Bivirkninger af autolog mesenkymal stamcelletransplantation i ankelledslidgigt
16. september 2011 opdateret af: Royan Institute
Fase 1 undersøgelse af bivirkninger af autolog mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med ankelledsarteritis
Ankel slidgigt er en ledlidelse, der skyldes beskadigelse og tab af brusk i et led.
Behandlingsmuligheder for ankel slidgigt er normalt rettet mod at kontrollere smerte og begrænse bevægelse, der fremkalder smerten.
Ikke-kirurgiske behandlingsmetoder prøves først.
Hvis det ikke lykkes, overvejes kirurgiske muligheder.
Stamcelleterapi er en af de terapeutiske muligheder, der kan reparere den beskadigede brusk.
Knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller har vist evnen til knogle- og bruskregeneration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske studie sigter efterforskerne på at undersøge sikkerheden ved intraartikulær injektion af dyrkede autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC'er) til ankelleddet hos patienter med svær ankelartrose.
Patienterne vil gennemgå knoglemarvsaspiration og vil modtage dyrkede BM-MSC'er en måned senere.
Patienterne vil blive vurderet klinisk med scoringssystem (FAO, VAS, WOMAC) præoperativt samt 2 og 6 måneder postoperativt for at måle smertereduktion og ledfunktionsforbedring.
Parakliniske undersøgelser (røntgen og MR) vil blive udført før og 6 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt diagnosticeret ved MR
- Slutstadie slidgigt kandidat til total ankeludskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Positive tests for HIV, HCV, HBV
- Aktiv neurologisk lidelse
- Afslut organskade
- Ukontrolleret endokrin lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stamcellemodtager
patienter med ankelledsartrose
|
intraartikulær injektion af mesenkymal stamcelle hos patienter med ankelledsartrose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer sikkerheden ved intraartikulær injektion af autologe dyrkede mesenkymale stamceller hos patienter med ankelartrose (tidsramme: baseline, 2 måneder, 6 måneder) ved at udfylde tjeklisten over bivirkninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af smertereduktionen hos patienter med ankelledsartrose efter stamcelletransplantation ved at fylde SF36
|
6 måneder
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af patientens evne til at stå, gå, klatre op ad trinene efter stamcelletransplantation.
|
6 måneder
|
|
defekt
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering regenerering af ankelled ved seriel MR efter stamcelletransplantation baseret på ændring af artikulær defekts størrelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2011
Først opslået (Skøn)
19. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2011
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Bone-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .