Bijwerkingen van autologe mesenchymale stamceltransplantatie bij artrose van het enkelgewricht
16 september 2011 bijgewerkt door: Royan Institute
Fase 1-onderzoek naar bijwerkingen van autologe mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten met artrose van het enkelgewricht
Artrose van de enkel is een gewrichtsaandoening die het gevolg is van beschadiging en verlies van het kraakbeen in een gewricht.
Behandelingsopties voor artrose van de enkel zijn meestal gericht op het beheersen van pijn en het beperken van beweging die de pijn veroorzaakt.
Eerst worden niet-chirurgische behandelingsbenaderingen uitgeprobeerd.
Als dit niet lukt, worden chirurgische opties overwogen.
Stamceltherapie is een van de therapeutische mogelijkheden om het beschadigde kraakbeen te herstellen.
Uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen hebben aangetoond dat ze in staat zijn om bot en kraakbeen te regenereren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie willen de onderzoekers de veiligheid onderzoeken van intra-articulaire injectie van gekweekte, autologe, uit het beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC's) in het enkelgewricht bij patiënten met ernstige enkelartrose.
Patiënten ondergaan beenmergaspiratie en krijgen een maand later gekweekte BM-MSC's.
Patiënten zullen preoperatief en 2 en 6 maanden postoperatief klinisch worden beoordeeld met een scoresysteem (FAO, VAS, WOMAC) om pijnvermindering en verbetering van de gewrichtsfunctie te meten.
Paraklinische onderzoeken (röntgenfoto's en MRI) zullen vóór en 6 maanden na de behandeling worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose gediagnosticeerd door MRI
- End stage artrose kandidaat voor totale enkelvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Positieve test op HIV, HCV, HBV
- Actieve neurologische aandoening
- Beëindig orgaanschade
- Ongecontroleerde endocriene stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stamcel ontvanger
patiënten met artrose van het enkelgewricht
|
intra-articulaire injectie van mesenchymale stamcellen bij patiënten met artrose van het enkelgewricht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de veiligheid van intra-articulaire injectie van autologe gekweekte mesenchymale stamcellen bij patiënten met artrose van de enkel (tijdsbestek: basislijn, 2 maanden, 6 maanden) door de checklist met bijwerkingen in te vullen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van de pijnvermindering bij patiënten met enkelgewrichtsartrose na stamceltransplantatie door de SF36 te vullen
|
6 maanden
|
|
fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van het vermogen van de patiënt om te staan, te lopen, de trap op te gaan na stamceltransplantatie.
|
6 maanden
|
|
defect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie regeneratie van enkelgewricht door seriële MRI na stamceltransplantatie op basis van verandering van grootte van gewrichtsdefect
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Bone-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .