PillCam SB3 Capsule - Studio di fattibilità
Valutazione delle prestazioni della capsula PillCam SB3 nel rilevamento delle lesioni dell'intestino tenue nei pazienti
Ipotesi di studio: PillCam SB3 è una nuova capsula progettata per fornire una migliore qualità dell'immagine e una migliore copertura del tessuto SB e duodeno grazie all'Adaptive Frame Rate (AFR) di 2-6 fps, che creerà più immagini per la valutazione, e quindi dovrebbe migliorare accuratezza diagnostica.
Disegno proposto: arruolare fino a 230 pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di una malattia dell'intestino tenue.
La preparazione per la procedura includerà 12 ore di digiuno prima dell'ingestione della capsula
I pazienti saranno sottoposti a un'endoscopia con capsula standard. I pazienti potranno bere liquidi chiari 2 ore dopo l'ingestione e mangiare 4 ore dopo l'ingestione.
Verrà calcolata la resa diagnostica dell'SB3 Verrà acquisita la valutazione soggettiva del medico delle prestazioni della capsula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scopo dello studio- Valutare le prestazioni della capsula PillCam SB3 nel rilevare lesioni dell'intestino tenue nei pazienti
- Disegno dello studio - Studio di fattibilità
- Numero di soggetti: fino a 200
- Popolazione soggetta - Pazienti con sintomi suggestivi di malattia dell'intestino tenue e che sono eleggibili e indicati per l'endoscopia con capsula SB
- Numero di centri- 4
- Durata dell'arruolamento fino a 12 mesi dall'approvazione dell'IRB per l'arruolamento dei pazienti dello studio
- Durata del follow-up 1 settimana dopo la procedura della capsula.
- Obiettivi primari Valutare le prestazioni del sistema SB-3 nei pazienti secondo il questionario medico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente è ≥ 18 anni,
- Pazienti con anamnesi suggestiva e/o sintomi indicativi di malattia dell'intestino tenue e che sono eleggibili e indicati per l'endoscopia con capsula SB,
- Il paziente e/o tutore legale è in grado e accetta di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione
- Il paziente ha disfagia,
- Il paziente è noto o sospettato di soffrire di ostruzione intestinale,
- Il paziente ha conosciuto stenosi/ostruzione precedente del SB o del colon,
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati, 5. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, che intendono partecipare al periodo di studio o sono in età fertile e non praticano metodi accettabili dal punto di vista medico di contraccezione,
6. Il paziente deve essere sottoposto a esame RM entro 7 giorni dall'ingestione della capsula, 7. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico del sperimentatore, 8. Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda la conformità alle istruzioni dello studio e/o del dispositivo, 9. Il paziente soffre di condizioni potenzialmente letali, 10. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico, 11. Il paziente ha conosciuto un tempo di svuotamento gastrico lento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: endoscopia capsulare
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procedura di endoscopia capsulare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di immagini SB3 classificate dai medici come superiori in termini di qualità dell'immagine rispetto a SB2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla fine dell'assunzione
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percentuale di immagini SB3 classificate dai medici come di qualità superiore rispetto a SB2
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fino a 6 mesi dalla fine dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD-304
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