足関節変形性動脈炎における自家間葉系幹細胞移植の副作用
2011年9月16日 更新者：Royan Institute
足関節変形性動脈炎患者における自家間葉系幹細胞移植の副作用に関する第1相試験
足首の変形性関節症は、関節の軟骨の損傷と喪失に起因する関節の状態です。
足首の変形性関節症の治療オプションは、通常、痛みをコントロールし、痛みを引き起こす動きを制限することを目的としています。
非外科的治療アプローチが最初に試みられます。
失敗した場合は、外科的オプションが考慮されます。
幹細胞療法は、損傷した軟骨を修復できる治療オプションの 1 つです。
骨髄由来の間葉系幹細胞は、骨および軟骨の再生能力を示しています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、研究者は、重度の変形性足首関節炎患者の足首関節への培養自己骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) の関節内注射の安全性を調査することを目指しています。
患者は骨髄吸引を受け、1 か月後に培養 BM-MSC を受け取ります。
患者は、スコアリングシステム（FAO、VAS、WOMAC）を使用して臨床的に評価されます 術前および術後2および6か月で、痛みの軽減と関節機能の改善を測定します。
非臨床試験（X線およびMRI）は、治療前および治療後6か月に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIで診断された変形性関節症
- 変形性関節症の最終段階の足関節全置換術候補
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- HIV、HCV、HBVの陽性検査
- 活動性神経障害
- 臓器損傷を終わらせる
- コントロールされていない内分泌障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞レシピエント
足関節変形性関節症患者
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足関節変形性関節症患者における間葉系幹細胞の関節内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヶ月
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変形性足関節症患者における自家培養間葉系幹細胞の関節内注射の安全性を評価する（時間枠：ベースライン、2ヶ月、6ヶ月）副作用のチェックリストに記入することにより
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：6ヶ月
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SF36充填による幹細胞移植後の変形性足関節症患者の疼痛軽減の評価
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6ヶ月
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身体機能
時間枠：6ヶ月
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幹細胞移植後の患者の立ったり、歩いたり、階段を上ったりする能力を評価します。
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6ヶ月
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欠陥
時間枠：6ヶ月
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関節欠損の大きさの変化に基づく幹細胞移植後の連続MRIによる足首関節の再生評価
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohsen Emadeddin, MD、orthopedic scientists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月16日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。