Effets secondaires de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dans l'arthrose de la cheville
16 septembre 2011 mis à jour par: Royan Institute
Étude de phase 1 sur les effets secondaires de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues chez des patients atteints d'arthrose de la cheville
L'arthrose de la cheville est une affection articulaire qui résulte d'une lésion et d'une perte de cartilage dans une articulation.
Les options de traitement de l'arthrose de la cheville visent généralement à contrôler la douleur et à limiter les mouvements qui provoquent la douleur.
Les approches de traitement non chirurgicales sont essayées en premier.
En cas d'échec, des options chirurgicales sont envisagées.
La thérapie par cellules souches est l'une des options thérapeutiques permettant de réparer le cartilage endommagé.
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse ont montré la capacité de régénération osseuse et cartilagineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude clinique, les chercheurs visent à étudier la sécurité de l'injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) dans l'articulation de la cheville chez les patients souffrant d'arthrose sévère de la cheville.
Les patients subiront une aspiration de moelle osseuse et recevront des BM-MSC cultivées un mois plus tard.
Les patients seront évalués cliniquement avec un système de notation (FAO, VAS, WOMAC) en préopératoire ainsi qu'à 2 et 6 mois après l'opération pour mesurer la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction articulaire.
Des études paracliniques (Rayons X et IRM) seront réalisées avant et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose diagnostiquée par IRM
- Candidat au stade terminal de l'arthrose pour le remplacement total de la cheville
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Tests positifs pour le VIH, le VHC, le VHB
- Trouble neurologique actif
- En finir avec les dommages aux organes
- Trouble endocrinien non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: receveur de cellules souches
patients souffrant d'arthrose de la cheville
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injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses chez des patients souffrant d'arthrose de la cheville
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité
Délai: 6 mois
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Évaluer la sécurité de l'injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses cultivées autologues chez les patients souffrant d'arthrose de la cheville (période : ligne de base, 2 mois, 6 mois) en remplissant la liste de contrôle des effets secondaires
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la douleur
Délai: 6 mois
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évaluation de la réduction de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose de la cheville après greffe de cellules souches en remplissant le SF36
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6 mois
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fonction physique
Délai: 6 mois
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évaluation de la capacité du patient à se tenir debout, à marcher, à gravir les marches après la greffe de cellules souches.
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6 mois
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défaut
Délai: 6 mois
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évaluation de la régénération de l'articulation de la cheville par IRM en série après greffe de cellules souches basée sur la modification de la taille du défaut articulaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Bone-007
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