Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EXPERTE CTO: Bewertung des XIENCE PRIME™ LL und des XIENCE Nano™ Everolimus freisetzenden Koronarstents Koronarstents, Leistung und Technik bei chronischen Totalverschlüssen (EXPERT CTO)

10. April 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung des XIENCE PRIME™ LL und des XIENCE Nano™ Everolimus freisetzenden Koronarstents Koronarstents, Leistung und Technik bei chronischen Totalverschlüssen

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstents, des XIENCE nano™ Everolimus freisetzenden Koronarstents, des XIENCE PRIME™ LL Everolimus freisetzenden Koronarstents, des HT PROGRESS und des HT PILOT Coronary Führungsdrähte und MINI-TREK Koronardilatationskatheter bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Revaskularisation von nativen chronischen totalen Koronarverschlüssen unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Abbott Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt leidet unter klinischen Symptomen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten (z. B. Brustschmerzen oder -beschwerden, Herzinsuffizienz usw.) oder weist Anzeichen einer Myokardischämie (z. B. abnormale Funktionsstudie) auf, die dem CTO-Zielgefäß zugeschrieben wird und klinisch indiziert ist perkutane Revaskularisation.
  3. Das Subjekt ist berechtigt und stimmt einer perkutanen Koronarintervention (PCI-Verfahren) zu.
  4. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), Stenting und Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, ein von einem lokalen Institutional Review Board / Ethikausschuss genehmigtes Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen und das Protokoll mit einer Nachverfolgung von bis zu 5 Jahren zu befolgen.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen qualitativen oder quantitativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Empfängnisverhütung muss bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren angewendet werden.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Maximal eine De-novo-Läsion mit mindestens einem Zielsegment in einem nativen Koronargefäß, das der Definition eines chronischen Totalverschlusses entspricht. Ein „chronischer Totalverschluss“ ist jeder nicht akute totale Koronarverschluss, der die folgenden angiographischen Merkmale erfüllt und dessen Dauer mindestens 3 Monate nach der klinischen Anamnese und/oder dem Vergleich mit vorangegangenem Angiogramm oder Elektrokardiogramm geschätzt wird:

    • Hochgradige native Koronarstenose
    • TIMI 0 oder 1 antegrader Fluss

  2. Verschlossenes Segment, geeignet für die Platzierung von Koronarstents:

    • Segment ohne starke Tortuosität (Angulation ≥ 45º)
    • Segment nicht zu weit distal gelegen

Allgemeine Ausschlusskriterien

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  1. Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte, die medizinisch nicht wirksam behandelt werden kann, oder einer bekannten Allergie gegen Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®), Aspirin, Heparin, Edelstahl oder Everolimus
  2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung (definiert als: Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Kreatinkinase (CK)-Enzymen, die das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) betragen, bei Vorhandensein von ein Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzym (CK-MB) über dem ULN der Institution oder Troponin (I oder T) über dem ULN der Institution)
  3. Vorheriger koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb der 30 Tage vor dem Eingriff im Zielgefäß
  4. Geplante interventionelle Behandlung entweder des Zielgefäßes oder eines Nichtzielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  5. Geplante interventionelle Behandlung entweder des Zielgefäßes oder eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff mit einem alternativen medikamentenfreisetzenden Stent (DES) (z. B. CYPHER Sirolimus-freisetzender Stent, TAXUS Paclitaxel-freisetzender Stent oder Endeavor Zotarolimus-freisetzender Endeavor-Stent)
  6. Jede Kontraindikation für eine Herzkatheterisierung oder eine der Standard-Begleittherapien, die während einer routinemäßigen Herzkatheterisierung und PCI verwendet werden (z. B. Aspirin, Clopidogrel, unfraktioniertes Heparin)
  7. Die Zielläsion erfordert nach erfolgreicher Überquerung eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Stent-Platzierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gerichtete oder rotierende koronare Atherektomie, Excimer-Laser, Thrombektomie usw.). Hinweis: Die Verwendung von alternativen Technologien zu herkömmlichen Führungsdrähten, die von der United States Food and Drug Administration für die CTO-Revaskularisation zugelassen sind (z. B. Asahi Tornus- und Corsair-Katheter, IntraLuminal Therapeutics Safe Cross-Führungsdraht, Flowcardia CROSSER-System) ist zulässig und wird erhoben im Fallberichtsformular.

  8. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Laborbefunden in der Vorgeschichte, einschließlich:

    • Neutropenie (<1000 Neutrophile/mm3) innerhalb der letzten 2 Wochen oder
    • Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen/mm3) oder
    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 × ULN, oder
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl

  9. Patienten mit Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich der folgenden:

    • Anhaltender systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder kardiogener Schock
    • Akute Lungenödeme oder schwere kongestive Herzinsuffizienz
    • Verdacht auf akute Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis oder Herztamponade
    • Verdacht auf dissezierendes Aortenaneurysma
    • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder angeborene Herzfehler
  10. Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation mit einem erkrankten Seitenast mit einem Durchmesser von ≥ 2,25 mm, der behandelt werden müsste
  11. Zielgefäß mit einem offenen Bypass-Transplantat aus einer früheren koronaren Bypass-Operation
  12. Proximaler Koronarstent der Zielläsion
  13. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  15. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  16. Patienten mit anderen Pathologien wie Krebs, Geisteskrankheit usw., die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden, eine Nachsorge ausschließen oder die Ergebnisse der Studie in irgendeiner Weise verfälschen könnten.
  17. Bekannter früherer medizinischer Zustand, der eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr ergibt.
  18. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten, oder von denen nicht erwartet wird, dass sie den Studienzeitraum einschließlich seiner Nachsorgeanforderungen abschließen.
  19. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, intravaskulären Ultraschall (IVUS) oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien

Angiographische Ausschlusskriterien

Bewerber werden vom Studium ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Der Verschluss betrifft das Segment innerhalb des vorherigen Stents
  2. Ausgedehnter läsionsbedingter Thrombus (TIMI-Thrombus Grad 3 oder 4)

  3. Vorheriges Stenting (Drug-Eluting oder Bare Metal) im Zielgefäß, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

    • Seit der letzten Stentimplantation sind mindestens 9 Monate vergangen.
    • Diese Zielläsion ist mindestens 15 mm von dem zuvor platzierten Stent entfernt.
    • Das zuvor gestentete Segment (Stent plus 5 mm auf jeder Seite) hat nicht mehr als 40 % Durchmesser Stenose.
  4. Das Zielgefäß hat andere Läsionen proximal zum Gesamtverschluss, die mit einer Stenose von mehr als 40 % Durchmesser identifiziert wurden, basierend auf visueller Schätzung oder quantitativer Online-Koronarangiographie (QCA). Allerdings ist eine geplante Stentimplantation der Läsion im Zielgefäß, das proximal zur Zielläsion liegt und durch einen einzelnen Stent (dh Tandemläsionen) abgedeckt werden kann, akzeptabel.

Ausschlusskriterien (Nicht-Zielläsion):

  1. Die Läsion befindet sich in einem nativen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Transplantat.
  2. Das Gefäß weist andere Läsionen mit einer Stenose von mehr als 40 % Durchmesser auf, basierend auf einer visuellen Schätzung oder einer Online-QCA.
  3. Das Gefäß weist Hinweise auf einen Thrombus auf.
  4. Das Gefäß ist übermäßig gewunden.

  5. Die Läsion hat eines der folgenden Merkmale:

    • Die Läsion ist aorto-ostial, eine ungeschützte linke Hauptläsion oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD), der linken Koronararterie (Circumflex) (LCX) oder der rechten Koronararterie (RCA).
    • Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm.
    • Befindet sich an oder distal zu einer Biegung von > 45º im Gefäß.
    • Ist mäßig bis stark verkalkt.
    • TIMI-Fluss 0 oder 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CTO-Behandlung

Probanden, die mindestens 1 der folgenden Mittel zur Behandlung von CTO erhalten:

  • XIENCE V® und/oder XIENCE nano™ und/oder XIENCE PRIME™ LL Everolimus freisetzender Koronarstent
  • HT PROGRESS und/oder HT PILOT Führungsdrähte bei der Rekanalisation
  • MINI-TREK Koronar-Dilatationskatheter in Prädilatation
Gerät: CTO-Behandlungsgerät

Probanden, die mindestens 1 der folgenden Mittel zur Behandlung von CTO erhalten:

  • XIENCE V® und/oder XIENCE nano™ und/oder XIENCE PRIME™ LL Everolimus freisetzender Koronarstent
  • HT PROGRESS und/oder HT PILOT Führungsdrähte bei der Rekanalisation
  • MINI-TREK Koronar-Dilatationskatheter in Prädilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-bezogenen: Major Adverse Cardiac Events (MACE) (pro ITT-Set)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Stent-bezogene Endpunkt ist MACE, definiert als Tod, Myokardinfarkt oder klinisch bedingte TLR 1 Jahr nach dem Eingriff bei allen eingeschlossenen Patienten, bei denen die Rekanalisierung und Prädilatation der Zielläsion abgeschlossen sind und der/die Studien-Stent(s). ) (XIENCE V und/oder XIENCE PRIME) wird in den koronaren Führungskatheter eingeführt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-bezogenen: Major Adverse Cardiac Events (MACE) (pro Protokollsatz)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Stent-bezogene Endpunkt ist MACE, definiert als Tod, Myokardinfarkt oder klinisch bedingte TLR 1 Jahr nach dem Eingriff bei allen eingeschlossenen Patienten, bei denen die Rekanalisierung und Prädilatation der Zielläsion abgeschlossen sind und der/die Studien-Stent(s). ) (XIENCE V und/oder XIENCE PRIME) wird in den koronaren Führungskatheter eingeführt.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Führungsdraht-bedingt: Erfolgreiche Rekanalisation des chronischen totalen Verschlusses (CTO) (MACE umfasst pro ARC-Definition von MI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Erfolgreiche Rekanalisierung des CTO definiert als:

  1. Bestätigung der Platzierung des Führungsdrahts im distalen wahren Lumen (Komponente 1)
  2. Fehlen von MACE im Krankenhaus, basierend auf ARC MI (Komponente 2)
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Führungsdraht-Bezug: Erfolgreiche Rekanalisierung des CTO (MACE umfasst Per-Protocol-Definition von MI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Erfolgreiche Rekanalisierung des CTO definiert als:

  1. Bestätigung der Platzierung des Führungsdrahts im distalen wahren Lumen (Komponente 1)
  2. Fehlen von MACE im Krankenhaus, basierend auf Protokoll MI (Komponente 2)
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Angioplastie Prädilatationsbedingt: Erfolgreiche Prädilatation des CTO
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
  1. Erfolgreiche Einführung des MINI-TREK Koronardilatationskatheters zu und über die Zielläsion und;
  2. Erfolgreiches Aufblasen und Entleeren des MINI-TREK Koronardilatationskatheters und;
  3. Fehlen einer klinisch signifikanten Gefäßperforation, flussbegrenzenden Gefäßdissektion, Verringerung der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) gegenüber dem Ausgangswert oder klinisch signifikanter Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung oder einen Geräteeingriff nach der Dilatation mit MINI-TREK erfordern, und;
  4. Erreichen des endgültigen TIMI-Flusses 3 für die Zielläsion am Ende des Indexverfahrens
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Lumendurchmesser (MLD): Vor dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Vor- und Nachdilatation mit dem MINI-TREK Koronar-Dilatationskatheter.

MLD ist der Durchschnitt von 2 orthogonalen Ansichten (wenn möglich) der schmalsten Stelle innerhalb des Beurteilungsbereichs – in der Läsion, im Stent oder im Segment. MLD wird während der Angiographie vom Untersucher visuell geschätzt; sie wird während der quantitativen Koronarangiographie (QCA) vom Angiographic Core Laboratory gemessen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Minimaler Lumendurchmesser (MLD): Nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Vor- und Nachdilatation mit dem MINI-TREK Koronar-Dilatationskatheter.

MLD ist der Durchschnitt von 2 orthogonalen Ansichten (wenn möglich) der schmalsten Stelle innerhalb des Beurteilungsbereichs – in der Läsion, im Stent oder im Segment. MLD wird während der Angiographie vom Untersucher visuell geschätzt; er wird während der QCA vom Angiographic Core Laboratory gemessen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow-Grad: vor dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Vor- und Nachdilatation mit dem MINI-TREK Koronar-Dilatationskatheter.

TIMI-Klassifizierung:

TIMI 0 Keine Durchblutung.

TIMI 1 Penetration mit minimaler Perfusion. Das Kontrastmittel schafft es nicht, das gesamte Bett distal der Stenose für die Dauer des Cine-Laufs undurchsichtig zu machen.

TIMI 2 Teilperfusion. Das Kontrastmittel trübt das gesamte Koronarbett distal der Stenose. Die Eintritts- und/oder Clearance-Rate ist jedoch im Koronarbett distal der Obstruktion langsamer als in vergleichbaren Bereichen, die nicht von dem dilatierten Gefäß perfundiert werden.

TIMI 3 Vollständige Durchblutung. Füllung und Clearance des Kontrastmittels sind im Koronarbett distal zur Stenose gleich schnell wie in anderen Koronarbetten.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des TIMI-Flow-Grads: Nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Vor- und Nachdilatation mit dem MINI-TREK Koronar-Dilatationskatheter.

TIMI-Klassifizierung:

TIMI 0 Keine Durchblutung.

TIMI 1 Penetration mit minimaler Perfusion. Das Kontrastmittel schafft es nicht, das gesamte Bett distal der Stenose für die Dauer des Cine-Laufs undurchsichtig zu machen.

TIMI 2 Teilperfusion. Das Kontrastmittel trübt das gesamte Koronarbett distal der Stenose. Die Eintritts- und/oder Clearance-Rate ist jedoch im Koronarbett distal der Obstruktion langsamer als in vergleichbaren Bereichen, die nicht von dem dilatierten Gefäß perfundiert werden.

TIMI 3 Vollständige Durchblutung. Füllung und Clearance des Kontrastmittels sind im Koronarbett distal zur Stenose gleich schnell wie in anderen Koronarbetten.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Erreichen einer Stenose mit einem Durchmesser von <50 % innerhalb des Zielläsionssegments unter Verwendung des zugewiesenen Studiengeräts
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten

Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus.

MI-Definition gemäß Protokoll: Myokardinfarkte wurden gemäß Protokolldefinition als Q-Zacke (Entwicklung neuer, pathologischer Q-Zacken im EKG) oder Nicht-Q-Zacke (Erhöhung der CK-Werte auf mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts) kategorisiert und erhöhtem CK-MB in Abwesenheit neuer pathologischer Q-Zacken).

Gemäß ARC-MI-Definition: Myokardinfarkte gemäß ARC-Definition wurden auch als Q-Zacken (Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen (gemäß dem Minnesota-Code) mit oder ohne erhöhte CK- oder CK-MB-Werte nach dem Eingriff) kategorisiert über normal) oder Nicht-Q-Zacke (alle MIs, die nicht als Q-Zacke klassifiziert sind). ARC-definierte Myokardinfarkte wurden basierend auf Biomarkern und zusätzlichen Kriterien weiter klassifiziert als periprozedurale PCI, periprozedurale CABG, spontan, plötzlicher Tod und Reinfarkt und basierend auf dem ST-Segment als ST-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg bei antegrader Überquerung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg mit subintimaler Verfolgungs- und Wiedereintrittstechnik (STAR).
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg mit Knuckle Wire
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg bei primärer retrograder Drahtkreuzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg mit kontrollierter antegrader-retrograder Technik (CART)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg mit Reverse CART
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg mit der Kissing-Wire-Technik
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg bei der Sub-Intima-Technik
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit prozeduralem Erfolg mit mehreren Kreuzungstechniken
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Definiert als Geräteerfolg und Fehlen von MACE im Krankenhaus mit antegrader Crossing-Technik
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Ressourcennutzung: Verfahrensdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Ressourcennutzung: Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Ressourcennutzung: Kontrastvolumen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Perforation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Jede Perforation, die zu einer hämodynamischen Instabilität führt und/oder einen Eingriff erfordert, einschließlich Perikardiozentese, Embolisation, längerer Ballonverschluss, Stenttransplantation oder vergleichbare Therapie
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Indexverfahrens überwacht, durchschnittlich 79,9 ± 48,5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Pro Protokoll. Definiert als Tod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Pro Protokoll. Definiert als Tod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro Protokoll. Definiert als Tod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Pro Protokoll. Definiert als Tod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Pro Protokoll. Definiert als Tod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: 4 Jahre
Pro Protokoll. Definiert als Tod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 30 Tage

MACE-Komponente; pro Protokoll.

Der Tod wird in 2 Kategorien eingeteilt:

Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 6 Monate

MACE-Komponente; pro Protokoll.

Der Tod wird in 2 Kategorien eingeteilt:

Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 1 Jahr

MACE-Komponente; pro Protokoll.

Der Tod wird in 2 Kategorien eingeteilt:

Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 2 Jahre

MACE-Komponente; pro Protokoll.

Der Tod wird in 2 Kategorien eingeteilt:

Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 3 Jahre

MACE-Komponente; pro Protokoll.

Der Tod wird in 2 Kategorien eingeteilt:

Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erfahren
Zeitfenster: 4 Jahre

MACE-Komponente; pro Protokoll.

Der Tod wird in 2 Kategorien eingeteilt:

Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann.

Nicht-kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Herztod erleiden
Zeitfenster: 30 Tage

TLF-Komponente.

Herztod wurde definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen Herztod erleiden
Zeitfenster: 6 Monate

TLF-Komponente.

Herztod wurde definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen Herztod erleiden
Zeitfenster: 1 Jahr

TLF-Komponente.

Herztod wurde definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die einen Herztod erleiden
Zeitfenster: 2 Jahre

TLF-Komponente.

Herztod wurde definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Herztod erleiden
Zeitfenster: 3 Jahre

TLF-Komponente.

Herztod wurde definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Herztod erleiden
Zeitfenster: 4 Jahre

TLF-Komponente.

Herztod wurde definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  1. Akuter MI
  2. Herzperforation/Herzbeuteltamponade
  3. Arrhythmie oder Leitungsstörung
  4. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Schlaganfall mit Verdacht auf Zusammenhang mit dem Eingriff
  5. Tod aufgrund von Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation
  6. Jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt Q-Zacke und Nicht-Q-Zacke (MI)
Zeitfenster: 30 Tage

MACE-Komponente;

Myokardinfarkt (gemäß ARC-Definition)

  • Q-Zacken-MI: Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit oder ohne über dem Normalwert erhöhte CK- oder CK-MB-Werte nach dem Eingriff
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Alle MIs, die nicht als Q-Wellen klassifiziert sind.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt Q-Zacke und Nicht-Q-Zacke (MI)
Zeitfenster: 6 Monate

MACE-Komponente;

Myokardinfarkt (gemäß ARC-Definition)

  • Q-Zacken-MI: Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit oder ohne über dem Normalwert erhöhte CK- oder CK-MB-Werte nach dem Eingriff
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Alle MIs, die nicht als Q-Wellen klassifiziert sind.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt Q-Zacke und Nicht-Q-Zacke (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr

MACE-Komponente;

Myokardinfarkt (gemäß ARC-Definition)

  • Q-Zacken-MI: Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit oder ohne über dem Normalwert erhöhte CK- oder CK-MB-Werte nach dem Eingriff
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Alle MIs, die nicht als Q-Wellen klassifiziert sind.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt Q-Zacke und Nicht-Q-Zacke (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre

MACE-Komponente;

Myokardinfarkt (gemäß ARC-Definition)

  • Q-Zacken-MI: Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit oder ohne über dem Normalwert erhöhte CK- oder CK-MB-Werte nach dem Eingriff
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Alle MIs, die nicht als Q-Wellen klassifiziert sind.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt Q-Zacke und Nicht-Q-Zacke (MI)
Zeitfenster: 3 Jahre

MACE-Komponente;

Myokardinfarkt (gemäß ARC-Definition)

  • Q-Zacken-MI: Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit oder ohne über dem Normalwert erhöhte CK- oder CK-MB-Werte nach dem Eingriff
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Alle MIs, die nicht als Q-Wellen klassifiziert sind.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt Q-Zacke und Nicht-Q-Zacke (MI)
Zeitfenster: 4 Jahre

MACE-Komponente;

Myokardinfarkt (gemäß ARC-Definition)

  • Q-Zacken-MI: Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit oder ohne über dem Normalwert erhöhte CK- oder CK-MB-Werte nach dem Eingriff
  • Nicht-Q-Wellen-MI: Alle MIs, die nicht als Q-Wellen klassifiziert sind.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-bezogenem MI
Zeitfenster: 30 Tage

TLF-Komponente; pro ARC

Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-bezogenem MI
Zeitfenster: 6 Monate

TLF-Komponente; pro ARC

Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-bezogenem MI
Zeitfenster: 1 Jahr

TLF-Komponente; pro ARC

Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-bezogenem MI
Zeitfenster: 2 Jahre

TLF-Komponente; pro ARC

Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-bezogenem MI
Zeitfenster: 3 Jahre

TLF-Komponente; pro ARC

Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiff-bezogenem MI
Zeitfenster: 4 Jahre

TLF-Komponente; pro ARC

Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederholen Sie die perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) an der Zielläsion/-stelle.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederholen Sie PCI oder CABG an der Zielläsion/-stelle.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederholen Sie PCI oder CABG an der Zielläsion/-stelle.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederholen Sie PCI oder CABG an der Zielläsion/-stelle.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wiederholen Sie PCI oder CABG an der Zielläsion/-stelle.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Wiederholen Sie PCI oder CABG an der Zielläsion/-stelle.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch getriebener Revaskularisation der Zielläsion (klinisch getriebene TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
TLF- und MACE-Komponente. Revaskularisierung an der Zielläsion verbunden mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % durch QCA oder Revaskularisierung einer Zielläsion mit Durchmesserstenose >= 70 % durch QCA ohne entweder Angina oder eine positive funktionelle lernen.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch getriebener Revaskularisation der Zielläsion (klinisch getriebene TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
TLF- und MACE-Komponente. Revaskularisierung an der Zielläsion verbunden mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % durch QCA oder Revaskularisierung einer Zielläsion mit Durchmesserstenose >= 70 % durch QCA ohne entweder Angina oder eine positive funktionelle lernen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit getriebener Revaskularisation der Zielläsion (klinisch getriebene TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
TLF- und MACE-Komponente. Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % durch QCA oder Revaskularisierung einer Zielläsion mit Durchmesserstenose >= 70 % durch QCA ohne Angina oder positive funktionelle lernen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch getriebener Revaskularisation der Zielläsion (klinisch getriebene TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
TLF- und MACE-Komponente. Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % durch QCA oder Revaskularisierung einer Zielläsion mit Durchmesserstenose >= 70 % durch QCA ohne Angina oder positive funktionelle lernen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch getriebener Revaskularisation der Zielläsion (klinisch getriebene TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
TLF- und MACE-Komponente. Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % durch QCA oder Revaskularisierung einer Zielläsion mit Durchmesserstenose >= 70 % durch QCA ohne Angina oder positive funktionelle lernen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch getriebener Revaskularisation der Zielläsion (klinisch getriebene TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre
TLF- und MACE-Komponente. Revaskularisierung an der Zielläsion in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % durch QCA oder Revaskularisierung einer Zielläsion mit Durchmesserstenose >= 70 % durch QCA ohne Angina oder positive funktionelle lernen.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederholen Sie PCI oder CABG des Zielgefäßes. Revaskularisierung im Zielgefäß in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % gemäß QCA ohne Angina pectoris oder eine positive funktionelle lernen
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate

Wiederholen Sie PCI oder CABG des Zielgefäßes.

Revaskularisierung im Zielgefäß in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % gemäß QCA ohne Angina pectoris oder eine positive funktionelle lernen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Wiederholen Sie PCI oder CABG des Zielgefäßes.

Revaskularisierung im Zielgefäß in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % gemäß QCA ohne Angina pectoris oder eine positive funktionelle lernen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Wiederholen Sie PCI oder CABG des Zielgefäßes.

Revaskularisierung im Zielgefäß in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % gemäß QCA ohne Angina pectoris oder eine positive funktionelle lernen
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Wiederholen Sie PCI oder CABG des Zielgefäßes.

Revaskularisierung im Zielgefäß in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % gemäß QCA ohne Angina pectoris oder eine positive funktionelle lernen
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation aller Zielgefäße (TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre

Wiederholen Sie PCI oder CABG des Zielgefäßes.

Revaskularisierung im Zielgefäß in Verbindung mit einer positiven funktionellen Ischämiestudie oder ischämischen Symptomen UND einer angiographischen Stenose mit minimalem Lumendurchmesser >= 50 % gemäß QCA oder Revaskularisierung eines Zielgefäßes mit einer Stenose mit Durchmesser >= 70 % gemäß QCA ohne Angina pectoris oder eine positive funktionelle lernen
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Pro Protokoll.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Wiederkehrender Myokardinfarkt tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  • Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  • Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wird bestimmt.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 6 Monate

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Pro Protokoll.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn EINES der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Wiederkehrender Myokardinfarkt tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  • Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  • Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wird bestimmt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Pro Protokoll.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn EINES der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Wiederkehrender Myokardinfarkt tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  • Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  • Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wird bestimmt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Pro Protokoll.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn EINES der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Wiederkehrender Myokardinfarkt tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  • Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  • Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wird bestimmt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 3 Jahre

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Pro Protokoll.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn EINES der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Wiederkehrender Myokardinfarkt tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  • Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  • Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wird bestimmt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 4 Jahre

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes. Pro Protokoll.

Der Ausfall des Zielgefäßes wird gemeldet, wenn EINES der folgenden Ereignisse eintritt:

  • Wiederkehrender Myokardinfarkt tritt in einem Gebiet auf, das nicht eindeutig einem anderen Schiff als dem Zielschiff zugeordnet werden kann.
  • Herztod nicht eindeutig aufgrund eines Nicht-Zielgefäß-Endpunkts.
  • Die Revaskularisierung des Zielgefäßes wird bestimmt.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und klinisch bedingter TLR. Pro Protokoll.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und klinisch bedingter TLR. Pro Protokoll.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und klinisch bedingter TLR. Pro Protokoll.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und klinisch bedingter TLR
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und klinisch bedingter TLR
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt und klinisch bedingter TLR
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Akut (0-24 Stunden)

Kriterien des Academic Research Consortium (ARC); sicher und wahrscheinlich

Eindeutige Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: Angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hindeuten ODER pathologische Bestätigung bei Autopsie oder via Untersuchung von nach Thrombektomie gewonnenem Gewebe).

Wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne jede andere offensichtliche Ursache.
Akut (0-24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Subakut (>24 Stunden bis 30 Tage)

Kriterien des Academic Research Consortium (ARC); sicher und wahrscheinlich. Eindeutige Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: Angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hindeuten ODER pathologische Bestätigung bei Autopsie oder via Untersuchung von nach Thrombektomie gewonnenem Gewebe).

Wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne jede andere offensichtliche Ursache.
Subakut (>24 Stunden bis 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: Spät (>30 Tage bis 1 Jahr)

Kriterien des Academic Research Consortium (ARC); sicher und wahrscheinlich.

Eindeutige Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: Angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: Akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hindeuten ODER pathologische Bestätigung bei Autopsie oder via Untersuchung von nach Thrombektomie gewonnenem Gewebe).

Wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne jede andere offensichtliche Ursache.
Spät (>30 Tage bis 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr

Kriterien des Academic Research Consortium (ARC); sicher und wahrscheinlich.

Eindeutige Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hindeuten ODER pathologische Bestätigung bei Autopsie oder via Untersuchung von nach Thrombektomie gewonnenem Gewebe).

Wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder MI im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne jede andere offensichtliche Ursache.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre

Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).

Eindeutige Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hindeuten ODER pathologische Bestätigung bei Autopsie oder via Untersuchung von nach Thrombektomie gewonnenem Gewebe).

Wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder MI im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne jede andere offensichtliche Ursache.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: 3 Jahre

Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).

Eindeutige Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hindeuten ODER pathologische Bestätigung bei Autopsie oder via Untersuchung von nach Thrombektomie gewonnenem Gewebe).

Wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder MI im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne jede andere offensichtliche Ursache.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose
Zeitfenster: 4 Jahre

Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).

Eindeutige Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: angiographische Bestätigung mit mindestens einem der folgenden: akuter Beginn ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie oder einen typischen Anstieg und Abfall kardialer Biomarker hindeuten ODER pathologische Bestätigung bei Autopsie oder via Untersuchung von nach Thrombektomie gewonnenem Gewebe).

Wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Kriterien: jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder MI im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne jede andere offensichtliche Ursache.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Stentfraktur an der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilt durch Fluoroskopie bei Patienten, die sich einer klinisch orientierten angiographischen Nachsorge unterziehen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Stentfraktur an der Zielläsion
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch Fluoroskopie bei Patienten, die sich einer klinisch orientierten angiographischen Nachsorge unterziehen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Stentfraktur an der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilt durch Fluoroskopie bei Patienten, die sich einer klinisch orientierten angiographischen Nachsorge unterziehen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Stentfraktur an der Zielläsion
Zeitfenster: 4 Jahre
Beurteilt durch Fluoroskopie bei Patienten, die sich einer klinisch orientierten angiographischen Nachsorge unterziehen.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: David E. Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-394

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren