- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01435031
EXPERT CTO: Valutazione degli stent coronarici XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™ Everolimus Eluting Coronary Stent, delle prestazioni e della tecnica nelle occlusioni totali croniche (EXPERT CTO)
Valutazione degli stent coronarici a rilascio di XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™ Everolimus, delle prestazioni e della tecnica degli stent coronarici nelle occlusioni totali croniche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
- Abbott Vascular
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso.
- Il soggetto presenta sintomi clinici considerati suggestivi di cardiopatia ischemica (ad es., dolore o disagio toracico, insufficienza cardiaca, ecc.) o ha evidenza di ischemia miocardica (ad es. studio funzionale anomalo) attribuito al vaso bersaglio CTO ed è programmato per clinicamente indicato rivascolarizzazione percutanea.
- Il soggetto è idoneo e acconsente a sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (procedura PCI).
- Il soggetto è un candidato accettabile per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), stent e bypass coronarico di emergenza (CABG).
- - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Comitato etico/Comitato di revisione istituzionale locale e di seguire il protocollo con un follow-up fino a 5 anni.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza qualitativo o quantitativo negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e deve essere utilizzato un controllo delle nascite efficace fino a 1 anno dopo la procedura di indice.
Criteri di inclusione angiografica
Un massimo di una lesione de novo con almeno un segmento target in un vaso coronarico nativo che soddisfi la definizione di occlusione totale cronica. Una "occlusione totale cronica" è qualsiasi occlusione coronarica totale non acuta che soddisfi le seguenti caratteristiche angiografiche e abbia una durata stimata di almeno 3 mesi in base alla storia clinica e/o al confronto con l'angiogramma o l'elettrocardiogramma antecedente:
- Stenosi coronarica nativa di alto grado
- TIMI 0 o 1 flusso anterogrado
Segmento occluso adatto al posizionamento di stent coronarici:
- Segmento senza grave tortuosità (angolazione ≥ 45º)
- Segmento non situato in una posizione eccessivamente distale
Criteri generali di esclusione
I candidati saranno esclusi dallo studio se è presente una delle seguenti condizioni:
- Pazienti con anamnesi di allergia al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita efficacemente dal punto di vista medico o con qualsiasi allergia nota a clopidogrel bisolfato (Plavix®), aspirina, eparina, acciaio inossidabile o everolimus
- Evidenza di infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore dal trattamento previsto (definito come: IM con onde Q o senza onde Q con enzimi della creatina chinasi (CK) 2 × il limite superiore della norma (ULN) con la presenza di un isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) sopra l'ULN dell'istituto, o troponina (I o T) sopra l'ULN dell'istituto)
- Precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti la procedura nel vaso target
- Trattamento interventistico pianificato del vaso bersaglio o di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dopo la procedura
- Trattamento interventistico pianificato del vaso bersaglio o di qualsiasi vaso non bersaglio entro 6 mesi dopo la procedura con qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES) alternativo (ad es.
- Qualsiasi controindicazione al cateterismo cardiaco o a una qualsiasi delle terapie concomitanti standard utilizzate durante il cateterismo cardiaco di routine e PCI (ad esempio, aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata)
- La lesione bersaglio richiede il trattamento con un dispositivo dopo aver attraversato con successo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (inclusi, ma non limitati a aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser ad eccimeri, trombectomia, ecc.). Nota: l'uso di tecnologie alternative ai fili guida convenzionali approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per la rivascolarizzazione CTO (ad es. cateteri Asahi Tornus e Corsair, filo guida IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, sistema Flowcardia CROSSER) è consentito e verrà raccolto nel modulo di segnalazione del caso.
Pazienti con anamnesi di reperti di laboratorio anomali clinicamente significativi, tra cui:
- Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3) nelle 2 settimane precedenti, o
- Trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3), o
- Aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 × ULN o
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
Pazienti con evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, inclusi i seguenti:
- Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 100 mmHg o shock cardiogeno
- Edema polmonare acuto o insufficienza cardiaca congestizia grave
- Sospetta miocardite acuta, pericardite, endocardite o tamponamento cardiaco
- Sospetto aneurisma dissecante dell'aorta
- Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o cardiopatia congenita
- La lesione target comporta una biforcazione che include un ramo laterale malato di diametro ≥2,25 mm che richiederebbe un trattamento
- Vaso bersaglio con un innesto di bypass pervio da un precedente intervento di bypass coronarico
- Stenting coronarico prossimale della lesione target
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
- Pazienti con qualsiasi altra patologia come cancro, malattia mentale, ecc., che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente, precludere il follow-up o in qualsiasi modo confondere i risultati dello studio.
- Condizione medica precedente nota che produce una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno.
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo o che non dovrebbero completare il periodo di studio, compresi i requisiti di follow-up.
- Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, ecografia intravascolare (IVUS) o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria
Criteri di esclusione angiografica
I candidati saranno esclusi dallo studio se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:
- L'occlusione coinvolge il segmento all'interno dello stent precedente
- Trombo esteso correlato alla lesione (TIMI trombo grado 3 o 4)
Precedente stenting (a rilascio di farmaco o metallo nudo) nel vaso bersaglio a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni:
- Sono passati almeno 9 mesi dal precedente stenting.
- Quella lesione target si trova ad almeno 15 mm di distanza dallo stent posizionato in precedenza.
- Il segmento precedentemente sottoposto a stent (stent più 5 mm su entrambi i lati) presenta una stenosi del diametro non superiore al 40%.
- Il vaso bersaglio presenta altre lesioni prossimali all'occlusione totale identificate con una stenosi del diametro superiore al 40% sulla base di una stima visiva o di un'angiografia coronarica quantitativa on-line (QCA). Tuttavia, è accettabile lo stenting pianificato della lesione nel vaso bersaglio che è prossimale alla lesione bersaglio e può essere coperto da un singolo stent (ossia, lesioni in tandem).
Criteri di esclusione (lesione non target):
- La lesione si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto.
- Il vaso presenta altre lesioni con stenosi del diametro superiore al 40% in base alla stima visiva o alla QCA online.
- La nave ha segni di trombo.
- Il vaso è eccessivamente tortuoso.
La lesione presenta una delle seguenti caratteristiche:
- La localizzazione della lesione è aorto-ostiale, una lesione principale sinistra non protetta o entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) o dell'arteria coronaria destra (RCA).
- Coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro.
- È in corrispondenza o distale rispetto a una curva > 45º nel vaso.
- È da moderatamente a gravemente calcificato.
- Flusso TIMI 0 o 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Trattamento CTO
Soggetti che ricevono almeno 1 dei seguenti per il trattamento della CTO:
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Soggetti che ricevono almeno 1 dei seguenti per il trattamento della CTO:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con stent correlato: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (per set ITT)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario correlato allo stent è MACE, definito come morte, IM o TLR clinicamente guidato a 1 anno post-procedura tra tutti i pazienti arruolati, per i quali la ricanalizzazione e la pre-dilatazione della lesione bersaglio sono state completate e lo stent dello studio ) (XIENCE V e/o XIENCE PRIME) viene inserito nel catetere guida coronarico.
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1 anno
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Numero di partecipanti con stent correlati: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (per set di protocolli)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario correlato allo stent è MACE, definito come morte, IM o TLR clinicamente guidato a 1 anno post-procedura tra tutti i pazienti arruolati, per i quali la ricanalizzazione e la pre-dilatazione della lesione bersaglio sono state completate e lo stent dello studio ) (XIENCE V e/o XIENCE PRIME) viene inserito nel catetere guida coronarico.
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1 anno
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Percentuale di partecipanti con filo guida correlato: ricanalizzazione riuscita dell'occlusione totale cronica (CTO) (MACE include la definizione di MI per ARC)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Ricanalizzazione riuscita del CTO definita come:
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con cavo guida correlato: ricanalizzazione riuscita del CTO (MACE include la definizione per protocollo di MI)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Ricanalizzazione riuscita del CTO definita come:
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con angioplastica correlata alla predilatazione: predilatazione riuscita del CTO
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro minimo del lume (MLD): Pre-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK. MLD è la media di 2 viste ortogonali (quando possibile) del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione - nella lesione, nello stent o nel segmento. La MLD viene stimata visivamente durante l'angiografia dallo sperimentatore; viene misurato durante l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) dall'Angiographic Core Laboratory. |
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Diametro minimo del lume (MLD): Post-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK. MLD è la media di 2 viste ortogonali (quando possibile) del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione - nella lesione, nello stent o nel segmento. La MLD viene stimata visivamente durante l'angiografia dallo sperimentatore; viene misurato durante il QCA dall'Angiographic Core Laboratory. |
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con variazione della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Grado di flusso: pre-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK. Classificazione TIMI: TIMI 0 Nessuna perfusione. TIMI 1 Penetrazione con minima perfusione. Il mezzo di contrasto non riesce a opacizzare l'intero letto distale alla stenosi per tutta la durata della corsa cine. TIMI 2 Perfusione parziale. Il contrasto opacizza l'intero letto coronarico distale alla stenosi. Tuttavia, la velocità di ingresso e/o di clearance è più lenta nel letto coronarico distale all'ostruzione che in aree comparabili non perfuse dal vaso dilatato. TIMI 3 Perfusione completa. Il riempimento e la rimozione del contrasto sono ugualmente rapidi nel letto coronarico distale alla stenosi come in altri letti coronarici. |
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con modifica del grado di flusso TIMI: post-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK. Classificazione TIMI: TIMI 0 Nessuna perfusione. TIMI 1 Penetrazione con minima perfusione. Il mezzo di contrasto non riesce a opacizzare l'intero letto distale alla stenosi per tutta la durata della corsa cine. TIMI 2 Perfusione parziale. Il contrasto opacizza l'intero letto coronarico distale alla stenosi. Tuttavia, la velocità di ingresso e/o di clearance è più lenta nel letto coronarico distale all'ostruzione che in aree comparabili non perfuse dal vaso dilatato. TIMI 3 Perfusione completa. Il riempimento e la rimozione del contrasto sono ugualmente rapidi nel letto coronarico distale alla stenosi come in altri letti coronarici. |
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Raggiungimento di una stenosi del diametro <50% all'interno del segmento della lesione target utilizzando il dispositivo di studio assegnato
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Successo del dispositivo e assenza di MACE in ospedale. Definizione di IM per protocollo: gli infarti miocardici per definizione di protocollo sono stati classificati come onda Q (sviluppo di nuove onde Q patologiche sull'ECG) o non onda Q (aumento dei livelli di CK a più di due volte il limite superiore del normale e CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche). Secondo la definizione di ARC MI: gli infarti del miocardio secondo la definizione di ARC sono stati anche classificati come onde Q (sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue (secondo il codice del Minnesota) con o senza livelli post-procedura di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale) o non Q-wave (tutti gli IM non classificati come Q-wave). Gli IM definiti dall'ARC sono stati ulteriormente classificati come PCI periprocedurale, CABG periprocedurale, spontaneo, morte improvvisa e reinfarto sulla base di biomarcatori e criteri aggiuntivi e come IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in base al segmento ST. |
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con attraversamento anterogrado
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado.
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecnica di tracciamento subintimale e rientro (STAR).
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con filo per nocche
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con attraversamento del filo retrogrado primario
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecnica anterograda-retrograda controllata (CART)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con Reverse CART
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con la tecnica del filo del bacio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecnica subintimale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado.
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecniche di incrocio multiple
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Utilizzo delle risorse: tempo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Utilizzo delle risorse: tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Utilizzo delle risorse: Volume di contrasto
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Percentuale di partecipanti con perforazione clinicamente significativa
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Qualsiasi perforazione che comporti instabilità emodinamica e/o che richieda un intervento tra cui pericardiocentesi, embolizzazione, occlusione prolungata del palloncino, innesto di stent o terapia comparabile
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I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per protocollo.
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per protocollo.
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Per protocollo.
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Per protocollo.
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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2 anni
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
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Per protocollo.
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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3 anni
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 4 anni
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Per protocollo.
Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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4 anni
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Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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Componente MACE; per protocollo. La morte è divisa in 2 categorie: La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra). |
30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Componente MACE; per protocollo. La morte è divisa in 2 categorie: La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra). |
6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 1 anno
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Componente MACE; per protocollo. La morte è divisa in 2 categorie: La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra). |
1 anno
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Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 2 anni
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Componente MACE; per protocollo. La morte è divisa in 2 categorie: La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra). |
2 anni
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Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 3 anni
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Componente MACE; per protocollo. La morte è divisa in 2 categorie: La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra). |
3 anni
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Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 4 anni
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Componente MACE; per protocollo. La morte è divisa in 2 categorie: La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra). |
4 anni
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Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Componente TLF. La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
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30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Componente TLF. La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
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6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Componente TLF. La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Componente TLF. La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
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2 anni
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Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
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Componente TLF. La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
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3 anni
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Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
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Componente TLF. La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:
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4 anni
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Componente MACE; Infarto miocardico (per definizione ARC)
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30 giorni
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Componente MACE; Infarto miocardico (per definizione ARC)
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6 mesi
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Componente MACE; Infarto miocardico (per definizione ARC)
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1 anno
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Componente MACE; Infarto miocardico (per definizione ARC)
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2 anni
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 3 anni
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Componente MACE; Infarto miocardico (per definizione ARC)
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3 anni
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Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 4 anni
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Componente MACE; Infarto miocardico (per definizione ARC)
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4 anni
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Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Componente TLF; per ARC IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio. |
30 giorni
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Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Componente TLF; per ARC IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio. |
6 mesi
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Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
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Componente TLF; per ARC IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio. |
1 anno
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Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
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Componente TLF; per ARC IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio. |
2 anni
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Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni
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Componente TLF; per ARC IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio. |
3 anni
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Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 4 anni
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Componente TLF; per ARC IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio. |
4 anni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ripetere l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG) sulla lesione/sito target.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
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1 anno
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
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2 anni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
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3 anni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 4 anni
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Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
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4 anni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Componente TLF e MACE.
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Componente TLF e MACE.
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione mirata guidata (TLR guidato clinicamente)
Lasso di tempo: 1 anno
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Componente TLF e MACE.
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
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1 anno
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 2 anni
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Componente TLF e MACE.
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
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2 anni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 3 anni
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Componente TLF e MACE.
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
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3 anni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 4 anni
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Componente TLF e MACE.
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
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4 anni
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Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio.
Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio
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30 giorni
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Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio. Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio |
6 mesi
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Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio. Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio |
1 anno
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Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio. Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio |
2 anni
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Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio. Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio |
3 anni
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Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 4 anni
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Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio. Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio |
4 anni
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo. L'avaria della nave target verrà segnalata quando si verifica uno dei seguenti eventi:
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30 giorni
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo. L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:
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6 mesi
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo. L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:
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1 anno
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 2 anni
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Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo. L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:
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2 anni
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 3 anni
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Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo. L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:
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3 anni
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Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 4 anni
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Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo. L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:
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4 anni
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato.
Per protocollo.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato.
Per protocollo.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato.
Per protocollo.
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1 anno
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
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2 anni
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
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3 anni
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Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 4 anni
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
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4 anni
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Acuto (0-24 ore)
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Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile Trombosi definita dello stent come definito dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia). Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura dell'indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. |
Acuto (0-24 ore)
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Subacuto (da >24 ore a 30 giorni)
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Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile. Trombosi definita dello stent come definito dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia). Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura dell'indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. |
Subacuto (da >24 ore a 30 giorni)
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Tardi (da >30 giorni a 1 anno)
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Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile. Trombosi definita dello stent come definito dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia). Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura dell'indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. |
Tardi (da >30 giorni a 1 anno)
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile. Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia). Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. |
1 anno
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
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Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC). Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia). Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. |
2 anni
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
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Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC). Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia). Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. |
3 anni
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 4 anni
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Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC). Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia). Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente. |
4 anni
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Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
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1 anno
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Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
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2 anni
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Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
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3 anni
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Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 11-394
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