EXPERT CTO: XIENCE PRIME™ LL および XIENCE Nano™ エベロリムス溶出冠動脈ステントの評価 慢性完全閉塞における冠動脈ステント、性能、および技術 (EXPERT CTO)

-CTOの治療のために以下の少なくとも1つを受けている被験者：

• XIENCE V® および/または XIENCE nano™ および/または XIENCE PRIME™ LL エベロリムス溶出冠動脈ステント
• 再疎通における HT PROGRESS および/または HT PILOT ガイドワイヤー
• MINI-TREK冠動脈拡張カテーテルの事前拡張

-CTOの治療のために以下の少なくとも1つを受けている被験者：

• XIENCE V® および/または XIENCE nano™ および/または XIENCE PRIME™ LL エベロリムス溶出冠動脈ステント
• 再疎通における HT PROGRESS および/または HT PILOT ガイドワイヤー
• MINI-TREK冠動脈拡張カテーテルの事前拡張

次のように定義された CTO の再疎通の成功:

1. 遠位真腔へのガイドワイヤーの配置の確認 (コンポーネント 1)
2. ARC MI (コンポーネント 2) に基づく院内 MACE の欠如

次のように定義された CTO の再疎通の成功:

1. 遠位真腔へのガイドワイヤーの配置の確認 (コンポーネント 1)
2. プロトコル MI (コンポーネント 2) に基づく院内 MACE の不在

1. MINI-TREK 冠状動脈拡張カテーテルを標的病変に、またそれを横切って送達することに成功した。
2. MINI-TREK 冠動脈拡張カテーテルの膨張と収縮の成功。
3. 臨床的に重要な血管穿孔の欠如、流れを制限する血管解離、ベースラインからの心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）の減少、またはMINI-TREKによる拡張後の医学的治療またはデバイス介入を必要とする臨床的に重要な不整脈および;
4. インデックス手順の終了時に、標的病変の最終 TIMI フロー 3 を達成

MINI-TREK 冠動脈拡張カテーテルによる事前拡張および事前拡張。

MLD は、評価領域内の最も狭い点 (病変内、ステント内、またはセグメント内) の 2 つの直交ビュー (可能な場合) の平均です。 MLD は、治験責任医師による血管造影中に視覚的に推定されます。 Angiographic Core Laboratory による定量的冠動脈造影 (QCA) 中に測定されます。

MINI-TREK 冠動脈拡張カテーテルによる事前拡張および事前拡張。

MLD は、評価領域内の最も狭い点 (病変内、ステント内、またはセグメント内) の 2 つの直交ビュー (可能な場合) の平均です。 MLD は、治験責任医師による血管造影中に視覚的に推定されます。これは、血管造影コア検査室によって QCA 中に測定されます。

MINI-TREK 冠動脈拡張カテーテルによる事前拡張および事前拡張。

TIMI分類:

TIMI 0 灌流なし。

TIMI 1 灌流を最小限に抑えた浸透。 コントラストは、シネランの間、狭窄の遠位のベッド全体を不透明にすることができません。

TIMI 2 部分灌流。 造影剤は、狭窄の遠位にある冠状動脈床全体を不透明にします。 しかしながら、侵入および／またはクリアランスの速度は、拡張した血管によって灌流されていない同等の領域よりも、閉塞の遠位にある冠状動脈床においてより遅い。

TIMI 3 完全灌流。 造影剤の充填と除去は、他の冠状動脈床と同様に、狭窄の遠位の冠状動脈床でも同様に迅速です。

MINI-TREK 冠動脈拡張カテーテルによる事前拡張および事前拡張。

TIMI分類:

TIMI 0 灌流なし。

TIMI 1 灌流を最小限に抑えた浸透。 コントラストは、シネランの間、狭窄の遠位のベッド全体を不透明にすることができません。

TIMI 2 部分灌流。 造影剤は、狭窄の遠位にある冠状動脈床全体を不透明にします。 しかしながら、侵入および／またはクリアランスの速度は、拡張した血管によって灌流されていない同等の領域よりも、閉塞の遠位にある冠状動脈床においてより遅い。

TIMI 3 完全灌流。 造影剤の充填と除去は、他の冠状動脈床と同様に、狭窄の遠位の冠状動脈床でも同様に迅速です。

デバイスの成功と院内 MACE の欠如。

プロトコルごとの MI 定義: プロトコル定義ごとの心筋梗塞は、Q 波 (ECG での新しい病理学的 Q 波の発生) または非 Q 波 (通常の上限の 2 倍を超える CK レベルの上昇) として分類されました。新しい病理学的 Q 波がない場合の CK-MB の上昇）。

ARC MI 定義ごと: ARC 定義ごとの心筋梗塞は、Q 波 (2 つ以上の連続したリード (ミネソタ コードによる) での新しい病理学的 Q 波の発生) としても分類され、処置後の CK または CK-MB レベルの上昇の有無にかかわらず正常以上) または非 Q 波 (Q 波として分類されないすべての MI)。 ARC で定義された MI は、バイオマーカーと追加の基準に基づいて周術期 PCI、周術期 CABG、自然死、突然死、および再梗塞としてさらに分類され、ST セグメントに基づいて ST 上昇 MI (STEMI) または非 ST 上昇 MI (NSTEMI) として分類されました。

MACE コンポーネント;プロトコルごと。

死は 2 つのカテゴリに分類されます。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡。

非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

MACE コンポーネント;プロトコルごと。

死は 2 つのカテゴリに分類されます。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡。

非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

MACE コンポーネント;プロトコルごと。

死は 2 つのカテゴリに分類されます。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡。

非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

MACE コンポーネント;プロトコルごと。

死は 2 つのカテゴリに分類されます。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡。

非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

MACE コンポーネント;プロトコルごと。

死は 2 つのカテゴリに分類されます。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡。

非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

MACE コンポーネント;プロトコルごと。

死は 2 つのカテゴリに分類されます。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡。

非心臓死は、心臓の原因によるものではない死として定義されます（上記で定義）。

TLF コンポーネント。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されました。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡

TLF コンポーネント。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されました。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡

TLF コンポーネント。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されました。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡

TLF コンポーネント。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されました。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡

TLF コンポーネント。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されました。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡

TLF コンポーネント。

心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されました。

1. 急性心筋梗塞
2. 心臓穿孔/心タンポナーデ
3. 不整脈または伝導異常
4. 処置から30日以内の脳卒中または処置に関連する疑いのある脳卒中
5. 出血、血管修復、輸血反応、バイパス手術などの合併症による死亡
6. 心臓の原因が除外できない死亡

MACE コンポーネント;

心筋梗塞（ARCの定義による）

• Q 波 MI: 処置後の CK または CK-MB レベルが正常値を超えて上昇している、またはしていない 2 つ以上の連続した誘導における新しい病理学的 Q 波の発生
• 非 Q 波 MI: Q 波に分類されないすべての MI。

MACE コンポーネント;

心筋梗塞（ARCの定義による）

• Q 波 MI: 処置後の CK または CK-MB レベルが正常値を超えて上昇している、またはしていない 2 つ以上の連続した誘導における新しい病理学的 Q 波の発生
• 非 Q 波 MI: Q 波に分類されないすべての MI。

MACE コンポーネント;

心筋梗塞（ARCの定義による）

• Q 波 MI: 処置後の CK または CK-MB レベルが正常値を超えて上昇している、またはしていない 2 つ以上の連続した誘導における新しい病理学的 Q 波の発生
• 非 Q 波 MI: Q 波に分類されないすべての MI。

MACE コンポーネント;

心筋梗塞（ARCの定義による）

• Q 波 MI: 処置後の CK または CK-MB レベルが正常値を超えて上昇している、またはしていない 2 つ以上の連続した誘導における新しい病理学的 Q 波の発生
• 非 Q 波 MI: Q 波に分類されないすべての MI。

MACE コンポーネント;

心筋梗塞（ARCの定義による）

• Q 波 MI: 処置後の CK または CK-MB レベルが正常値を超えて上昇している、またはしていない 2 つ以上の連続した誘導における新しい病理学的 Q 波の発生
• 非 Q 波 MI: Q 波に分類されないすべての MI。

MACE コンポーネント;

心筋梗塞（ARCの定義による）

• Q 波 MI: 処置後の CK または CK-MB レベルが正常値を超えて上昇している、またはしていない 2 つ以上の連続した誘導における新しい病理学的 Q 波の発生
• 非 Q 波 MI: Q 波に分類されないすべての MI。

TLF コンポーネント。 ARCあたり

標的血管関連 MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。

TLF コンポーネント。 ARCあたり

標的血管関連 MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。

TLF コンポーネント。 ARCあたり

標的血管関連 MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。

TLF コンポーネント。 ARCあたり

標的血管関連 MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。

TLF コンポーネント。 ARCあたり

標的血管関連 MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。

TLF コンポーネント。 ARCあたり

標的血管関連 MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。

対象血管の PCI または CABG を繰り返します。

-陽性の機能性虚血研究または虚血症状に関連する標的血管の血行再建術および血管造影による最小内腔直径狭窄がQCAにより>= 50%、またはQCAによる直径狭窄を伴う標的血管の血行再建術>= 70% 狭心症または陽性機能なし勉強

対象血管の PCI または CABG を繰り返します。

-陽性の機能性虚血研究または虚血症状に関連する標的血管の血行再建術および血管造影による最小内腔直径狭窄がQCAにより>= 50%、またはQCAによる直径狭窄を伴う標的血管の血行再建術>= 70% 狭心症または陽性機能なし勉強

対象血管の PCI または CABG を繰り返します。

-陽性の機能性虚血研究または虚血症状に関連する標的血管の血行再建術および血管造影による最小内腔直径狭窄がQCAにより>= 50%、またはQCAによる直径狭窄を伴う標的血管の血行再建術>= 70% 狭心症または陽性機能なし勉強

対象血管の PCI または CABG を繰り返します。

-陽性の機能性虚血研究または虚血症状に関連する標的血管の血行再建術および血管造影による最小内腔直径狭窄がQCAにより>= 50%、またはQCAによる直径狭窄を伴う標的血管の血行再建術>= 70% 狭心症または陽性機能なし勉強

対象血管の PCI または CABG を繰り返します。

-陽性の機能性虚血研究または虚血症状に関連する標的血管の血行再建術および血管造影による最小内腔直径狭窄がQCAにより>= 50%、またはQCAによる直径狭窄を伴う標的血管の血行再建術>= 70% 狭心症または陽性機能なし勉強

複合エンドポイントは、心臓死、標的血管 MI、または臨床的に主導される標的血管血行再建術で構成されます。 プロトコルごと。

次のイベントのいずれかが発生すると、ターゲット容器の故障が報告されます。

• 再発性心筋梗塞は、標的血管以外の血管に明確に起因しない領域で発生します。
• 非標的血管エンドポイントによる心臓死は明確ではありません。
• 標的血管血行再建術が決定される。

複合エンドポイントは、心臓死、標的血管 MI、または臨床的に主導される標的血管血行再建術で構成されます。 プロトコルごと。

次のイベントのいずれかが発生すると、ターゲット容器の故障が報告されます。

• 再発性心筋梗塞は、標的血管以外の血管に明確に起因しない領域で発生します。
• 非標的血管エンドポイントによる心臓死は明確ではありません。
• 標的血管血行再建術が決定される。

複合エンドポイントは、心臓死、標的血管 MI、または臨床的に主導される標的血管血行再建術で構成されます。 プロトコルごと。

次のイベントのいずれかが発生すると、ターゲット容器の故障が報告されます。

• 再発性心筋梗塞は、標的血管以外の血管に明確に起因しない領域で発生します。
• 非標的血管エンドポイントによる心臓死は明確ではありません。
• 標的血管血行再建術が決定される。

複合エンドポイントは、心臓死、標的血管 MI、または臨床的に主導される標的血管血行再建術で構成されます。 プロトコルごと。

次のイベントのいずれかが発生すると、ターゲット容器の故障が報告されます。

• 再発性心筋梗塞は、標的血管以外の血管に明確に起因しない領域で発生します。
• 非標的血管エンドポイントによる心臓死は明確ではありません。
• 標的血管血行再建術が決定される。

複合エンドポイントは、心臓死、標的血管 MI、または臨床的に主導される標的血管血行再建術で構成されます。 プロトコルごと。

次のイベントのいずれかが発生すると、ターゲット容器の故障が報告されます。

• 再発性心筋梗塞は、標的血管以外の血管に明確に起因しない領域で発生します。
• 非標的血管エンドポイントによる心臓死は明確ではありません。
• 標的血管血行再建術が決定される。

複合エンドポイントは、心臓死、標的血管 MI、または臨床的に主導される標的血管血行再建術で構成されます。 プロトコルごと。

次のイベントのいずれかが発生すると、ターゲット容器の故障が報告されます。

• 再発性心筋梗塞は、標的血管以外の血管に明確に起因しない領域で発生します。
• 非標的血管エンドポイントによる心臓死は明確ではありません。
• 標的血管血行再建術が決定される。

学術研究コンソーシアム (ARC) 基準;明確で可能性が高い

-ARC基準で定義された明確なステント血栓症：次の少なくとも1つを伴う血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降を示唆する新しい虚血性心電図の変化または剖検または介した病理学的確認血栓摘出後に回収された組織の検査）。

ARC基準で定義されたステント血栓症の可能性：最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、血管造影による確認のない、移植されたステントの領域での記録された急性虚血に関連するMIその他の明らかな原因。

学術研究コンソーシアム (ARC) 基準;確実であり、可能性が高い。 -ARC基準で定義された明確なステント血栓症：次の少なくとも1つを伴う血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降を示唆する新しい虚血性心電図の変化または剖検または介した病理学的確認血栓摘出後に回収された組織の検査）。

ARC基準で定義されたステント血栓症の可能性：最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、血管造影による確認のない、移植されたステントの領域での記録された急性虚血に関連するMIその他の明らかな原因。

学術研究コンソーシアム (ARC) 基準;確実であり、可能性が高い。

-ARC基準で定義された明確なステント血栓症：次の少なくとも1つを伴う血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降を示唆する新しい虚血性心電図の変化または剖検または介した病理学的確認血栓摘出後に回収された組織の検査）。

ARC基準で定義されたステント血栓症の可能性：最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、血管造影による確認のない、移植されたステントの領域での記録された急性虚血に関連するMIその他の明らかな原因。

学術研究コンソーシアム (ARC) 基準;確実であり、可能性が高い。

-ARC基準で定義された明確なステント血栓症：次の少なくとも1つを伴う血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降を示唆する新しい虚血性心電図の変化または剖検または介した病理学的確認血栓摘出後に回収された組織の検査）。

-ARC基準で定義されたステント血栓症の可能性：最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、移植されたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI 血管造影による確認がなく、その他の明らかな原因。

学術研究コンソーシアム (ARC) 基準。

-ARC基準で定義された明確なステント血栓症：次の少なくとも1つを伴う血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降を示唆する新しい虚血性心電図の変化または剖検または介した病理学的確認血栓摘出後に回収された組織の検査）。

-ARC基準で定義されたステント血栓症の可能性：最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、移植されたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI 血管造影による確認がなく、その他の明らかな原因。

学術研究コンソーシアム (ARC) 基準。

-ARC基準で定義された明確なステント血栓症：次の少なくとも1つを伴う血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降を示唆する新しい虚血性心電図の変化または剖検または介した病理学的確認血栓摘出後に回収された組織の検査）。

-ARC基準で定義されたステント血栓症の可能性：最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、移植されたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI 血管造影による確認がなく、その他の明らかな原因。

学術研究コンソーシアム (ARC) 基準。

-ARC基準で定義された明確なステント血栓症：次の少なくとも1つを伴う血管造影による確認：安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降を示唆する新しい虚血性心電図の変化または剖検または介した病理学的確認血栓摘出後に回収された組織の検査）。

-ARC基準で定義されたステント血栓症の可能性：最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、移植されたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI 血管造影による確認がなく、その他の明らかな原因。