PillCam SB3 캡슐 - 타당성 조사
2019년 7월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
환자의 소장 병변을 감지하는 PillCam SB3 캡슐의 성능 평가
연구 가설: PillCam SB3는 2-6fps의 적응형 프레임 속도(AFR)로 인해 개선된 이미지 품질과 개선된 SB 및 십이지장 조직 커버리지를 제공하도록 설계된 새로운 캡슐입니다. 진단 정확도.
제안된 디자인: 소장 질환의 존재를 암시하는 증상이 있는 최대 230명의 환자를 등록합니다.
시술 준비에는 캡슐 섭취 전 12시간 금식이 포함됩니다.
환자는 표준 캡슐 내시경 검사를 받게 됩니다. 환자는 섭취 후 2시간 동안 맑은 액체를 마시고 섭취 후 4시간 동안 식사를 할 수 있습니다.
SB3의 진단 수율이 계산됩니다. 캡슐 성능에 대한 의사의 주관적인 평가가 캡처됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 목적- 환자의 소장 병변을 감지하는 PillCam SB3 캡슐의 성능을 평가하기 위해
- 연구 설계 - 타당성 조사
- 과목 수 - 최대 200명
- 피험자 모집단 - 소장 질환을 암시하는 증상이 있고 SB 캡슐 내시경 검사에 적격하고 적응증이 있는 환자
- 센터 수 - 4
- 연구 환자 등록을 위한 IRB 승인 후 최대 12개월의 등록 기간
- 캡슐 시술 후 1주일의 추적 기간.
- 주요 목표 의사 설문지에 따라 환자의 SB-3 시스템 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령이 ≥ 18세이고,
- 소장 질환을 암시하는 병력 암시 및/또는 증상이 있고 SB 캡슐 내시경 검사에 적합하고 지시된 환자,
- 환자 및/또는 법적 보호자는 사전 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준
- 환자는 연하곤란,
- 환자가 장폐색을 앓는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우,
- 환자는 SB 또는 결장의 이전 협착/폐쇄를 알고 있습니다.
- 5. 스크리닝 시점에 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중이거나 임신 가능성이 있는 여성으로서 의학적으로 허용되는 방법을 시행하지 않는 여성 피임법,
6. 캡슐 복용 후 7일 이내에 MRI 검사를 받을 것으로 예상되는 환자 조사자, 8. 환자에게 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태가 있음, 9. 환자가 생명을 위협하는 상태를 앓고 있음, 10. 환자는 현재 다른 임상 연구인 11에 참여하고 있습니다. 환자는 느린 위 배출 시간을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 캡슐 내시경
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캡슐 내시경 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 SB2보다 이미지 품질이 우수하다고 평가한 SB3 이미지의 비율
기간: 채용 종료 후 최대 6개월
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의사가 이미지 품질이 SB2보다 우수하다고 평가한 SB3 이미지의 비율
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채용 종료 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RD-304
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