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Effetti collaterali del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali nell'artrosi dell'articolazione della caviglia

16 settembre 2011 aggiornato da: Royan Institute

Studio di fase 1 sugli effetti collaterali del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali in pazienti con osteoarterite dell'articolazione della caviglia

L'artrosi della caviglia è una condizione articolare che deriva dal danno e dalla perdita della cartilagine in un'articolazione. Le opzioni di trattamento per l'artrosi della caviglia sono generalmente finalizzate al controllo del dolore e alla limitazione del movimento che provoca il dolore. Gli approcci terapeutici non chirurgici vengono provati per primi. In caso di insuccesso, vengono prese in considerazione le opzioni chirurgiche. La terapia con cellule staminali è una delle opzioni terapeutiche in grado di riparare la cartilagine danneggiata. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo hanno dimostrato la capacità di rigenerazione ossea e cartilaginea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico gli investigatori mirano a indagare sulla sicurezza dell'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate da midollo osseo autologo in coltura (BM-MSC) all'articolazione della caviglia in pazienti con grave artrosi della caviglia. I pazienti saranno sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e riceveranno BM-MSC in coltura un mese dopo. I pazienti saranno valutati clinicamente con sistema di punteggio (FAO, VAS, WOMAC) prima dell'intervento e 2 e 6 mesi dopo l'intervento per misurare la riduzione del dolore e il miglioramento della funzione articolare. Verranno eseguiti studi paraclinici (radiografia e risonanza magnetica) prima e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi diagnosticata dalla risonanza magnetica
  • Osteoartrosi allo stadio terminale candidata alla sostituzione totale della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Test positivi per HIV, HCV, HBV
  • Disturbo neurologico attivo
  • Porre fine al danno d'organo
  • Disturbo endocrino non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: destinatario di cellule staminali
pazienti con artrosi dell'articolazione della caviglia
Biologico: cellula staminale mesenchimale
iniezione intraarticolare di cellule staminali mesenchimali in pazienti con artrosi dell'articolazione della caviglia
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali coltivate autologhe in pazienti con artrosi della caviglia (periodo di tempo: basale, 2 mesi, 6 mesi) compilando la lista di controllo degli effetti collaterali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della riduzione del dolore nei pazienti con artrosi dell'articolazione della caviglia dopo il trapianto di cellule staminali riempiendo l'SF36
6 mesi
funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della capacità del paziente di stare in piedi, camminare, salire i gradini dopo il trapianto di cellule staminali.
6 mesi
difetto
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della rigenerazione dell'articolazione della caviglia mediante risonanza magnetica seriale dopo trapianto di cellule staminali basata sulla modifica delle dimensioni del difetto articolare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Bone-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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