Nežádoucí účinky autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u osteoartritidy hlezenního kloubu
16. září 2011 aktualizováno: Royan Institute
Studie fáze 1 vedlejších účinků autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoarteriitidou hlezenního kloubu
Osteoartróza kotníku je onemocnění kloubu, které vzniká poškozením a ztrátou chrupavky v kloubu.
Možnosti léčby osteoartrózy kotníku jsou obvykle zaměřeny na kontrolu bolesti a omezení pohybu, který bolest vyvolává.
Nejprve se zkoušejí nechirurgické léčebné přístupy.
V případě neúspěchu se zvažují chirurgické možnosti.
Léčba kmenovými buňkami je jednou z terapeutických možností, která dokáže opravit poškozenou chrupavku.
Mezenchymální kmenové buňky získané z kostní dřeně prokázaly schopnost regenerace kostí a chrupavek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání bezpečnosti intraartikulární injekce kultivovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk (BM-MSC) pocházejících z kostní dřeně do hlezenního kloubu u pacientů s těžkou osteoartrózou kotníku.
Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně a o měsíc později dostanou kultivované BM-MSC.
Pacienti budou klinicky hodnoceni skórovacím systémem (FAO, VAS, WOMAC) před operací a také 2 a 6 měsíců po operaci, aby se změřilo snížení bolesti a zlepšení funkce kloubů.
Před léčbou a 6 měsíců po léčbě budou provedeny paraklinické studie (rentgen a MRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza diagnostikovaná MRI
- Osteoartróza v konečném stádiu kandidát na totální náhradu kotníku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pozitivní testy na HIV, HCV, HBV
- Aktivní neurologická porucha
- Konec poškození orgánů
- Nekontrolovaná endokrinní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjemce kmenových buněk
pacientů s osteoartrózou hlezenního kloubu
|
intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoartrózou hlezenního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost intraartikulární injekce autologních kultivovaných mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s osteoartrózou kotníku (časový rámec: výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců) vyplněním kontrolního seznamu nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení snížení bolesti u pacientů s osteoartrózou hlezenního kloubu po transplantaci kmenových buněk plněním SF36
|
6 měsíců
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení schopnosti pacienta stát, chodit, lézt po schodech po transplantaci kmenových buněk.
|
6 měsíců
|
|
přeběhnout
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení regenerace hlezenního kloubu sériovou MRI po transplantaci kmenových buněk na základě změny velikosti kloubního defektu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Bone-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .