- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01435031
EKSPERT CTO: Ocena stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE PRIME™ LL i XIENCE Nano™, stentów wieńcowych, wydajności i techniki w przewlekłych całkowitych okluzjach (EXPERT CTO)
Ocena stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE PRIME™ LL i XIENCE PRIME™ LL i XIENCE Nano™, stentów wieńcowych, ich działanie i technika w przewlekłych całkowitych okluzjach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnik doświadcza objawów klinicznych uważanych za sugerujące chorobę niedokrwienną serca (np. ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca itp.) lub ma objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. nieprawidłowe badanie czynnościowe) przypisywane naczyniu docelowemu CTO i jest zaplanowany na wskazane klinicznie przezskórna rewaskularyzacja.
- Pacjent kwalifikuje się i wyraża zgodę na poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej (procedura PCI).
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i awaryjnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
- Uczestnik chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez lokalną Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Komisję ds. Etyki oraz postępować zgodnie z protokołem z okresem obserwacji do 5 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny jakościowy lub ilościowy test ciążowy w ciągu 7 dni przed włączeniem, a skuteczna antykoncepcja musi być stosowana do 1 roku po procedurze indeksacji.
Kryteria włączenia angiograficznego
Maksymalnie jedna zmiana de novo z co najmniej jednym segmentem docelowym w natywnym naczyniu wieńcowym spełniająca definicję przewlekłej całkowitej niedrożności. „Przewlekła całkowita niedrożność” to każda nieostra całkowita niedrożność wieńcowa spełniająca następujące cechy angiograficzne i szacowana na co najmniej 3 miesiące na podstawie wywiadu klinicznego i/lub porównania z poprzedzającym angiogramem lub elektrokardiogramem:
- Natywne zwężenie naczyń wieńcowych wysokiego stopnia
- TIMI 0 lub 1 przepływ wsteczny
Niedrożny segment odpowiedni do umieszczenia stentów wieńcowych:
- Segment bez silnego krętości (kątowanie ≥ 45º)
- Segment nie znajduje się w zbyt dystalnej lokalizacji
Ogólne kryteria wykluczenia
Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Pacjenci z alergią na kontrast jodowy w wywiadzie, której nie można skutecznie leczyć medycznie, lub z jakąkolwiek znaną alergią na wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®), aspirynę, heparynę, stal nierdzewną lub ewerolimus
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia (zdefiniowany jako: MI z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów kinazy kreatynowej (CK) 2 × górna granica normy (GGN) z obecnością izoenzym pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) powyżej GGN instytucji lub troponiny (I lub T) powyżej GGN instytucji)
- Przebyta interwencja wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem w naczyniu docelowym
- Planowane leczenie interwencyjne naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni po zabiegu
- Planowane leczenie interwencyjne naczynia docelowego lub niedocelowego w ciągu 6 miesięcy po zabiegu za pomocą dowolnego alternatywnego stentu uwalniającego lek (DES) (np.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do cewnikowania serca lub do jakiejkolwiek standardowej terapii towarzyszącej stosowanej podczas rutynowego cewnikowania serca i PCI (np. aspiryna, klopidogrel, heparyna niefrakcjonowana)
- Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem po pomyślnym przejściu innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (w tym między innymi kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, laserem ekscymerowym, trombektomii itp.). Uwaga: Stosowanie technologii alternatywnych w stosunku do konwencjonalnych prowadników, które zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. w formularzu opisu sprawy.
Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w wywiadzie, w tym:
- Neutropenia (<1000 neutrofilów/mm3) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub
- Małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/mm3) lub
- Transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5 × GGN lub
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
Pacjenci z dowodami trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej, w tym:
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg lub wstrząs kardiogenny
- Ostry obrzęk płuc lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
- Podejrzenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia lub tamponady serca
- Podejrzenie rozwarstwienia tętniaka aorty
- Hemodynamicznie istotna wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub wrodzona wada serca
- Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie obejmujące chore boczne odgałęzienie o średnicy ≥2,25 mm, które wymagałoby leczenia
- Naczynie docelowe z opatentowanym pomostem pomostowym z wcześniejszej operacji pomostowania wieńcowego
- Proksymalne stentowanie tętnicy wieńcowej docelowej zmiany
- Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
- Pacjenci z jakąkolwiek inną patologią, taką jak rak, choroba psychiczna itp., która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko, uniemożliwić obserwację lub w jakikolwiek sposób zakłócić wyniki badania.
- Znany wcześniejszy stan chorobowy dający oczekiwane przeżycie krótsze niż 1 rok.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu lub nie oczekuje się, że ukończą okres badania, w tym wymagania dotyczące obserwacji.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych
Kryteria wykluczenia angiograficznego
Kandydaci zostaną wykluczeni ze studiów, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Okluzja obejmuje segment w obrębie poprzedniego stentu
- Rozległa skrzeplina związana ze zmianą chorobową (stopień 3 lub 4 wg TIMI)
Wcześniejsze stentowanie (uwalniające lek lub goły metal) w naczyniu docelowym, chyba że spełnione są następujące warunki:
- Od poprzedniego stentowania minęło co najmniej 9 miesięcy.
- Ta docelowa zmiana znajduje się w odległości co najmniej 15 mm od poprzednio umieszczonego stentu.
- Poprzednio stentowany segment (stent plus 5 mm z każdej strony) ma zwężenie średnicy nie większe niż 40%.
- Naczynie docelowe ma inne zmiany w pobliżu całkowitej niedrożności, zidentyfikowane jako zwężenie o średnicy większej niż 40% na podstawie oceny wizualnej lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) on-line. Dopuszczalne jest jednak planowane stentowanie zmiany w naczyniu docelowym, która znajduje się proksymalnie do zmiany docelowej i może być pokryta pojedynczym stentem (tj. uszkodzenia tandemowe).
Kryteria wykluczenia (zmiana niedocelowa):
- Zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem.
- Naczynie ma inne zmiany ze zwężeniem większym niż 40% średnicy na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA.
- Naczynie ma ślady zakrzepu.
- Naczynie jest nadmiernie kręte.
Zmiana ma jedną z następujących cech:
- Lokalizacja zmiany to aorto-ostial, niezabezpieczona lewa główna zmiana lub w odległości do 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
- Obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm.
- Znajduje się na lub dystalnie od zagięcia > 45º w naczyniu.
- Jest średnio do silnie zwapniały.
- Przepływ TIMI 0 lub 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Leczenie CTO
Osoby otrzymujące co najmniej 1 z poniższych w leczeniu CTO:
|
Osoby otrzymujące co najmniej 1 z poniższych w leczeniu CTO:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stentami: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) (na zestaw ITT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym związanym ze stentem jest MACE, zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub TLR uwarunkowany klinicznie po 1 roku od zabiegu wśród wszystkich włączonych pacjentów, u których zakończono rekanalizację i wstępne poszerzenie docelowej zmiany, a badany stent(y) ) (XIENCE V i/lub XIENCE PRIME) wprowadza się do wieńcowego cewnika prowadzącego.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze stentami: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) (według zestawu protokołów)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym związanym ze stentem jest MACE, zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub TLR uwarunkowany klinicznie po 1 roku od zabiegu wśród wszystkich włączonych pacjentów, u których zakończono rekanalizację i wstępne poszerzenie docelowej zmiany, a badany stent(y) ) (XIENCE V i/lub XIENCE PRIME) wprowadza się do wieńcowego cewnika prowadzącego.
|
1 rok
|
|
Odsetek uczestników z drutem prowadzącym: udana rekanalizacja przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) (MACE obejmuje definicję zawału serca według ARC)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Pomyślna rekanalizacja CTO zdefiniowana jako:
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników z przewodem prowadzącym: udana rekanalizacja CTO (MACE obejmuje definicję zawału serca zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Pomyślna rekanalizacja CTO zdefiniowana jako:
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników z angioplastyką Związany z predylatacją: udane predylatacja CTO
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna średnica światła (MLD): procedura wstępna
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK. MLD to średnia z 2 projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) najwęższego punktu w obszarze oceny — zmiany, stentu lub segmentu. MLD jest oceniany wizualnie podczas angiografii przez Badacza; jest mierzona podczas ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) przez Angiographic Core Laboratory. |
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Minimalna średnica światła (MLD): po zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK. MLD to średnia z 2 projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) najwęższego punktu w obszarze oceny — zmiany, stentu lub segmentu. MLD jest oceniany wizualnie podczas angiografii przez Badacza; jest mierzona podczas QCA przez Angiographic Core Laboratory. |
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) Stopień przepływu: przed zabiegiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK. Klasyfikacja TIMI: TIMI 0 Brak perfuzji. TIMI 1 Penetracja przy minimalnej perfuzji. Kontrast nie powoduje zmętnienia całego łożyska dystalnego od zwężenia na czas trwania seansu filmowego. TIMI 2 Częściowa perfuzja. Kontrast zaciemnia całe łożysko wieńcowe dystalnie od zwężenia. Jednak szybkość napływu i/lub klirensu jest mniejsza w loży wieńcowej dystalnie od przeszkody niż w porównywalnych obszarach nieperfundowanych przez rozszerzone naczynie. TIMI 3 Pełna perfuzja. Wypełnianie i klirens kontrastu równie szybko w łożysku wieńcowym dystalnie od zwężenia jak w innych łożyskach wieńcowych. |
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia przepływu TIMI: po zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Pre- i post-predylatacja za pomocą cewnika wieńcowego MINI-TREK. Klasyfikacja TIMI: TIMI 0 Brak perfuzji. TIMI 1 Penetracja przy minimalnej perfuzji. Kontrast nie powoduje zmętnienia całego łożyska dystalnego od zwężenia na czas trwania seansu filmowego. TIMI 2 Częściowa perfuzja. Kontrast zaciemnia całe łożysko wieńcowe dystalnie od zwężenia. Jednak szybkość napływu i/lub klirensu jest mniejsza w loży wieńcowej dystalnie od przeszkody niż w porównywalnych obszarach nieperfundowanych przez rozszerzone naczynie. TIMI 3 Pełna perfuzja. Wypełnianie i klirens kontrastu równie szybko w łożysku wieńcowym dystalnie od zwężenia jak w innych łożyskach wieńcowych. |
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, którym udało się uruchomić urządzenie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Osiągnięcie zwężenia średnicy <50% w obrębie docelowego segmentu zmiany za pomocą przypisanego urządzenia badawczego
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Procent uczestników z sukcesem procedury
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE. Definicja MI według protokołu: Zawały mięśnia sercowego zgodnie z definicją protokołu zostały sklasyfikowane jako załamki Q (pojawienie się nowych, patologicznych załamków Q w EKG) lub bez załamków Q (zwiększenie aktywności CK ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy). i podwyższone CK-MB przy braku nowych patologicznych załamków Q). Zgodnie z definicją ARC MI: Zawały mięśnia sercowego zgodnie z definicją ARC zostały również sklasyfikowane jako załamki Q (pojawienie się nowych patologicznych załamków Q w 2 lub większej liczbie sąsiadujących ze sobą odprowadzeń (zgodnie z kodem Minnesoty) z podwyższonym poziomem CK lub CK-MB po zabiegu lub bez niego powyżej normy) lub bez załamka Q (wszystkie MI niesklasyfikowane jako załamek Q). Zdefiniowane przez ARC MI zostały dalej sklasyfikowane jako okołozabiegowa PCI, okołozabiegowa CABG, samoistna, nagła śmierć i ponowny zawał na podstawie biomarkerów i dodatkowych kryteriów oraz jako MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) na podstawie odcinka ST. |
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę z przejściem antegrade
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade.
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, u których zabieg zakończył się sukcesem dzięki technice śledzenia pod błoną śluzową i ponownego wejścia (STAR)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie wykonali procedurę z drutem golonkowym
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem z pierwotnym wstecznym przejściem drutu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem dzięki kontrolowanej technice antegrade-retrograde (CART)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie przeszli procedurę z odwrotnym koszykiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w procedurze z techniką Kissing Wire
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników, którym udało się wykonać zabieg techniką podśluzówkową
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade.
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Odsetek uczestników z sukcesem proceduralnym z wieloma technikami krzyżowania
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Zdefiniowane jako sukces urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACE z techniką krzyżowania antegrade
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Wykorzystanie zasobów: czas proceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
|
Wykorzystanie zasobów: czas fluoroskopowy
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
|
Wykorzystanie zasobów: objętość kontrastu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotną perforacją
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
Jakakolwiek perforacja powodująca niestabilność hemodynamiczną i/lub wymagająca interwencji, w tym nakłucia osierdzia, embolizacji, przedłużonej okluzji balonu, stent-graftu lub porównywalnej terapii
|
Uczestnicy byli monitorowani przez czas trwania procedury indeksowej, średnio 79,9 ± 48,5 minuty
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z protokołem.
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z protokołem.
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgodnie z protokołem.
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z protokołem.
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgodnie z protokołem.
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zgodnie z protokołem.
Zdefiniowany jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż załamek Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Komponent MACE; zgodnie z protokołem. Śmierć dzieli się na 2 kategorie: Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:
Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej). |
30 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komponent MACE; zgodnie z protokołem. Śmierć dzieli się na 2 kategorie: Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:
Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej). |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komponent MACE; zgodnie z protokołem. Śmierć dzieli się na 2 kategorie: Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:
Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej). |
1 rok
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komponent MACE; zgodnie z protokołem. Śmierć dzieli się na 2 kategorie: Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:
Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej). |
2 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
|
Komponent MACE; zgodnie z protokołem. Śmierć dzieli się na 2 kategorie: Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:
Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej). |
3 lata
|
|
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: 4 lata
|
Komponent MACE; zgodnie z protokołem. Śmierć dzieli się na 2 kategorie: Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych:
Zgon pozasercowy definiuje się jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (zdefiniowanymi powyżej). |
4 lata
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Składnik TLF. Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Składnik TLF. Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Składnik TLF. Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Składnik TLF. Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Składnik TLF. Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci sercowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Składnik TLF. Śmierć sercowa została zdefiniowana jako śmierć z powodu któregokolwiek z poniższych:
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Komponent MACE; Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komponent MACE; Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komponent MACE; Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komponent MACE; Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Komponent MACE; Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego z załamkiem Q i bez załamka Q (MI)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Komponent MACE; Zawał mięśnia sercowego (zgodnie z definicją ARC)
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Komponent TLF; za ARC MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. |
30 dni
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komponent TLF; za ARC MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komponent TLF; za ARC MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komponent TLF; za ARC MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Komponent TLF; za ARC MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego związanym ze statkiem docelowym
Ramy czasowe: 4 lata
|
Komponent TLF; za ARC MI związany z naczyniem docelowym: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. |
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powtórz przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w docelowej zmianie/miejscu.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Powtórzyć PCI lub CABG do docelowej zmiany/miejsca.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Komponent TLF i MACE.
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komponent TLF i MACE.
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ukierunkowaną rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR sterowana klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komponent TLF i MACE.
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komponent TLF i MACE.
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Komponent TLF i MACE.
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z klinicznie sterowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (klinicznie sterowana TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Komponent TLF i MACE.
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związana z dodatnim badaniem funkcjonalnego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ angiograficzne zwężenie minimalnej średnicy światła >= 50% metodą QCA lub rewaskularyzacja docelowej zmiany ze zwężeniem średnicy >= 70% metodą QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie.
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego.
Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego. Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego. Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie |
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego. Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie |
2 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego. Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie |
3 lata
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wszystkich naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Powtórzyć PCI lub CABG naczynia docelowego. Rewaskularyzacja w docelowym naczyniu związana z dodatnim badaniem czynnościowego niedokrwienia lub objawami niedokrwiennymi ORAZ zwężeniem minimalnej średnicy światła angiograficznego >= 50% według QCA lub rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy >= 70% według QCA bez dławicy piersiowej lub dodatniej czynnościowej badanie |
4 lata
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem. Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem. Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem. Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem. Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem. Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z awarią statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia. Zgodnie z protokołem. Awaria naczynia docelowego zostanie zgłoszona, gdy wystąpi DOWOLNE z następujących zdarzeń:
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR.
Zgodnie z protokołem.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR.
Zgodnie z protokołem.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR.
Zgodnie z protokołem.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału serca związanego z docelowym naczyniem i klinicznej TLR
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Ostre (0-24 godziny)
|
Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodnie z kryteriami ARC: Potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii). Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: Każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna. |
Ostre (0-24 godziny)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Podostre (>24 godzin do 30 dni)
|
Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny. Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodnie z kryteriami ARC: Potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii). Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: Każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna. |
Podostre (>24 godzin do 30 dni)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Późno (>30 dni do 1 roku)
|
Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny. Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodnie z kryteriami ARC: Potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub poprzez badanie tkanki pobranej po trombektomii). Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: Każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy zawał mięśnia sercowego związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna. |
Późno (>30 dni do 1 roku)
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC); pewny i prawdopodobny. Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii). Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna. |
1 rok
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC). Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii). Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna. |
2 lata
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC). Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii). Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w okolicy wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna. |
3 lata
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kryteria Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC). Stwierdzona zakrzepica w stencie zgodna z kryteriami ARC: potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwiennych, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB potwierdzenie patologiczne podczas sekcji zwłok lub przez badanie tkanki pobranej po trombektomii). Prawdopodobna zakrzepica w stencie według kryteriów ARC: każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku jakakolwiek inna oczywista przyczyna. |
4 lata
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem pęknięcia stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oceniane za pomocą fluoroskopii u pacjentów poddawanych angiograficznej obserwacji klinicznej.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-394
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .