Побочные эффекты аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток при остеоартрите голеностопного сустава
16 сентября 2011 г. обновлено: Royan Institute
Фаза 1 исследования побочных эффектов трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с остеоартериитом голеностопного сустава
Остеоартроз голеностопного сустава — это заболевание суставов, которое возникает в результате повреждения и потери хряща в суставе.
Варианты лечения остеоартрита голеностопного сустава обычно направлены на контроль боли и ограничение движений, провоцирующих боль.
В первую очередь применяются нехирургические подходы к лечению.
В случае неудачи рассматриваются хирургические варианты.
Терапия стволовыми клетками является одним из терапевтических вариантов, который может восстановить поврежденный хрящ.
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга, продемонстрировали способность к регенерации костей и хрящей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании исследователи стремятся изучить безопасность внутрисуставной инъекции культивированных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) в голеностопный сустав у пациентов с тяжелым остеоартритом голеностопного сустава.
Пациентам будет проведена аспирация костного мозга, и через месяц они получат культивированные КМ-МСК.
Пациенты будут оцениваться клинически с помощью системы баллов (ФАО, ВАШ, WOMAC) до операции, а также через 2 и 6 месяцев после операции для измерения уменьшения боли и улучшения функции суставов.
Параклинические исследования (рентген и МРТ) будут проводиться до и через 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз, диагностированный с помощью МРТ
- Кандидат на тотальную замену голеностопного сустава при терминальной стадии остеоартрита
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Положительные тесты на ВИЧ, ВГС, ВГВ
- Активное неврологическое расстройство
- Поражение конечного органа
- Неконтролируемое эндокринное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реципиент стволовых клеток
пациенты с артрозом голеностопного сустава
|
внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить безопасность внутрисуставной инъекции аутологичных культивированных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава (время: исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев), заполнив контрольный список побочных эффектов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка уменьшения боли у пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава после трансплантации стволовых клеток путем заполнения SF36
|
6 месяцев
|
|
физическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка способности пациента стоять, ходить, подниматься по ступенькам после трансплантации стволовых клеток.
|
6 месяцев
|
|
дефект
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка регенерации голеностопного сустава с помощью серийной МРТ после трансплантации стволовых клеток по изменению размеров суставного дефекта
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Bone-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .