PillCam SB3 kapsel- Mulighetsstudie
Vurder ytelsen til PillCam SB3 Capsule når det gjelder å oppdage tynntarmslesjoner hos pasienter
Studiehypotese: PillCam SB3 er en ny kapsel designet for å gi en forbedret bildekvalitet og forbedret SB- og tolvfingertarmvevsdekning på grunn av Adaptive Frame Rate (AFR) på 2-6 fps, som vil skape flere bilder for evaluering, og derfor bør forbedres diagnostisk nøyaktighet.
Foreslått design: å registrere opptil 230 pasienter med symptomer som tyder på tilstedeværelse av tynntarmsykdom.
Forberedelse til prosedyre vil inkludere 12 timer faste før kapselinntak
Pasienter vil gjennomgå en standard kapselendoskopi. Pasienter vil få lov til å drikke klare væsker 2 timer etter inntak, og spise 4 timer etter inntak.
Diagnostisk utbytte av SB3 vil bli beregnet. Legens subjektive vurdering av kapselytelse vil bli fanget opp
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Formålet med studien- Å vurdere ytelsen til PillCam SB3-kapselen for å oppdage tynntarmslesjoner hos pasienter
- Studiedesign- Mulighetsstudie
- Antall fag - Opptil 200
- Forsøkspopulasjon - Pasienter med symptomer som tyder på tynntarmsykdom og som er kvalifisert og indisert for SB kapselendoskopi
- Antall sentre- 4
- Varighet av registrering opp til 12 måneder fra IRB-godkjenning for å registrere studiepasienter
- Varighet av oppfølging 1 uke etter kapselprosedyre.
- Primære mål Å evaluere ytelsen til SB-3-systemet hos pasienter i henhold til spørreskjema for lege
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er ≥ 18 år,
- Pasienter med historieantydende og/ELLER symptomer som tyder på tynntarmsykdom og som er kvalifisert og indisert for SB kapselendoskopi,
- Pasient og/eller juridisk verge kan og godtar å signere skjemaet for informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har dysfagi,
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å lide av tarmobstruksjon,
- Pasienten har kjent tidligere striktur/obstruksjon av SB eller kolon,
- Pasienten har pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr. av prevensjon,
6. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen. 7. Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen annet enn ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på den kliniske vurderingen av etterforsker, 8. Pasienten har en tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner, 9. Pasienten lider av livstruende tilstander, 10. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie, 11. Pasienten har kjent langsom gastrisk tømmingstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kapselendoskopi
|
kapselendoskopi prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av SB3-bilder som ble vurdert som overlegen i bildekvalitet til SB2 av legene
Tidsramme: inntil 6 måneder fra avsluttet rekruttering
|
andelen SB3-bilder som ble vurdert som overlegen i bildekvalitet til SB2 av legene
|
inntil 6 måneder fra avsluttet rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RD-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .