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CTO EXPERTO: Evaluación del stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME™ LL y XIENCE Nano™ Los stents coronarios, el rendimiento y la técnica en oclusiones totales crónicas (EXPERT CTO)

10 de abril de 2018 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación del stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME™ LL y XIENCE Nano™ Stents coronarios, rendimiento y técnica en oclusiones totales crónicas

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo para establecer la seguridad y la eficacia del stent coronario liberador de everolimus XIENCE V®, el stent coronario liberador de everolimus XIENCE nano™, el stent coronario liberador de everolimus XIENCE PRIME™ LL, HT PROGRESS y HT PILOT Coronary Alambres guía y catéter de dilatación coronaria MINI-TREK en pacientes sometidos a revascularización percutánea electiva de oclusiones coronarias totales crónicas nativas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
        • Abbott Vascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto está experimentando síntomas clínicos que se consideran sugestivos de cardiopatía isquémica (p. ej., dolor o malestar torácico, insuficiencia cardíaca, etc.) o tiene evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., estudio funcional anormal) atribuido al vaso objetivo de la OTC y está programado para tratamiento clínicamente indicado revascularización percutánea.
  3. El sujeto es elegible y acepta someterse a una intervención coronaria percutánea (procedimiento PCI).
  4. El sujeto es un candidato aceptable para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), colocación de stent e injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia (CABG).
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética local y de seguir el protocolo con un seguimiento de hasta 5 años.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo cualitativa o cuantitativa negativa dentro de los 7 días antes de la inscripción y se debe usar un método anticonceptivo efectivo hasta 1 año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos

  1. Un máximo de una lesión de novo con al menos un segmento diana en un vaso coronario nativo que cumpla la definición de oclusión total crónica. Una "oclusión total crónica" es cualquier oclusión coronaria total no aguda que cumpla con las siguientes características angiográficas y una duración estimada de al menos 3 meses por historia clínica y/o comparación con antecedentes de angiograma o electrocardiograma:

    • Estenosis coronaria nativa de alto grado
    • Flujo anterógrado TIMI 0 o 1

  2. Segmento ocluido apto para la colocación de stents coronarios:

    • Segmento sin tortuosidad severa (angulación ≥ 45º)
    • Segmento no situado en una localización excesivamente distal

Criterios generales de exclusión

Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

  1. Pacientes con antecedentes de alergia al contraste yodado que no se puede controlar médicamente de manera efectiva, o cualquier alergia conocida al bisulfato de clopidogrel (Plavix®), aspirina, heparina, acero inoxidable o everolimus
  2. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto (definido como: IM con onda Q o sin onda Q con enzimas de creatina quinasa (CK) 2 × el límite superior de lo normal (ULN) con la presencia de una isoenzima de banda miocárdica de creatina cinasa (CK-MB) por encima del ULN de la Institución, o troponina (I o T) por encima del ULN de la Institución)
  3. Procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días previos al procedimiento en el vaso objetivo
  4. Tratamiento intervencionista planificado del vaso objetivo o no objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
  5. Tratamiento intervencionista planificado del vaso objetivo o no objetivo dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento con cualquier stent liberador de fármaco (DES) alternativo (p. ej., stent liberador de sirolimus CYPHER, stent liberador de paclitaxel TAXUS o stent liberador de zotarolimus Endeavor)
  6. Cualquier contraindicación para el cateterismo cardíaco o para cualquiera de las terapias concomitantes estándar utilizadas durante el cateterismo cardíaco de rutina y la ICP (p. ej., aspirina, clopidogrel, heparina no fraccionada)
  7. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo después de un cruce exitoso que no sea PTCA antes de la colocación del stent (que incluye, entre otros, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser excimer, trombectomía, etc.). Nota: El uso de tecnologías alternativas a las guías convencionales aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la revascularización de la OTC (p. ej., catéteres Asahi Tornus y Corsair, guía IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, sistema Flowcardia CROSSER) está permitido y será recolectado en el formulario de reporte de caso.

  8. Pacientes con antecedentes de hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen:

    • Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3) en las 2 semanas anteriores, o
    • Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3), o
    • Aspartato transaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o bilirrubina > 1,5 × ULN, o
    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL

  9. Pacientes con evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, incluidos los siguientes:

    • Presión arterial sistólica sostenida < 100 mmHg o shock cardiogénico
    • Edema pulmonar agudo o insuficiencia cardíaca congestiva grave
    • Sospecha de miocarditis aguda, pericarditis, endocarditis o taponamiento cardíaco
    • Sospecha de aneurisma aórtico disecante
    • Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o cardiopatía congénita
  10. La lesión diana implica una bifurcación que incluye una rama lateral enferma de ≥2,25 mm de diámetro que requeriría tratamiento
  11. Vaso diana con un injerto de derivación permeable de una cirugía de derivación coronaria previa
  12. Colocación de stent coronario proximal de la lesión diana
  13. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  14. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
  15. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de transfusiones de sangre.
  16. Pacientes con cualquier otra patología como cáncer, enfermedad mental, etc., que a juicio del Investigador pueda poner en riesgo al paciente, imposibilitar el seguimiento o de alguna manera confundir los resultados del estudio.
  17. Condición médica previa conocida que produce una supervivencia esperada de menos de 1 año.
  18. Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o no se espera que completen el período de estudio, incluidos sus requisitos de seguimiento.
  19. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; o requiere angiografía coronaria, ultrasonido intravascular (IVUS) u otros procedimientos de imagen de la arteria coronaria

Criterios de exclusión angiográficos

Los candidatos serán excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  1. La oclusión involucra un segmento dentro del stent anterior
  2. Trombo extenso relacionado con la lesión (TIMI trombo grado 3 o 4)

  3. Colocación previa de stent (liberador de fármacos o de metal desnudo) en el vaso objetivo, a menos que se cumplan las siguientes condiciones:

    • Han pasado al menos 9 meses desde la última colocación de stent.
    • Esa lesión diana está al menos a 15 mm del stent previamente colocado.
    • El segmento con stent previamente (stent más 5 mm en cada lado) no tiene más del 40% de estenosis de diámetro.
  4. El vaso objetivo tiene otras lesiones proximales a la oclusión total identificadas con una estenosis de más del 40 % de diámetro según la estimación visual o la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en línea. Sin embargo, la colocación planificada de stent en la lesión en el vaso objetivo que está proximal a la lesión objetivo y puede cubrirse con un solo stent (es decir, lesiones en tándem) es aceptable.

Criterios de exclusión (lesión no diana):

  1. La lesión se localiza en un vaso nativo distal a la anastomosis con injerto.
  2. El vaso tiene otras lesiones con una estenosis de diámetro superior al 40 % según la estimación visual o la QCA en línea.
  3. El vaso tiene evidencia de trombo.
  4. El buque es excesivamente tortuoso.

  5. La lesión tiene alguna de las siguientes características:

    • La ubicación de la lesión es aortoostial, una lesión principal izquierda sin protección o dentro de los 5 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) o la arteria coronaria derecha (RCA).
    • Implica una rama lateral > 2,0 mm de diámetro.
    • Está en o distal a una curva de > 45º en el vaso.
    • Está calcificado de moderada a severa.
    • Flujo TIMI 0 o 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento de la OTC

Sujetos que reciben al menos 1 de los siguientes para el tratamiento de CTO:

  • XIENCE V® y/o XIENCE nano™ y/o XIENCE PRIME™ LL Stent coronario liberador de everolimus
  • Alambres guía HT PROGRESS y/o HT PILOT en recanalización
  • Catéter de dilatación coronaria MINI-TREK en predilatación
Dispositivo: Dispositivo de tratamiento de OTC

Sujetos que reciben al menos 1 de los siguientes para el tratamiento de CTO:

  • XIENCE V® y/o XIENCE nano™ y/o XIENCE PRIME™ LL Stent coronario liberador de everolimus
  • Alambres guía HT PROGRESS y/o HT PILOT en recanalización
  • Catéter de dilatación coronaria MINI-TREK en predilatación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con el stent (por conjunto ITT)
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración relacionado con el stent es MACE, definido como muerte, infarto de miocardio o TLR clínicamente impulsada 1 año después del procedimiento entre todos los pacientes inscritos, para quienes se completaron la recanalización y la predilatación de la lesión diana y los stents del estudio ) (XIENCE V y/o XIENCE PRIME) se inserta en el catéter guía coronario.
1 año
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) relacionados con el stent (por conjunto de protocolos)
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración relacionado con el stent es MACE, definido como muerte, infarto de miocardio o TLR clínicamente impulsada 1 año después del procedimiento entre todos los pacientes inscritos, para quienes se completaron la recanalización y la predilatación de la lesión diana y los stents del estudio ) (XIENCE V y/o XIENCE PRIME) se inserta en el catéter guía coronario.
1 año
Porcentaje de participantes con recanalización exitosa de la oclusión total crónica (CTO) relacionada con el cable guía (MACE incluye según la definición de MI del ARC)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Recanalización exitosa de la CTO definida como:

  1. Confirmación de la colocación de la guía en la luz verdadera distal (componente 1)
  2. Ausencia de MACE intrahospitalario, según ARC MI (componente 2)
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con guía relacionada con alambre: recanalización exitosa de la CTO (MACE incluye definición por protocolo de MI)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Recanalización exitosa de la CTO definida como:

  1. Confirmación de la colocación de la guía en la luz verdadera distal (componente 1)
  2. Ausencia de MACE intrahospitalario, según protocolo MI (componente 2)
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con angioplastia relacionada con predilatación: predilatación exitosa de la OTC
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
  1. Colocación exitosa del catéter de dilatación coronaria MINI-TREK hacia y a través de la lesión objetivo y;
  2. Inflado y desinflado exitoso del catéter de dilatación coronaria MINI-TREK y;
  3. Ausencia de perforación de vasos clínicamente significativa, disección de vasos que limite el flujo, reducción de la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) desde el inicio o arritmias clínicamente significativas que requieran tratamiento médico o intervención del dispositivo después de la dilatación con MINI-TREK y;
  4. Logro del flujo TIMI 3 final para la lesión objetivo al finalizar el procedimiento índice
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro mínimo del lumen (MLD): Procedimiento previo
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Pre y post predilatación con el catéter de dilatación coronaria MINI-TREK.

MLD es el promedio de 2 vistas ortogonales (cuando sea posible) del punto más estrecho dentro del área de evaluación: en la lesión, en el stent o en el segmento. MLD se estima visualmente durante la angiografía por el investigador; se mide durante la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) por el Angiographic Core Laboratory.
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Diámetro mínimo del lumen (MLD): posprocedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Pre y post predilatación con el catéter de dilatación coronaria MINI-TREK.

MLD es el promedio de 2 vistas ortogonales (cuando sea posible) del punto más estrecho dentro del área de evaluación: en la lesión, en el stent o en el segmento. MLD se estima visualmente durante la angiografía por el investigador; se mide durante la QCA por el Laboratorio Central de Angiografía.
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con cambio en la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Grado de flujo: antes del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Pre y post predilatación con el catéter de dilatación coronaria MINI-TREK.

Clasificación TIMI:

TIMI 0 Sin perfusión.

TIMI 1 Penetración con mínima perfusión. El contraste no logra opacificar todo el lecho distal a la estenosis durante la duración de la proyección de cine.

TIMI 2 Perfusión parcial. El contraste opacifica todo el lecho coronario distal a la estenosis. Sin embargo, la tasa de entrada y/o eliminación es más lenta en el lecho coronario distal a la obstrucción que en áreas comparables no perfundidas por el vaso dilatado.

TIMI 3 Perfusión completa. El llenado y la eliminación del contraste son igualmente rápidos en el lecho coronario distal a la estenosis que en otros lechos coronarios.
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con cambio en el grado de flujo TIMI: posprocedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Pre y post predilatación con el catéter de dilatación coronaria MINI-TREK.

Clasificación TIMI:

TIMI 0 Sin perfusión.

TIMI 1 Penetración con mínima perfusión. El contraste no logra opacificar todo el lecho distal a la estenosis durante la duración de la proyección de cine.

TIMI 2 Perfusión parcial. El contraste opacifica todo el lecho coronario distal a la estenosis. Sin embargo, la tasa de entrada y/o eliminación es más lenta en el lecho coronario distal a la obstrucción que en áreas comparables no perfundidas por el vaso dilatado.

TIMI 3 Perfusión completa. El llenado y la eliminación del contraste son igualmente rápidos en el lecho coronario distal a la estenosis que en otros lechos coronarios.
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Logro de <50 % de estenosis de diámetro dentro del segmento de la lesión objetivo utilizando el dispositivo de estudio asignado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos

Éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalarios.

Definición de IM por protocolo: los infartos de miocardio por definición de protocolo se clasificaron como con onda Q (desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en el ECG) o sin onda Q (elevación de los niveles de CK a más de dos veces el límite superior normal). y CK-MB elevada en ausencia de nuevas ondas Q patológicas).

Según la definición de MI de ARC: los infartos de miocardio según la definición de ARC también se clasificaron como ondas Q (desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas (según el código de Minnesota) con o sin niveles elevados de CK o CK-MB posteriores al procedimiento) por encima de lo normal) o sin onda Q (todos los IM no clasificados como onda Q). Los IM definidos por ARC se clasificaron además como ICP periprocedimiento, CABG periprocedimiento, muerte súbita espontánea y reinfarto en función de biomarcadores y criterios adicionales y como IM con elevación del ST (STEMI) o IM sin elevación del ST (NSTEMI) según el segmento ST.
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito del procedimiento con cruce anterógrado
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como el éxito del dispositivo y la ausencia de MACE intrahospitalarios con técnica de cruce anterógrado.
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito en el procedimiento con la técnica de seguimiento subíntimo y reingreso (STAR)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalario con técnica de cruce anterógrado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito en el procedimiento con alambre de nudillos
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalario con técnica de cruce anterógrado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito en el procedimiento con cruce retrógrado primario de cables
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalario con técnica de cruce anterógrado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito del procedimiento con técnica anterógrada-retrógrada controlada (CART)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalario con técnica de cruce anterógrado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito procesal con CART inverso
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalario con técnica de cruce anterógrado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito en el procedimiento con la técnica Kissing Wire
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalario con técnica de cruce anterógrado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito en el procedimiento con técnica subíntima
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como el éxito del dispositivo y la ausencia de MACE intrahospitalarios con técnica de cruce anterógrado.
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con éxito procesal con múltiples técnicas de cruce
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACE intrahospitalario con técnica de cruce anterógrado
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Utilización de recursos: tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Utilización de recursos: tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Utilización de recursos: Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentaje de participantes con perforación clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Cualquier perforación que resulte en inestabilidad hemodinámica y/o requiera intervención incluyendo pericardiocentesis, embolización, oclusión prolongada con globo, endoprótesis cubierta o terapia comparable
Los participantes fueron monitoreados durante la duración del procedimiento índice, un promedio de 79,9 ± 48,5 minutos
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Por protocolo. Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
30 dias
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Por protocolo. Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
6 meses
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
Por protocolo. Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
1 año
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
Por protocolo. Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
2 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años
Por protocolo. Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
3 años
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 4 años
Por protocolo. Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
4 años
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: 30 dias

Componente MACE; por protocolo.

La muerte se divide en 2 categorías:

La muerte cardíaca se define como la muerte debido a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).
30 dias
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: 6 meses

Componente MACE; por protocolo.

La muerte se divide en 2 categorías:

La muerte cardíaca se define como la muerte debido a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).
6 meses
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: 1 año

Componente MACE; por protocolo.

La muerte se divide en 2 categorías:

La muerte cardíaca se define como la muerte debido a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).
1 año
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: 2 años

Componente MACE; por protocolo.

La muerte se divide en 2 categorías:

La muerte cardíaca se define como la muerte debido a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).
2 años
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: 3 años

Componente MACE; por protocolo.

La muerte se divide en 2 categorías:

La muerte cardíaca se define como la muerte debido a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).
3 años
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: 4 años

Componente MACE; por protocolo.

La muerte se divide en 2 categorías:

La muerte cardíaca se define como la muerte debido a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca.

La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se define anteriormente).
4 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias

componente TLF.

La muerte cardíaca se definió como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
30 dias
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses

componente TLF.

La muerte cardíaca se definió como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
6 meses
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año

componente TLF.

La muerte cardíaca se definió como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
1 año
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años

componente TLF.

La muerte cardíaca se definió como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
2 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años

componente TLF.

La muerte cardíaca se definió como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
3 años
Número de participantes que experimentaron muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 4 años

componente TLF.

La muerte cardíaca se definió como la muerte debida a cualquiera de los siguientes:

  1. IM agudo
  2. Perforación cardíaca/taponamiento pericárdico
  3. Arritmia o alteración de la conducción
  4. Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular sospechoso de estar relacionado con el procedimiento
  5. Muerte debido a una complicación del procedimiento, incluido sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación
  6. Cualquier muerte en la que no se pueda excluir una causa cardiaca
4 años
Número de participantes con infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q (MI)
Periodo de tiempo: 30 dias

Componente MACE;

Infarto de miocardio (según la definición de ARC)

  • IM con onda Q: desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas con o sin niveles de CK o CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal
  • IM sin onda Q: todos los IM no clasificados como con onda Q.
30 dias
Número de participantes con infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q (MI)
Periodo de tiempo: 6 meses

Componente MACE;

Infarto de miocardio (según la definición de ARC)

  • IM con onda Q: desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas con o sin niveles de CK o CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal
  • IM sin onda Q: todos los IM no clasificados como con onda Q.
6 meses
Número de participantes con infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q (MI)
Periodo de tiempo: 1 año

Componente MACE;

Infarto de miocardio (según la definición de ARC)

  • IM con onda Q: desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas con o sin niveles de CK o CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal
  • IM sin onda Q: todos los IM no clasificados como con onda Q.
1 año
Número de participantes con infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q (MI)
Periodo de tiempo: 2 años

Componente MACE;

Infarto de miocardio (según la definición de ARC)

  • IM con onda Q: desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas con o sin niveles de CK o CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal
  • IM sin onda Q: todos los IM no clasificados como con onda Q.
2 años
Número de participantes con infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q (MI)
Periodo de tiempo: 3 años

Componente MACE;

Infarto de miocardio (según la definición de ARC)

  • IM con onda Q: desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas con o sin niveles de CK o CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal
  • IM sin onda Q: todos los IM no clasificados como con onda Q.
3 años
Número de participantes con infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q (MI)
Periodo de tiempo: 4 años

Componente MACE;

Infarto de miocardio (según la definición de ARC)

  • IM con onda Q: desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en 2 o más derivaciones contiguas con o sin niveles de CK o CK-MB posteriores al procedimiento elevados por encima de lo normal
  • IM sin onda Q: todos los IM no clasificados como con onda Q.
4 años
Número de participantes con infarto de miocardio relacionado con el buque diana
Periodo de tiempo: 30 dias

Componente TLF; por arco

IM relacionado con el vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo.
30 dias
Número de participantes con infarto de miocardio relacionado con el buque diana
Periodo de tiempo: 6 meses

Componente TLF; por arco

IM relacionado con el vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo.
6 meses
Número de participantes con infarto de miocardio relacionado con el buque diana
Periodo de tiempo: 1 año

Componente TLF; por arco

IM relacionado con el vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo.
1 año
Número de participantes con infarto de miocardio relacionado con el buque diana
Periodo de tiempo: 2 años

Componente TLF; por arco

IM relacionado con el vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo.
2 años
Número de participantes con infarto de miocardio relacionado con el buque diana
Periodo de tiempo: 3 años

Componente TLF; por arco

IM relacionado con el vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo.
3 años
Número de participantes con infarto de miocardio relacionado con el buque diana
Periodo de tiempo: 4 años

Componente TLF; por arco

IM relacionado con el vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo.
4 años
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
Repita la intervención coronaria percutánea (PCI) o el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en la lesión/sitio objetivo.
30 dias
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Repita la PCI o la CABG en la lesión/sitio objetivo.
6 meses
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
Repita la PCI o la CABG en la lesión/sitio objetivo.
1 año
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
Repita la PCI o la CABG en la lesión/sitio objetivo.
2 años
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
Repita la PCI o la CABG en la lesión/sitio objetivo.
3 años
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 4 años
Repita la PCI o la CABG en la lesión/sitio objetivo.
4 años
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (TLR impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 30 dias
Componente TLF y MACE. Revascularización en la lesión diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o un diámetro funcional positivo estudiar.
30 dias
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (TLR impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 6 meses
Componente TLF y MACE. Revascularización en la lesión diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o un diámetro funcional positivo estudiar.
6 meses
Número de participantes con revascularización dirigida de la lesión dirigida (TLR impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
Componente TLF y MACE. Revascularización en la lesión diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o un diámetro funcional positivo estudiar.
1 año
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (TLR impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 2 años
Componente TLF y MACE. Revascularización en la lesión diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o un diámetro funcional positivo estudiar.
2 años
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (TLR impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 3 años
Componente TLF y MACE. Revascularización en la lesión diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o un diámetro funcional positivo estudiar.
3 años
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (TLR impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 4 años
Componente TLF y MACE. Revascularización en la lesión diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de una lesión diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o un diámetro funcional positivo estudiar.
4 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
Repita PCI o CABG del vaso objetivo. Revascularización en el vaso diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o una estenosis funcional positiva estudiar
30 dias
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses

Repita PCI o CABG del vaso objetivo.

Revascularización en el vaso diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o una estenosis funcional positiva estudiar
6 meses
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año

Repita PCI o CABG del vaso objetivo.

Revascularización en el vaso diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o una estenosis funcional positiva estudiar
1 año
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años

Repita PCI o CABG del vaso objetivo.

Revascularización en el vaso diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o una estenosis funcional positiva estudiar
2 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años

Repita PCI o CABG del vaso objetivo.

Revascularización en el vaso diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o una estenosis funcional positiva estudiar
3 años
Número de participantes con revascularización de todos los vasos diana (TVR)
Periodo de tiempo: 4 años

Repita PCI o CABG del vaso objetivo.

Revascularización en el vaso diana asociada con estudio de isquemia funcional positivo o síntomas isquémicos Y una estenosis angiográfica de diámetro mínimo de la luz >= 50 % por QCA, o revascularización de un vaso diana con estenosis de diámetro >= 70 % por QCA sin angina o una estenosis funcional positiva estudiar
4 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 dias

Criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente. Por protocolo.

La falla del buque objetivo se informará cuando ocurra cualquiera de los siguientes eventos:

  • El IM recurrente se produce en un territorio que no se atribuye claramente a un buque que no sea el buque objetivo.
  • La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  • Se determina la revascularización del vaso diana.
30 dias
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses

Criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente. Por protocolo.

La falla del recipiente objetivo se informará cuando ocurra CUALQUIERA de los siguientes eventos:

  • El IM recurrente se produce en un territorio que no se atribuye claramente a un buque que no sea el buque objetivo.
  • La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  • Se determina la revascularización del vaso diana.
6 meses
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año

Criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente. Por protocolo.

La falla del recipiente objetivo se informará cuando ocurra CUALQUIERA de los siguientes eventos:

  • El IM recurrente se produce en un territorio que no se atribuye claramente a un buque que no sea el buque objetivo.
  • La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  • Se determina la revascularización del vaso diana.
1 año
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 2 años

Criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente. Por protocolo.

La falla del recipiente objetivo se informará cuando ocurra CUALQUIERA de los siguientes eventos:

  • El IM recurrente se produce en un territorio que no se atribuye claramente a un buque que no sea el buque objetivo.
  • La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  • Se determina la revascularización del vaso diana.
2 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 3 años

Criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente. Por protocolo.

La falla del recipiente objetivo se informará cuando ocurra CUALQUIERA de los siguientes eventos:

  • El IM recurrente se produce en un territorio que no se atribuye claramente a un buque que no sea el buque objetivo.
  • La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  • Se determina la revascularización del vaso diana.
3 años
Número de participantes con falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 4 años

Criterio de valoración compuesto compuesto por muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente. Por protocolo.

La falla del recipiente objetivo se informará cuando ocurra CUALQUIERA de los siguientes eventos:

  • El IM recurrente se produce en un territorio que no se atribuye claramente a un buque que no sea el buque objetivo.
  • La muerte cardíaca no se debe claramente a un criterio de valoración de vaso no objetivo.
  • Se determina la revascularización del vaso diana.
4 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y RLT clínicamente impulsada. Por protocolo.
30 dias
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y RLT clínicamente impulsada. Por protocolo.
6 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y RLT clínicamente impulsada. Por protocolo.
1 año
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y RLT clínicamente impulsada
2 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y RLT clínicamente impulsada
3 años
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 4 años
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y RLT clínicamente impulsada
4 años
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Agudo (0-24 horas)

criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC); definido y probable

Trombosis definitiva del stent según la definición de los criterios ARC: confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o mediante examen del tejido extraído después de la trombectomía).

Probable trombosis del stent según la definición de los criterios ARC: Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
Agudo (0-24 horas)
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Subaguda (>24 horas a 30 días)

criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC); definido y probable. Trombosis definitiva del stent según la definición de los criterios ARC: confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o mediante examen del tejido extraído después de la trombectomía).

Probable trombosis del stent según la definición de los criterios ARC: Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
Subaguda (>24 horas a 30 días)
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Tardío (>30 días a 1 año)

criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC); definido y probable.

Trombosis definitiva del stent según la definición de los criterios ARC: confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o mediante examen del tejido extraído después de la trombectomía).

Probable trombosis del stent según la definición de los criterios ARC: Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
Tardío (>30 días a 1 año)
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año

criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC); definido y probable.

Trombosis definitiva del stent según la definición de los criterios ARC: confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: aparición aguda de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o mediante examen del tejido extraído después de la trombectomía).

Probable trombosis del stent según la definición de los criterios ARC: cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
1 año
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años

Criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC).

Trombosis definitiva del stent según la definición de los criterios ARC: confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: aparición aguda de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o mediante examen del tejido extraído después de la trombectomía).

Probable trombosis del stent según la definición de los criterios ARC: cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
2 años
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años

Criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC).

Trombosis definitiva del stent según la definición de los criterios ARC: confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: aparición aguda de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o mediante examen del tejido extraído después de la trombectomía).

Probable trombosis del stent según la definición de los criterios ARC: cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
3 años
Número de participantes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: 4 años

Criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC).

Trombosis definitiva del stent según la definición de los criterios ARC: confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: aparición aguda de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de los biomarcadores cardíacos O confirmación patológica en la autopsia o mediante examen del tejido extraído después de la trombectomía).

Probable trombosis del stent según la definición de los criterios ARC: cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia.
4 años
Número de participantes con ocurrencia de fractura de stent en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por fluoroscopia en pacientes sometidos a seguimiento angiográfico controlado clínicamente.
1 año
Número de participantes con ocurrencia de fractura de stent en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por fluoroscopia en pacientes sometidos a seguimiento angiográfico controlado clínicamente.
2 años
Número de participantes con ocurrencia de fractura de stent en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado por fluoroscopia en pacientes sometidos a seguimiento angiográfico controlado clínicamente.
3 años
Número de participantes con ocurrencia de fractura de stent en la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluado por fluoroscopia en pacientes sometidos a seguimiento angiográfico controlado clínicamente.
4 años

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Investigador principal: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-394

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