EXPERT CTO : Évaluation des stents coronaires à élution d'évérolimus XIENCE PRIME™ LL et XIENCE Nano™ Stents coronaires, performances et technique dans les occlusions totales chroniques (EXPERT CTO)
Évaluation des stents coronaires à élution d'évérolimus XIENCE PRIME™ LL et XIENCE Nano™ Stents coronaires, performances et technique dans les occlusions totales chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Clara, California, États-Unis, 95054
- Abbott Vascular
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Le sujet présente des symptômes cliniques considérés comme évocateurs d'une cardiopathie ischémique (par exemple, douleur ou inconfort thoracique, insuffisance cardiaque, etc.) ou présente des signes d'ischémie myocardique (par exemple, étude fonctionnelle anormale) attribuée au vaisseau cible CTO et est programmé pour cliniquement indiqué revascularisation percutanée.
- Le sujet est éligible et consent à subir une intervention coronarienne percutanée (procédure PCI).
- Le sujet est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), la pose d'un stent et le pontage coronarien d'urgence (CABG).
- Le sujet est disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel / comité d'éthique local et de suivre le protocole avec un suivi jusqu'à 5 ans.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse qualitatif ou quantitatif négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et un contrôle des naissances efficace doit être utilisé jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.
Critères d'inclusion angiographiques
Un maximum d'une lésion de novo avec au moins un segment cible dans un vaisseau coronaire natif répondant à la définition de l'occlusion totale chronique. Une « occlusion totale chronique » est toute occlusion coronarienne totale non aiguë répondant aux caractéristiques angiographiques suivantes et dont la durée est estimée à au moins 3 mois par les antécédents cliniques et/ou la comparaison avec un antécédent d'angiographie ou d'électrocardiogramme :
- Sténose coronarienne native de haut grade
- TIMI 0 ou 1 flux antégrade
Segment occlus adapté à la mise en place de stents coronaires :
- Segment sans tortuosité sévère (angulation ≥ 45º)
- Segment non situé dans une localisation excessivement distale
Critères généraux d'exclusion
Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :
- Patients ayant des antécédents d'allergie au produit de contraste iodé qui ne peut pas être efficacement pris en charge médicalement, ou toute allergie connue au bisulfate de clopidogrel (Plavix®), à l'aspirine, à l'héparine, à l'acier inoxydable ou à l'évérolimus
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 72 heures suivant le traitement prévu (défini comme : un IM avec onde Q ou sans onde Q ayant des enzymes de créatine kinase (CK) 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) avec la présence de une isoenzyme de la bande myocardique de la créatine kinase (CK-MB) au-dessus de la LSN de l'établissement, ou une troponine (I ou T) au-dessus de la LSN de l'établissement)
- Procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure dans le vaisseau cible
- Traitement interventionnel planifié de la cible ou de tout vaisseau non cible dans les 30 jours suivant la procédure
- Traitement interventionnel planifié du vaisseau cible ou de tout vaisseau non cible dans les 6 mois suivant la procédure avec un stent à élution de médicament (DES) alternatif (par exemple, stent à élution de sirolimus CYPHER, stent à élution de paclitaxel TAXUS ou stent Endeavour à élution de zotarolimus)
- Toute contre-indication au cathétérisme cardiaque ou à l'un des traitements concomitants standard utilisés lors du cathétérisme cardiaque de routine et de l'ICP (par exemple, aspirine, clopidogrel, héparine non fractionnée)
- La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif après un croisement réussi autre que l'ACTP avant la mise en place du stent (y compris, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle ou rotationnelle, le laser excimer, la thrombectomie, etc.). Remarque : L'utilisation de technologies alternatives aux fils guides conventionnels qui sont approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la revascularisation des CTO (par exemple, les cathéters Asahi Tornus et Corsair, le fil guide IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, le système Flowcardia CROSSER) est autorisée et sera collectée dans le formulaire de rapport de cas.
Patients ayant des antécédents de résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, notamment :
- Neutropénie (<1000 neutrophiles/mm3) au cours des 2 semaines précédentes, ou
- Thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/mm3), ou
- Aspartate Transaminase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline ou bilirubine > 1,5 × LSN, ou
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
Patients présentant des signes d'instabilité clinique continue ou active, notamment :
- Pression artérielle systolique soutenue < 100 mmHg ou choc cardiogénique
- Œdème pulmonaire aigu ou insuffisance cardiaque congestive sévère
- Suspicion de myocardite aiguë, péricardite, endocardite ou tamponnade cardiaque
- Anévrisme aortique disséquant suspecté
- Cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou cardiopathie congénitale
- La lésion cible implique une bifurcation comprenant une branche latérale malade ≥ 2,25 mm de diamètre qui nécessiterait un traitement
- Vaisseau cible avec une greffe de pontage perméable d'un pontage coronarien antérieur
- Pose d'un stent coronaire proximal de la lésion cible
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus de transfusions sanguines
- Les patients atteints de toute autre pathologie telle que le cancer, la maladie mentale, etc., qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le patient en danger, empêcher le suivi ou confondre de quelque manière que ce soit les résultats de l'étude.
- Condition médicale antérieure connue donnant une survie prévue inférieure à 1 an.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au protocole ou qui ne devraient pas terminer la période d'étude, y compris ses exigences de suivi.
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude ; ou nécessite une angiographie coronarienne, une échographie intravasculaire (IVUS) ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire
Critères d'exclusion angiographiques
Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est remplie :
- L'occlusion implique un segment dans le stent précédent
- Thrombus étendu lié à la lésion (thrombus TIMI grade 3 ou 4)
Pose antérieure d'un stent (à élution médicamenteuse ou métal nu) dans le vaisseau cible, sauf si les conditions suivantes sont remplies :
- Cela fait au moins 9 mois depuis le stenting précédent.
- Cette lésion cible est à au moins 15 mm du stent précédemment placé.
- Le segment précédemment stenté (stent plus 5 mm de chaque côté) n'a pas plus de 40 % de sténose de diamètre.
- Le vaisseau cible présente d'autres lésions à proximité de l'occlusion totale identifiée avec une sténose de diamètre supérieur à 40 % sur la base d'une estimation visuelle ou d'une coronarographie quantitative en ligne (QCA). Cependant, le stenting planifié de la lésion dans le vaisseau cible qui est proximal à la lésion cible et qui peut être couvert par un seul stent (c.-à-d. lésions en tandem) est acceptable.
Critères d'exclusion (lésion non cible) :
- La lésion est située dans un vaisseau natif en aval de l'anastomose avec un greffon.
- Le vaisseau présente d'autres lésions avec une sténose de diamètre supérieur à 40 % sur la base d'une estimation visuelle ou d'un QCA en ligne.
- Le vaisseau présente des signes de thrombus.
- Le vaisseau est excessivement tortueux.
La lésion présente l'une des caractéristiques suivantes :
- La localisation de la lésion est aorto-ostiale, une lésion principale gauche non protégée, ou à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD), de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) ou de l'artère coronaire droite (RCA).
- Implique une branche latérale > 2,0 mm de diamètre.
- Est au niveau ou en aval d'un coude > 45º dans le vaisseau.
- Est modérément à sévèrement calcifié.
- TIMI débit 0 ou 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Traitement CTO
Sujets recevant au moins 1 des éléments suivants pour le traitement des CTO :
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Sujets recevant au moins 1 des éléments suivants pour le traitement des CTO :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec stent lié : événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (par ensemble ITT)
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation lié au stent est le MACE, défini comme le décès, l'IDM ou le TLR clinique à 1 an après l'intervention parmi tous les patients inscrits, pour lesquels la recanalisation et la pré-dilatation de la lésion cible sont terminées et le ou les stents à l'étude ) (XIENCE V et/ou XIENCE PRIME) est inséré dans le cathéter de guidage coronaire.
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1 an
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Nombre de participants avec stent lié : événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) (par ensemble de protocoles)
Délai: 1 an
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Le principal critère d'évaluation lié au stent est le MACE, défini comme le décès, l'IDM ou le TLR clinique à 1 an après l'intervention parmi tous les patients inscrits, pour lesquels la recanalisation et la pré-dilatation de la lésion cible sont terminées et le ou les stents à l'étude ) (XIENCE V et/ou XIENCE PRIME) est inséré dans le cathéter de guidage coronaire.
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1 an
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Pourcentage de participants avec fil-guide lié : recanalisation réussie de l'occlusion totale chronique (CTO) (MACE inclut la définition de l'IM selon l'ARC)
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Recanalisation réussie du CTO défini comme :
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant un lien avec le fil guide : recanalisation réussie du CTO (MACE inclut la définition par protocole de l'IM)
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Recanalisation réussie du CTO défini comme :
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant subi une angioplastie liée à la prédilatation : prédilatation réussie de l'OTC
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre minimum de lumen (MLD) : Pré-procédure
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pré- et post-prédilatation avec le cathéter de dilatation coronaire MINI-TREK. La MLD est la moyenne de 2 vues orthogonales (si possible) du point le plus étroit dans la zone d'évaluation - dans la lésion, dans le stent ou dans le segment. La MLD est estimée visuellement pendant l'angiographie par l'investigateur ; elle est mesurée au cours de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA) par le laboratoire d'angiographie de base. |
Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Diamètre minimal de la lumière (MLD) : après la procédure
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pré- et post-prédilatation avec le cathéter de dilatation coronaire MINI-TREK. La MLD est la moyenne de 2 vues orthogonales (si possible) du point le plus étroit dans la zone d'évaluation - dans la lésion, dans le stent ou dans le segment. La MLD est estimée visuellement pendant l'angiographie par l'investigateur ; il est mesuré au cours du QCA par le laboratoire d'angiographie. |
Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants présentant une modification de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Niveau de débit : avant la procédure
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pré- et post-prédilatation avec le cathéter de dilatation coronaire MINI-TREK. Classement TIMI : TIMI 0 Pas de perfusion. TIMI 1 Pénétration avec perfusion minimale. Le produit de contraste ne parvient pas à opacifier l'ensemble du lit en aval de la sténose pendant toute la durée du ciné. TIMI 2 Perfusion partielle. Le produit de contraste opacifie tout le lit coronaire en aval de la sténose. Cependant, le taux d'entrée et/ou de dégagement est plus lent dans le lit coronaire en aval de l'obstruction que dans des zones comparables non perfusées par le vaisseau dilaté. TIMI 3 Perfusion complète. Remplissage et élimination du produit de contraste aussi rapides dans le lit coronaire en aval de la sténose que dans les autres lits coronaires. |
Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants avec changement de note de flux TIMI : après la procédure
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pré- et post-prédilatation avec le cathéter de dilatation coronaire MINI-TREK. Classement TIMI : TIMI 0 Pas de perfusion. TIMI 1 Pénétration avec perfusion minimale. Le produit de contraste ne parvient pas à opacifier l'ensemble du lit en aval de la sténose pendant toute la durée du ciné. TIMI 2 Perfusion partielle. Le produit de contraste opacifie tout le lit coronaire en aval de la sténose. Cependant, le taux d'entrée et/ou de dégagement est plus lent dans le lit coronaire en aval de l'obstruction que dans des zones comparables non perfusées par le vaisseau dilaté. TIMI 3 Perfusion complète. Remplissage et élimination du produit de contraste aussi rapides dans le lit coronaire en aval de la sténose que dans les autres lits coronaires. |
Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants dont l'appareil a réussi
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Obtention d'une sténose de diamètre < 50 % dans le segment de la lésion cible à l'aide du dispositif d'étude attribué
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Succès du dispositif et absence de MACE à l'hôpital. Définition de l'IM selon le protocole : les infarctus du myocarde selon la définition du protocole ont été classés en ondes Q (développement de nouvelles ondes Q pathologiques sur l'ECG) ou en ondes non Q (élévation des taux de CK à plus de deux fois la limite supérieure de la normale). et CK-MB élevée en l'absence de nouvelles ondes Q pathologiques). Selon la définition de l'ARC MI : les infarctus du myocarde selon la définition de l'ARC ont également été classés dans la catégorie des ondes Q (développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans 2 dérivations contiguës ou plus (selon le code du Minnesota) avec ou sans taux de CK ou de CK-MB élevés après la procédure au-dessus de la normale) ou sans onde Q (tous les IM non classés comme onde Q). Les IM définis par l'ARC ont ensuite été classés en PCI périprocédural, PAC périprocédural, spontané, mort subite et réinfarctus sur la base d'un biomarqueur et de critères supplémentaires et en IM avec élévation du ST (STEMI) ou IM sans élévation du ST (NSTEMI) en fonction du segment ST. |
Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec franchissement antégrade
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde.
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec la technique de suivi et de réentrée sous-intimale (STAR)
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec Knuckle Wire
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec le croisement de fil rétrograde primaire
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec la technique antérograde-rétrograde contrôlée (CART)
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec CART inversé
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec la technique du fil embrassant
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec la technique sous-intimale
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde.
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants ayant réussi la procédure avec plusieurs techniques de croisement
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACE à l'hôpital avec technique de croisement antérograde
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Utilisation des ressources : temps de procédure
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Utilisation des ressources : temps fluoroscopique
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Utilisation des ressources : volume de contraste
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Pourcentage de participants présentant une perforation cliniquement significative
Délai: Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Toute perforation entraînant une instabilité hémodynamique et/ou nécessitant une intervention, y compris une péricardiocentèse, une embolisation, une occlusion prolongée par ballonnet, une endoprothèse ou un traitement comparable
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Les participants ont été suivis pendant la durée de la procédure d'index, une moyenne de 79,9 ± 48,5 minutes
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
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Par protocole.
Défini comme un décès, un IM (onde Q et onde non Q) ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
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30 jours
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
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Par protocole.
Défini comme un décès, un IM (onde Q et onde non Q) ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
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6 mois
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
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Par protocole.
Défini comme un décès, un IM (onde Q et onde non Q) ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
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1 an
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 années
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Par protocole.
Défini comme un décès, un IM (onde Q et onde non Q) ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
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2 années
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 années
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Par protocole.
Défini comme un décès, un IM (onde Q et onde non Q) ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
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3 années
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 4 années
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Par protocole.
Défini comme un décès, un IM (onde Q et onde non Q) ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
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4 années
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Nombre de participants décédés
Délai: 30 jours
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Composante MACE ; par protocole. La mort est divisée en 2 catégories : Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus). |
30 jours
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Nombre de participants décédés
Délai: 6 mois
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Composante MACE ; par protocole. La mort est divisée en 2 catégories : Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus). |
6 mois
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Nombre de participants décédés
Délai: 1 an
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Composante MACE ; par protocole. La mort est divisée en 2 catégories : Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus). |
1 an
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Nombre de participants décédés
Délai: 2 années
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Composante MACE ; par protocole. La mort est divisée en 2 catégories : Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus). |
2 années
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Nombre de participants décédés
Délai: 3 années
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Composante MACE ; par protocole. La mort est divisée en 2 catégories : Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus). |
3 années
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Nombre de participants décédés
Délai: 4 années
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Composante MACE ; par protocole. La mort est divisée en 2 catégories : Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus). |
4 années
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Nombre de participants subissant un décès cardiaque
Délai: 30 jours
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Composant TLF. Le décès cardiaque a été défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
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30 jours
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Nombre de participants subissant un décès cardiaque
Délai: 6 mois
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Composant TLF. Le décès cardiaque a été défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
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6 mois
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Nombre de participants subissant un décès cardiaque
Délai: 1 an
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Composant TLF. Le décès cardiaque a été défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
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1 an
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Nombre de participants subissant un décès cardiaque
Délai: 2 années
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Composant TLF. Le décès cardiaque a été défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
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2 années
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Nombre de participants subissant un décès cardiaque
Délai: 3 années
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Composant TLF. Le décès cardiaque a été défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
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3 années
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Nombre de participants subissant un décès cardiaque
Délai: 4 années
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Composant TLF. Le décès cardiaque a été défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants :
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4 années
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Nombre de participants avec onde Q et onde non Q (IM) d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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Composante MACE ; Infarctus du myocarde (selon la définition de l'ARC)
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30 jours
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Nombre de participants avec onde Q et onde non Q (IM) d'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
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Composante MACE ; Infarctus du myocarde (selon la définition de l'ARC)
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6 mois
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Nombre de participants avec onde Q et onde non Q (IM) d'infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Composante MACE ; Infarctus du myocarde (selon la définition de l'ARC)
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1 an
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Nombre de participants avec onde Q et onde non Q (IM) d'infarctus du myocarde
Délai: 2 années
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Composante MACE ; Infarctus du myocarde (selon la définition de l'ARC)
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2 années
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Nombre de participants avec onde Q et onde non Q (IM) d'infarctus du myocarde
Délai: 3 années
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Composante MACE ; Infarctus du myocarde (selon la définition de l'ARC)
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3 années
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Nombre de participants avec onde Q et onde non Q (IM) d'infarctus du myocarde
Délai: 4 années
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Composante MACE ; Infarctus du myocarde (selon la définition de l'ARC)
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4 années
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Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 30 jours
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Composant TLF ; par ARC IM lié au vaisseau cible : tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible. |
30 jours
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Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 6 mois
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Composant TLF ; par ARC IM lié au vaisseau cible : tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible. |
6 mois
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Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 1 an
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Composant TLF ; par ARC IM lié au vaisseau cible : tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible. |
1 an
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Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 2 années
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Composant TLF ; par ARC IM lié au vaisseau cible : tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible. |
2 années
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Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 3 années
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Composant TLF ; par ARC IM lié au vaisseau cible : tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible. |
3 années
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Nombre de participants avec IM lié au navire cible
Délai: 4 années
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Composant TLF ; par ARC IM lié au vaisseau cible : tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible. |
4 années
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
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Répétez l'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou le pontage aortocoronarien (PAC) sur la lésion/le site cible.
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30 jours
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
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Répétez l'ICP ou le PAC sur la lésion/le site cible.
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6 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
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Répétez l'ICP ou le PAC sur la lésion/le site cible.
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1 an
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
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Répétez l'ICP ou le PAC sur la lésion/le site cible.
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2 années
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années
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Répétez l'ICP ou le PAC sur la lésion/le site cible.
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3 années
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 4 années
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Répétez l'ICP ou le PAC sur la lésion/le site cible.
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4 années
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible clinique (TLR clinique)
Délai: 30 jours
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Composant TLF et MACE.
Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude.
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30 jours
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible clinique (TLR clinique)
Délai: 6 mois
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Composant TLF et MACE.
Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude.
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6 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible pilotée (TLR piloté par la clinique)
Délai: 1 an
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Composant TLF et MACE.
Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude.
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1 an
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible clinique (TLR clinique)
Délai: 2 années
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Composant TLF et MACE.
Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude.
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2 années
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible clinique (TLR clinique)
Délai: 3 années
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Composant TLF et MACE.
Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude.
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3 années
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible clinique (TLR clinique)
Délai: 4 années
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Composant TLF et MACE.
Revascularisation au niveau de la lésion cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'une lésion cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude.
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4 années
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Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 30 jours
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Répétez PCI ou CABG du vaisseau cible.
Revascularisation dans le vaisseau cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude
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30 jours
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Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 6 mois
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Répétez PCI ou CABG du vaisseau cible. Revascularisation dans le vaisseau cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude |
6 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 1 an
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Répétez PCI ou CABG du vaisseau cible. Revascularisation dans le vaisseau cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude |
1 an
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Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 2 années
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Répétez PCI ou CABG du vaisseau cible. Revascularisation dans le vaisseau cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude |
2 années
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Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 3 années
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Répétez PCI ou CABG du vaisseau cible. Revascularisation dans le vaisseau cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude |
3 années
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Nombre de participants avec revascularisation de tous les vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 4 années
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Répétez PCI ou CABG du vaisseau cible. Revascularisation dans le vaisseau cible associée à une étude d'ischémie fonctionnelle positive ou à des symptômes ischémiques ET une sténose angiographique du diamètre de la lumière minimale >= 50 % par QCA, ou revascularisation d'un vaisseau cible avec une sténose de diamètre >= 70 % par QCA sans angor ni anomalie fonctionnelle positive étude |
4 années
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
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Critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique. Par protocole. La défaillance du vaisseau cible sera signalée lorsque l'un des événements suivants se produit :
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30 jours
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 6 mois
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Critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique. Par protocole. Une défaillance du vaisseau cible sera signalée lorsque l'UN des événements suivants se produit :
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6 mois
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 an
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Critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique. Par protocole. Une défaillance du vaisseau cible sera signalée lorsque l'UN des événements suivants se produit :
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1 an
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 2 années
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Critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique. Par protocole. Une défaillance du vaisseau cible sera signalée lorsque l'UN des événements suivants se produit :
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2 années
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 3 années
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Critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique. Par protocole. Une défaillance du vaisseau cible sera signalée lorsque l'UN des événements suivants se produit :
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3 années
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Nombre de participants avec défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 4 années
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Critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible clinique. Par protocole. Une défaillance du vaisseau cible sera signalée lorsque l'UN des événements suivants se produit :
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4 années
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
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Composé de décès cardiaque, d'IM lié au vaisseau cible et de TLR clinique.
Par protocole.
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30 jours
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 6 mois
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Composé de décès cardiaque, d'IM lié au vaisseau cible et de TLR clinique.
Par protocole.
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6 mois
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an
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Composé de décès cardiaque, d'IM lié au vaisseau cible et de TLR clinique.
Par protocole.
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1 an
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 2 années
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Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de TLR clinique
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2 années
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 3 années
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Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de TLR clinique
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3 années
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 4 années
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Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de TLR clinique
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4 années
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: Aiguë (0-24 heures)
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Critères du Consortium de recherche universitaire (ARC) ; certain et probable Thrombose définitive de stent telle que définie par les critères de l'ARC : confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouvelles modifications ischémiques de l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou une augmentation et une diminution typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou via examen des tissus récupérés après thrombectomie). Thrombose probable de stent telle que définie par les critères de l'ARC : Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après la procédure de référence, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente. |
Aiguë (0-24 heures)
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: Subaigu (> 24 heures à 30 jours)
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Critères du Consortium de recherche universitaire (ARC) ; certain et probable. Thrombose définitive de stent telle que définie par les critères de l'ARC : confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouvelles modifications ischémiques de l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou une augmentation et une diminution typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou via examen des tissus récupérés après thrombectomie). Thrombose probable de stent telle que définie par les critères de l'ARC : Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après la procédure de référence, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente. |
Subaigu (> 24 heures à 30 jours)
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: Tardif (>30 jours à 1 an)
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Critères du Consortium de recherche universitaire (ARC) ; certain et probable. Thrombose définitive de stent telle que définie par les critères de l'ARC : confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouvelles modifications ischémiques de l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou une augmentation et une diminution typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou via examen des tissus récupérés après thrombectomie). Thrombose probable de stent telle que définie par les critères de l'ARC : Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après la procédure de référence, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente. |
Tardif (>30 jours à 1 an)
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: 1 an
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Critères du Consortium de recherche universitaire (ARC) ; certain et probable. Thrombose définitive de stent telle que définie par les critères de l'ARC : confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou via examen des tissus récupérés après thrombectomie). Thrombose probable de stent telle que définie par les critères de l'ARC : tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente. |
1 an
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: 2 années
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Critères du Consortium de recherche universitaire (ARC). Thrombose définitive de stent telle que définie par les critères de l'ARC : confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou via examen des tissus récupérés après thrombectomie). Thrombose probable de stent telle que définie par les critères de l'ARC : tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente. |
2 années
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: 3 années
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Critères du Consortium de recherche universitaire (ARC). Thrombose définitive de stent telle que définie par les critères de l'ARC : confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou via examen des tissus récupérés après thrombectomie). Thrombose probable de stent telle que définie par les critères de l'ARC : tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente. |
3 années
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Nombre de participants atteints de thrombose de stent
Délai: 4 années
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Critères du Consortium de recherche universitaire (ARC). Thrombose définitive de stent telle que définie par les critères de l'ARC : confirmation angiographique avec au moins l'un des éléments suivants : apparition aiguë de symptômes ischémiques au repos, nouveaux changements ischémiques à l'ECG suggérant une ischémie aiguë ou élévation et chute typiques des biomarqueurs cardiaques OU confirmation pathologique à l'autopsie ou via examen des tissus récupérés après thrombectomie). Thrombose probable de stent telle que définie par les critères de l'ARC : tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours ou, quel que soit le délai après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique et en l'absence de toute autre cause évidente. |
4 années
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Nombre de participants présentant une fracture de l'endoprothèse au niveau de la lésion cible
Délai: 1 an
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Évalué par fluoroscopie chez les patients subissant un suivi angiographique clinique.
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1 an
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Nombre de participants présentant une fracture de l'endoprothèse au niveau de la lésion cible
Délai: 2 années
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Évalué par fluoroscopie chez les patients subissant un suivi angiographique clinique.
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2 années
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Nombre de participants présentant une fracture de l'endoprothèse au niveau de la lésion cible
Délai: 3 années
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Évalué par fluoroscopie chez les patients subissant un suivi angiographique clinique.
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3 années
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Nombre de participants présentant une fracture de l'endoprothèse au niveau de la lésion cible
Délai: 4 années
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Évalué par fluoroscopie chez les patients subissant un suivi angiographique clinique.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 11-394
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