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EXPERT CTO: XIENCE PRIME™ LL 및 XIENCE Nano™ Everolimus Eluting Coronary Stent 관상 스텐트, 성능 및 만성 완전 폐색에서의 기술 평가 (EXPERT CTO)

2018년 4월 10일 업데이트: Abbott Medical Devices

XIENCE PRIME™ LL 및 XIENCE Nano™ Everolimus Eluting Coronary Stent 관상 스텐트, 성능 및 만성 완전 폐색에서의 기술 평가

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent, XIENCE nano™ Everolimus Eluting Coronary Stent, XIENCE PRIME™ LL Everolimus Eluting Coronary Stent, HT PROGRESS 및 HT PILOT Coronary의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 연구 가이드 와이어 및 MINI-TREK 관상동맥 확장 카테터

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Clara, California, 미국, 95054
        • Abbott Vascular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  1. 피험자는 동의 시점에 ≥ 18세입니다.
  2. 피험자는 허혈성 심장 질환(예: 흉통 또는 불편감, 심부전 등)을 암시하는 것으로 간주되는 임상 증상을 경험하거나 CTO 표적 혈관에 기인한 심근 허혈(예: 비정상적인 기능 연구)의 증거가 있고 임상적으로 적응증이 예정되어 있습니다. 경피 혈관재생술.
  3. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI 절차)을 받을 자격이 있고 이에 동의합니다.
  4. 피험자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회로 이식술(CABG)에 적합한 후보입니다.
  5. 피험자는 현지 임상심사위원회/윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 최대 5년의 후속 조치로 프로토콜을 따를 의사와 능력이 있습니다.
  6. 가임 여성 피험자는 등록 전 7일 이내에 정성적 또는 정량적 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 인덱스 절차 후 최대 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

  1. 만성 완전 폐색의 정의를 충족하는 천연 관상동맥 혈관에서 적어도 하나의 표적 분절을 가진 최대 하나의 새로운 병변. "만성 완전 폐색"은 다음 혈관 조영 특성을 충족하고 임상 병력 및/또는 이전 혈관 조영도 또는 심전도와의 비교에 의해 최소 3개월 동안 지속되는 것으로 추정되는 모든 비급성 전체 관상 동맥 폐색입니다.

    • 고급 천연 관상 동맥 협착증
    • TIMI 0 또는 1 선행 흐름

  2. 관상동맥 스텐트 배치에 적합한 폐쇄된 부분:

    • 심한 비틀림이 없는 세그먼트(각도 ≥ 45º)
    • 과도하게 원위 위치에 있지 않은 세그먼트

일반 제외 기준

다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 의학적으로 효과적으로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력이 있거나 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®), 아스피린, 헤파린, 스테인리스 스틸 또는 에베로리무스에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자
  2. 의도된 치료 72시간 이내의 급성 심근경색증(MI)의 증거 기관의 ULN 이상의 크레아틴 키나아제 심근 밴드 동종효소(CK-MB) 또는 기관의 ULN 이상의 트로포닌(I 또는 T))
  3. 대상 혈관에서 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상 동맥 중재술 시술
  4. 시술 후 30일 이내에 표적 또는 비표적 혈관의 계획된 중재적 치료
  5. 대체 약물 용출 스텐트(DES)(예: CYPHER Sirolimus-Eluting 스텐트, TAXUS Paclitaxel-Eluting 스텐트 또는 Endeavor Zotarolimus-Eluting Endeavor 스텐트)를 사용하여 시술 후 6개월 이내에 표적 또는 비표적 혈관의 계획된 중재적 치료
  6. 심장 카테터 삽입 또는 일상적인 심장 카테터 삽입 및 PCI 동안 사용되는 표준 병용 요법(예: 아스피린, 클로피도그렐, 비분획 헤파린)에 대한 모든 금기
  7. 표적 병변은 스텐트 배치 전 PTCA 이외의 성공적인 교차 후 장치로 치료가 필요합니다(방향성 또는 회전성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 혈전 절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음). 참고: 미국 식품의약국(FDA)에서 CTO 혈관재생술(예: Asahi Tornus 및 Corsair 카테터, IntraLuminal Therapeutics Safe Cross 가이드 와이어, Flowcardia CROSSER 시스템)에 대해 승인한 기존 가이드 와이어에 대한 대체 기술 사용이 허용되며 수집됩니다. 사례 보고서 양식에서.

  8. 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과의 병력이 있는 환자:

    • 이전 2주 이내에 호중구 감소증(<1000 neutrophils/mm3), 또는
    • 혈소판 감소증(<100,000 platelets/mm3), 또는
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN, 또는
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL

  9. 다음을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거가 있는 환자:

    • 지속적인 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 심인성 쇼크
    • 급성 폐부종 또는 심한 울혈성 심부전
    • 의심되는 급성 심근염, 심낭염, 심내막염 또는 심장 압전
    • 해부 대동맥류 의심
    • 혈역학적으로 중요한 판막성 심장 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 선천성 심장병
  10. 표적 병변은 치료가 필요한 직경 ≥2.25mm의 병든 곁가지를 포함하는 분기점을 포함합니다.
  11. 이전 관상동맥우회술에서 특허 우회로 이식편이 있는 표적 혈관
  12. 표적 병변의 근위 관상 동맥 스텐트
  13. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  14. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈
  15. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 거부
  16. 연구자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 후속 조치를 배제하거나 어떤 식으로든 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 암, 정신 질환 등과 같은 다른 병리를 가진 환자.
  17. 예상 생존 기간이 1년 미만인 이전에 알려진 의학적 상태.
  18. 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 추적 요구 사항을 포함하여 연구 기간을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자.
  19. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, 혈관 내 초음파(IVUS) 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.

혈관 조영 제외 기준

지원자는 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 폐색은 이전 스텐트 내의 세그먼트를 포함합니다.
  2. 광범위한 병변 관련 혈전(TIMI 혈전 등급 3 또는 4)

  3. 다음 조건이 충족되지 않는 한 대상 혈관의 이전 스텐트(약물 용출 또는 베어 메탈):

    • 이전 스텐트 시술 후 최소 9개월이 지났습니다.
    • 해당 대상 병변은 이전에 배치된 스텐트에서 최소 15mm 떨어져 있습니다.
    • 이전에 스텐트를 삽입한 부분(양쪽에 5mm를 더한 스텐트)의 직경이 40% 이하인 협착증이 있습니다.
  4. 표적 혈관에 육안 평가 또는 온라인 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 기반으로 40% 이상의 직경 협착증으로 확인된 전체 폐색에 근접한 다른 병변이 있습니다. 그러나 표적 병변에 근접하고 단일 스텐트(즉, 직렬 병변)로 덮을 수 있는 표적 혈관 내 병변의 계획된 스텐트 삽입은 허용됩니다.

제외 기준(비표적 병변):

  1. 병변은 이식편이 있는 문합의 원위부 본래 혈관에 위치합니다.
  2. 혈관에 육안 추정치 또는 온라인 QCA를 기준으로 직경이 40%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
  3. 혈관에 혈전의 증거가 있습니다.
  4. 선박이 지나치게 구불구불합니다.

  5. 병변에는 다음과 같은 특징이 있습니다.

    • 병변 위치는 대동맥구, 보호되지 않은 좌주 병변 또는 좌전하행관상동맥(LAD), 좌회선관상동맥(LCX) 또는 우관상동맥(RCA)의 기원으로부터 5mm 이내입니다.
    • 직경 > 2.0mm의 측면 가지를 포함합니다.
    • 혈관에서 > 45º 굽힘에 있거나 원위입니다.
    • 중등도에서 심하게 석회화됩니다.
    • TIMI 흐름 0 또는 1.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CTO 대우

CTO의 치료를 위해 다음 중 적어도 하나를 받는 피험자:

  • XIENCE V® 및/또는 XIENCE nano™ 및/또는 XIENCE PRIME™ LL Everolimus Eluting Coronary Stent
  • 재관통 시 HT PROGRESS 및/또는 HT PILOT 가이드 와이어
  • 사전확장 중인 MINI-TREK 관상동맥확장 카테터
장치: CTO 치료기

CTO의 치료를 위해 다음 중 적어도 하나를 받는 피험자:

  • XIENCE V® 및/또는 XIENCE nano™ 및/또는 XIENCE PRIME™ LL Everolimus Eluting Coronary Stent
  • 재관통 시 HT PROGRESS 및/또는 HT PILOT 가이드 와이어
  • 사전확장 중인 MINI-TREK 관상동맥확장 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 관련 참가자 수: 주요 심장 부작용(MACE)(ITT 세트당)
기간: 일년
1차 스텐트 관련 종점은 MACE로, 대상 병변의 재개통 및 사전 확장이 완료되고 연구 스텐트(들 ) (XIENCE V 및/또는 XIENCE PRIME)을 관상 동맥 유도 카테터에 삽입합니다.
일년
스텐트 관련 참가자 수: 주요 심장 부작용(MACE)(프로토콜 세트당)
기간: 일년
1차 스텐트 관련 종점은 MACE로, 대상 병변의 재개통 및 사전 확장이 완료되고 연구 스텐트(들 ) (XIENCE V 및/또는 XIENCE PRIME)을 관상 동맥 유도 카테터에 삽입합니다.
일년
가이드 와이어 관련 참여자 비율: 만성 완전 폐색(CTO)의 성공적인 재개통(MACE는 MI의 ARC 정의에 따라 포함)
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

다음과 같이 정의된 CTO의 성공적인 재개통:

  1. 원위 진정한 내강에서 가이드 와이어의 배치 확인(구성 요소 1)
  2. ARC MI에 기반한 병원 내 MACE 부재(구성 요소 2)
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
가이드 와이어 관련 참여자 비율: CTO의 성공적인 재개통(MACE는 MI의 프로토콜 정의에 따라 포함)
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

다음과 같이 정의된 CTO의 성공적인 재개통:

  1. 원위 진정한 내강에서 가이드 와이어의 배치 확인(구성 요소 1)
  2. 프로토콜 MI에 기반한 병원 내 MACE 부재(구성 요소 2)
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
혈관성형술 사전 확장 관련 참가자 비율: CTO의 성공적인 사전 확장
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
  1. MINI-TREK 관상동맥 확장 카테터를 대상 병변에 성공적으로 전달하고;
  2. MINI-TREK 관상 동맥 확장 카테터의 성공적인 팽창 및 수축
  3. 임상적으로 유의한 혈관 천공의 부재, 혈류 제한 혈관 절개, 기준선에서 심근경색(TIMI)의 혈전 용해 감소 또는 MINI-TREK로 확장한 후 의료 치료 또는 장치 개입이 필요한 임상적으로 유의한 부정맥;
  4. 인덱스 절차 종료 시 대상 병변에 대한 최종 TIMI 흐름 3 달성
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 루멘 직경(MLD): 사전 절차
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

MINI-TREK 관상 동맥 확장 카테터를 사용한 사전 확장 및 사후 확장.

MLD는 평가 영역(병변, 스텐트 또는 분절) 내에서 가장 좁은 지점의 2개 직교 보기(가능한 경우)의 평균입니다. MLD는 조사관에 의해 혈관 조영술 동안 육안으로 추정됩니다. Angiographic Core Laboratory에서 정량적 관상동맥조영술(QCA) 중에 측정됩니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
최소 루멘 직경(MLD): 시술 후
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

MINI-TREK 관상 동맥 확장 카테터를 사용한 사전 확장 및 사후 확장.

MLD는 평가 영역(병변, 스텐트 또는 분절) 내에서 가장 좁은 지점의 2개 직교 보기(가능한 경우)의 평균입니다. MLD는 조사관에 의해 혈관 조영술 동안 육안으로 추정됩니다. Angiographic Core Laboratory에 의해 QCA 중에 측정됩니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
심근 경색증(TIMI) 흐름 등급의 혈전용해 변화가 있는 참가자의 비율: 절차 전
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

MINI-TREK 관상 동맥 확장 카테터를 사용한 사전 확장 및 사후 확장.

TIMI 분류:

TIMI 0 관류 없음.

TIMI 1 최소 관류로 침투. 콘트라스트는 시네 실행 기간 동안 협착증 원위부 전체 침대를 불투명하게 만들지 못합니다.

TIMI 2 부분 관류. 조영제는 협착증의 원위부 전체 관상 동맥 침대를 불투명하게 만듭니다. 그러나 확장된 혈관에 의해 관류되지 않는 유사한 영역보다 폐색 원위의 관상 동맥 침대에서 진입 및/또는 제거 속도가 더 느립니다.

TIMI 3 완전 관류. 다른 관상동맥상에서와 같이 협착증 원위의 관상동맥상에서 조영제의 충전 및 제거가 동등하게 빠릅니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
TIMI 흐름 등급이 변경된 참가자 비율: 절차 후
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

MINI-TREK 관상 동맥 확장 카테터를 사용한 사전 확장 및 사후 확장.

TIMI 분류:

TIMI 0 관류 없음.

TIMI 1 최소 관류로 침투. 콘트라스트는 시네 실행 기간 동안 협착증 원위부 전체 침대를 불투명하게 만들지 못합니다.

TIMI 2 부분 관류. 조영제는 협착증의 원위부 전체 관상 동맥 침대를 불투명하게 만듭니다. 그러나 확장된 혈관에 의해 관류되지 않는 유사한 영역보다 폐색 원위의 관상 동맥 침대에서 진입 및/또는 제거 속도가 더 느립니다.

TIMI 3 완전 관류. 다른 관상동맥상에서와 같이 협착증 원위의 관상동맥상에서 조영제의 충전 및 제거가 동등하게 빠릅니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
장치 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
할당된 연구 장치를 사용하여 대상 병변 세그먼트 내에서 <50% 직경 협착증 달성
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
시술 성공 참가자 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.

장치 성공 및 병원 내 MACE 부재.

프로토콜별 MI 정의: 프로토콜 정의별 심근경색은 Q파(ECG에서 새로운 병리학적 Q파의 발생) 또는 비Q파(CK 수준이 정상 상한의 2배 이상 상승)로 분류되었습니다. 및 새로운 병리학적 Q파가 없는 경우 상승된 CK-MB).

ARC MI 정의에 따라: ARC 정의에 따른 심근 경색은 Q파(미네소타 코드에 따라 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파의 발달)로 분류되었으며, 시술 후 CK 또는 CK-MB 수치가 상승하거나 상승하지 않았습니다. 정상 이상) 또는 비Q파(모든 MI가 Q파로 분류되지 않음). ARC 정의 MI는 바이오마커 및 추가 기준에 따라 Periprocedural PCI, Periprocedural CABG, Spontaneous, Sudden Death 및 Reinfarction으로 추가 분류되었고 ST 세그먼트에 기반한 ST Elevation MI(STEMI) 또는 Non-ST Elevation MI(NSTEMI)로 분류되었습니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
선행 교차로 절차적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기술을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됩니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
STAR(Subintimal Tracking and Re-entry) 기술로 절차상 성공한 참가자의 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기법을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됨
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
너클와이어 시술 성공률 참가자 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기법을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됨
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
1차 역행 전선 교차로 절차적 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기법을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됨
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
CART(Controlled Antegrade-Retrograde Technique)로 절차적 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기법을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됨
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
리버스 카트로 절차상 성공한 참가자 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기법을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됨
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
키싱 와이어 기법으로 절차적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기법을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됨
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
Sub Intimal Technique로 절차 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기술을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됩니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
다중 교차 기법으로 절차상 성공한 참가자의 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
전방 횡단 기법을 사용한 병원 내 MACE의 장치 성공 및 부재로 정의됨
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
리소스 활용: 절차상 시간
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
자원 활용: 투시 시간
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
자원 활용: 조영제 양
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
임상적으로 유의미한 천공이 있는 참가자의 비율
기간: 평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
혈역학적 불안정성을 초래하고/하거나 심낭천자, 색전술, 연장된 풍선 폐색, 스텐트 이식 또는 유사 요법을 포함한 개입이 필요한 모든 천공
평균 79.9 ± 48.5분의 인덱스 절차 기간 동안 참가자를 모니터링했습니다.
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 30 일
프로토콜 당. 사망, MI(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
30 일
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 6 개월
프로토콜 당. 사망, MI(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
6 개월
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 일년
프로토콜 당. 사망, MI(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
일년
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 2 년
프로토콜 당. 사망, MI(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
2 년
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 3 년
프로토콜 당. 사망, MI(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
3 년
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 4 년
프로토콜 당. 사망, MI(Q파 및 비Q파) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
4 년
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 30 일

MACE 구성 요소; 프로토콜 당.

죽음은 두 가지 범주로 나뉩니다.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의된 대로).
30 일
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 6 개월

MACE 구성 요소; 프로토콜 당.

죽음은 두 가지 범주로 나뉩니다.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의된 대로).
6 개월
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 일년

MACE 구성 요소; 프로토콜 당.

죽음은 두 가지 범주로 나뉩니다.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의된 대로).
일년
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 2 년

MACE 구성 요소; 프로토콜 당.

죽음은 두 가지 범주로 나뉩니다.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의된 대로).
2 년
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 3 년

MACE 구성 요소; 프로토콜 당.

죽음은 두 가지 범주로 나뉩니다.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의된 대로).
3 년
죽음을 경험한 참가자의 수
기간: 4 년

MACE 구성 요소; 프로토콜 당.

죽음은 두 가지 범주로 나뉩니다.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망.

비심장성 사망은 심장 원인으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의됩니다(위에 정의된 대로).
4 년
심장사를 경험한 참가자 수
기간: 30 일

TLF 구성 요소.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의되었습니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
30 일
심장사를 경험한 참가자 수
기간: 6 개월

TLF 구성 요소.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의되었습니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
6 개월
심장사를 경험한 참가자 수
기간: 일년

TLF 구성 요소.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의되었습니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
일년
심장사를 경험한 참가자 수
기간: 2 년

TLF 구성 요소.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의되었습니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
2 년
심장사를 경험한 참가자 수
기간: 3 년

TLF 구성 요소.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의되었습니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
3 년
심장사를 경험한 참가자 수
기간: 4 년

TLF 구성 요소.

심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의되었습니다.

  1. 급성 MI
  2. 심장 천공/심낭 압전
  3. 부정맥 또는 전도 이상
  4. 시술 후 30일 이내의 뇌졸중 또는 시술과 관련이 있다고 의심되는 뇌졸중
  5. 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증으로 인한 사망
  6. 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
4 년
심근경색 Q파 및 비Q파(MI) 참여자 수
기간: 30 일

MACE 구성 요소;

심근경색(ARC 정의에 따름)

  • Q파 MI: 정상 이상으로 상승된 시술 후 CK 또는 CK-MB 수준이 있거나 없는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파 개발
  • Non-Q-wave MI: Q-wave로 분류되지 않은 모든 MI.
30 일
심근경색 Q파 및 비Q파(MI) 참여자 수
기간: 6 개월

MACE 구성 요소;

심근경색(ARC 정의에 따름)

  • Q파 MI: 정상 이상으로 상승된 시술 후 CK 또는 CK-MB 수준이 있거나 없는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파 개발
  • Non-Q-wave MI: Q-wave로 분류되지 않은 모든 MI.
6 개월
심근경색 Q파 및 비Q파(MI) 참여자 수
기간: 일년

MACE 구성 요소;

심근경색(ARC 정의에 따름)

  • Q파 MI: 정상 이상으로 상승된 시술 후 CK 또는 CK-MB 수준이 있거나 없는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파 개발
  • Non-Q-wave MI: Q-wave로 분류되지 않은 모든 MI.
일년
심근경색 Q파 및 비Q파(MI) 참여자 수
기간: 2 년

MACE 구성 요소;

심근경색(ARC 정의에 따름)

  • Q파 MI: 정상 이상으로 상승된 시술 후 CK 또는 CK-MB 수준이 있거나 없는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파 개발
  • Non-Q-wave MI: Q-wave로 분류되지 않은 모든 MI.
2 년
심근경색 Q파 및 비Q파(MI) 참여자 수
기간: 3 년

MACE 구성 요소;

심근경색(ARC 정의에 따름)

  • Q파 MI: 정상 이상으로 상승된 시술 후 CK 또는 CK-MB 수준이 있거나 없는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파 개발
  • Non-Q-wave MI: Q-wave로 분류되지 않은 모든 MI.
3 년
심근경색 Q파 및 비Q파(MI) 참여자 수
기간: 4 년

MACE 구성 요소;

심근경색(ARC 정의에 따름)

  • Q파 MI: 정상 이상으로 상승된 시술 후 CK 또는 CK-MB 수준이 있거나 없는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파 개발
  • Non-Q-wave MI: Q-wave로 분류되지 않은 모든 MI.
4 년
대상 선박 관련 MI 참가자 수
기간: 30 일

TLF 구성 요소; ARC당

표적 혈관 관련 MI: 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 표적 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
30 일
대상 선박 관련 MI 참가자 수
기간: 6 개월

TLF 구성 요소; ARC당

표적 혈관 관련 MI: 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 표적 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
6 개월
대상 선박 관련 MI 참가자 수
기간: 일년

TLF 구성 요소; ARC당

표적 혈관 관련 MI: 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 표적 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
일년
대상 선박 관련 MI 참가자 수
기간: 2 년

TLF 구성 요소; ARC당

표적 혈관 관련 MI: 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 표적 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
2 년
대상 선박 관련 MI 참가자 수
기간: 3 년

TLF 구성 요소; ARC당

표적 혈관 관련 MI: 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 표적 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
3 년
대상 선박 관련 MI 참가자 수
기간: 4 년

TLF 구성 요소; ARC당

표적 혈관 관련 MI: 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 표적 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
4 년
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 30 일
대상 병변/부위에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회 이식편(CABG)을 반복합니다.
30 일
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 6 개월
대상 병변/부위에 PCI 또는 CABG를 반복합니다.
6 개월
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 일년
대상 병변/부위에 PCI 또는 CABG를 반복합니다.
일년
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 2 년
대상 병변/부위에 PCI 또는 CABG를 반복합니다.
2 년
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 3 년
대상 병변/부위에 PCI 또는 CABG를 반복합니다.
3 년
표적 병변 재관류술(TLR) 참여자 수
기간: 4 년
대상 병변/부위에 PCI 또는 CABG를 반복합니다.
4 년
임상 주도 표적 병변 재관류술(임상 주도 TLR) 참여자 수
기간: 30 일
TLF 및 MACE 구성 요소. 양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50%와 관련된 표적 병변에서의 혈관재생술, 또는 협심증 또는 양성 기능적 소견 없이 QCA에 의해 직경 협착증 >= 70%인 표적 병변의 혈관재생술 공부하다.
30 일
임상 주도 표적 병변 재관류술(임상 주도 TLR) 참여자 수
기간: 6 개월
TLF 및 MACE 구성 요소. 양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50%와 관련된 표적 병변에서의 혈관재생술, 또는 협심증 또는 양성 기능적 소견 없이 QCA에 의해 직경 협착증 >= 70%인 표적 병변의 혈관재생술 공부하다.
6 개월
Driven Target Lesion Revascularization(Clinically-Driven TLR) 참여자 수
기간: 일년
TLF 및 MACE 구성 요소. 양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50%와 관련된 표적 병변에서의 혈관재생술, 또는 협심증 또는 양성 기능적 소견 없이 QCA에 의해 직경 협착증 >= 70%인 표적 병변의 혈관재생술 공부하다.
일년
임상 주도 표적 병변 재관류술(임상 주도 TLR) 참여자 수
기간: 2 년
TLF 및 MACE 구성 요소. 양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50%와 관련된 표적 병변에서의 혈관재생술, 또는 협심증 또는 양성 기능적 소견 없이 QCA에 의해 직경 협착증 >= 70%인 표적 병변의 혈관재생술 공부하다.
2 년
임상 주도 표적 병변 재관류술(임상 주도 TLR) 참여자 수
기간: 3 년
TLF 및 MACE 구성 요소. 양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50%와 관련된 표적 병변에서의 혈관재생술, 또는 협심증 또는 양성 기능적 소견 없이 QCA에 의해 직경 협착증 >= 70%인 표적 병변의 혈관재생술 공부하다.
3 년
임상 주도 표적 병변 재관류술(임상 주도 TLR) 참여자 수
기간: 4 년
TLF 및 MACE 구성 요소. 양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 >= 50%와 관련된 표적 병변에서의 혈관재생술, 또는 협심증 또는 양성 기능적 소견 없이 QCA에 의해 직경 협착증 >= 70%인 표적 병변의 혈관재생술 공부하다.
4 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 30 일
대상 혈관의 PCI 또는 CABG를 반복합니다. 양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관 조영 최소 내강 직경 >= 50%와 관련된 표적 혈관의 재관류화, 또는 협심증 또는 양성 기능적 허혈 없이 직경 협착 >= 70% QCA에 의한 표적 혈관 재관류 공부하다
30 일
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 6 개월

대상 혈관의 PCI 또는 CABG를 반복합니다.

양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관 조영 최소 내강 직경 >= 50%와 관련된 표적 혈관의 재관류화, 또는 협심증 또는 양성 기능적 허혈 없이 직경 협착 >= 70% QCA에 의한 표적 혈관 재관류 공부하다
6 개월
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 일년

대상 혈관의 PCI 또는 CABG를 반복합니다.

양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관 조영 최소 내강 직경 >= 50%와 관련된 표적 혈관의 재관류화, 또는 협심증 또는 양성 기능적 허혈 없이 직경 협착 >= 70% QCA에 의한 표적 혈관 재관류 공부하다
일년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 2 년

대상 혈관의 PCI 또는 CABG를 반복합니다.

양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관 조영 최소 내강 직경 >= 50%와 관련된 표적 혈관의 재관류화, 또는 협심증 또는 양성 기능적 허혈 없이 직경 협착 >= 70% QCA에 의한 표적 혈관 재관류 공부하다
2 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 3 년

대상 혈관의 PCI 또는 CABG를 반복합니다.

양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관 조영 최소 내강 직경 >= 50%와 관련된 표적 혈관의 재관류화, 또는 협심증 또는 양성 기능적 허혈 없이 직경 협착 >= 70% QCA에 의한 표적 혈관 재관류 공부하다
3 년
모든 대상 혈관 재관류술(TVR) 참여자 수
기간: 4 년

대상 혈관의 PCI 또는 CABG를 반복합니다.

양성 기능적 허혈 연구 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 혈관 조영 최소 내강 직경 >= 50%와 관련된 표적 혈관의 재관류화, 또는 협심증 또는 양성 기능적 허혈 없이 직경 협착 >= 70% QCA에 의한 표적 혈관 재관류 공부하다
4 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 30 일

심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 종점. 프로토콜 당.

다음 이벤트 중 하나가 발생하면 대상 선박 실패가 보고됩니다.

  • 재발성 MI는 대상 선박이 아닌 다른 선박으로 명확하게 표시되지 않는 영역에서 발생합니다.
  • 비표적 혈관 종말점으로 인해 명확하지 않은 심장사.
  • 표적 혈관 재생술이 결정됩니다.
30 일
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 6 개월

심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 종점. 프로토콜 당.

대상 용기 고장은 다음 이벤트 중 하나라도 발생하면 보고됩니다.

  • 재발성 MI는 대상 선박이 아닌 다른 선박으로 명확하게 표시되지 않는 영역에서 발생합니다.
  • 비표적 혈관 종말점으로 인해 명확하지 않은 심장사.
  • 표적 혈관 재생술이 결정됩니다.
6 개월
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 일년

심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 종점. 프로토콜 당.

대상 용기 고장은 다음 이벤트 중 하나라도 발생하면 보고됩니다.

  • 재발성 MI는 대상 선박이 아닌 다른 선박으로 명확하게 표시되지 않는 영역에서 발생합니다.
  • 비표적 혈관 종말점으로 인해 명확하지 않은 심장사.
  • 표적 혈관 재생술이 결정됩니다.
일년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 2 년

심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 종점. 프로토콜 당.

대상 용기 고장은 다음 이벤트 중 하나라도 발생하면 보고됩니다.

  • 재발성 MI는 대상 선박이 아닌 다른 선박으로 명확하게 표시되지 않는 영역에서 발생합니다.
  • 비표적 혈관 종말점으로 인해 명확하지 않은 심장사.
  • 표적 혈관 재생술이 결정됩니다.
2 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 3 년

심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 종점. 프로토콜 당.

대상 용기 고장은 다음 이벤트 중 하나라도 발생하면 보고됩니다.

  • 재발성 MI는 대상 선박이 아닌 다른 선박으로 명확하게 표시되지 않는 영역에서 발생합니다.
  • 비표적 혈관 종말점으로 인해 명확하지 않은 심장사.
  • 표적 혈관 재생술이 결정됩니다.
3 년
대상 혈관 실패(TVF)가 있는 참가자 수
기간: 4 년

심장사, 표적 혈관 심근경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 종점. 프로토콜 당.

대상 용기 고장은 다음 이벤트 중 하나라도 발생하면 보고됩니다.

  • 재발성 MI는 대상 선박이 아닌 다른 선박으로 명확하게 표시되지 않는 영역에서 발생합니다.
  • 비표적 혈관 종말점으로 인해 명확하지 않은 심장사.
  • 표적 혈관 재생술이 결정됩니다.
4 년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 30 일
심장사, 표적 혈관 관련 MI 및 임상적으로 유발된 TLR의 복합. 프로토콜 당.
30 일
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
심장사, 표적 혈관 관련 MI 및 임상적으로 유발된 TLR의 복합. 프로토콜 당.
6 개월
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 일년
심장사, 표적 혈관 관련 MI 및 임상적으로 유발된 TLR의 복합. 프로토콜 당.
일년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 2 년
심장사, 표적 혈관 관련 MI 및 임상 기반 TLR의 복합
2 년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 3 년
심장사, 표적 혈관 관련 MI 및 임상 기반 TLR의 복합
3 년
표적 병변 실패(TLF)가 있는 참가자 수
기간: 4 년
심장사, 표적 혈관 관련 MI 및 임상 기반 TLR의 복합
4 년
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 급성(0~24시간)

학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준 확실하고 개연성 있는

ARC 기준에 의해 정의된 명확한 스텐트 혈전증: 다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 휴식 중 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강을 암시하는 새로운 허혈성 ECG 변화 또는 부검 또는 부검을 통한 병리학적 확인 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사).

ARC 기준에 의해 정의된 가능성 있는 스텐트 혈전증: 처음 30일 이내에 설명되지 않은 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인.
급성(0~24시간)
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 아급성(>24시간~30일)

학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준 확실하고 가능성이 있습니다. ARC 기준에 의해 정의된 명확한 스텐트 혈전증: 다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 휴식 중 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강을 암시하는 새로운 허혈성 ECG 변화 또는 부검 또는 부검을 통한 병리학적 확인 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사).

ARC 기준에 의해 정의된 가능성 있는 스텐트 혈전증: 처음 30일 이내에 설명되지 않은 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인.
아급성(>24시간~30일)
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 지연(>30일 ~ 1년)

학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준 확실하고 가능성이 있습니다.

ARC 기준에 의해 정의된 명확한 스텐트 혈전증: 다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 휴식 중 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강을 암시하는 새로운 허혈성 ECG 변화 또는 부검 또는 부검을 통한 병리학적 확인 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사).

ARC 기준에 의해 정의된 가능성 있는 스텐트 혈전증: 처음 30일 이내에 설명되지 않은 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 문서화된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인.
지연(>30일 ~ 1년)
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 일년

학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준 확실하고 가능성이 있습니다.

ARC 기준에 의해 정의된 명확한 스텐트 혈전증: 다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 안정시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 또는 부검을 통한 병리학적 확인 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사).

ARC 기준에 의해 정의된 가능한 스텐트 혈전증: 처음 30일 이내에 설명되지 않은 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인.
일년
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 2 년

학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준.

ARC 기준에 의해 정의된 명확한 스텐트 혈전증: 다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 안정시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 또는 부검을 통한 병리학적 확인 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사).

ARC 기준에 의해 정의된 가능한 스텐트 혈전증: 처음 30일 이내에 설명되지 않은 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인.
2 년
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 3 년

학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준.

ARC 기준에 의해 정의된 명확한 스텐트 혈전증: 다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 안정시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 또는 부검을 통한 병리학적 확인 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사).

ARC 기준에 의해 정의된 가능한 스텐트 혈전증: 처음 30일 이내에 설명되지 않은 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인.
3 년
스텐트 혈전증 환자 수
기간: 4 년

학술 연구 컨소시엄(ARC) 기준.

ARC 기준에 의해 정의된 명확한 스텐트 혈전증: 다음 중 적어도 하나에 대한 혈관 조영 확인: 안정시 허혈 증상의 급성 발병, 급성 허혈을 암시하는 새로운 허혈 ECG 변화 또는 심장 바이오마커의 전형적인 상승 및 하강 또는 부검 또는 부검을 통한 병리학적 확인 혈전 절제술 후 회수된 조직 검사).

ARC 기준에 의해 정의된 가능한 스텐트 혈전증: 처음 30일 이내에 설명되지 않은 모든 사망 또는 인덱스 절차 후 시간에 관계없이 이식된 스텐트 영역에서 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI와 다른 명백한 원인.
4 년
표적 병변에 스텐트 골절이 발생한 참여자 수
기간: 일년
임상적으로 유도된 혈관 조영술 후속 조치를 받는 환자에서 형광투시법으로 평가합니다.
일년
표적 병변에 스텐트 골절이 발생한 참여자 수
기간: 2 년
임상적으로 유도된 혈관 조영술 후속 조치를 받는 환자에서 형광투시법으로 평가합니다.
2 년
표적 병변에 스텐트 골절이 발생한 참여자 수
기간: 3 년
임상적으로 유도된 혈관 조영술 후속 조치를 받는 환자에서 형광투시법으로 평가합니다.
3 년
표적 병변에 스텐트 골절이 발생한 참여자 수
기간: 4 년
임상적으로 유도된 혈관 조영술 후속 조치를 받는 환자에서 형광투시법으로 평가합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-394

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