ASIANTUNTIJA CTO: XIENCE PRIME™ LL- ja XIENCE Nano™ Everolimus Eluoivan sepelvaltimon stentin sepelvaltimon stenttien, suorituskyvyn ja tekniikan arviointi kroonisissa kokonaistukkeuksissa (EXPERT CTO)
XIENCE PRIME™ LL:n ja XIENCE Nano™ Everolimus Eluoivan sepelvaltimon stentin sepelvaltimon stenttien, suorituskyvyn ja tekniikan arviointi kroonisissa kokonaistukkeuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18-vuotias suostumushetkellä.
- Tutkittavalla on kliinisiä oireita, joiden katsotaan viittaavan iskeemiseen sydänsairauteen (esim. rintakipu tai epämukava olo, sydämen vajaatoiminta jne.) tai hänellä on näyttöä sydänlihaksen iskemiasta (esim. epänormaali toiminnallinen tutkimus), joka johtuu CTO-kohdesuoneen ja on suunniteltu kliinisesti aiheelliseksi perkutaaninen revaskularisaatio.
- Tutkittava on kelvollinen ja suostuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Kohde on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan paikallisen instituutioiden arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan protokollaa jopa 5 vuoden seurannalla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tehokasta ehkäisyä on käytettävä vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Angiografiset inkluusiokriteerit
Korkeintaan yksi de novo -leesio, jossa on vähintään yksi kohdesegmentti alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka täyttää kroonisen kokonaistukoksen määritelmän. "Krooninen täydellinen tukos" on mikä tahansa ei-akuutti sepelvaltimon kokonaistukkeuma, joka täyttää seuraavat angiografiset ominaisuudet ja jonka kesto on arvioitu vähintään 3 kuukautta kliinisen historian ja/tai vertailun perusteella aikaisempaan angiogrammiin tai elektrokardiogrammiin:
- Korkealaatuinen natiivi sepelvaltimon ahtauma
- TIMI 0 tai 1 antegrade virtaus
Tukkeutunut segmentti, joka sopii sepelvaltimon stenttien sijoittamiseen:
- Segmentti ilman vakavaa mutkaisuutta (kulmaukset ≥ 45º)
- Segmentti ei sijaitse liian kaukana
Yleiset poissulkemiskriteerit
Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jodatulle varjoaineelle, jota ei voida hoitaa tehokkaasti lääketieteellisesti, tai mikä tahansa tunnettu allergia klopidogreelibisulfaatille (Plavix®), aspiriinille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle tai everolimuusille
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta (määritelty: Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti, jossa kreatiinikinaasi (CK) -entsyymit ovat 2 x normaalin yläraja (ULN) ja kreatiinikinaasin sydänlihaskaistan isoentsyymi (CK-MB) laitoksen ULN:n yläpuolella tai troponiini (I tai T) laitoksen ULN:n yläpuolella)
- Mikä tahansa aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän aikana ennen toimenpidettä kohdesuoneen
- Suunniteltu interventiohoito joko kohde- tai ei-kohdesuoneen 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
- Suunniteltu interventiohoito joko kohde- tai ei-kohdesuoneen 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen millä tahansa vaihtoehtoisella lääkkeellä eluoivalla stentillä (DES) (esim. CYPHER Sirolimus-Eluting -stentti, TAXUS Paclitaxel-Eluting -stentti tai Endeavor Zotarolimus-Eluting Endeavour -stentti)
- Kaikki vasta-aiheet sydämen katetroinnille tai mille tahansa normaalille samanaikaiselle hoidolle, jota käytetään rutiininomaisen sydämen katetroin ja PCI:n aikana (esim. aspiriini, klopidogreeli, fraktioimaton hepariini)
- Kohdeleesio vaatii hoitoa onnistuneen risteyksen jälkeen muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asennusta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suunnattu tai rotaatiosepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, trombektomia jne.). Huomautus: Vaihtoehtoisten tekniikoiden käyttö tavanomaisille ohjausvaijereille, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt CTO-revaskularisaatioon (esim. Asahi Tornus- ja Corsair-katetrit, IntraLuminal Therapeutics Safe Cross -ohjainvaijeri, Flowcardia CROSSER-järjestelmä) on sallittua, ja ne kerätään talteen. tapausraporttilomakkeella.
Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä, mukaan lukien:
- Neutropenia (<1000 neutrofiilia/mm3) viimeisen 2 viikon aikana tai
- Trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/mm3) tai
- aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 × ULN, tai
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
Potilaat, joilla on merkkejä jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien seuraavat:
- Pitkittynyt systolinen verenpaine < 100 mmHg tai kardiogeeninen sokki
- Akuutti keuhkopöhö tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Epäilty akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti, endokardiitti tai sydämen tamponaatti
- Epäillään dissekoiva aortan aneurysma
- Hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai synnynnäinen sydänsairaus
- Kohdeleesio sisältää haarautuman, johon kuuluu sairas sivuhaara, jonka halkaisija on ≥ 2,25 mm ja joka vaatisi hoitoa
- Kohdennettu suoni, jossa on aiemmasta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta saatu ohitusleikkaus
- Kohdevaurion proksimaalinen sepelvaltimon stentointi
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai verensiirroista kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on jokin muu patologia, kuten syöpä, mielisairaus jne., jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan, estää seurannan tai jollain tavalla hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Tunnettu aiempi sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusjaksoa loppuun, mukaan lukien sen seurantavaatimukset.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä
Angiografiset poissulkemiskriteerit
Hakijat suljetaan pois opinnoista, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Okkluusio sisältää segmentin edellisen stentin sisällä
- Laaja vaurioon liittyvä veritulppa (TIMI-tukiaste 3 tai 4)
Edellinen stentointi (lääkeaineella eluoituva tai paljas metalli) kohdesuoneen, elleivät seuraavat ehdot täyty:
- Edellisestä stentauksesta on kulunut vähintään 9 kuukautta.
- Kohdeleesio on vähintään 15 mm:n päässä aiemmin sijoitetusta stentistä.
- Aikaisemmin stentoidulla segmentillä (stentti plus 5 mm kummallakin puolella) on halkaisijaltaan enintään 40 % ahtauma.
- Kohdesuoneen on muita kokonaistukoksen lähellä olevia leesioita, jotka on tunnistettu halkaisijaltaan yli 40 %:n stenoosilla visuaalisen arvion tai on-line kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) perusteella. Kuitenkin vaurion suunniteltu stentointi kohdesuoneen, joka on lähellä kohdevauriota ja joka voidaan peittää yhdellä stentillä (ts. tandem-leesiot), on hyväksyttävä.
Poissulkemiskriteerit (ei-kohdeleesio):
- Leesio sijaitsee alkuperäisessä suonessa, joka on distaalinen anastomoosista, jossa on siirrännäinen.
- Suonessa on muita leesioita, joiden halkaisija on yli 40 %:n ahtauma visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella.
- Suonessa on merkkejä trombista.
- Alus on liian mutkikas.
Vauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:
- Leesion sijainti on aorto-ostiaalinen, suojaamaton vasen pääleesio tai 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon (LAD), vasemman ympäryskummallisen sepelvaltimon (LCX) tai oikean sepelvaltimon (RCA) alkuperästä.
- Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm.
- On suonen > 45º mutkan kohdalla tai distaalinen siitä.
- On kohtalaisesti tai voimakkaasti kalkkeutunut.
- TIMI-virtaus 0 tai 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: CTO:n hoito
Koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden seuraavista CTO:n hoitoon:
|
Koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden seuraavista CTO:n hoitoon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttiin liittyvien osallistujien määrä: Merkittävät sydänhaitalliset tapahtumat (MACE) (ITT-sarjaa kohti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen stenttiin liittyvä päätetapahtuma on MACE, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai kliinisesti aiheuttamaksi TLR:ksi 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keskuudessa, joille kohdevaurion rekanalisointi ja esilaajentaminen on suoritettu ja tutkimusstentti(t) ) (XIENCE V ja/tai XIENCE PRIME) asetetaan sepelvaltimon ohjauskatetriin.
|
1 vuosi
|
|
Stenttiin liittyvien osallistujien määrä: Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) (protokollasarjaa kohti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen stenttiin liittyvä päätetapahtuma on MACE, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai kliinisesti aiheuttamaksi TLR:ksi 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keskuudessa, joille kohdevaurion rekanalisointi ja esilaajentaminen on suoritettu ja tutkimusstentti(t) ) (XIENCE V ja/tai XIENCE PRIME) asetetaan sepelvaltimon ohjauskatetriin.
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ohjausjohdin: Kroonisen kokonaistukoksen (CTO) onnistunut uudelleenkanalisointi (MACE sisältää MI:n ARC-määritelmän)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
CTO:n onnistunut uudelleenkanava, joka määritellään seuraavasti:
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ohjausjohdin: CTO:n onnistunut uudelleenkanava (MACE sisältää protokollakohtaisen MI:n määritelmän)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
CTO:n onnistunut uudelleenkanava, joka määritellään seuraavasti:
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Angioplastia saaneiden osallistujien prosenttiosuus Esidilaatioon liittyvä: CTO:n onnistunut esidilaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumenin minimihalkaisija (MLD): Esikäsittely
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Esi- ja jälkilaajennus MINI-TREK-sepelvaltimon laajennuskatetrilla. MLD on kahden ortogonaalisen kuvan keskiarvo (jos mahdollista) kapeimmasta kohdasta arvioitavalla alueella - leesiossa, stentissä tai segmentissä. Tutkija arvioi MLD:n visuaalisesti angiografian aikana; se mitataan Angiographic Core Laboratoryn kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) aikana. |
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Lumenin minimihalkaisija (MLD): Toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Esi- ja jälkilaajennus MINI-TREK-sepelvaltimon laajennuskatetrilla. MLD on kahden ortogonaalisen kuvan keskiarvo (jos mahdollista) kapeimmasta kohdasta arvioitavalla alueella - leesiossa, stentissä tai segmentissä. Tutkija arvioi MLD:n visuaalisesti angiografian aikana; Angiographic Core Laboratory mittaa sen QCA:n aikana. |
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos sydäninfarktin trombolyysissä (TIMI) Flow-aste: Ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Esi- ja jälkilaajennus MINI-TREK-sepelvaltimon laajennuskatetrilla. TIMI-luokitus: TIMI 0 Ei perfuusiota. TIMI 1 Tunkeutuminen minimaalisella perfuusiolla. Kontrasti ei peitä koko sänkyä distaalisesti stenoosista elokuvan ajaksi. TIMI 2 Osittainen perfuusio. Kontrasti samentaa koko sepelvaltimon pesän distaalisesti ahtaumasta. Sisäänpääsy ja/tai puhdistuma on kuitenkin hitaampaa sepelvaltimon pesässä distaalisesti tukkeutumasta kuin vastaavilla alueilla, joita laajentunut suonen ei perfusoi. TIMI 3 Täydellinen perfuusio. Kontrastin täyttyminen ja poistuminen on yhtä nopeaa sepelvaltimon pesässä distaalisessa ahtaumassa kuin muissakin sepelvaltimoissa. |
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden TIMI Flow -luokka on muuttunut: toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Esi- ja jälkilaajennus MINI-TREK-sepelvaltimon laajennuskatetrilla. TIMI-luokitus: TIMI 0 Ei perfuusiota. TIMI 1 Tunkeutuminen minimaalisella perfuusiolla. Kontrasti ei peitä koko sänkyä distaalisesti stenoosista elokuvan ajaksi. TIMI 2 Osittainen perfuusio. Kontrasti samentaa koko sepelvaltimon pesän distaalisesti ahtaumasta. Sisäänpääsy ja/tai puhdistuma on kuitenkin hitaampaa sepelvaltimon pesässä distaalisesti tukkeutumasta kuin vastaavilla alueilla, joita laajentunut suonen ei perfusoi. TIMI 3 Täydellinen perfuusio. Kontrastin täyttyminen ja poistuminen on yhtä nopeaa sepelvaltimon pesässä distaalisessa ahtaumassa kuin muissakin sepelvaltimoissa. |
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden laite on onnistunut
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Halkaisijaltaan < 50 %:n ahtauma saavuttaminen kohdevauriosegmentissä käyttämällä määritettyä tutkimuslaitetta
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Laitteen onnistuminen ja sairaalan MACE:n puuttuminen. Protokollakohtainen MI-määritelmä: Sydäninfarktit protokollan määritelmän mukaan luokiteltiin Q-aaltoiksi (uusien patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä) tai ei-Q-aaltoiksi (CK-tasojen kohoaminen yli kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna ja kohonnut CK-MB uusien patologisten Q-aaltojen puuttuessa). ARC MI -määritelmän mukaan: Sydäninfarktit ARC-määritelmän mukaan luokiteltiin myös Q-aaltoiksi (uusien patologisten Q-aaltojen kehittyminen kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa (Minnesotan koodin mukaan) toimenpiteen jälkeisen CK- tai CK-MB-tasojen kohonneen tai ilman sitä. normaalia korkeampi) tai ei-Q-aalto (kaikki MI:t eivät ole luokiteltu Q-aaltoiksi). ARC-määritellyt MI:t luokiteltiin edelleen toimenpiteisiin liittyväksi PCI:ksi, periproseduraaliseksi CABG:ksi, spontaaniksi, äkillisiksi kuolemaksi ja jälleenfarktiksi biomarkkerin ja lisäkriteerien perusteella sekä ST-korkeuden MI (STEMI) tai ei-ST-korkeuden MI (NSTEMI) ST-segmentin perusteella. |
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Prosentuaalinen prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat suorittamaan antegradin ylityksen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla.
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat subintimaalisen seuranta- ja uudelleentulotekniikan (STAR) avulla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat nivellangan avulla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden menettely onnistui ensisijaisella retrogradisella johdinristeyksellä
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka onnistuivat hallitulla antegrade-retrograde-tekniikalla (CART)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat menettelyssä käänteisellä CART-kortilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat suudelmalankatekniikalla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat prosessissa subintimaalisella tekniikalla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla.
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat useilla ylitystekniikoilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Määritelty laitteen menestykseksi ja sairaalan MACE:n puuttumiseksi antegradin ylitystekniikalla
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Resurssien käyttö: Proseduuriaika
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
|
Resurssien käyttö: Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
|
Resurssien käyttö: Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä perforaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
Mikä tahansa perforaatio, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja/tai vaatii toimenpiteitä, mukaan lukien perikardiosenteesi, embolisaatio, pitkittynyt pallotukos, stenttisiirre tai vastaava hoito
|
Osallistujia seurattiin indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 79,9 ± 48,5 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Protokollan mukaan.
Määritelty kuolemaksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Protokollan mukaan.
Määritelty kuolemaksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Protokollan mukaan.
Määritelty kuolemaksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protokollan mukaan.
Määritelty kuolemaksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Protokollan mukaan.
Määritelty kuolemaksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Protokollan mukaan.
Määritelty kuolemaksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi.
|
4 Vuotta
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE-komponentti; protokollan mukaan. Kuolema on jaettu kahteen kategoriaan: Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). |
30 päivää
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE-komponentti; protokollan mukaan. Kuolema on jaettu kahteen kategoriaan: Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). |
6 kuukautta
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE-komponentti; protokollan mukaan. Kuolema on jaettu kahteen kategoriaan: Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). |
1 vuosi
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MACE-komponentti; protokollan mukaan. Kuolema on jaettu kahteen kategoriaan: Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). |
2 vuotta
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MACE-komponentti; protokollan mukaan. Kuolema on jaettu kahteen kategoriaan: Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). |
3 vuotta
|
|
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MACE-komponentti; protokollan mukaan. Kuolema on jaettu kahteen kategoriaan: Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (kuten edellä on määritelty). |
4 Vuotta
|
|
Sydänkuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TLF-komponentti. Sydänkuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui jostain seuraavista:
|
30 päivää
|
|
Sydänkuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLF-komponentti. Sydänkuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui jostain seuraavista:
|
6 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TLF-komponentti. Sydänkuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui jostain seuraavista:
|
1 vuosi
|
|
Sydänkuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TLF-komponentti. Sydänkuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui jostain seuraavista:
|
2 vuotta
|
|
Sydänkuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TLF-komponentti. Sydänkuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui jostain seuraavista:
|
3 vuotta
|
|
Sydänkuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
TLF-komponentti. Sydänkuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui jostain seuraavista:
|
4 Vuotta
|
|
Sydäninfarktin Q-aallon ja ei-Q-aallon (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE-komponentti; Sydäninfarkti (ARC-määritelmän mukaan)
|
30 päivää
|
|
Sydäninfarktin Q-aallon ja ei-Q-aallon (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE-komponentti; Sydäninfarkti (ARC-määritelmän mukaan)
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin Q-aallon ja ei-Q-aallon (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE-komponentti; Sydäninfarkti (ARC-määritelmän mukaan)
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarktin Q-aallon ja ei-Q-aallon (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MACE-komponentti; Sydäninfarkti (ARC-määritelmän mukaan)
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarktin Q-aallon ja ei-Q-aallon (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MACE-komponentti; Sydäninfarkti (ARC-määritelmän mukaan)
|
3 vuotta
|
|
Sydäninfarktin Q-aallon ja ei-Q-aallon (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MACE-komponentti; Sydäninfarkti (ARC-määritelmän mukaan)
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TLF-komponentti; ARC:n mukaan Kohdesuoneen liittyvä MI: Kaikki infarktit, joita ei voida selkeästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. |
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLF-komponentti; ARC:n mukaan Kohdesuoneen liittyvä MI: Kaikki infarktit, joita ei voida selkeästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. |
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TLF-komponentti; ARC:n mukaan Kohdesuoneen liittyvä MI: Kaikki infarktit, joita ei voida selkeästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. |
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TLF-komponentti; ARC:n mukaan Kohdesuoneen liittyvä MI: Kaikki infarktit, joita ei voida selkeästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. |
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TLF-komponentti; ARC:n mukaan Kohdesuoneen liittyvä MI: Kaikki infarktit, joita ei voida selkeästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. |
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
TLF-komponentti; ARC:n mukaan Kohdesuoneen liittyvä MI: Kaikki infarktit, joita ei voida selkeästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. |
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toista perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) kohdevaurioon/kohteeseen.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toista PCI tai CABG kohdevaurioon/kohteeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toista PCI tai CABG kohdevaurioon/kohteeseen.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toista PCI tai CABG kohdevaurioon/kohteeseen.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toista PCI tai CABG kohdevaurioon/kohteeseen.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toista PCI tai CABG kohdevaurioon/kohteeseen.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TLF- ja MACE-komponentti.
Revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla tai kohdevaurion revaskularisaatio, jonka halkaisijastenoosi on >= 70 % QCA:lla ilman anginaa tai positiivista toiminnallista opiskella.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TLF- ja MACE-komponentti.
Revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla tai kohdevaurion revaskularisaatio, jonka halkaisijastenoosi on >= 70 % QCA:lla ilman anginaa tai positiivista toiminnallista opiskella.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohde-leesion revaskularisaatio (kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TLF- ja MACE-komponentti.
Revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla tai kohdevaurion revaskularisaatio, jonka halkaisijastenoosi on >= 70 % QCA:lla ilman anginaa tai positiivista toiminnallista opiskella.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TLF- ja MACE-komponentti.
Revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla tai kohdevaurion revaskularisaatio, jonka halkaisijastenoosi on >= 70 % QCA:lla ilman anginaa tai positiivista toiminnallista opiskella.
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
TLF- ja MACE-komponentti.
Revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla tai kohdevaurion revaskularisaatio, jonka halkaisijastenoosi on >= 70 % QCA:lla ilman anginaa tai positiivista toiminnallista opiskella.
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
TLF- ja MACE-komponentti.
Revaskularisaatio kohdevauriossa, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla tai kohdevaurion revaskularisaatio, jonka halkaisijastenoosi on >= 70 % QCA:lla ilman anginaa tai positiivista toiminnallista opiskella.
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG.
Revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >= 70 % QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista opiskella
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG. Revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >= 70 % QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista opiskella |
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG. Revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >= 70 % QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista opiskella |
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG. Revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >= 70 % QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista opiskella |
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG. Revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >= 70 % QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista opiskella |
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Toista kohdesuoneen PCI tai CABG. Revaskularisaatio kohdesuoneen, joka liittyy positiiviseen toiminnalliseen iskemiatutkimukseen tai iskeemisiin oireisiin JA angiografiseen minimaalisen luumenin halkaisijan ahtauma >= 50 % QCA:lla, tai kohdesuoneen revaskularisaatio, jonka halkaisija on >= 70 % QCA:lla ilman angina pectoris-toimintaa tai positiivista toiminnallista opiskella |
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta. Protokollan mukaan. Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun jokin seuraavista tapahtumista tapahtuu:
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta. Protokollan mukaan. Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun JOKA tahansa seuraavista tapahtumista tapahtuu:
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta. Protokollan mukaan. Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun JOKA tahansa seuraavista tapahtumista tapahtuu:
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta. Protokollan mukaan. Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun JOKA tahansa seuraavista tapahtumista tapahtuu:
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta. Protokollan mukaan. Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun JOKA tahansa seuraavista tapahtumista tapahtuu:
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta. Protokollan mukaan. Kohdealuksen vika ilmoitetaan, kun JOKA tahansa seuraavista tapahtumista tapahtuu:
|
4 Vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä.
Protokollan mukaan.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä.
Protokollan mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä.
Protokollan mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän MI:n ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
|
4 Vuotta
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Akuutti (0-24 tuntia)
|
Akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) kriteerit; varmaa ja todennäköistä Selkeä ARC-kriteerien mukainen stenttitromboosi: Angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimus). Todennäköinen stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja ilman angiografiaa. mikä tahansa muu ilmeinen syy. |
Akuutti (0-24 tuntia)
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Subakuutti (>24 tuntia - 30 päivää)
|
Akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) kriteerit; varmaa ja todennäköistä. Selkeä ARC-kriteerien mukainen stenttitromboosi: Angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimus). Todennäköinen stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja ilman angiografiaa. mikä tahansa muu ilmeinen syy. |
Subakuutti (>24 tuntia - 30 päivää)
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Myöhässä (>30 päivää - 1 vuosi)
|
Akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) kriteerit; varmaa ja todennäköistä. Selkeä ARC-kriteerien mukainen stenttitromboosi: Angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimus). Todennäköinen stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja ilman angiografiaa. mikä tahansa muu ilmeinen syy. |
Myöhässä (>30 päivää - 1 vuosi)
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) kriteerit; varmaa ja todennäköistä. Varma stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimus). Todennäköinen stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja jos mikä tahansa muu ilmeinen syy. |
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) kriteerit. Varma stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimus). Todennäköinen stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja jos mikä tahansa muu ilmeinen syy. |
2 vuotta
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) kriteerit. Varma stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimus). Todennäköinen stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja jos mikä tahansa muu ilmeinen syy. |
3 vuotta
|
|
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Academic Research Consortium (ARC) kriteerit. Varma stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: angiografinen vahvistus vähintään yhdellä seuraavista: iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa, uudet iskeemiset EKG-muutokset, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai tyypilliseen sydämen biomarkkerien nousuun ja laskuun TAI patologinen vahvistus ruumiinavauksessa tai trombektomian jälkeen löydetyn kudoksen tutkimus). Todennäköinen stenttitromboosi ARC-kriteerien mukaan: mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana tai, riippumatta indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta, mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta ja jos mikä tahansa muu ilmeinen syy. |
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stentin murtuma kohdevauriossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu fluoroskopialla potilailla, joille tehdään kliinisesti johdettu angiografinen seuranta.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stentin murtuma kohdevauriossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu fluoroskopialla potilailla, joille tehdään kliinisesti johdettu angiografinen seuranta.
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stentin murtuma kohdevauriossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioitu fluoroskopialla potilailla, joille tehdään kliinisesti johdettu angiografinen seuranta.
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on stentin murtuma kohdevauriossa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioitu fluoroskopialla potilailla, joille tehdään kliinisesti johdettu angiografinen seuranta.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-394
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .