Skutki uboczne przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawów skokowych
16 września 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute
Badanie fazy 1 skutków ubocznych autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego jest chorobą stawu wynikającą z uszkodzenia i utraty chrząstki w stawie.
Możliwości leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego są zwykle ukierunkowane na kontrolowanie bólu i ograniczenie ruchu, który wywołuje ból.
W pierwszej kolejności wypróbowywane są niechirurgiczne metody leczenia.
W przypadku niepowodzenia rozważane są opcje chirurgiczne.
Terapia komórkami macierzystymi jest jedną z opcji terapeutycznych, które mogą naprawić uszkodzoną chrząstkę.
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego wykazały zdolność regeneracji kości i chrząstki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym badacze mają na celu zbadanie bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia hodowanych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) do stawu skokowego u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego.
Pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego i miesiąc później otrzymają wyhodowane BM-MSC.
Pacjenci będą oceniani klinicznie za pomocą systemu punktacji (FAO, VAS, WOMAC) przed operacją, jak również 2 i 6 miesięcy po operacji w celu oceny zmniejszenia bólu i poprawy funkcji stawów.
Badania parakliniczne (RTG i MRI) zostaną przeprowadzone przed i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów zdiagnozowana za pomocą rezonansu magnetycznego
- Kandydat na schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawów do całkowitej wymiany stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Pozytywne testy na HIV, HCV, HBV
- Aktywne zaburzenie neurologiczne
- Zakończ uszkodzenie narządów
- Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: biorca komórek macierzystych
pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego
|
dostawowa iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia autologicznych hodowanych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego (przedział czasowy: początek, 2 miesiące, 6 miesięcy) poprzez wypełnienie listy kontrolnej działań niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena redukcji bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego po przeszczepie komórek macierzystych poprzez wypełnienie SF36
|
6 miesięcy
|
|
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena zdolności pacjenta do stania, chodzenia, wchodzenia po schodach po przeszczepie komórek macierzystych.
|
6 miesięcy
|
|
wada
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena regeneracji stawu skokowego metodą seryjnego MRI po przeszczepieniu komórek macierzystych na podstawie zmiany wielkości ubytku stawowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Bone-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .