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CTO ESPECIALISTA: Avaliação dos stents coronários com eluição de everolimus XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™, desempenho e técnica em oclusões totais crônicas (EXPERT CTO)

10 de abril de 2018 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação dos stents coronários com eluição de everolimus XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™, desempenho e técnica em oclusões totais crônicas

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para estabelecer a segurança e eficácia do Stent coronário com eluição de Everolimus XIENCE V®, Stent coronário com eluição de Everolimus XIENCE nano™, Stent coronário com eluição de Everolimus XIENCE PRIME™ LL, HT PROGRESS e HT PILOT Coronary Fios-guia e Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK em pacientes submetidos a revascularização percutânea eletiva de oclusões coronárias totais crônicas nativas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
        • Abbott Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. O sujeito está apresentando sintomas clínicos considerados sugestivos de doença cardíaca isquêmica (por exemplo, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, etc.) revascularização percutânea.
  3. O sujeito é elegível e consente em se submeter à intervenção coronária percutânea (procedimento PCI).
  4. O sujeito é um candidato aceitável para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência.
  5. O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética local e seguir o protocolo com acompanhamento de até 5 anos.
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez qualitativo ou quantitativo negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e controle de natalidade eficaz deve ser usado até 1 ano após o procedimento do índice.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Um máximo de uma lesão de novo com pelo menos um segmento-alvo em um vaso coronário nativo que atenda à definição de oclusão crônica total. Uma "oclusão total crônica" é qualquer oclusão coronariana total não aguda que preencha as seguintes características angiográficas e com duração estimada de pelo menos 3 meses pela história clínica e/ou comparação com angiograma ou eletrocardiograma antecedentes:

    • Estenose coronária nativa de alto grau
    • TIMI 0 ou 1 fluxo anterógrado
  2. Segmento ocluído adequado para colocação de stents coronários:

    • Segmento sem tortuosidade acentuada (angulação ≥ 45º)
    • Segmento não localizado em um local excessivamente distal

Critérios Gerais de Exclusão

Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

  1. Pacientes com qualquer história de alergia ao contraste iodado que não pode ser efetivamente tratada clinicamente, ou qualquer alergia conhecida ao bissulfato de clopidogrel (Plavix®), aspirina, heparina, aço inoxidável ou everolimus
  2. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas após o tratamento pretendido (definido como: onda Q ou não onda Q com enzimas creatina quinase (CK) 2 × o limite superior do normal (LSN) com a presença de uma isoenzima da banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) acima do LSN da instituição ou troponina (I ou T) acima do LSN da instituição)
  3. Procedimento intervencionista coronariano prévio de qualquer natureza nos 30 dias anteriores ao procedimento no vaso alvo
  4. Tratamento intervencionista planejado do vaso alvo ou não alvo dentro de 30 dias após o procedimento
  5. Tratamento intervencionista planejado do vaso-alvo ou de qualquer vaso não-alvo dentro de 6 meses após o procedimento com qualquer stent eluidor de medicamento alternativo (DES) (por exemplo, stent eluidor de sirolimus CYPHER, stent eluidor de paclitaxel TAXUS ou stent Endeavor eluidor de zotarolimus Endeavor)
  6. Qualquer contraindicação ao cateterismo cardíaco ou a qualquer uma das terapias concomitantes padrão usadas durante o cateterismo cardíaco de rotina e ICP (por exemplo, aspirina, clopidogrel, heparina não fracionada)
  7. A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo após cruzamento bem-sucedido que não seja PTCA antes da colocação do stent (incluindo, entre outros, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, excimer laser, trombectomia, etc.). Observação: o uso de tecnologias alternativas aos fios-guia convencionais aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para revascularização de CTO (por exemplo, cateteres Asahi Tornus e Corsair, fio-guia IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, sistema Flowcardia CROSSER) é permitido e será coletado no formulário de relato de caso.
  8. Pacientes com história de achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo:

    • Neutropenia (<1000 neutrófilos/mm3) nas 2 semanas anteriores, ou
    • Trombocitopenia (<100.000 plaquetas/mm3), ou
    • Aspartato Transaminase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 × LSN, ou
    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  9. Pacientes com evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo o seguinte:

    • Pressão arterial sistólica sustentada < 100 mmHg ou choque cardiogênico
    • Edema pulmonar agudo ou insuficiência cardíaca congestiva grave
    • Suspeita de miocardite aguda, pericardite, endocardite ou tamponamento cardíaco
    • Suspeita de aneurisma dissecante da aorta
    • Doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou doença cardíaca congênita
  10. A lesão-alvo envolve uma bifurcação incluindo um ramo lateral doente ≥2,25 mm de diâmetro que exigiria tratamento
  11. Vaso-alvo com enxerto de bypass patente de cirurgia de bypass coronário anterior
  12. Implante de stent coronário proximal da lesão-alvo
  13. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
  14. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
  15. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
  16. Pacientes com qualquer outra patologia, como câncer, doença mental, etc., que, na opinião do Investigador, possa colocar o paciente em risco, impedir o acompanhamento ou de alguma forma confundir os resultados do estudo.
  17. Condição médica prévia conhecida com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano.
  18. Pacientes que não podem ou não querem cumprir o protocolo ou não devem completar o período do estudo, incluindo seus requisitos de acompanhamento.
  19. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, ultrassom intravascular (IVUS) ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária

Critérios de Exclusão Angiográfica

Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições forem atendidas:

  1. A oclusão envolve um segmento dentro do stent anterior
  2. Trombo extenso relacionado à lesão (trombo TIMI grau 3 ou 4)
  3. Implantação de stent anterior (com eluição de medicamento ou metal puro) no vaso alvo, a menos que as seguintes condições sejam atendidas:

    • Já se passaram pelo menos 9 meses desde o stent anterior.
    • Essa lesão-alvo está a pelo menos 15 mm de distância do stent previamente colocado.
    • O segmento previamente stent (stent mais 5 mm em cada lado) não tem mais de 40% de diâmetro de estenose.
  4. O vaso alvo tem outras lesões proximais à oclusão total identificadas com estenose maior que 40% de diâmetro com base na estimativa visual ou na angiografia coronária quantitativa on-line (QCA). No entanto, o implante de stent planejado da lesão no vaso-alvo que é proximal à lesão-alvo e pode ser coberto por um único stent (isto é, lesões em tandem) é aceitável.

Critérios de exclusão (lesão não alvo):

  1. A lesão está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto.
  2. O vaso tem outras lesões com estenose maior que 40% de diâmetro com base na estimativa visual ou QCA on-line.
  3. O vaso tem evidência de trombo.
  4. O vaso é excessivamente tortuoso.
  5. A lesão tem qualquer uma das seguintes características:

    • A localização da lesão é aorto-ostial, uma lesão principal esquerda desprotegida ou dentro de 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (ADA), artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) ou artéria coronária direita (RCA).
    • Envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro.
    • Está em ou distal a uma curva > 45º no vaso.
    • Está moderadamente a severamente calcificado.
    • Fluxo TIMI 0 ou 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Tratamento CTO

Sujeitos recebendo pelo menos 1 dos seguintes para o tratamento de CTO:

  • Stent coronário com eluição de Everolimus XIENCE V® e/ou XIENCE nano™ e/ou XIENCE PRIME™ LL
  • Fios-guia HT PROGRESS e/ou HT PILOT em recanalização
  • Cateter de dilatação coronária MINI-TREK em pré-dilatação

Sujeitos recebendo pelo menos 1 dos seguintes para o tratamento de CTO:

  • Stent coronário com eluição de Everolimus XIENCE V® e/ou XIENCE nano™ e/ou XIENCE PRIME™ LL
  • Fios-guia HT PROGRESS e/ou HT PILOT em recanalização
  • Cateter de dilatação coronária MINI-TREK em pré-dilatação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com stent relacionados: eventos cardíacos adversos graves (MACE) (por conjunto ITT)
Prazo: 1 ano
O endpoint primário relacionado ao stent é MACE, definido como morte, infarto do miocárdio ou TLR clinicamente conduzido em 1 ano após o procedimento entre todos os pacientes inscritos, para os quais a recanalização e a pré-dilatação da lesão-alvo foram concluídas e o(s) stent(s) do estudo ) (XIENCE V e/ou XIENCE PRIME) é inserido no cateter-guia coronário.
1 ano
Número de participantes com stent relacionados: eventos cardíacos adversos graves (MACE) (por conjunto de protocolos)
Prazo: 1 ano
O endpoint primário relacionado ao stent é MACE, definido como morte, infarto do miocárdio ou TLR clinicamente conduzido em 1 ano após o procedimento entre todos os pacientes inscritos, para os quais a recanalização e a pré-dilatação da lesão-alvo foram concluídas e o(s) stent(s) do estudo ) (XIENCE V e/ou XIENCE PRIME) é inserido no cateter-guia coronário.
1 ano
Porcentagem de participantes com fio-guia relacionado: recanalização bem-sucedida da oclusão crônica total (CTO) (MACE inclui por definição ARC de MI)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Recanalização bem-sucedida da CTO definida como:

  1. Confirmação da colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal (componente 1)
  2. Ausência de MACE intra-hospitalar, com base em ARC MI (componente 2)
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com fio-guia relacionado: recanalização bem-sucedida do CTO (MACE inclui por definição de protocolo de MI)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Recanalização bem-sucedida da CTO definida como:

  1. Confirmação da colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro distal (componente 1)
  2. Ausência de MACE intra-hospitalar, com base no protocolo MI (componente 2)
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com angioplastia relacionada à pré-dilatação: pré-dilatação bem-sucedida do CTO
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
  1. Entrega bem-sucedida do Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK para e através da lesão alvo e;
  2. Insuflação e deflação bem-sucedidas do Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK e;
  3. Ausência de perfuração de vaso clinicamente significativa, dissecção de vaso limitadora de fluxo, redução da trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) desde a linha de base ou arritmias clinicamente significativas que requerem tratamento médico ou intervenção de dispositivo após dilatação com MINI-TREK e;
  4. Obtenção do fluxo final TIMI 3 para a lesão-alvo na conclusão do procedimento índice
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD): Pré-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK.

MLD é a média de 2 visualizações ortogonais (quando possível) do ponto mais estreito dentro da área de avaliação - na lesão, no stent ou no segmento. O MLD é estimado visualmente durante a angiografia pelo investigador; é medido durante a angiografia coronária quantitativa (QCA) pelo Angiographic Core Laboratory.

Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD): Pós-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK.

MLD é a média de 2 visualizações ortogonais (quando possível) do ponto mais estreito dentro da área de avaliação - na lesão, no stent ou no segmento. O MLD é estimado visualmente durante a angiografia pelo investigador; ela é medida durante a QCA pelo Laboratório Angiográfico Central.

Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com alteração na trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) Grau de fluxo: pré-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK.

Classificação TIMI:

TIMI 0 Sem perfusão.

Penetração TIMI 1 com perfusão mínima. O contraste não consegue opacificar todo o leito distal à estenose durante a execução do cine.

Perfusão parcial TIMI 2. O contraste opacifica todo o leito coronário distal à estenose. No entanto, a taxa de entrada e/ou depuração é mais lenta no leito coronário distal à obstrução do que em áreas comparáveis ​​não perfundidas pelo vaso dilatado.

TIMI 3 Perfusão completa. Preenchimento e depuração de contraste igualmente rápidos no leito coronário distal à estenose como em outros leitos coronários.

Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de Participantes com Alteração do Grau de Fluxo TIMI: Pós-procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Pré e pós pré-dilatação com o Cateter de Dilatação Coronária MINI-TREK.

Classificação TIMI:

TIMI 0 Sem perfusão.

Penetração TIMI 1 com perfusão mínima. O contraste não consegue opacificar todo o leito distal à estenose durante a execução do cine.

Perfusão parcial TIMI 2. O contraste opacifica todo o leito coronário distal à estenose. No entanto, a taxa de entrada e/ou depuração é mais lenta no leito coronário distal à obstrução do que em áreas comparáveis ​​não perfundidas pelo vaso dilatado.

TIMI 3 Perfusão completa. Preenchimento e depuração de contraste igualmente rápidos no leito coronário distal à estenose como em outros leitos coronários.

Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso no dispositivo
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Obtenção de <50% de estenose de diâmetro dentro do segmento alvo da lesão usando o dispositivo de estudo atribuído
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos

Sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar.

Definição de IM por protocolo: Os infartos do miocárdio por definição de protocolo foram categorizados como onda Q (desenvolvimento de novas ondas Q patológicas no ECG) ou onda não Q (elevação dos níveis de CK para mais de duas vezes o limite superior do normal e CK-MB elevada na ausência de novas ondas Q patológicas).

Por definição ARC MI: Os infartos do miocárdio por definição ARC também foram categorizados como onda Q (desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas (de acordo com o código de Minnesota) com ou sem níveis elevados de CK ou CK-MB pós-procedimento acima do normal) ou sem onda Q (todos os IMs não classificados como onda Q). Os IMs definidos por ARC foram ainda classificados como ICP periprocedimento, CABG periprocedimento, Espontâneo, Morte súbita e Reinfarto com base em biomarcadores e critérios adicionais e como IAM com elevação do ST (STEMI) ou MI sem elevação do ST (NSTEMI) com base no segmento ST.

Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com travessia anterógrada
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado.
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnica de rastreamento subintimal e reentrada (STAR)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com fio articulado
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso no procedimento com cruzamento retrógrado primário
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnica anterógrada-retrógrada controlada (CART)
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com CART reverso
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com a técnica Kissing Wire
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnica subintimal
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado.
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com sucesso processual com técnicas de cruzamento múltiplo
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACE intra-hospitalar com técnica de cruzamento anterógrado
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Utilização de recursos: tempo processual
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Utilização de Recursos: Tempo Fluoroscópico
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Utilização de recursos: volume de contraste
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Porcentagem de participantes com perfuração clinicamente significativa
Prazo: Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Qualquer perfuração que resulte em instabilidade hemodinâmica e/ou requeira intervenção, incluindo pericardiocentese, embolização, oclusão prolongada de balão, enxerto de stent ou terapia comparável
Os participantes foram monitorados durante o procedimento índice, uma média de 79,9 ± 48,5 minutos
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 30 dias
Por protocolo. Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
30 dias
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 6 meses
Por protocolo. Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
6 meses
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 1 ano
Por protocolo. Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
1 ano
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 2 anos
Por protocolo. Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
2 anos
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 3 anos
Por protocolo. Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
3 anos
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 4 anos
Por protocolo. Definido como morte, IM (onda Q e onda não Q) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada.
4 anos
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 30 dias

Componente MACE; por protocolo.

A morte é dividida em 2 categorias:

A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída.

A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

30 dias
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 6 meses

Componente MACE; por protocolo.

A morte é dividida em 2 categorias:

A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída.

A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

6 meses
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 1 ano

Componente MACE; por protocolo.

A morte é dividida em 2 categorias:

A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída.

A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

1 ano
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 2 anos

Componente MACE; por protocolo.

A morte é dividida em 2 categorias:

A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída.

A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

2 anos
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 3 anos

Componente MACE; por protocolo.

A morte é dividida em 2 categorias:

A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída.

A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

3 anos
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: 4 anos

Componente MACE; por protocolo.

A morte é dividida em 2 categorias:

A morte cardíaca é definida como a morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída.

A morte não cardíaca é definida como uma morte não devida a causas cardíacas (conforme definido acima).

4 anos
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 30 dias

componente TLF.

A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
30 dias
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 6 meses

componente TLF.

A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
6 meses
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 1 ano

componente TLF.

A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
1 ano
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 2 anos

componente TLF.

A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
2 anos
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 3 anos

componente TLF.

A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
3 anos
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: 4 anos

componente TLF.

A morte cardíaca foi definida como morte devido a qualquer um dos seguintes:

  1. infarto agudo do miocárdio
  2. Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  3. Arritmia ou anormalidade de condução
  4. AVC dentro de 30 dias após o procedimento ou AVC suspeito de estar relacionado ao procedimento
  5. Morte devido a complicação do procedimento, incluindo sangramento, reparo vascular, reação transfusional ou cirurgia de ponte de safena
  6. Qualquer morte em que uma causa cardíaca não pode ser excluída
4 anos
Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 30 dias

Componente MACE;

Infarto do Miocárdio (por definição ARC)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas com ou sem níveis pós-procedimento de CK ou CK-MB elevados acima do normal
  • MI sem onda Q: Todos os MIs não classificados como onda Q.
30 dias
Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 6 meses

Componente MACE;

Infarto do Miocárdio (por definição ARC)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas com ou sem níveis pós-procedimento de CK ou CK-MB elevados acima do normal
  • MI sem onda Q: Todos os MIs não classificados como onda Q.
6 meses
Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 1 ano

Componente MACE;

Infarto do Miocárdio (por definição ARC)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas com ou sem níveis pós-procedimento de CK ou CK-MB elevados acima do normal
  • MI sem onda Q: Todos os MIs não classificados como onda Q.
1 ano
Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 2 anos

Componente MACE;

Infarto do Miocárdio (por definição ARC)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas com ou sem níveis pós-procedimento de CK ou CK-MB elevados acima do normal
  • MI sem onda Q: Todos os MIs não classificados como onda Q.
2 anos
Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 3 anos

Componente MACE;

Infarto do Miocárdio (por definição ARC)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas com ou sem níveis pós-procedimento de CK ou CK-MB elevados acima do normal
  • MI sem onda Q: Todos os MIs não classificados como onda Q.
3 anos
Número de participantes com onda Q de infarto do miocárdio e onda não Q (MI)
Prazo: 4 anos

Componente MACE;

Infarto do Miocárdio (por definição ARC)

  • Onda Q MI: Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em 2 ou mais derivações contíguas com ou sem níveis pós-procedimento de CK ou CK-MB elevados acima do normal
  • MI sem onda Q: Todos os MIs não classificados como onda Q.
4 anos
Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 30 dias

Componente TLF; por ARC

IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo.

30 dias
Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 6 meses

Componente TLF; por ARC

IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo.

6 meses
Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 1 ano

Componente TLF; por ARC

IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo.

1 ano
Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 2 anos

Componente TLF; por ARC

IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo.

2 anos
Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 3 anos

Componente TLF; por ARC

IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo.

3 anos
Número de participantes com IM relacionado ao vaso alvo
Prazo: 4 anos

Componente TLF; por ARC

IM relacionado ao vaso alvo: Todos os infartos que não podem ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso alvo serão considerados relacionados ao vaso alvo.

4 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
Repita a intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) na lesão/local alvo.
30 dias
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6 meses
Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
6 meses
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
1 ano
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
2 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
3 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 4 anos
Repita PCI ou CABG para a lesão/local alvo.
4 anos
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 30 dias
Componente TLF e MACE. Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
30 dias
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 6 meses
Componente TLF e MACE. Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
6 meses
Número de participantes com revascularização de lesão-alvo orientada (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 1 ano
Componente TLF e MACE. Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
1 ano
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 2 anos
Componente TLF e MACE. Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
2 anos
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 3 anos
Componente TLF e MACE. Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
3 anos
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR orientada clinicamente)
Prazo: 4 anos
Componente TLF e MACE. Revascularização na lesão-alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de uma lesão-alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar.
4 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
Repita PCI ou CABG do vaso alvo. Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar
30 dias
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 6 meses

Repita PCI ou CABG do vaso alvo.

Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar

6 meses
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 1 ano

Repita PCI ou CABG do vaso alvo.

Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar

1 ano
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 2 anos

Repita PCI ou CABG do vaso alvo.

Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar

2 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 3 anos

Repita PCI ou CABG do vaso alvo.

Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar

3 anos
Número de participantes com revascularização de todos os vasos-alvo (TVR)
Prazo: 4 anos

Repita PCI ou CABG do vaso alvo.

Revascularização no vaso alvo associada a estudo de isquemia funcional positiva ou sintomas isquêmicos E uma estenose de diâmetro do lúmen mínimo angiográfico >= 50% por QCA, ou revascularização de um vaso alvo com estenose de diâmetro >= 70% por QCA sem angina ou um funcional positivo estudar

4 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 30 dias

Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo.

A falha do vaso alvo será relatada quando qualquer um dos seguintes eventos ocorrer:

  • O IM recorrente ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação diferente da embarcação alvo.
  • Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
  • A revascularização do vaso alvo é determinada.
30 dias
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 6 meses

Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo.

A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:

  • O IM recorrente ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação diferente da embarcação alvo.
  • Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
  • A revascularização do vaso alvo é determinada.
6 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 1 ano

Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo.

A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:

  • O IM recorrente ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação diferente da embarcação alvo.
  • Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
  • A revascularização do vaso alvo é determinada.
1 ano
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 2 anos

Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo.

A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:

  • O IM recorrente ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação diferente da embarcação alvo.
  • Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
  • A revascularização do vaso alvo é determinada.
2 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 3 anos

Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo.

A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:

  • O IM recorrente ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação diferente da embarcação alvo.
  • Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
  • A revascularização do vaso alvo é determinada.
3 anos
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 4 anos

Endpoint composto composto por morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente. Por protocolo.

A falha do vaso alvo será relatada quando QUALQUER um dos seguintes eventos ocorrer:

  • O IM recorrente ocorre em território não claramente atribuído a uma embarcação diferente da embarcação alvo.
  • Morte cardíaca não claramente devido a um endpoint de vaso não-alvo.
  • A revascularização do vaso alvo é determinada.
4 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 30 dias
Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido. Por protocolo.
30 dias
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 6 meses
Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido. Por protocolo.
6 meses
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 ano
Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido. Por protocolo.
1 ano
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 2 anos
Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido
2 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 3 anos
Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido
3 anos
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 4 anos
Composto de morte cardíaca, IM relacionado ao vaso-alvo e TLR clinicamente conduzido
4 anos
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Aguda (0-24 horas)

critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável

Trombose definitiva de stent conforme definido pelos critérios ARC: Confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas de ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia).

Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: Qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Aguda (0-24 horas)
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Subaguda (>24 horas a 30 dias)

critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável. Trombose definitiva de stent conforme definido pelos critérios ARC: Confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas de ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia).

Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: Qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Subaguda (>24 horas a 30 dias)
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Tardio (>30 dias a 1 ano)

critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável.

Trombose definitiva de stent conforme definido pelos critérios ARC: Confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas de ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia).

Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: Qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

Tardio (>30 dias a 1 ano)
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 1 ano

critérios do Academic Research Consortium (ARC); definido e provável.

Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia).

Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

1 ano
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 2 anos

Critérios do Academic Research Consortium (ARC).

Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia).

Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

2 anos
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 3 anos

Critérios do Academic Research Consortium (ARC).

Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia).

Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

3 anos
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: 4 anos

Critérios do Academic Research Consortium (ARC).

Trombose de stent definida conforme definido pelos critérios ARC: confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou via exame de tecido recuperado após trombectomia).

Provável trombose de stent conforme definido pelos critérios ARC: qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia.

4 anos
Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 1 ano
Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
1 ano
Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 2 anos
Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
2 anos
Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 3 anos
Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
3 anos
Número de participantes com ocorrência de fratura de stent na lesão-alvo
Prazo: 4 anos
Avaliado por fluoroscopia em pacientes submetidos a acompanhamento angiográfico orientado clinicamente.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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