Nebenwirkungen der autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation bei Arthrose des Sprunggelenks
16. September 2011 aktualisiert von: Royan Institute
Phase-1-Studie zu Nebenwirkungen der autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Arteriitis des Sprunggelenks
Sprunggelenksarthrose ist eine Gelenkerkrankung, die aus einer Schädigung und einem Verlust des Knorpels in einem Gelenk resultiert.
Behandlungsoptionen für Arthrose des Sprunggelenks zielen in der Regel darauf ab, Schmerzen zu kontrollieren und Bewegungen einzuschränken, die die Schmerzen hervorrufen.
Zunächst werden nichtoperative Behandlungsansätze erprobt.
Bei Misserfolg werden chirurgische Optionen in Betracht gezogen.
Die Stammzelltherapie ist eine der therapeutischen Optionen, die den geschädigten Knorpel reparieren kann.
Aus Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen haben die Fähigkeit zur Knochen- und Knorpelregeneration gezeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie wollen die Forscher die Sicherheit der intraartikulären Injektion von kultivierten autologen mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark (BM-MSCs) in das Sprunggelenk bei Patienten mit schwerer Sprunggelenksarthrose untersuchen.
Die Patienten werden einer Knochenmarkpunktion unterzogen und erhalten einen Monat später kultivierte BM-MSCs.
Die Patienten werden präoperativ sowie 2 und 6 Monate postoperativ mit einem Scoring-System (FAO, VAS, WOMAC) klinisch beurteilt, um die Schmerzreduktion und die Verbesserung der Gelenkfunktion zu messen.
Paraklinische Studien (Röntgen und MRT) werden vor und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch MRT diagnostizierte Arthrose
- Osteoarthritis-Kandidat im Endstadium für einen totalen Sprunggelenkersatz
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Positive Tests auf HIV, HCV, HBV
- Aktive neurologische Störung
- Organschäden beenden
- Unkontrollierte endokrine Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empfänger von Stammzellen
Patienten mit Sprunggelenksarthrose
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intraartikuläre Injektion von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Arthrose des Sprunggelenks
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit der intraartikulären Injektion von autologen kultivierten mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose (Zeitrahmen: Baseline, 2 Monate, 6 Monate), indem Sie die Checkliste der Nebenwirkungen ausfüllen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Schmerzreduktion bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose nach Stammzelltransplantation durch Befüllung des SF36
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6 Monate
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Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Fähigkeit des Patienten, nach einer Stammzelltransplantation zu stehen, zu gehen und die Stufen zu erklimmen.
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6 Monate
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Defekt
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Regeneration des Sprunggelenks durch serielles MRT nach Stammzelltransplantation basierend auf der Veränderung der Größe des Gelenkdefekts
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Bone-007
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