Autologisen mesenkymaalisen kantasolusiirron sivuvaikutukset nilkkanivelen osteoartriitissa
perjantai 16. syyskuuta 2011 päivittänyt: Royan Institute
Vaihe 1 -tutkimus autologisen mesenkymaalisen kantasolusiirron sivuvaikutuksista potilailla, joilla on nilkkanivelen osteoarteriitti
Nilkan nivelrikko on nivelsairaus, joka johtuu nivelen ruston vaurioitumisesta ja menetyksestä.
Nilkan nivelrikon hoitovaihtoehdot tähtäävät yleensä kivun hallintaan ja kipua aiheuttavan liikkeen rajoittamiseen.
Ensin kokeillaan ei-kirurgisia hoitomenetelmiä.
Jos ei onnistu, leikkausvaihtoehtoja harkitaan.
Kantasoluterapia on yksi terapeuttisista vaihtoehdoista, joka voi korjata vaurioituneen ruston.
Luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut ovat osoittaneet kykyä uudistaa luuta ja rustoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan viljeltyjen autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) nivelensisäisen injektion turvallisuutta nilkkaniveleen potilailla, joilla on vaikea nilkan nivelrikko.
Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio, ja he saavat viljellyt BM-MSC:t kuukauden kuluttua.
Potilaat arvioidaan kliinisesti pisteytysjärjestelmällä (FAO, VAS, WOMAC) ennen leikkausta sekä 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kivun vähenemisen ja nivelten toiminnan paranemisen mittaamiseksi.
Parakliiniset tutkimukset (röntgen ja MRI) suoritetaan ennen hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI:llä diagnosoitu nivelrikko
- Loppuvaiheen nivelrikon ehdokas täydelliseen nilkan korvaamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Positiiviset testit HIV:lle, HCV:lle, HBV:lle
- Aktiivinen neurologinen häiriö
- Lopeta elinvaurio
- Hallitsematon endokriininen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasolun vastaanottaja
potilaille, joilla on nilkkanivelen nivelrikko
|
mesenkymaalisten kantasolujen intraartikulaarinen injektio potilailla, joilla on nilkkanivelen nivelrikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi autologisten viljeltyjen mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisen injektion turvallisuus potilailla, joilla on nilkan nivelrikko (aikakehys: lähtötaso, 2 kuukautta, 6 kuukautta) täyttämällä sivuvaikutusten tarkistuslista
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida kivun vähenemistä potilailla, joilla on nilkkanivelen nivelrikko kantasolusiirron jälkeen täyttämällä SF36
|
6 kuukautta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida potilaan kykyä seistä, kävellä ja kiivetä portaita kantasolusiirron jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
vika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
nilkkanivelen regeneraation arviointi sarja-MRI:llä kantasolusiirron jälkeen perustuen nivelvaurion koon muuttamiseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Bone-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .