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EXPERT CTO: Valutazione degli stent coronarici XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™ Everolimus Eluting Coronary Stent, delle prestazioni e della tecnica nelle occlusioni totali croniche (EXPERT CTO)

10 aprile 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione degli stent coronarici a rilascio di XIENCE PRIME™ LL e XIENCE Nano™ Everolimus, delle prestazioni e della tecnica degli stent coronarici nelle occlusioni totali croniche

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per stabilire la sicurezza e l'efficacia di XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent, XIENCE nano™ Everolimus Eluting Coronary Stent, XIENCE PRIME™ LL Everolimus Eluting Coronary Stent, HT PROGRESS e HT PILOT Coronary Fili guida e catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione percutanea elettiva di occlusioni coronariche totali croniche native

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
        • Abbott Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento del consenso.
  2. Il soggetto presenta sintomi clinici considerati suggestivi di cardiopatia ischemica (ad es., dolore o disagio toracico, insufficienza cardiaca, ecc.) o ha evidenza di ischemia miocardica (ad es. studio funzionale anomalo) attribuito al vaso bersaglio CTO ed è programmato per clinicamente indicato rivascolarizzazione percutanea.
  3. Il soggetto è idoneo e acconsente a sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (procedura PCI).
  4. Il soggetto è un candidato accettabile per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), stent e bypass coronarico di emergenza (CABG).
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Comitato etico/Comitato di revisione istituzionale locale e di seguire il protocollo con un follow-up fino a 5 anni.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza qualitativo o quantitativo negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e deve essere utilizzato un controllo delle nascite efficace fino a 1 anno dopo la procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica

  1. Un massimo di una lesione de novo con almeno un segmento target in un vaso coronarico nativo che soddisfi la definizione di occlusione totale cronica. Una "occlusione totale cronica" è qualsiasi occlusione coronarica totale non acuta che soddisfi le seguenti caratteristiche angiografiche e abbia una durata stimata di almeno 3 mesi in base alla storia clinica e/o al confronto con l'angiogramma o l'elettrocardiogramma antecedente:

    • Stenosi coronarica nativa di alto grado
    • TIMI 0 o 1 flusso anterogrado
  2. Segmento occluso adatto al posizionamento di stent coronarici:

    • Segmento senza grave tortuosità (angolazione ≥ 45º)
    • Segmento non situato in una posizione eccessivamente distale

Criteri generali di esclusione

I candidati saranno esclusi dallo studio se è presente una delle seguenti condizioni:

  1. Pazienti con anamnesi di allergia al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita efficacemente dal punto di vista medico o con qualsiasi allergia nota a clopidogrel bisolfato (Plavix®), aspirina, eparina, acciaio inossidabile o everolimus
  2. Evidenza di infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore dal trattamento previsto (definito come: IM con onde Q o senza onde Q con enzimi della creatina chinasi (CK) 2 × il limite superiore della norma (ULN) con la presenza di un isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) sopra l'ULN dell'istituto, o troponina (I o T) sopra l'ULN dell'istituto)
  3. Precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti la procedura nel vaso target
  4. Trattamento interventistico pianificato del vaso bersaglio o di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dopo la procedura
  5. Trattamento interventistico pianificato del vaso bersaglio o di qualsiasi vaso non bersaglio entro 6 mesi dopo la procedura con qualsiasi stent a rilascio di farmaco (DES) alternativo (ad es.
  6. Qualsiasi controindicazione al cateterismo cardiaco o a una qualsiasi delle terapie concomitanti standard utilizzate durante il cateterismo cardiaco di routine e PCI (ad esempio, aspirina, clopidogrel, eparina non frazionata)
  7. La lesione bersaglio richiede il trattamento con un dispositivo dopo aver attraversato con successo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (inclusi, ma non limitati a aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser ad eccimeri, trombectomia, ecc.). Nota: l'uso di tecnologie alternative ai fili guida convenzionali approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per la rivascolarizzazione CTO (ad es. cateteri Asahi Tornus e Corsair, filo guida IntraLuminal Therapeutics Safe Cross, sistema Flowcardia CROSSER) è consentito e verrà raccolto nel modulo di segnalazione del caso.
  8. Pazienti con anamnesi di reperti di laboratorio anomali clinicamente significativi, tra cui:

    • Neutropenia (<1000 neutrofili/mm3) nelle 2 settimane precedenti, o
    • Trombocitopenia (<100.000 piastrine/mm3), o
    • Aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 × ULN o
    • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  9. Pazienti con evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, inclusi i seguenti:

    • Pressione arteriosa sistolica sostenuta < 100 mmHg o shock cardiogeno
    • Edema polmonare acuto o insufficienza cardiaca congestizia grave
    • Sospetta miocardite acuta, pericardite, endocardite o tamponamento cardiaco
    • Sospetto aneurisma dissecante dell'aorta
    • Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o cardiopatia congenita
  10. La lesione target comporta una biforcazione che include un ramo laterale malato di diametro ≥2,25 mm che richiederebbe un trattamento
  11. Vaso bersaglio con un innesto di bypass pervio da un precedente intervento di bypass coronarico
  12. Stenting coronarico prossimale della lesione target
  13. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  14. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
  15. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  16. Pazienti con qualsiasi altra patologia come cancro, malattia mentale, ecc., che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente, precludere il follow-up o in qualsiasi modo confondere i risultati dello studio.
  17. Condizione medica precedente nota che produce una sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno.
  18. Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo o che non dovrebbero completare il periodo di studio, compresi i requisiti di follow-up.
  19. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, ecografia intravascolare (IVUS) o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria

Criteri di esclusione angiografica

I candidati saranno esclusi dallo studio se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

  1. L'occlusione coinvolge il segmento all'interno dello stent precedente
  2. Trombo esteso correlato alla lesione (TIMI trombo grado 3 o 4)
  3. Precedente stenting (a rilascio di farmaco o metallo nudo) nel vaso bersaglio a meno che non siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Sono passati almeno 9 mesi dal precedente stenting.
    • Quella lesione target si trova ad almeno 15 mm di distanza dallo stent posizionato in precedenza.
    • Il segmento precedentemente sottoposto a stent (stent più 5 mm su entrambi i lati) presenta una stenosi del diametro non superiore al 40%.
  4. Il vaso bersaglio presenta altre lesioni prossimali all'occlusione totale identificate con una stenosi del diametro superiore al 40% sulla base di una stima visiva o di un'angiografia coronarica quantitativa on-line (QCA). Tuttavia, è accettabile lo stenting pianificato della lesione nel vaso bersaglio che è prossimale alla lesione bersaglio e può essere coperto da un singolo stent (ossia, lesioni in tandem).

Criteri di esclusione (lesione non target):

  1. La lesione si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto.
  2. Il vaso presenta altre lesioni con stenosi del diametro superiore al 40% in base alla stima visiva o alla QCA online.
  3. La nave ha segni di trombo.
  4. Il vaso è eccessivamente tortuoso.
  5. La lesione presenta una delle seguenti caratteristiche:

    • La localizzazione della lesione è aorto-ostiale, una lesione principale sinistra non protetta o entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) o dell'arteria coronaria destra (RCA).
    • Coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro.
    • È in corrispondenza o distale rispetto a una curva > 45º nel vaso.
    • È da moderatamente a gravemente calcificato.
    • Flusso TIMI 0 o 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento CTO

Soggetti che ricevono almeno 1 dei seguenti per il trattamento della CTO:

  • XIENCE V® e/o XIENCE nano™ e/o XIENCE PRIME™ LL Stent coronarico a rilascio di everolimus
  • Fili guida HT PROGRESS e/o HT PILOT in ricanalizzazione
  • Catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK in predilatazione

Soggetti che ricevono almeno 1 dei seguenti per il trattamento della CTO:

  • XIENCE V® e/o XIENCE nano™ e/o XIENCE PRIME™ LL Stent coronarico a rilascio di everolimus
  • Fili guida HT PROGRESS e/o HT PILOT in ricanalizzazione
  • Catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK in predilatazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stent correlato: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (per set ITT)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario correlato allo stent è MACE, definito come morte, IM o TLR clinicamente guidato a 1 anno post-procedura tra tutti i pazienti arruolati, per i quali la ricanalizzazione e la pre-dilatazione della lesione bersaglio sono state completate e lo stent dello studio ) (XIENCE V e/o XIENCE PRIME) viene inserito nel catetere guida coronarico.
1 anno
Numero di partecipanti con stent correlati: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) (per set di protocolli)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario correlato allo stent è MACE, definito come morte, IM o TLR clinicamente guidato a 1 anno post-procedura tra tutti i pazienti arruolati, per i quali la ricanalizzazione e la pre-dilatazione della lesione bersaglio sono state completate e lo stent dello studio ) (XIENCE V e/o XIENCE PRIME) viene inserito nel catetere guida coronarico.
1 anno
Percentuale di partecipanti con filo guida correlato: ricanalizzazione riuscita dell'occlusione totale cronica (CTO) (MACE include la definizione di MI per ARC)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Ricanalizzazione riuscita del CTO definita come:

  1. Conferma del posizionamento del filo guida nel vero lume distale (componente 1)
  2. Assenza di MACE intraospedaliero, basato su ARC MI (componente 2)
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con cavo guida correlato: ricanalizzazione riuscita del CTO (MACE include la definizione per protocollo di MI)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Ricanalizzazione riuscita del CTO definita come:

  1. Conferma del posizionamento del filo guida nel vero lume distale (componente 1)
  2. Assenza di MACE intraospedaliero, sulla base del protocollo MI (componente 2)
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con angioplastica correlata alla predilatazione: predilatazione riuscita del CTO
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
  1. Consegna riuscita del catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK verso e attraverso la lesione bersaglio e;
  2. Riuscito gonfiaggio e sgonfiaggio del catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK e;
  3. Assenza di perforazione vascolare clinicamente significativa, dissezione vascolare limitante il flusso, riduzione della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) rispetto al basale o aritmie clinicamente significative che richiedono trattamento medico o intervento del dispositivo a seguito di dilatazione con MINI-TREK e;
  4. Raggiungimento del flusso TIMI 3 finale per la lesione target al termine della procedura di indice
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro minimo del lume (MLD): Pre-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK.

MLD è la media di 2 viste ortogonali (quando possibile) del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione - nella lesione, nello stent o nel segmento. La MLD viene stimata visivamente durante l'angiografia dallo sperimentatore; viene misurato durante l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) dall'Angiographic Core Laboratory.

I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Diametro minimo del lume (MLD): Post-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK.

MLD è la media di 2 viste ortogonali (quando possibile) del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione - nella lesione, nello stent o nel segmento. La MLD viene stimata visivamente durante l'angiografia dallo sperimentatore; viene misurato durante il QCA dall'Angiographic Core Laboratory.

I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con variazione della trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) Grado di flusso: pre-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK.

Classificazione TIMI:

TIMI 0 Nessuna perfusione.

TIMI 1 Penetrazione con minima perfusione. Il mezzo di contrasto non riesce a opacizzare l'intero letto distale alla stenosi per tutta la durata della corsa cine.

TIMI 2 Perfusione parziale. Il contrasto opacizza l'intero letto coronarico distale alla stenosi. Tuttavia, la velocità di ingresso e/o di clearance è più lenta nel letto coronarico distale all'ostruzione che in aree comparabili non perfuse dal vaso dilatato.

TIMI 3 Perfusione completa. Il riempimento e la rimozione del contrasto sono ugualmente rapidi nel letto coronarico distale alla stenosi come in altri letti coronarici.

I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con modifica del grado di flusso TIMI: post-procedura
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Pre e post predilatazione con il catetere per dilatazione coronarica MINI-TREK.

Classificazione TIMI:

TIMI 0 Nessuna perfusione.

TIMI 1 Penetrazione con minima perfusione. Il mezzo di contrasto non riesce a opacizzare l'intero letto distale alla stenosi per tutta la durata della corsa cine.

TIMI 2 Perfusione parziale. Il contrasto opacizza l'intero letto coronarico distale alla stenosi. Tuttavia, la velocità di ingresso e/o di clearance è più lenta nel letto coronarico distale all'ostruzione che in aree comparabili non perfuse dal vaso dilatato.

TIMI 3 Perfusione completa. Il riempimento e la rimozione del contrasto sono ugualmente rapidi nel letto coronarico distale alla stenosi come in altri letti coronarici.

I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Raggiungimento di una stenosi del diametro <50% all'interno del segmento della lesione target utilizzando il dispositivo di studio assegnato
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti

Successo del dispositivo e assenza di MACE in ospedale.

Definizione di IM per protocollo: gli infarti miocardici per definizione di protocollo sono stati classificati come onda Q (sviluppo di nuove onde Q patologiche sull'ECG) o non onda Q (aumento dei livelli di CK a più di due volte il limite superiore del normale e CK-MB elevato in assenza di nuove onde Q patologiche).

Secondo la definizione di ARC MI: gli infarti del miocardio secondo la definizione di ARC sono stati anche classificati come onde Q (sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue (secondo il codice del Minnesota) con o senza livelli post-procedura di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale) o non Q-wave (tutti gli IM non classificati come Q-wave). Gli IM definiti dall'ARC sono stati ulteriormente classificati come PCI periprocedurale, CABG periprocedurale, spontaneo, morte improvvisa e reinfarto sulla base di biomarcatori e criteri aggiuntivi e come IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in base al segmento ST.

I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con attraversamento anterogrado
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado.
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecnica di tracciamento subintimale e rientro (STAR).
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con filo per nocche
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con attraversamento del filo retrogrado primario
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecnica anterograda-retrograda controllata (CART)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con Reverse CART
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con la tecnica del filo del bacio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecnica subintimale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado.
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con successo procedurale con tecniche di incrocio multiple
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Definito come successo del dispositivo e assenza di MACE intraospedaliero con tecnica di attraversamento anterogrado
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Utilizzo delle risorse: tempo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Utilizzo delle risorse: tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Utilizzo delle risorse: Volume di contrasto
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Percentuale di partecipanti con perforazione clinicamente significativa
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Qualsiasi perforazione che comporti instabilità emodinamica e/o che richieda un intervento tra cui pericardiocentesi, embolizzazione, occlusione prolungata del palloncino, innesto di stent o terapia comparabile
I partecipanti sono stati monitorati per la durata della procedura di indice, una media di 79,9 ± 48,5 minuti
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Per protocollo. Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per protocollo. Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Per protocollo. Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
Per protocollo. Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
Per protocollo. Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 4 anni
Per protocollo. Definito come decesso, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 30 giorni

Componente MACE; per protocollo.

La morte è divisa in 2 categorie:

La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.

La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

30 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 6 mesi

Componente MACE; per protocollo.

La morte è divisa in 2 categorie:

La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.

La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 1 anno

Componente MACE; per protocollo.

La morte è divisa in 2 categorie:

La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.

La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

1 anno
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 2 anni

Componente MACE; per protocollo.

La morte è divisa in 2 categorie:

La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.

La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 3 anni

Componente MACE; per protocollo.

La morte è divisa in 2 categorie:

La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.

La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

3 anni
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: 4 anni

Componente MACE; per protocollo.

La morte è divisa in 2 categorie:

La morte cardiaca è definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa.

La morte non cardiaca è definita come un decesso non dovuto a cause cardiache (come definito sopra).

4 anni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni

Componente TLF.

La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
30 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi

Componente TLF.

La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno

Componente TLF.

La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
1 anno
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni

Componente TLF.

La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
2 anni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni

Componente TLF.

La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
3 anni
Numero di partecipanti che hanno subito morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni

Componente TLF.

La morte cardiaca è stata definita come morte dovuta a uno dei seguenti eventi:

  1. IM acuto
  2. Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  3. Aritmia o anomalie di conduzione
  4. Ictus entro 30 giorni dalla procedura o ictus sospettato di essere correlato alla procedura
  5. Morte dovuta a complicazioni della procedura, tra cui sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass
  6. Qualsiasi morte in cui una causa cardiaca non può essere esclusa
4 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni

Componente MACE;

Infarto miocardico (per definizione ARC)

  • IM onda Q: sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue con o senza livelli post-procedurali di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale
  • IM non Q-wave: tutti gli IM non classificati come Q-wave.
30 giorni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Componente MACE;

Infarto miocardico (per definizione ARC)

  • IM onda Q: sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue con o senza livelli post-procedura di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale
  • IM non Q-wave: tutti gli IM non classificati come Q-wave.
6 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 1 anno

Componente MACE;

Infarto miocardico (per definizione ARC)

  • IM onda Q: sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue con o senza livelli post-procedurali di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale
  • IM non Q-wave: tutti gli IM non classificati come Q-wave.
1 anno
Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 2 anni

Componente MACE;

Infarto miocardico (per definizione ARC)

  • IM onda Q: sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue con o senza livelli post-procedura di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale
  • IM non Q-wave: tutti gli IM non classificati come Q-wave.
2 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 3 anni

Componente MACE;

Infarto miocardico (per definizione ARC)

  • IM onda Q: sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue con o senza livelli post-procedura di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale
  • IM non Q-wave: tutti gli IM non classificati come Q-wave.
3 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio Onda Q e Onda non Q (MI)
Lasso di tempo: 4 anni

Componente MACE;

Infarto miocardico (per definizione ARC)

  • IM onda Q: sviluppo di nuove onde Q patologiche in 2 o più derivazioni contigue con o senza livelli post-procedura di CK o CK-MB elevati al di sopra del normale
  • IM non Q-wave: tutti gli IM non classificati come Q-wave.
4 anni
Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni

Componente TLF; per ARC

IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

30 giorni
Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi

Componente TLF; per ARC

IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

6 mesi
Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno

Componente TLF; per ARC

IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

1 anno
Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni

Componente TLF; per ARC

IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

2 anni
Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni

Componente TLF; per ARC

IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

3 anni
Numero di partecipanti con IM correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 4 anni

Componente TLF; per ARC

IM correlato al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ripetere l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG) sulla lesione/sito target.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 4 anni
Ripetere PCI o CABG sulla lesione/sito target.
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 30 giorni
Componente TLF e MACE. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
30 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 6 mesi
Componente TLF e MACE. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione mirata guidata (TLR guidato clinicamente)
Lasso di tempo: 1 anno
Componente TLF e MACE. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 2 anni
Componente TLF e MACE. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 3 anni
Componente TLF e MACE. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR clinicamente guidato)
Lasso di tempo: 4 anni
Componente TLF e MACE. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di una lesione bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio.
4 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio. Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio
30 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi

Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio.

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio

6 mesi
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno

Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio.

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio

1 anno
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni

Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio.

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio

2 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni

Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio.

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio

3 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 4 anni

Ripetere PCI o CABG della nave bersaglio.

Rivascolarizzazione nel vaso bersaglio associata a uno studio di ischemia funzionale positivo o sintomi ischemici E una stenosi angiografica del diametro minimo del lume >= 50% mediante QCA, o rivascolarizzazione di un vaso bersaglio con stenosi del diametro >= 70% mediante QCA senza angina o funzionalità positiva studio

4 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo.

L'avaria della nave target verrà segnalata quando si verifica uno dei seguenti eventi:

  • L'IM ricorrente si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  • Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  • Viene determinata la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
30 giorni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 6 mesi

Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo.

L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:

  • L'IM ricorrente si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  • Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  • Viene determinata la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
6 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno

Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo.

L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:

  • L'IM ricorrente si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  • Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  • Viene determinata la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
1 anno
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 2 anni

Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo.

L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:

  • L'IM ricorrente si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  • Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  • Viene determinata la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
2 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 3 anni

Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo.

L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:

  • L'IM ricorrente si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  • Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  • Viene determinata la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
3 anni
Numero di partecipanti con insufficienza del vaso target (TVF)
Lasso di tempo: 4 anni

Endpoint composito composto da morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata. Per protocollo.

L'avaria del vaso target verrà segnalata quando si verifica QUALSIASI dei seguenti eventi:

  • L'IM ricorrente si verifica in un territorio non chiaramente attribuito a una nave diversa dalla nave bersaglio.
  • Morte cardiaca non chiaramente dovuta a un endpoint di vaso non bersaglio.
  • Viene determinata la rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
4 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato. Per protocollo.
30 giorni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato. Per protocollo.
6 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato. Per protocollo.
1 anno
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
2 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
3 anni
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 4 anni
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
4 anni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Acuto (0-24 ore)

Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile

Trombosi definita dello stent come definito dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).

Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura dell'indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Acuto (0-24 ore)
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Subacuto (da >24 ore a 30 giorni)

Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile. Trombosi definita dello stent come definito dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).

Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura dell'indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Subacuto (da >24 ore a 30 giorni)
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: Tardi (da >30 giorni a 1 anno)

Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile.

Trombosi definita dello stent come definito dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci o conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).

Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura dell'indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

Tardi (da >30 giorni a 1 anno)
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno

Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC); certa e probabile.

Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).

Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

1 anno
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni

Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).

Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).

Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

2 anni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anni

Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).

Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).

Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

3 anni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent
Lasso di tempo: 4 anni

Criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).

Trombosi definita dello stent come definita dai criteri ARC: conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o tramite esame del tessuto recuperato dopo trombectomia).

Probabile trombosi dello stent come definito dai criteri ARC: qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi IM correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente.

4 anni
Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
1 anno
Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
2 anni
Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
3 anni
Numero di partecipanti con occorrenza di frattura dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 4 anni
Valutato mediante fluoroscopia in pazienti sottoposti a follow-up angiografico guidato clinicamente.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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