Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPERT CTO: Hodnocení koronárních stentů s elucí XIENCE PRIME™ LL a XIENCE Nano™ Everolimus, koronární stenty, výkon a technika u chronických totálních okluzí (EXPERT CTO)

10. dubna 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Hodnocení koronárních stentů, výkon a technika u chronických totálních okluzí vylučujících koronární stenty XIENCE PRIME™ LL a XIENCE Nano™ Everolimus

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti koronárního stentu XIENCE V® vylučujícího everolimus, koronárního stentu XIENCE nano™ vylučujícího everolimus, koronárního stentu vylučujícího everolimus XIENCE PRIME™ LL, koronárního stentu HT PROGRESS a HT PILOT Vodicí dráty a koronární dilatační katétr MINI-TREK u pacientů podstupujících elektivní perkutánní revaskularizaci nativních chronických totálních koronárních okluzí

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
        • Abbott Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  2. Subjekt pociťuje klinické příznaky, které jsou považovány za naznačující ischemickou chorobu srdeční (např. bolest nebo diskomfort na hrudi, srdeční selhání atd.) nebo má známky ischemie myokardu (např. abnormální funkční studie) připisované cílové cévě CTO a je naplánován na klinicky indikovaný perkutánní revaskularizace.
  3. Subjekt je způsobilý a souhlasí s podstoupením perkutánní koronární intervence (postup PCI).
  4. Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a nouzový bypass koronární artérie (CABG).
  5. Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený místní institucionální revizní radou/etickou komisí a řídit se protokolem po dobu až 5 let.
  6. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní kvalitativní nebo kvantitativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením a musí být používána účinná antikoncepce až 1 rok po postupu indexu.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Maximálně jedna de novo léze s alespoň jedním cílovým segmentem v nativní koronární cévě splňující definici chronické totální okluze. „Chronická úplná okluze“ je jakákoli neakutní totální koronární okluze splňující následující angiografické charakteristiky a odhadovaná na dobu nejméně 3 měsíců na základě klinické anamnézy a/nebo srovnání s předchozím angiogramem nebo elektrokardiogramem:

    • Vysoce kvalitní nativní koronární stenóza
    • TIMI 0 nebo 1 antegrádní průtok
  2. Uzavřený segment vhodný pro umístění koronárních stentů:

    • Segment bez vážné tortuozity (angulace ≥ 45º)
    • Segment není umístěn v příliš vzdálené poloze

Obecná kritéria vyloučení

Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

  1. Pacienti s anamnézou alergie na jódový kontrast, kterou nelze účinně léčit, nebo s jakoukoli známou alergií na klopidogrel bisulfát (Plavix®), aspirin, heparin, nerezovou ocel nebo everolimus
  2. Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) do 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu s kreatinkinázou (CK) enzymy 2× horní hranici normálu (ULN) s přítomností izoenzym kreatinkinázy myokardiálního pruhu (CK-MB) nad ULN instituce nebo troponin (I nebo T) nad ULN instituce)
  3. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem v cílové cévě
  4. Plánovaná intervenční léčba buď cílové nebo jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
  5. Plánovaná intervenční léčba cílové nebo jakékoli necílové cévy do 6 měsíců po zákroku jakýmkoli alternativním stentem uvolňujícím léky (DES) (např. stentem CYPHER Sirolimus-Eluting, TAXUS Paclitaxel-Eluting stentem nebo Endeavour Zotarolimus-Eluting Endeavour stentem)
  6. Jakákoli kontraindikace srdeční katetrizace nebo jakékoli standardní souběžné terapie používané během rutinní srdeční katetrizace a PCI (např. aspirin, klopidogrel, nefrakcionovaný heparin)
  7. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu po úspěšném překřížení (včetně, ale bez omezení na směrovou nebo rotační koronární aterektomii, excimerový laser, trombektomii atd.). Poznámka: Použití alternativních technologií ke konvenčním vodicím drátům, které jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států pro revaskularizaci CTO (např. katetry Asahi Tornus a Corsair, vodicí drát IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, systém Flowcardia CROSSER) je povoleno a bude odebráno ve formuláři kazuistiky.
  8. Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy v anamnéze, včetně:

    • Neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3) během předchozích 2 týdnů, popř
    • Trombocytopenie (<100 000 trombocytů/mm3), popř
    • Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 × ULN, popř.
    • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  9. Pacienti s prokázanou pokračující nebo aktivní klinickou nestabilitou, včetně následujících:

    • Trvalý systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo kardiogenní šok
    • Akutní plicní edém nebo těžké městnavé srdeční selhání
    • Podezření na akutní myokarditidu, perikarditidu, endokarditidu nebo srdeční tamponádu
    • Podezření na disekující aneuryzma aorty
    • Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo vrozená srdeční vada
  10. Cílová léze zahrnuje bifurkaci včetně nemocné boční větve o průměru ≥ 2,25 mm, která by vyžadovala léčbu
  11. Cílová céva s patentovaným bypassovým štěpem z předchozího koronárního bypassu
  12. Proximální koronární stenting cílové léze
  13. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců
  14. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
  15. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
  16. Pacienti s jakoukoli jinou patologií, jako je rakovina, duševní onemocnění atd., která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta ohrozit, znemožnit další sledování nebo jakkoli zkreslit výsledky studie.
  17. Známý předchozí zdravotní stav poskytující očekávané přežití méně než 1 rok.
  18. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol nebo se u nich neočekává dokončení období studie, včetně požadavků na sledování.
  19. V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen

Angiografická vylučovací kritéria

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud budou splněny některé z následujících podmínek:

  1. Okluze zahrnuje segment v předchozím stentu
  2. Rozsáhlý trombus související s lézí (TIMI trombus 3. nebo 4. stupně)
  3. Předchozí stentování (uvolňující lék nebo holý kov) v cílové cévě, pokud nejsou splněny následující podmínky:

    • Od předchozího stentování uplynulo minimálně 9 měsíců.
    • Tato cílová léze je vzdálena alespoň 15 mm od dříve umístěného stentu.
    • Dříve stentovaný segment (stent plus 5 mm na každé straně) nemá stenózu o více než 40 % průměru.
  4. Cílová céva má další léze proximálně k celkové okluzi identifikované se stenózou o průměru větším než 40 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line kvantitativní koronární angiografie (QCA). Je však přijatelné plánované stentování léze v cílové cévě, která je proximální k cílové lézi a může být pokryta jedním stentem (tj. tandemové léze).

Kritéria vyloučení (necílová léze):

  1. Léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy s štěpem.
  2. Céva má jiné léze se stenózou o průměru větším než 40 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
  3. Céva má známky trombu.
  4. Plavidlo je nadměrně klikaté.
  5. Léze má některou z následujících charakteristik:

    • Lokalizace léze je aorto-ostiální, nechráněná levá hlavní léze nebo do 5 mm od počátku levé přední sestupné koronární arterie (LAD), levé circumflexní koronární arterie (LCX) nebo pravé koronární arterie (RCA).
    • Zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm.
    • Je v nebo distálně od ohybu > 45º v cévě.
    • Je středně až silně zvápenatělý.
    • Průtok TIMI 0 nebo 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: CTO Léčba

Subjekty, které dostávají alespoň 1 z následujících pro léčbu CTO:

  • Koronární stent s elucí everolimu XIENCE V® a/nebo XIENCE nano™ a/nebo XIENCE PRIME™ LL
  • Vodicí dráty HT PROGRESS a/nebo HT PILOT v rekanalizaci
  • Koronární dilatační katétr MINI-TREK v predilataci

Subjekty, které dostávají alespoň 1 z následujících pro léčbu CTO:

  • Koronární stent s elucí everolimu XIENCE V® a/nebo XIENCE nano™ a/nebo XIENCE PRIME™ LL
  • Vodicí dráty HT PROGRESS a/nebo HT PILOT v rekanalizaci
  • Koronární dilatační katétr MINI-TREK v predilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stentem: závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) (na sadu ITT)
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem souvisejícím se stentem je MACE, definovaná jako smrt, IM nebo klinicky podmíněná TLR 1 rok po výkonu u všech zařazených pacientů, u kterých byla dokončena rekanalizace a pre-dilatace cílové léze a studijní stent(y) ) (XIENCE V a/nebo XIENCE PRIME) se zavede do koronárního zaváděcího katetru.
1 rok
Počet účastníků se stentem: závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) (na sadu protokolu)
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem souvisejícím se stentem je MACE, definovaná jako smrt, IM nebo klinicky podmíněná TLR 1 rok po výkonu u všech zařazených pacientů, u kterých byla dokončena rekanalizace a pre-dilatace cílové léze a studijní stent(y) ) (XIENCE V a/nebo XIENCE PRIME) se zavede do koronárního zaváděcího katetru.
1 rok
Procento účastníků s vodicím drátem souvisejícím: Úspěšná rekanalizace chronické úplné okluze (CTO) (MACE zahrnuje definici MI podle ARC)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Úspěšná rekanalizace CTO definovaná jako:

  1. Potvrzení umístění zaváděcího drátu v distálním pravém lumenu (komponenta 1)
  2. Absence nemocničního MACE na základě ARC MI (komponenta 2)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků souvisejících s vodicím drátem: Úspěšná rekanalizace CTO (MACE zahrnuje definici MI podle protokolu)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Úspěšná rekanalizace CTO definovaná jako:

  1. Potvrzení umístění zaváděcího drátu v distálním pravém lumenu (komponenta 1)
  2. Absence nemocničního MACE na základě protokolu MI (komponenta 2)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s angioplastikou související s predilatací: úspěšná predilatace CTO
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
  1. Úspěšné zavedení koronárního dilatačního katetru MINI-TREK do cílové léze a přes ni a;
  2. Úspěšné nafouknutí a vyfouknutí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK a;
  3. Absence klinicky významné perforace cévy, disekce cévy omezující průtok, snížení trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) oproti výchozí hodnotě nebo klinicky významné arytmie vyžadující lékařské ošetření nebo zásah přístroje po dilataci pomocí MINI-TREK a;
  4. Dosažení konečného průtoku TIMI 3 pro cílovou lézi na konci indexové procedury
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální průměr lumenu (MLD): Předprocedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK.

MLD je průměrem 2 ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení – v lézi, ve stentu nebo v segmentu. MLD je vizuálně odhadnuta během angiografie vyšetřovatelem; měří se během kvantitativní koronární angiografie (QCA) Angiographic Core Laboratory.

Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Minimální průměr lumenu (MLD): Post-procedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK.

MLD je průměrem 2 ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení – v lézi, ve stentu nebo v segmentu. MLD je vizuálně odhadnuta během angiografie vyšetřovatelem; měří se během QCA v Angiographic Core Laboratory.

Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků se změnou trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Průtokový stupeň: Předprocedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK.

Klasifikace TIMI:

TIMI 0 Žádná perfuze.

TIMI 1 Penetrace s minimální perfuzí. Kontrast nedokáže zakalit celé lůžko distálně od stenózy po dobu trvání filmu.

TIMI 2 Částečná perfuze. Kontrast zneprůhledňuje celé koronární řečiště distálně od stenózy. Rychlost vstupu a/nebo clearance je však pomalejší v koronárním řečišti distálně od obstrukce než ve srovnatelných oblastech neprokrvených dilatovanou cévou.

TIMI 3 Kompletní prokrvení. Plnění a odstraňování kontrastu stejně rychlé v koronárním řečišti distálně od stenózy jako v jiných koronárních řečištích.

Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků se změnou stupně toku TIMI: Post-procedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK.

Klasifikace TIMI:

TIMI 0 Žádná perfuze.

TIMI 1 Penetrace s minimální perfuzí. Kontrast nedokáže zakalit celé lůžko distálně od stenózy po dobu trvání filmu.

TIMI 2 Částečná perfuze. Kontrast zneprůhledňuje celé koronární řečiště distálně od stenózy. Rychlost vstupu a/nebo clearance je však pomalejší v koronárním řečišti distálně od obstrukce než ve srovnatelných oblastech neprokrvených dilatovanou cévou.

TIMI 3 Kompletní prokrvení. Plnění a odstraňování kontrastu stejně rychlé v koronárním řečišti distálně od stenózy jako v jiných koronárních řečištích.

Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Dosažení stenózy <50 % průměru v cílovém segmentu léze pomocí přiděleného studijního zařízení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s úspěšností postupu
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut

Úspěch zařízení a absence MACE v nemocnici.

Definice IM podle protokolu: Infarkt myokardu podle definice protokolu byly kategorizovány jako Q-vlna (vývoj nových, patologických Q vln na EKG) nebo non-Q vlna (zvýšení hladin CK na více než dvojnásobek horní hranice normálu a zvýšené CK-MB při absenci nových patologických Q vln).

Podle definice ARC MI: Infarkt myokardu podle definice ARC byly také kategorizovány jako Q-vlna (vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech (podle Minnesotského kódu) se zvýšenými hladinami CK nebo CK-MB po zákroku nebo bez nich nadnormální) nebo non-Q-vlna (všechny MI nejsou klasifikovány jako Q-vlna). MI definované ARC byly dále klasifikovány jako periprocedurální PCI, periprocedurální CABG, spontánní, náhlá smrt a reinfarkt na základě biomarkeru a dalších kritérií a jako MI s elevace ST (STEMI) nebo MI bez elevace ST (NSTEMI) na základě segmentu ST.

Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s antegrádním přechodem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s antegrádní technikou křížení.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem se subintimálním sledováním a technikou opětovného vstupu (STAR)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s kloubovým drátem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s primárním retrográdním křížením drátu
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s řízenou antegrádně-retrográdní technikou (CART)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s reverzním CART
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s technikou líbání drátu
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurální úspěšností se subintimální technikou
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s antegrádní technikou křížení.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s vícenásobnými technikami křížení
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Využití zdrojů: Procedurální čas
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Využití zdrojů: Fluoroskopický čas
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Využití zdrojů: Kontrast Objem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Procento účastníků s klinicky významnou perforací
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Jakákoli perforace vedoucí k hemodynamické nestabilitě a/nebo vyžadující zásah, včetně perikardiocentézy, embolizace, prodloužené balónkové okluze, stentgraftu nebo srovnatelné terapie
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 30 dní
Podle protokolu. Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Podle protokolu. Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
6 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 1 rok
Podle protokolu. Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
1 rok
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 2 roky
Podle protokolu. Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 3 roky
Podle protokolu. Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
3 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 4 roky
Podle protokolu. Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
4 roky
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 30 dní

Komponenta MACE; podle protokolu.

Smrt je rozdělena do 2 kategorií:

Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

30 dní
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 6 měsíců

Komponenta MACE; podle protokolu.

Smrt je rozdělena do 2 kategorií:

Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 1 rok

Komponenta MACE; podle protokolu.

Smrt je rozdělena do 2 kategorií:

Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

1 rok
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 2 roky

Komponenta MACE; podle protokolu.

Smrt je rozdělena do 2 kategorií:

Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

2 roky
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 3 roky

Komponenta MACE; podle protokolu.

Smrt je rozdělena do 2 kategorií:

Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

3 roky
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 4 roky

Komponenta MACE; podle protokolu.

Smrt je rozdělena do 2 kategorií:

Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu.

Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).

4 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 30 dní

TLF komponenta.

Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu
30 dní
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 6 měsíců

TLF komponenta.

Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu
6 měsíců
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 1 rok

TLF komponenta.

Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu
1 rok
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 2 roky

TLF komponenta.

Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu
2 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 3 roky

TLF komponenta.

Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu
3 roky
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 4 roky

TLF komponenta.

Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:

  1. Akutní IM
  2. Srdeční perforace/perikardiální tamponáda
  3. Arytmie nebo poruchy vedení
  4. Cévní mozková příhoda do 30 dnů od výkonu nebo mrtvice s podezřením na souvislost s výkonem
  5. Smrt v důsledku komplikací postupu, včetně krvácení, cévní opravy, transfuzní reakce nebo bypassu
  6. Jakákoli smrt, u níž nelze vyloučit srdeční příčinu
4 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 30 dní

Komponenta MACE;

Infarkt myokardu (podle definice ARC)

  • Q vlna MI: Vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech s nebo bez hladiny CK nebo CK-MB po zákroku zvýšené nad normální
  • MI bez Q vlny: Všechny MI, které nejsou klasifikovány jako Q-vlna.
30 dní
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 6 měsíců

Komponenta MACE;

Infarkt myokardu (podle definice ARC)

  • Q vlna MI: Vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech s nebo bez hladiny CK nebo CK-MB po zákroku zvýšené nad normální
  • MI bez Q vlny: Všechny MI, které nejsou klasifikovány jako Q-vlna.
6 měsíců
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 1 rok

Komponenta MACE;

Infarkt myokardu (podle definice ARC)

  • Q vlna MI: Vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech s nebo bez hladiny CK nebo CK-MB po zákroku zvýšené nad normální
  • MI bez Q vlny: Všechny MI, které nejsou klasifikovány jako Q-vlna.
1 rok
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 2 roky

Komponenta MACE;

Infarkt myokardu (podle definice ARC)

  • Q vlna MI: Vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech s nebo bez hladiny CK nebo CK-MB po zákroku zvýšené nad normální
  • MI bez Q vlny: Všechny MI, které nejsou klasifikovány jako Q-vlna.
2 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 3 roky

Komponenta MACE;

Infarkt myokardu (podle definice ARC)

  • Q vlna MI: Vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech s nebo bez hladiny CK nebo CK-MB po zákroku zvýšené nad normální
  • MI bez Q vlny: Všechny MI, které nejsou klasifikovány jako Q-vlna.
3 roky
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 4 roky

Komponenta MACE;

Infarkt myokardu (podle definice ARC)

  • Q vlna MI: Vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech s nebo bez hladiny CK nebo CK-MB po zákroku zvýšené nad normální
  • MI bez Q vlny: Všechny MI, které nejsou klasifikovány jako Q-vlna.
4 roky
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 30 dní

Komponenta TLF; za ARC

MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

30 dní
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 6 měsíců

Komponenta TLF; za ARC

MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

6 měsíců
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 1 rok

Komponenta TLF; za ARC

MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

1 rok
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 2 roky

Komponenta TLF; za ARC

MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

2 roky
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 3 roky

Komponenta TLF; za ARC

MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

3 roky
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 4 roky

Komponenta TLF; za ARC

MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

4 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
Opakujte perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do cílové léze/místa.
30 dní
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
6 měsíců
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
1 rok
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
2 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
3 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 4 roky
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
4 roky
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 30 dní
Komponenta TLF a MACE. Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
30 dní
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Komponenta TLF a MACE. Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
6 měsíců
Počet účastníků s řízenou cílovou revaskularizací lézí (klinicky řízená TLR)
Časové okno: 1 rok
Komponenta TLF a MACE. Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
1 rok
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 2 roky
Komponenta TLF a MACE. Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
2 roky
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 3 roky
Komponenta TLF a MACE. Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
3 roky
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 4 roky
Komponenta TLF a MACE. Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
4 roky
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy. Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
30 dní
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců

Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy.

Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie

6 měsíců
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok

Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy.

Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie

1 rok
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 2 roky

Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy.

Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie

2 roky
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 3 roky

Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy.

Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie

3 roky
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 4 roky

Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy.

Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie

4 roky
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 dní

Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k některé z následujících událostí:

  • Opakující se MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  • Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  • Stanoví se revaskularizace cílové cévy.
30 dní
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 6 měsíců

Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:

  • Opakující se MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  • Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  • Stanoví se revaskularizace cílové cévy.
6 měsíců
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok

Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:

  • Opakující se MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  • Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  • Stanoví se revaskularizace cílové cévy.
1 rok
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 2 roky

Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:

  • Opakující se MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  • Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  • Stanoví se revaskularizace cílové cévy.
2 roky
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 3 roky

Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:

  • Opakující se MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  • Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  • Stanoví se revaskularizace cílové cévy.
3 roky
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 4 roky

Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu.

Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:

  • Opakující se MI se vyskytuje na území, které není jednoznačně přiřazeno jinému plavidlu než cílovému plavidlu.
  • Srdeční smrt není jednoznačně způsobena koncovým bodem necílové cévy.
  • Stanoví se revaskularizace cílové cévy.
4 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR. Podle protokolu.
30 dní
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 6 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR. Podle protokolu.
6 měsíců
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR. Podle protokolu.
1 rok
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR
2 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 roky
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR
3 roky
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 4 roky
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR
4 roky
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Akutní (0–24 hodin)

Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný

Definitivní trombóza stentu podle kritérií ARC: Angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii).

Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina.

Akutní (0–24 hodin)
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Subakutní (>24 hodin až 30 dní)

Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný. Definitivní trombóza stentu podle kritérií ARC: Angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii).

Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina.

Subakutní (>24 hodin až 30 dní)
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Pozdní (>30 dní až 1 rok)

Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný.

Definitivní trombóza stentu podle kritérií ARC: Angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii).

Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina.

Pozdní (>30 dní až 1 rok)
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 1 rok

Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný.

Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii).

Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina.

1 rok
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 2 roky

Kritéria Academic Research Consortium (ARC).

Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii).

Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina.

2 roky
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 3 roky

Kritéria Academic Research Consortium (ARC).

Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii).

Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina.

3 roky
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 4 roky

Kritéria Academic Research Consortium (ARC).

Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii).

Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina.

4 roky
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 1 rok
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
1 rok
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
2 roky
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 3 roky
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
3 roky
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 4 roky
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit