Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EKSPERT CTO: Ocena stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE PRIME™ LL i XIENCE Nano™, stentów wieńcowych, wydajności i techniki w przewlekłych całkowitych okluzjach (EXPERT CTO)

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE PRIME™ LL i XIENCE PRIME™ LL i XIENCE Nano™, stentów wieńcowych, ich działanie i technika w przewlekłych całkowitych okluzjach

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V®, stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V®, stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE nano™, stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE PRIME™ LL, stentu wieńcowego HT PROGRESS i HT PILOT Prowadnice i cewnik wieńcowy MINI-TREK u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej rewaskularyzacji naturalnej przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
        • Abbott Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Uczestnik doświadcza objawów klinicznych uważanych za sugerujące chorobę niedokrwienną serca (np. ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca itp.) lub ma objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. nieprawidłowe badanie czynnościowe) przypisywane naczyniu docelowemu CTO i jest zaplanowany na wskazane klinicznie przezskórna rewaskularyzacja.
  3. Pacjent kwalifikuje się i wyraża zgodę na poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej (procedura PCI).
  4. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i awaryjnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
  5. Uczestnik chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez lokalną Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Komisję ds. Etyki oraz postępować zgodnie z protokołem z okresem obserwacji do 5 lat.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny jakościowy lub ilościowy test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem, a skuteczna antykoncepcja musi być stosowana do 1 roku po procedurze indeksacji.

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Maksymalnie jedna zmiana de novo z co najmniej jednym segmentem docelowym w natywnym naczyniu wieńcowym spełniająca definicję przewlekłej całkowitej niedrożności. „Przewlekła całkowita niedrożność” to każda nieostra całkowita niedrożność wieńcowa spełniająca następujące cechy angiograficzne i szacowana na co najmniej 3 miesiące na podstawie wywiadu klinicznego i/lub porównania z poprzedzającym angiogramem lub elektrokardiogramem:

    • Natywne zwężenie naczyń wieńcowych wysokiego stopnia
    • TIMI 0 lub 1 przepływ wsteczny
  2. Niedrożny segment odpowiedni do umieszczenia stentów wieńcowych:

    • Segment bez silnego krętości (kątowanie ≥ 45º)
    • Segment nie znajduje się w zbyt dystalnej lokalizacji

Ogólne kryteria wykluczenia

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Pacjenci z alergią na kontrast jodowy w wywiadzie, której nie można skutecznie leczyć medycznie, lub z jakąkolwiek znaną alergią na wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), aspirynę, heparynę, stal nierdzewną lub ewerolimus
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: MI z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów kinazy kreatynowej (CK) 2 × górna granica normy (GGN) z obecnością izoenzym pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) powyżej GGN instytucji lub troponiny (I lub T) powyżej GGN instytucji)
  3. Przebyta interwencja wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem w naczyniu docelowym
  4. Planowane leczenie interwencyjne naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
  5. Planowane leczenie interwencyjne naczynia docelowego lub niedocelowego w ciągu 6 miesięcy po zabiegu za pomocą dowolnego alternatywnego stentu uwalniającego lek (DES) (np.
  6. Jakiekolwiek przeciwwskazania do cewnikowania serca lub do jakiejkolwiek standardowej terapii towarzyszącej stosowanej podczas rutynowego cewnikowania serca i PCI (np. aspiryna, klopidogrel, heparyna niefrakcjonowana)
  7. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem po pomyślnym przejściu innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (w tym między innymi kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, laserem ekscymerowym, trombektomii itp.). Uwaga: Stosowanie technologii alternatywnych w stosunku do konwencjonalnych prowadników, które zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. w formularzu opisu sprawy.
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w wywiadzie, w tym:

    • Neutropenia (<1000 neutrofilów/mm3) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub
    • Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3) lub
    • Transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5 × GGN lub
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  9. Pacjenci z dowodami trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej, w tym:

    • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub wstrząs kardiogenny
    • Ostry obrzęk płuc lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
    • Podejrzenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia lub tamponady serca
    • Podejrzenie rozwarstwienia tętniaka aorty
    • Hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca
  10. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie obejmujące chore boczne odgałęzienie o średnicy ≥2,25 mm, które wymagałoby leczenia
  11. Naczynie docelowe z opatentowanym pomostem pomostowym z wcześniejszej operacji pomostowania wieńcowego
  12. Proksymalne stentowanie tętnicy wieńcowej docelowej zmiany
  13. Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
  16. Pacjenci z jakąkolwiek inną patologią, taką jak rak, choroba psychiczna itp., która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko, uniemożliwić obserwację lub w jakikolwiek sposób zakłócić wyniki badania.
  17. Znany wcześniejszy stan chorobowy dający oczekiwane przeżycie krótsze niż 1 rok.
  18. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu lub nie oczekuje się, że ukończą okres badania, w tym wymagania dotyczące obserwacji.
  19. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych

Kryteria wykluczenia angiograficznego

Kandydaci zostaną wykluczeni ze studiów, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Okluzja obejmuje segment w obrębie poprzedniego stentu
  2. Rozległa skrzeplina związana ze zmianą chorobową (stopień 3 lub 4 wg TIMI)
  3. Wcześniejsze stentowanie (uwalniające lek lub goły metal) w naczyniu docelowym, chyba że spełnione są następujące warunki:

    • Od poprzedniego stentowania minęło co najmniej 9 miesięcy.
    • Ta docelowa zmiana znajduje się w odległości co najmniej 15 mm od poprzednio umieszczonego stentu.
    • Poprzednio stentowany segment (stent plus 5 mm z każdej strony) ma zwężenie średnicy nie większe niż 40%.
  4. Naczynie docelowe ma inne zmiany w pobliżu całkowitej niedrożności, zidentyfikowane jako zwężenie o średnicy większej niż 40% na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) on-line. Dopuszczalne jest jednak planowane stentowanie zmiany w naczyniu docelowym, która znajduje się proksymalnie do zmiany docelowej i może być pokryta pojedynczym stentem (tj. uszkodzenia tandemowe).

Kryteria wykluczenia (zmiana niedocelowa):

  1. Zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem.
  2. Naczynie ma inne zmiany ze zwężeniem większym niż 40% średnicy na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA.
  3. Naczynie ma ślady zakrzepu.
  4. Naczynie jest nadmiernie kręte.
  5. Zmiana ma jedną z następujących cech:

    • Lokalizacja zmiany to aorto-ostial, niezabezpieczona lewa główna zmiana lub w odległości do 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
    • Obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm.
    • Znajduje się na lub dystalnie od zagięcia > 45º w naczyniu.
    • Jest średnio do silnie zwapniały.
    • Przepływ TIMI 0 lub 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie CTO

Osoby otrzymujące co najmniej 1 z poniższych w leczeniu CTO:

  • Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus XIENCE V® i/lub XIENCE nano™ i/lub XIENCE PRIME™ LL
  • Prowadnice HT PROGRESS i/lub HT PILOT w rekanalizacji
  • MINI-TREK Cewnik wieńcowy dylatacyjny w predylatacji

Osoby otrzymujące co najmniej 1 z poniższych w leczeniu CTO:

  • Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus XIENCE V® i/lub XIENCE nano™ i/lub XIENCE PRIME™ LL
  • Prowadnice HT PROGRESS i/lub HT PILOT w rekanalizacji
  • MINI-TREK Cewnik wieńcowy dylatacyjny w predylatacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stentami: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) (na zestaw ITT)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym związanym ze stentem jest MACE, zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub TLR uwarunkowany klinicznie po 1 roku od zabiegu wśród wszystkich włączonych pacjentów, u których zakończono rekanalizację i wstępne poszerzenie docelowej zmiany, a badany stent(y) ) (XIENCE V i/lub XIENCE PRIME) wprowadza się do wieńcowego cewnika prowadzącego.
1 rok
Liczba uczestników ze stentami: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) (według zestawu protokołów)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym związanym ze stentem jest MACE, zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub TLR uwarunkowany klinicznie po 1 roku od zabiegu wśród wszystkich włączonych pacjentów, u których zakończono rekanalizację i wstępne poszerzenie docelowej zmiany, a badany stent(y) ) (XIENCE V i/lub XIENCE PRIME) wprowadza się do wieńcowego cewnika prowadzącego.
1 rok
Odsetek uczestników z drutem prowadzącym: udana rekanalizacja przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) (MACE obejmuje definicję zawału serca według ARC)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Pomyślna rekanalizacja CTO zdefiniowana jako:

  1. Potwierdzenie umieszczenia prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym (element 1)
  2. Brak wewnątrzszpitalnego MACE na podstawie ARC MI (komponent 2)
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników z przewodem prowadzącym: udana rekanalizacja CTO (MACE obejmuje definicję zawału serca zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Pomyślna rekanalizacja CTO zdefiniowana jako:

  1. Potwierdzenie umieszczenia prowadnika w dystalnym świetle prawdziwym (element 1)
  2. Brak wewnątrzszpitalnego MACE na podstawie protokołu MI (komponent 2)
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników z angioplastyką Związany z predylatacją: udane predylatacja CTO
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
  1. Pomyślne wprowadzenie cewnika rozszerzającego naczynia wieńcowe MINI-TREK do i w poprzek docelowej zmiany oraz;
  2. Pomyślne napełnianie i opróżnianie cewnika wieńcowego MINI-TREK oraz;
  3. Brak klinicznie istotnej perforacji naczynia, rozwarstwienie naczynia ograniczające przepływ, zmniejszenie trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) w porównaniu z wartością wyjściową lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji urządzenia po rozwarciu za pomocą MINI-TREK oraz;
  4. Osiągnięcie ostatecznego przepływu TIMI 3 dla docelowej zmiany na zakończenie procedury wskaźnika
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna średnica światła (MLD): procedura wstępna
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK.

MLD to średnia z 2 projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) najwęższego punktu w obszarze oceny — zmiany, stentu lub segmentu. MLD jest oceniany wizualnie podczas angiografii przez Badacza; jest mierzona podczas ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) przez Angiographic Core Laboratory.

Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Minimalna średnica światła (MLD): po zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK.

MLD to średnia z 2 projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) najwęższego punktu w obszarze oceny — zmiany, stentu lub segmentu. MLD jest oceniany wizualnie podczas angiografii przez Badacza; jest mierzona podczas QCA przez Angiographic Core Laboratory.

Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników ze zmianą trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Stopień przepływu: przed zabiegiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK.

Klasyfikacja TIMI:

TIMI 0 Brak perfuzji.

TIMI 1 Penetracja przy minimalnej perfuzji. Kontrast nie powoduje zmętnienia całego łożyska dystalnego od zwężenia na czas trwania seansu filmowego.

TIMI 2 Częściowa perfuzja. Kontrast zaciemnia całe łożysko wieńcowe dystalnie od zwężenia. Jednak szybkość napływu i/lub klirensu jest mniejsza w loży wieńcowej dystalnie od przeszkody niż w porównywalnych obszarach nieperfundowanych przez rozszerzone naczynie.

TIMI 3 Pełna perfuzja. Wypełnianie i klirens kontrastu równie szybko w łożysku wieńcowym dystalnie od zwężenia jak w innych łożyskach wieńcowych.

Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia przepływu TIMI: po zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK.

Klasyfikacja TIMI:

TIMI 0 Brak perfuzji.

TIMI 1 Penetracja przy minimalnej perfuzji. Kontrast nie powoduje zmętnienia całego łożyska dystalnego od zwężenia na czas trwania seansu filmowego.

TIMI 2 Częściowa perfuzja. Kontrast zaciemnia całe łożysko wieńcowe dystalnie od zwężenia. Jednak szybkość napływu i/lub klirensu jest mniejsza w loży wieńcowej dystalnie od przeszkody niż w porównywalnych obszarach nieperfundowanych przez rozszerzone naczynie.

TIMI 3 Pełna perfuzja. Wypełnianie i klirens kontrastu równie szybko w łożysku wieńcowym dystalnie od zwężenia jak w innych łożyskach wieńcowych.

Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, którym udało się uruchomić urządzenie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Osiągnięcie zwężenia średnicy <50% w obrębie docelowego segmentu zmiany za pomocą przypisanego urządzenia badawczego
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Procent uczestników z sukcesem procedury
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty

Sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE.

Definicja MI według protokołu: Zawały mięśnia sercowego zgodnie z definicją protokołu zostały sklasyfikowane jako załamki Q (pojawienie się nowych, patologicznych załamków Q w EKG) lub bez załamków Q (zwiększenie aktywności CK ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy). i podwyższone CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q).

Zgodnie z definicją ARC MI: Zawały mięśnia sercowego zgodnie z definicją ARC zostały również sklasyfikowane jako załamki Q (pojawienie się nowych patologicznych załamków Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń (zgodnie z kodem Minnesoty) z podwyższonym poziomem CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego powyżej normy) lub bez załamka Q (wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamek Q). Zdefiniowane przez ARC MI zostały dalej sklasyfikowane jako okołozabiegowa PCI, okołozabiegowa CABG, samoistna, nagła śmierć i ponowny zawał na podstawie biomarkerów i dodatkowych kryteriów oraz jako MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) na podstawie odcinka ST.

Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę z przejściem antegrade
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade.
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, u których zabieg zakończył się sukcesem dzięki technice śledzenia pod błoną śluzową i ponownego wejścia (STAR)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie wykonali procedurę z drutem golonkowym
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem z pierwotnym wstecznym przejściem drutu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem dzięki kontrolowanej technice antegrade-retrograde (CART)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę z odwrotnym koszykiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w procedurze z techniką Kissing Wire
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników, którym udało się wykonać zabieg techniką podśluzówkową
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade.
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników z sukcesem proceduralnym z wieloma technikami krzyżowania
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Wykorzystanie zasobów: czas proceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Wykorzystanie zasobów: czas fluoroskopowy
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Wykorzystanie zasobów: objętość kontrastu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Odsetek uczestników z klinicznie istotną perforacją
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Jakakolwiek perforacja powodująca niestabilność hemodynamiczną i/lub wymagająca interwencji, w tym nakłucia osierdzia, embolizacji, przedłużonej okluzji balonu, stent-graftu lub porównywalnej terapii
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z protokołem. Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z protokołem. Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z protokołem. Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
1 rok
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z protokołem. Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
2 lata
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
Zgodnie z protokołem. Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
3 lata
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 4 lata
Zgodnie z protokołem. Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
4 lata
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 30 dni

Komponent MACE; zgodnie z protokołem.

Śmierć dzieli się na 2 kategorie:

Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej).

30 dni
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Komponent MACE; zgodnie z protokołem.

Śmierć dzieli się na 2 kategorie:

Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej).

6 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 1 rok

Komponent MACE; zgodnie z protokołem.

Śmierć dzieli się na 2 kategorie:

Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej).

1 rok
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 2 lata

Komponent MACE; zgodnie z protokołem.

Śmierć dzieli się na 2 kategorie:

Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej).

2 lata
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 3 lata

Komponent MACE; zgodnie z protokołem.

Śmierć dzieli się na 2 kategorie:

Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej).

3 lata
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 4 lata

Komponent MACE; zgodnie z protokołem.

Śmierć dzieli się na 2 kategorie:

Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej.

Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej).

4 lata
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 30 dni

Składnik TLF.

Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
30 dni
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Składnik TLF.

Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
6 miesięcy
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 1 rok

Składnik TLF.

Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
1 rok
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 2 lata

Składnik TLF.

Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
2 lata
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 3 lata

Składnik TLF.

Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
3 lata
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 4 lata

Składnik TLF.

Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:

  1. Ostry MI
  2. Perforacja serca/tamponada osierdzia
  3. Zaburzenia rytmu lub przewodzenia
  4. Udar w ciągu 30 dni od zabiegu lub udar podejrzewany o związek z zabiegiem
  5. Śmierć z powodu powikłań procedury, w tym krwawienia, naprawy naczyń, reakcji na transfuzję lub operacji wszczepienia bajpasów
  6. Każdy zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
4 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 30 dni

Komponent MACE;

Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)

  • MI załamka Q: rozwój nowych patologicznych załamków Q w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego
  • MI bez załamka Q: Wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamki Q.
30 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Komponent MACE;

Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)

  • MI załamka Q: Rozwój nowych patologicznych załamków Q w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego
  • MI bez załamka Q: Wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamki Q.
6 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 1 rok

Komponent MACE;

Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)

  • MI załamka Q: Rozwój nowych patologicznych załamków Q w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego
  • MI bez załamka Q: Wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamki Q.
1 rok
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 2 lata

Komponent MACE;

Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)

  • MI załamka Q: Rozwój nowych patologicznych załamków Q w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego
  • MI bez załamka Q: Wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamki Q.
2 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 3 lata

Komponent MACE;

Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)

  • MI załamka Q: Rozwój nowych patologicznych załamków Q w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego
  • MI bez załamka Q: Wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamki Q.
3 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 4 lata

Komponent MACE;

Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)

  • MI załamka Q: Rozwój nowych patologicznych załamków Q w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z podwyższonym powyżej normalnego poziomu CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego
  • MI bez załamka Q: Wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamki Q.
4 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni

Komponent TLF; za ARC

MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym.

30 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Komponent TLF; za ARC

MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym.

6 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 1 rok

Komponent TLF; za ARC

MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym.

1 rok
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 2 lata

Komponent TLF; za ARC

MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym.

2 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 3 lata

Komponent TLF; za ARC

MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym.

3 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 4 lata

Komponent TLF; za ARC

MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym.

4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
Powtórz przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w docelowej zmianie/miejscu.
30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
6 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
2 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
4 lata
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
Komponent TLF i MACE. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
30 dni
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komponent TLF i MACE. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
6 miesięcy
Liczba uczestników z ukierunkowaną rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR sterowana klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok
Komponent TLF i MACE. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
1 rok
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
Komponent TLF i MACE. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
2 lata
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
Komponent TLF i MACE. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
3 lata
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
Komponent TLF i MACE. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego. Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie
30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego.

Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie

6 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok

Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego.

Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie

1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata

Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego.

Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie

2 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata

Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego.

Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie

3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 4 lata

Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego.

Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie

4 lata
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni

Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń:

  • Nawracający MI występuje na terytorium, które nie jest wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  • Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  • Określa się rewaskularyzację naczynia docelowego.
30 dni
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:

  • Nawracający MI występuje na terytorium, które nie jest wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  • Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  • Określa się rewaskularyzację naczynia docelowego.
6 miesięcy
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok

Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:

  • Nawracający MI występuje na terytorium, które nie jest wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  • Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  • Określa się rewaskularyzację naczynia docelowego.
1 rok
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata

Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:

  • Nawracający MI występuje na terytorium, które nie jest wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  • Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  • Określa się rewaskularyzację naczynia docelowego.
2 lata
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata

Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:

  • Nawracający MI występuje na terytorium, które nie jest wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  • Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  • Określa się rewaskularyzację naczynia docelowego.
3 lata
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata

Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem.

Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:

  • Nawracający MI występuje na terytorium, które nie jest wyraźnie przypisane do statku innego niż statek docelowy.
  • Śmierć sercowa niewyraźnie spowodowana punktem końcowym naczynia niedocelowego.
  • Określa się rewaskularyzację naczynia docelowego.
4 lata
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR. Zgodnie z protokołem.
30 dni
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR. Zgodnie z protokołem.
6 miesięcy
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR. Zgodnie z protokołem.
1 rok
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR
2 lata
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR
3 lata
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 4 lata
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR
4 lata
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Ostre (0-24 godziny)

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny

Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodnie z kryteriami ARC: Potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii).

Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: Każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna.

Ostre (0-24 godziny)
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Podostre (>24 godzin do 30 dni)

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny. Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodnie z kryteriami ARC: Potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii).

Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: Każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna.

Podostre (>24 godzin do 30 dni)
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Późno (>30 dni do 1 roku)

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny.

Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodnie z kryteriami ARC: Potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii).

Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: Każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna.

Późno (>30 dni do 1 roku)
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny.

Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii).

Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna.

1 rok
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 2 lata

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).

Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii).

Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna.

2 lata
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 3 lata

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).

Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii).

Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna.

3 lata
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 4 lata

Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC).

Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii).

Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna.

4 lata
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
1 rok
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
2 lata
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
3 lata
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 4 lata
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj