PillCam SB3 Capsule – studie proveditelnosti
Posouzení účinnosti kapsle PillCam SB3 při detekci lézí tenkého střeva u pacientů
Studijní hypotéza: PillCam SB3 je nová kapsle navržená tak, aby poskytovala vylepšenou kvalitu obrazu a vylepšené pokrytí SB a duodenální tkáně díky Adaptive Frame Rate (AFR) 2-6 fps, což vytvoří více snímků pro vyhodnocení, a proto by se mělo zlepšit. diagnostická přesnost.
Navrhovaný návrh: zařadit až 230 pacientů se symptomy naznačujícími přítomnost onemocnění tenkého střeva.
Příprava na proceduru bude zahrnovat 12 hodin hladovění před požitím kapsle
Pacienti podstoupí standardní kapslovou endoskopii. Pacientům bude umožněno pít čiré tekutiny 2 hodiny po požití a jíst 4 hodiny po požití.
Vypočte se diagnostická výtěžnost SB3. Bude zachyceno subjektivní posouzení lékařem o výkonu kapsle
Přehled studie
Detailní popis
- Účel studie – Zhodnotit účinnost kapsle PillCam SB3 při detekci lézí tenkého střeva u pacientů
- Návrh studie- Studie proveditelnosti
- Počet subjektů - do 200
- Subjektová populace – Pacienti se symptomy připomínajícími onemocnění tenkého střeva a kteří jsou způsobilí a indikovaní pro endoskopii SB kapslí
- Počet středisek - 4
- Délka zařazení do 12 měsíců od schválení IRB k zařazení pacientů do studie
- Délka sledování 1 týden po tobolkovém zákroku.
- Primární cíle Vyhodnotit výkonnost systému SB-3 u pacientů podle dotazníku lékaře
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je ≥ 18 let,
- Pacienti s anamnézou sugestivními a/NEBO symptomy připomínajícími onemocnění tenkého střeva, kteří jsou způsobilí a indikovaní pro endoskopii SB kapslí,
- Pacient a/nebo zákonný zástupce je schopen a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- Pacient má dysfagii,
- O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že trpí střevní obstrukcí,
- Pacient již dříve věděl o zúžení/obstrukci SB nebo tlustého střeva,
- pacientka má kardiostimulátory nebo jiné implantované elektrolékařské přístroje, 5. ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, které zamýšlejí být v období studie nebo jsou ve fertilním věku a neprovozují lékařsky přijatelné metody z antikoncepce,
6. Očekává se, že pacient podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí do 7 dnů po požití tobolky. 7. Pacient podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického posouzení pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva. zkoušející, 8. pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení, 9. pacient trpí život ohrožujícími stavy, 10. Pacient se v současné době účastní další klinické studie, 11. Pacient zná pomalý čas vyprazdňování žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapslová endoskopie
|
procedura kapslové endoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snímků SB3, které lékaři označili za lepší než SB2
Časové okno: do 6 měsíců od ukončení náboru
|
procento snímků SB3, které lékaři označili jako lepší z hlediska kvality snímku než SB2
|
do 6 měsíců od ukončení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Adler, Prof, Medtronic - MITG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RD-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .