Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger av autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon i ankelledd slitasjegikt

16. september 2011 oppdatert av: Royan Institute

Fase 1-studie av bivirkninger av autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med ankelleddsarteritt

Ankelartrose er en leddsykdom som skyldes skade og tap av brusk i et ledd. Behandlingsalternativer for ankelartrose er vanligvis rettet mot å kontrollere smerte og begrense bevegelse som provoserer smerten. Ikke-kirurgiske behandlingsmetoder prøves først. Hvis det ikke lykkes, vurderes kirurgiske alternativer. Stamcelleterapi er et av de terapeutiske alternativene som kan reparere den skadede brusken. Benmargsavledede mesenkymale stamceller har vist kapasiteten til bein- og bruskregenerering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien tar etterforskerne sikte på å undersøke sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av dyrkede autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSCs) til ankelleddet hos pasienter med alvorlig ankelartrose. Pasienter vil gjennomgå benmargsaspirasjon og vil motta dyrkede BM-MSC en måned senere. Pasientene vil bli vurdert klinisk med skåringssystem (FAO, VAS, WOMAC) preoperativt samt 2 og 6 måneder postoperativt for å måle smertereduksjon og leddfunksjonsforbedring. Parakliniske studier (røntgen og MR) vil bli utført før og 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose diagnostisert ved MR
  • Sluttstadium artrose kandidat for total ankelerstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Positive tester for HIV, HCV, HBV
  • Aktiv nevrologisk lidelse
  • Avslutt organskade
  • Ukontrollert endokrin lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stamcellemottaker
pasienter med ankelleddsartrose
Biologisk: mesenkymal stamcelle
intraartikulær injeksjon av mesenkymal stamcelle hos pasienter med ankelleddsartrose
Andre navn:
  • stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av autologe dyrkede mesenkymale stamceller hos pasienter med ankelartrose (tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder) ved å fylle ut sjekklisten over bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 6 måneder
evaluering av smertereduksjonen hos pasienter med ankelleddsartrose etter stamcelletransplantasjon ved å fylle SF36
6 måneder
fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
evaluering pasientens evne til å stå, gå, klatre opp trappene etter stamcelletransplantasjon.
6 måneder
defekt
Tidsramme: 6 måneder
evaluering regenerering av ankelleddet ved seriell MR etter stamcelletransplantasjon basert på endring av størrelsen på artikulær defekt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Bone-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere