- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435031
CTO ESPECIALISTA: Avaliação dos stents coronários com eluição de everolimus XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™, desempenho e técnica em oclusões totais crônicas (EXPERT CTO)
Avaliação dos stents coronários com eluição de everolimus XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™, desempenho e técnica em oclusões totais crônicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- Abbott Vascular
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O sujeito está apresentando sintomas clínicos considerados sugestivos de doença cardíaca isquêmica (por exemplo, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, etc.) revascularização percutânea.
- O sujeito é elegível e consente em se submeter à intervenção coronária percutânea (procedimento PCI).
- O sujeito é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética local e seguir o protocolo com acompanhamento de até 5 anos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez qualitativo ou quantitativo negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e controle de natalidade eficaz deve ser usado até 1 ano após o procedimento do índice.
Critérios de inclusão angiográfica
Um máximo de uma lesão de novo com pelo menos um segmento-alvo em um vaso coronário nativo que atenda à definição de oclusão crônica total. Uma "oclusão total crônica" é qualquer oclusão coronariana total não aguda que preencha as seguintes características angiográficas e com duração estimada de pelo menos 3 meses pela história clínica e/ou comparação com angiograma ou eletrocardiograma antecedentes:
- Estenose coronária nativa de alto grau
- TIMI 0 ou 1 fluxo anterógrado
Segmento ocluído adequado para colocação de stents coronários:
- Segmento sem tortuosidade acentuada (angulação ≥ 45º)
- Segmento não localizado em um local excessivamente distal
Critérios Gerais de Exclusão
Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:
- Pacientes com qualquer história de alergia ao contraste iodado que não pode ser efetivamente tratada clinicamente, ou qualquer alergia conhecida ao bissulfato de clopidogrel (Plavix®), aspirina, heparina, aço inoxidável ou everolimus
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (definido como: onda Q ou não onda Q com enzimas creatina quinase (CK) 2 × o limite superior do normal (LSN) com a presença de uma isoenzima da banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) acima do LSN da instituição ou troponina (I ou T) acima do LSN da instituição)
- Procedimento intervencionista coronariano prévio de qualquer natureza nos 30 dias anteriores ao procedimento no vaso alvo
- Tratamento intervencionista planejado do vaso alvo ou não alvo dentro de 30 dias após o procedimento
- Tratamento intervencionista planejado do vaso-alvo ou de qualquer vaso não-alvo dentro de 6 meses após o procedimento com qualquer stent eluidor de medicamento alternativo (DES) (por exemplo, stent eluidor de sirolimus CYPHER, stent eluidor de paclitaxel TAXUS ou stent Endeavor eluidor de zotarolimus Endeavor)
- Qualquer contraindicação ao cateterismo cardíaco ou a qualquer uma das terapias concomitantes padrão usadas durante o cateterismo cardíaco de rotina e ICP (por exemplo, aspirina, clopidogrel, heparina não fracionada)
- A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo após cruzamento bem-sucedido que não seja PTCA antes da colocação do stent (incluindo, entre outros, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, excimer laser, trombectomia, etc.). Observação: o uso de tecnologias alternativas aos fios-guia convencionais aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para revascularização de CTO (por exemplo, cateteres Asahi Tornus e Corsair, fio-guia IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, sistema Flowcardia CROSSER) é permitido e será coletado no formulário de relato de caso.
Pacientes com história de achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo:
- Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3) nas 2 semanas anteriores, ou
- Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3), ou
- Aspartato Transaminase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 × LSN, ou
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
Pacientes com evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo o seguinte:
- Pressão arterial sistólica sustentada < 100 mmHg ou choque cardiogênico
- Edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca congestiva grave
- Suspeita de miocardite aguda, pericardite, endocardite ou tamponamento cardíaco
- Suspeita de aneurisma dissecante da aorta
- Doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou doença cardíaca congênita
- A lesão-alvo envolve uma bifurcação incluindo um ramo lateral doente ≥2,25 mm de diâmetro que exigiria tratamento
- Vaso-alvo com enxerto de bypass patente de cirurgia de bypass coronário anterior
- Implante de stent coronário proximal da lesão-alvo
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
- Pacientes com qualquer outra patologia, como câncer, doença mental, etc., que, na opinião do Investigador, possa colocar o paciente em risco, impedir o acompanhamento ou de alguma forma confundir os resultados do estudo.
- Condição médica prévia conhecida com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano.
- Pacientes que não podem ou não querem cumprir o protocolo ou não devem completar o período do estudo, incluindo seus requisitos de acompanhamento.
- Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, ultrassom intravascular (IVUS) ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária
Critérios de Exclusão Angiográfica
Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições forem atendidas:
- A oclusão envolve um segmento dentro do stent anterior
- Trombo extenso relacionado à lesão (trombo TIMI grau 3 ou 4)
Implantação de stent anterior (com eluição de medicamento ou metal puro) no vaso alvo, a menos que as seguintes condições sejam atendidas:
- Já se passaram pelo menos 9 meses desde o stent anterior.
- Essa lesão-alvo está a pelo menos 15 mm de distância do stent previamente colocado.
- O segmento previamente stent (stent mais 5 mm em cada lado) não tem mais de 40% de diâmetro de estenose.
- O vaso alvo tem outras lesões proximais à oclusão total identificadas com estenose maior que 40% de diâmetro com base na estimativa visual ou na angiografia coronária quantitativa on-line (QCA). No entanto, o implante de stent planejado da lesão no vaso-alvo que é proximal à lesão-alvo e pode ser coberto por um único stent (isto é, lesões em tandem) é aceitável.
Critérios de exclusão (lesão não alvo):
- A lesão está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto.
- O vaso tem outras lesões com estenose maior que 40% de diâmetro com base na estimativa visual ou QCA on-line.
- O vaso tem evidência de trombo.
- O vaso é excessivamente tortuoso.
A lesão tem qualquer uma das seguintes características:
- A localização da lesão é aorto-ostial, uma lesão principal esquerda desprotegida ou dentro de 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (ADA), artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) ou artéria coronária direita (RCA).
- Envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro.
- Está em ou distal a uma curva > 45º no vaso.
- Está moderadamente a severamente calcificado.
- Fluxo TIMI 0 ou 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tratamento CTO
Sujeitos recebendo pelo menos 1 dos seguintes para o tratamento de CTO:
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Sujeitos recebendo pelo menos 1 dos seguintes para o tratamento de CTO:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com stent relacionados: eventos cardíacos adversos graves (MACE) (por conjunto ITT)
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário relacionado ao stent é MACE, definido como morte, infarto do miocárdio ou TLR clinicamente conduzido em 1 ano após o procedimento entre todos os pacientes inscritos, para os quais a recanalização e a pré-dilatação da lesão-alvo foram concluídas e o(s) stent(s) do estudo ) (XIENCE V e/ou XIENCE PRIME) é inserido no cateter-guia coronário.
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1 ano
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Número de participantes com stent relacionados: eventos cardíacos adversos graves (MACE) (por conjunto de protocolos)
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário relacionado ao stent é MACE, definido como morte, infarto do miocárdio ou TLR clinicamente conduzido em 1 ano após o procedimento entre todos os pacientes inscritos, para os quais a recanalização e a pré-dilatação da lesão-alvo foram concluídas e o(s) stent(s) do estudo ) (XIENCE V e/ou XIENCE PRIME) é inserido no cateter-guia coronário.
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1 ano
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Porcentagem de participantes com fio-guia relacionado: recanalização bem-sucedida da oclusão crônica total (CTO) (MACE inclui por definição ARC de MI)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Recanalização bem-sucedida da CTO definida como:
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com fio-guia relacionado: recanalização bem-sucedida do CTO (MACE inclui por definição de protocolo de MI)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Recanalização bem-sucedida da CTO definida como:
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com angioplastia relacionada à pré-dilatação: pré-dilatação bem-sucedida do CTO
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD): Pré-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK. MLD é a média de 2 visualizações ortogonais (quando possível) do ponto mais estreito dentro da área de avaliação - na lesão, no stent ou no segmento. O MLD é estimado visualmente durante a angiografia pelo investigador; é medido durante a angiografia coronária quantitativa (QCA) pelo Angiographic Core Laboratory. |
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD): Pós-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK. MLD é a média de 2 visualizações ortogonais (quando possível) do ponto mais estreito dentro da área de avaliação - na lesão, no stent ou no segmento. O MLD é estimado visualmente durante a angiografia pelo investigador; ela é medida durante a QCA pelo Laboratório Angiográfico Central. |
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com alteração na trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) Grau de fluxo: pré-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK. Classificação TIMI: TIMI 0 Sem perfusão. Penetração TIMI 1 com perfusão mínima. O contraste não consegue opacificar todo o leito distal à estenose durante a execução do cine. Perfusão parcial TIMI 2. O contraste opacifica todo o leito coronário distal à estenose. No entanto, a taxa de entrada e/ou depuração é mais lenta no leito coronário distal à obstrução do que em áreas comparáveis não perfundidas pelo vaso dilatado. TIMI 3 Perfusão completa. Preenchimento e depuração de contraste igualmente rápidos no leito coronário distal à estenose como em outros leitos coronários. |
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de Participantes com Alteração do Grau de Fluxo TIMI: Pós-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK. Classificação TIMI: TIMI 0 Sem perfusão. Penetração TIMI 1 com perfusão mínima. O contraste não consegue opacificar todo o leito distal à estenose durante a execução do cine. Perfusão parcial TIMI 2. O contraste opacifica todo o leito coronário distal à estenose. No entanto, a taxa de entrada e/ou depuração é mais lenta no leito coronário distal à obstrução do que em áreas comparáveis não perfundidas pelo vaso dilatado. TIMI 3 Perfusão completa. Preenchimento e depuração de contraste igualmente rápidos no leito coronário distal à estenose como em outros leitos coronários. |
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso no dispositivo
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Obtenção de <50% de estenose de diâmetro dentro do segmento alvo da lesão usando o dispositivo de estudo atribuído
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar. Definição de IM por protocolo: Os infartos do miocárdio por definição de protocolo foram categorizados como onda Q (desenvolvimento de novas ondas Q patológicas no ECG) ou onda não Q (elevação dos níveis de CK para mais de duas vezes o limite superior do normal e CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas). Por definição ARC MI: Os infartos do miocárdio por definição ARC também foram categorizados como onda Q (desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas (de acordo com o código de Minnesota) com ou sem níveis elevados de CK ou CK-MB pós-procedimento acima do normal) ou sem onda Q (todos os IMs não classificados como onda Q). Os IMs definidos por ARC foram ainda classificados como ICP periprocedimento, CABG periprocedimento, Espontâneo, Morte súbita e Reinfarto com base em biomarcadores e critérios adicionais e como IAM com elevação do ST (STEMI) ou MI sem elevação do ST (NSTEMI) com base no segmento ST. |
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com travessia anterógrada
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado.
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnica de rastreamento subintimal e reentrada (STAR)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com fio articulado
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso no procedimento com cruzamento retrógrado primário
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnica anterógrada-retrógrada controlada (CART)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com CART reverso
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com a técnica Kissing Wire
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnica subintimal
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado.
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnicas de cruzamento múltiplo
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Utilização de recursos: tempo processual
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Utilização de Recursos: Tempo Fluoroscópico
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Utilização de recursos: volume de contraste
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Porcentagem de participantes com perfuração clinicamente significativa
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Qualquer perfuração que resulte em instabilidade hemodinâmica e/ou requeira intervenção, incluindo pericardiocentese, embolização, oclusão prolongada de balão, enxerto de stent ou terapia comparável
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Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 30 dias
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Por protocolo.
Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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30 dias
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 6 meses
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Por protocolo.
Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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6 meses
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 1 ano
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Por protocolo.
Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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1 ano
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 2 anos
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Por protocolo.
Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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2 anos
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 3 anos
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Por protocolo.
Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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3 anos
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 4 anos
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Por protocolo.
Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
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4 anos
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Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 30 dias
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Componente MACE; por protocolo. A morte é dividida em 2 categorias: A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:
A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). |
30 dias
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Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 6 meses
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Componente MACE; por protocolo. A morte é dividida em 2 categorias: A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:
A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). |
6 meses
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Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 1 ano
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Componente MACE; por protocolo. A morte é dividida em 2 categorias: A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:
A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). |
1 ano
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Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 2 anos
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Componente MACE; por protocolo. A morte é dividida em 2 categorias: A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:
A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). |
2 anos
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Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 3 anos
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Componente MACE; por protocolo. A morte é dividida em 2 categorias: A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:
A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). |
3 anos
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Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 4 anos
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Componente MACE; por protocolo. A morte é dividida em 2 categorias: A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:
A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima). |
4 anos
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 30 dias
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componente TLF. A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
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30 dias
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 6 meses
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componente TLF. A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
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6 meses
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 1 ano
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componente TLF. A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
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1 ano
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 2 anos
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componente TLF. A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
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2 anos
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 3 anos
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componente TLF. A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
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3 anos
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Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 4 anos
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componente TLF. A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:
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4 anos
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Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 30 dias
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Componente MACE; Infarto do Miocárdio (por definição ARC)
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30 dias
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Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 6 meses
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Componente MACE; Infarto do Miocárdio (por definição ARC)
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6 meses
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Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 1 ano
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Componente MACE; Infarto do Miocárdio (por definição ARC)
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1 ano
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Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 2 anos
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Componente MACE; Infarto do Miocárdio (por definição ARC)
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2 anos
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Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 3 anos
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Componente MACE; Infarto do Miocárdio (por definição ARC)
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3 anos
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Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 4 anos
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Componente MACE; Infarto do Miocárdio (por definição ARC)
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4 anos
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Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 30 dias
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Componente TLF; por ARC IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo. |
30 dias
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Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 6 meses
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Componente TLF; por ARC IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo. |
6 meses
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Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 1 ano
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Componente TLF; por ARC IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo. |
1 ano
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Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 2 anos
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Componente TLF; por ARC IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo. |
2 anos
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Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 3 anos
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Componente TLF; por ARC IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo. |
3 anos
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Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 4 anos
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Componente TLF; por ARC IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo. |
4 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
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Repita a intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) na lesão/local alvo.
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30 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
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Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
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6 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
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1 ano
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
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Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
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2 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
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Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
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3 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 4 anos
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Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
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4 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 30 dias
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Componente TLF e MACE.
Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
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30 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 6 meses
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Componente TLF e MACE.
Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
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6 meses
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Número de participantes com revascularização de lesão-alvo orientada (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 1 ano
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Componente TLF e MACE.
Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
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1 ano
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 2 anos
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Componente TLF e MACE.
Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
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2 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 3 anos
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Componente TLF e MACE.
Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
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3 anos
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 4 anos
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Componente TLF e MACE.
Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
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4 anos
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
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Repita PCI ou CABG do vaso alvo.
Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar
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30 dias
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
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Repita PCI ou CABG do vaso alvo. Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar |
6 meses
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
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Repita PCI ou CABG do vaso alvo. Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar |
1 ano
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
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Repita PCI ou CABG do vaso alvo. Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar |
2 anos
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 3 anos
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Repita PCI ou CABG do vaso alvo. Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar |
3 anos
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Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 4 anos
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Repita PCI ou CABG do vaso alvo. Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar |
4 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 30 dias
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Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo. A falha do vaso alvo será relatada quando qualquer um dos seguintes eventos ocorrer:
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30 dias
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
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Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo. A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:
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6 meses
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
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Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo. A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:
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1 ano
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 2 anos
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Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo. A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:
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2 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 3 anos
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Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo. A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:
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3 anos
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Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 4 anos
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Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo. A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:
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4 anos
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias
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Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido.
Por protocolo.
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30 dias
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 6 meses
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Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido.
Por protocolo.
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6 meses
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
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Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido.
Por protocolo.
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1 ano
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 2 anos
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Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido
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2 anos
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 3 anos
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Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido
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3 anos
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Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 4 anos
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Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido
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4 anos
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Aguda (0-24 horas)
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critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável Trombose definitiva de stent conforme definido pelos critérios ARC: Confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas de ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia). Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: Qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
Aguda (0-24 horas)
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Subaguda (>24 horas a 30 dias)
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critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável. Trombose definitiva de stent conforme definido pelos critérios ARC: Confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas de ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia). Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: Qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
Subaguda (>24 horas a 30 dias)
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Tardio (>30 dias a 1 ano)
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critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável. Trombose definitiva de stent conforme definido pelos critérios ARC: Confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas de ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia). Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: Qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
Tardio (>30 dias a 1 ano)
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 1 ano
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critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável. Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia). Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
1 ano
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 2 anos
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Critérios do Academic Research Consortium (ARC). Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia). Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
2 anos
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 3 anos
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Critérios do Academic Research Consortium (ARC). Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia). Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
3 anos
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Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 4 anos
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Critérios do Academic Research Consortium (ARC). Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia). Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia. |
4 anos
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Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 1 ano
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Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
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1 ano
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Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 2 anos
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Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
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2 anos
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Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 3 anos
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Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
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3 anos
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Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 4 anos
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Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-394
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