- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01435031
EXPERT CTO: Hodnocení koronárních stentů s elucí XIENCE PRIME™ LL a XIENCE Nano™ Everolimus, koronární stenty, výkon a technika u chronických totálních okluzí (EXPERT CTO)
Hodnocení koronárních stentů, výkon a technika u chronických totálních okluzí vylučujících koronární stenty XIENCE PRIME™ LL a XIENCE Nano™ Everolimus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let.
- Subjekt pociťuje klinické příznaky, které jsou považovány za naznačující ischemickou chorobu srdeční (např. bolest nebo diskomfort na hrudi, srdeční selhání atd.) nebo má známky ischemie myokardu (např. abnormální funkční studie) připisované cílové cévě CTO a je naplánován na klinicky indikovaný perkutánní revaskularizace.
- Subjekt je způsobilý a souhlasí s podstoupením perkutánní koronární intervence (postup PCI).
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a nouzový bypass koronární artérie (CABG).
- Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený místní institucionální revizní radou/etickou komisí a řídit se protokolem po dobu až 5 let.
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní kvalitativní nebo kvantitativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením a musí být používána účinná antikoncepce až 1 rok po postupu indexu.
Angiografická inkluzní kritéria
Maximálně jedna de novo léze s alespoň jedním cílovým segmentem v nativní koronární cévě splňující definici chronické totální okluze. „Chronická úplná okluze“ je jakákoli neakutní totální koronární okluze splňující následující angiografické charakteristiky a odhadovaná na dobu nejméně 3 měsíců na základě klinické anamnézy a/nebo srovnání s předchozím angiogramem nebo elektrokardiogramem:
- Vysoce kvalitní nativní koronární stenóza
- TIMI 0 nebo 1 antegrádní průtok
Uzavřený segment vhodný pro umístění koronárních stentů:
- Segment bez vážné tortuozity (angulace ≥ 45º)
- Segment není umístěn v příliš vzdálené poloze
Obecná kritéria vyloučení
Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Pacienti s anamnézou alergie na jódový kontrast, kterou nelze účinně léčit, nebo s jakoukoli známou alergií na klopidogrel bisulfát (Plavix®), aspirin, heparin, nerezovou ocel nebo everolimus
- Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) do 72 hodin od zamýšlené léčby (definovaný jako: Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu s kreatinkinázou (CK) enzymy 2× horní hranici normálu (ULN) s přítomností izoenzym kreatinkinázy myokardiálního pruhu (CK-MB) nad ULN instituce nebo troponin (I nebo T) nad ULN instituce)
- Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem v cílové cévě
- Plánovaná intervenční léčba buď cílové nebo jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zákroku
- Plánovaná intervenční léčba cílové nebo jakékoli necílové cévy do 6 měsíců po zákroku jakýmkoli alternativním stentem uvolňujícím léky (DES) (např. stentem CYPHER Sirolimus-Eluting, TAXUS Paclitaxel-Eluting stentem nebo Endeavour Zotarolimus-Eluting Endeavour stentem)
- Jakákoli kontraindikace srdeční katetrizace nebo jakékoli standardní souběžné terapie používané během rutinní srdeční katetrizace a PCI (např. aspirin, klopidogrel, nefrakcionovaný heparin)
- Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu po úspěšném překřížení (včetně, ale bez omezení na směrovou nebo rotační koronární aterektomii, excimerový laser, trombektomii atd.). Poznámka: Použití alternativních technologií ke konvenčním vodicím drátům, které jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států pro revaskularizaci CTO (např. katetry Asahi Tornus a Corsair, vodicí drát IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, systém Flowcardia CROSSER) je povoleno a bude odebráno ve formuláři kazuistiky.
Pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy v anamnéze, včetně:
- Neutropenie (<1000 neutrofilů/mm3) během předchozích 2 týdnů, popř
- Trombocytopenie (<100 000 trombocytů/mm3), popř
- Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 × ULN, popř.
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
Pacienti s prokázanou pokračující nebo aktivní klinickou nestabilitou, včetně následujících:
- Trvalý systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo kardiogenní šok
- Akutní plicní edém nebo těžké městnavé srdeční selhání
- Podezření na akutní myokarditidu, perikarditidu, endokarditidu nebo srdeční tamponádu
- Podezření na disekující aneuryzma aorty
- Hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo vrozená srdeční vada
- Cílová léze zahrnuje bifurkaci včetně nemocné boční větve o průměru ≥ 2,25 mm, která by vyžadovala léčbu
- Cílová céva s patentovaným bypassovým štěpem z předchozího koronárního bypassu
- Proximální koronární stenting cílové léze
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
- Pacienti s jakoukoli jinou patologií, jako je rakovina, duševní onemocnění atd., která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta ohrozit, znemožnit další sledování nebo jakkoli zkreslit výsledky studie.
- Známý předchozí zdravotní stav poskytující očekávané přežití méně než 1 rok.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol nebo se u nich neočekává dokončení období studie, včetně požadavků na sledování.
- V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen
Angiografická vylučovací kritéria
Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud budou splněny některé z následujících podmínek:
- Okluze zahrnuje segment v předchozím stentu
- Rozsáhlý trombus související s lézí (TIMI trombus 3. nebo 4. stupně)
Předchozí stentování (uvolňující lék nebo holý kov) v cílové cévě, pokud nejsou splněny následující podmínky:
- Od předchozího stentování uplynulo minimálně 9 měsíců.
- Tato cílová léze je vzdálena alespoň 15 mm od dříve umístěného stentu.
- Dříve stentovaný segment (stent plus 5 mm na každé straně) nemá stenózu o více než 40 % průměru.
- Cílová céva má další léze proximálně k celkové okluzi identifikované se stenózou o průměru větším než 40 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line kvantitativní koronární angiografie (QCA). Je však přijatelné plánované stentování léze v cílové cévě, která je proximální k cílové lézi a může být pokryta jedním stentem (tj. tandemové léze).
Kritéria vyloučení (necílová léze):
- Léze se nachází v nativní cévě distálně od anastomózy s štěpem.
- Céva má jiné léze se stenózou o průměru větším než 40 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
- Céva má známky trombu.
- Plavidlo je nadměrně klikaté.
Léze má některou z následujících charakteristik:
- Lokalizace léze je aorto-ostiální, nechráněná levá hlavní léze nebo do 5 mm od počátku levé přední sestupné koronární arterie (LAD), levé circumflexní koronární arterie (LCX) nebo pravé koronární arterie (RCA).
- Zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm.
- Je v nebo distálně od ohybu > 45º v cévě.
- Je středně až silně zvápenatělý.
- Průtok TIMI 0 nebo 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: CTO Léčba
Subjekty, které dostávají alespoň 1 z následujících pro léčbu CTO:
|
Subjekty, které dostávají alespoň 1 z následujících pro léčbu CTO:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stentem: závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) (na sadu ITT)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem souvisejícím se stentem je MACE, definovaná jako smrt, IM nebo klinicky podmíněná TLR 1 rok po výkonu u všech zařazených pacientů, u kterých byla dokončena rekanalizace a pre-dilatace cílové léze a studijní stent(y) ) (XIENCE V a/nebo XIENCE PRIME) se zavede do koronárního zaváděcího katetru.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se stentem: závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) (na sadu protokolu)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem souvisejícím se stentem je MACE, definovaná jako smrt, IM nebo klinicky podmíněná TLR 1 rok po výkonu u všech zařazených pacientů, u kterých byla dokončena rekanalizace a pre-dilatace cílové léze a studijní stent(y) ) (XIENCE V a/nebo XIENCE PRIME) se zavede do koronárního zaváděcího katetru.
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s vodicím drátem souvisejícím: Úspěšná rekanalizace chronické úplné okluze (CTO) (MACE zahrnuje definici MI podle ARC)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Úspěšná rekanalizace CTO definovaná jako:
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků souvisejících s vodicím drátem: Úspěšná rekanalizace CTO (MACE zahrnuje definici MI podle protokolu)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Úspěšná rekanalizace CTO definovaná jako:
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s angioplastikou související s predilatací: úspěšná predilatace CTO
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální průměr lumenu (MLD): Předprocedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK. MLD je průměrem 2 ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení – v lézi, ve stentu nebo v segmentu. MLD je vizuálně odhadnuta během angiografie vyšetřovatelem; měří se během kvantitativní koronární angiografie (QCA) Angiographic Core Laboratory. |
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Minimální průměr lumenu (MLD): Post-procedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK. MLD je průměrem 2 ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení – v lézi, ve stentu nebo v segmentu. MLD je vizuálně odhadnuta během angiografie vyšetřovatelem; měří se během QCA v Angiographic Core Laboratory. |
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků se změnou trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) Průtokový stupeň: Předprocedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK. Klasifikace TIMI: TIMI 0 Žádná perfuze. TIMI 1 Penetrace s minimální perfuzí. Kontrast nedokáže zakalit celé lůžko distálně od stenózy po dobu trvání filmu. TIMI 2 Částečná perfuze. Kontrast zneprůhledňuje celé koronární řečiště distálně od stenózy. Rychlost vstupu a/nebo clearance je však pomalejší v koronárním řečišti distálně od obstrukce než ve srovnatelných oblastech neprokrvených dilatovanou cévou. TIMI 3 Kompletní prokrvení. Plnění a odstraňování kontrastu stejně rychlé v koronárním řečišti distálně od stenózy jako v jiných koronárních řečištích. |
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků se změnou stupně toku TIMI: Post-procedura
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Pre- a po predilataci pomocí koronárního dilatačního katetru MINI-TREK. Klasifikace TIMI: TIMI 0 Žádná perfuze. TIMI 1 Penetrace s minimální perfuzí. Kontrast nedokáže zakalit celé lůžko distálně od stenózy po dobu trvání filmu. TIMI 2 Částečná perfuze. Kontrast zneprůhledňuje celé koronární řečiště distálně od stenózy. Rychlost vstupu a/nebo clearance je však pomalejší v koronárním řečišti distálně od obstrukce než ve srovnatelných oblastech neprokrvených dilatovanou cévou. TIMI 3 Kompletní prokrvení. Plnění a odstraňování kontrastu stejně rychlé v koronárním řečišti distálně od stenózy jako v jiných koronárních řečištích. |
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Dosažení stenózy <50 % průměru v cílovém segmentu léze pomocí přiděleného studijního zařízení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s úspěšností postupu
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Úspěch zařízení a absence MACE v nemocnici. Definice IM podle protokolu: Infarkt myokardu podle definice protokolu byly kategorizovány jako Q-vlna (vývoj nových, patologických Q vln na EKG) nebo non-Q vlna (zvýšení hladin CK na více než dvojnásobek horní hranice normálu a zvýšené CK-MB při absenci nových patologických Q vln). Podle definice ARC MI: Infarkt myokardu podle definice ARC byly také kategorizovány jako Q-vlna (vývoj nových patologických Q vln ve 2 nebo více sousedících svodech (podle Minnesotského kódu) se zvýšenými hladinami CK nebo CK-MB po zákroku nebo bez nich nadnormální) nebo non-Q-vlna (všechny MI nejsou klasifikovány jako Q-vlna). MI definované ARC byly dále klasifikovány jako periprocedurální PCI, periprocedurální CABG, spontánní, náhlá smrt a reinfarkt na základě biomarkeru a dalších kritérií a jako MI s elevace ST (STEMI) nebo MI bez elevace ST (NSTEMI) na základě segmentu ST. |
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s antegrádním přechodem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s antegrádní technikou křížení.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem se subintimálním sledováním a technikou opětovného vstupu (STAR)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s kloubovým drátem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s primárním retrográdním křížením drátu
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s řízenou antegrádně-retrográdní technikou (CART)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s reverzním CART
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s technikou líbání drátu
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurální úspěšností se subintimální technikou
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s antegrádní technikou křížení.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Procento účastníků s procedurálním úspěchem s vícenásobnými technikami křížení
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Definováno jako úspěch zařízení a absence nemocničního MACE s technikou antegrádního křížení
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Využití zdrojů: Procedurální čas
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
|
Využití zdrojů: Fluoroskopický čas
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
|
Využití zdrojů: Kontrast Objem
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
|
Procento účastníků s klinicky významnou perforací
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
Jakákoli perforace vedoucí k hemodynamické nestabilitě a/nebo vyžadující zásah, včetně perikardiocentézy, embolizace, prodloužené balónkové okluze, stentgraftu nebo srovnatelné terapie
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání indexové procedury, průměrně 79,9 ± 48,5 minut
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
Podle protokolu.
Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle protokolu.
Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
Podle protokolu.
Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 2 roky
|
Podle protokolu.
Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 3 roky
|
Podle protokolu.
Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 4 roky
|
Podle protokolu.
Definováno jako smrt, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 30 dní
|
Komponenta MACE; podle protokolu. Smrt je rozdělena do 2 kategorií: Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:
Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše). |
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Komponenta MACE; podle protokolu. Smrt je rozdělena do 2 kategorií: Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:
Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše). |
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 1 rok
|
Komponenta MACE; podle protokolu. Smrt je rozdělena do 2 kategorií: Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:
Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše). |
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 2 roky
|
Komponenta MACE; podle protokolu. Smrt je rozdělena do 2 kategorií: Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:
Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše). |
2 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 3 roky
|
Komponenta MACE; podle protokolu. Smrt je rozdělena do 2 kategorií: Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:
Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše). |
3 roky
|
|
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: 4 roky
|
Komponenta MACE; podle protokolu. Smrt je rozdělena do 2 kategorií: Srdeční smrt je definována jako smrt způsobená některým z následujících:
Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše). |
4 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 30 dní
|
TLF komponenta. Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 6 měsíců
|
TLF komponenta. Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 1 rok
|
TLF komponenta. Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 2 roky
|
TLF komponenta. Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 3 roky
|
TLF komponenta. Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: 4 roky
|
TLF komponenta. Srdeční smrt byla definována jako smrt způsobená některou z následujících příčin:
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 30 dní
|
Komponenta MACE; Infarkt myokardu (podle definice ARC)
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Komponenta MACE; Infarkt myokardu (podle definice ARC)
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 1 rok
|
Komponenta MACE; Infarkt myokardu (podle definice ARC)
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 2 roky
|
Komponenta MACE; Infarkt myokardu (podle definice ARC)
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 3 roky
|
Komponenta MACE; Infarkt myokardu (podle definice ARC)
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu Q vlna a non-Q vlna (MI)
Časové okno: 4 roky
|
Komponenta MACE; Infarkt myokardu (podle definice ARC)
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 30 dní
|
Komponenta TLF; za ARC MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou. |
30 dní
|
|
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 6 měsíců
|
Komponenta TLF; za ARC MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou. |
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 1 rok
|
Komponenta TLF; za ARC MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou. |
1 rok
|
|
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 2 roky
|
Komponenta TLF; za ARC MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou. |
2 roky
|
|
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 3 roky
|
Komponenta TLF; za ARC MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou. |
3 roky
|
|
Počet účastníků s MI souvisejícím s cílovým plavidlem
Časové okno: 4 roky
|
Komponenta TLF; za ARC MI související s cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou. |
4 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Opakujte perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do cílové léze/místa.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
|
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
|
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
|
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 4 roky
|
Opakujte PCI nebo CABG do cílové léze/místa.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Komponenta TLF a MACE.
Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Komponenta TLF a MACE.
Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s řízenou cílovou revaskularizací lézí (klinicky řízená TLR)
Časové okno: 1 rok
|
Komponenta TLF a MACE.
Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 2 roky
|
Komponenta TLF a MACE.
Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 3 roky
|
Komponenta TLF a MACE.
Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze (klinicky řízenou TLR)
Časové okno: 4 roky
|
Komponenta TLF a MACE.
Revaskularizace v cílové lézi spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými příznaky A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové léze se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní
|
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy.
Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy. Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie |
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy. Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie |
1 rok
|
|
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 2 roky
|
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy. Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie |
2 roky
|
|
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 3 roky
|
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy. Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie |
3 roky
|
|
Počet účastníků s revaskularizací všech cílových cév (TVR)
Časové okno: 4 roky
|
Opakujte PCI nebo CABG cílové cévy. Revaskularizace v cílové cévě spojená s pozitivní funkční ischemickou studií nebo ischemickými symptomy A stenózou minimálního průměru lumenu >= 50 % pomocí QCA nebo revaskularizace cílové cévy se stenózou průměru >= 70 % pomocí QCA bez anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie |
4 roky
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 dní
|
Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu. Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k některé z následujících událostí:
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu. Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok
|
Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu. Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 2 roky
|
Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu. Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 3 roky
|
Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu. Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se selháním cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 4 roky
|
Složený koncový bod zahrnující srdeční smrt, IM cílové cévy nebo klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév. Podle protokolu. Selhání cílového plavidla bude hlášeno, když dojde k JAKÉKOLI z následujících událostí:
|
4 roky
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR.
Podle protokolu.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR.
Podle protokolu.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR.
Podle protokolu.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 2 roky
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 roky
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 4 roky
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněné TLR
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Akutní (0–24 hodin)
|
Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný Definitivní trombóza stentu podle kritérií ARC: Angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii). Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina. |
Akutní (0–24 hodin)
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Subakutní (>24 hodin až 30 dní)
|
Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný. Definitivní trombóza stentu podle kritérií ARC: Angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii). Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina. |
Subakutní (>24 hodin až 30 dní)
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: Pozdní (>30 dní až 1 rok)
|
Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný. Definitivní trombóza stentu podle kritérií ARC: Angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: Akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii). Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: Jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina. |
Pozdní (>30 dní až 1 rok)
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 1 rok
|
Kritéria Academic Research Consortium (ARC); jistý a pravděpodobný. Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii). Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina. |
1 rok
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 2 roky
|
Kritéria Academic Research Consortium (ARC). Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii). Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina. |
2 roky
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 3 roky
|
Kritéria Academic Research Consortium (ARC). Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii). Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina. |
3 roky
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu
Časové okno: 4 roky
|
Kritéria Academic Research Consortium (ARC). Definitivní trombóza stentu definovaná kritérii ARC: angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo prostřednictvím vyšetření tkáně odebrané po trombektomii). Pravděpodobná trombóza stentu definovaná kritérii ARC: jakákoli nevysvětlitelná smrt během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po indexačním postupu, jakýkoli IM související s dokumentovanou akutní ischémií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakákoli jiná zjevná příčina. |
4 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 1 rok
|
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 3 roky
|
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s výskytem zlomeniny stentu v cílové lézi
Časové okno: 4 roky
|
Hodnotí se skiaskopií u pacientů podstupujících klinicky řízené angiografické sledování.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-394
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .