PillCam SB3 Capsule - Haalbaarheidsstudie
Beoordeling van de prestaties van de PillCam SB3-capsule bij het opsporen van laesies in de dunne darm bij patiënten
Onderzoekshypothese: PillCam SB3 is een nieuwe capsule die is ontworpen om een verbeterde beeldkwaliteit te bieden en een verbeterde SB- en twaalfvingerige darmweefseldekking dankzij Adaptive Frame Rate (AFR) van 2-6 fps, die meer beelden voor evaluatie zal creëren, en daarom zou moeten verbeteren diagnostische nauwkeurigheid.
Voorgesteld ontwerp: maximaal 230 patiënten inschrijven met symptomen die wijzen op de aanwezigheid van een dunnedarmziekte.
Voorbereiding op de procedure omvat 12 uur vasten voorafgaand aan de inname van de capsule
Patiënten ondergaan een standaard capsule-endoscopie. Patiënten mogen 2 uur na inname heldere vloeistoffen drinken en 4 uur na inname eten.
De diagnostische opbrengst van de SB3 wordt berekend. De subjectieve beoordeling door de arts van de prestatie van de capsule wordt vastgelegd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Doel van het onderzoek - Het beoordelen van de prestaties van de PillCam SB3-capsule bij het opsporen van laesies in de dunne darm bij patiënten
- Studieopzet - Haalbaarheidsstudie
- Aantal onderwerpen - Tot 200
- Proefpopulatie Patiënten met symptomen die wijzen op een dunnedarmziekte en die in aanmerking komen en geïndiceerd zijn voor SB-capsule-endoscopie
- Aantal centra- 4
- Duur van inschrijving tot 12 maanden vanaf IRB-goedkeuring om studiepatiënten in te schrijven
- Duur van de follow-up 1 week na de capsuleprocedure.
- Primaire doelstellingen Het evalueren van de prestaties van het SB-3-systeem bij patiënten volgens de vragenlijst van de arts
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt is ≥ 18 jaar,
- Patiënten met een voorgeschiedenis die wijzen op en/OF symptomen die wijzen op een dunnedarmziekte en die in aanmerking komen en geïndiceerd zijn voor SB-capsule-endoscopie,
- Patiënt en/of wettelijke voogd is in staat en stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
- Patiënt heeft dysfagie,
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan darmobstructie,
- Patiënt heeft eerdere vernauwing/obstructie van de SB of dikke darm gekend,
- Patiënt heeft een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten, 5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening, die van plan zijn tijdens de onderzoeksperiode te zijn, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare methoden toepassen van anticonceptie,
6. Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek ondergaat. 7. De patiënt heeft eerder een abdominale operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan, afgezien van ongecompliceerde procedures waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze leiden tot darmobstructie op basis van het klinische oordeel van de arts. onderzoeker, 8. Patiënt heeft een aandoening waardoor het niet mogelijk is om de studie- en/of apparaatinstructies op te volgen, 9. Patiënt lijdt aan levensbedreigende aandoeningen, 10. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, 11. Patiënt heeft een trage maagledigingstijd gekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: capsule endoscopie
|
procedure voor capsule-endoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SB3-beelden dat door de artsen werd beoordeeld als superieur in beeldkwaliteit ten opzichte van SB2
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het einde van de aanwerving
|
percentage SB3-beelden dat door de artsen werd beoordeeld als superieur in beeldkwaliteit ten opzichte van SB2
|
tot 6 maanden na het einde van de aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RD-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .