Efeitos colaterais do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais na osteoartrite da articulação do tornozelo
16 de setembro de 2011 atualizado por: Royan Institute
Estudo de Fase 1 dos Efeitos Colaterais do Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais em Pacientes com Osteoarterite da Articulação do Tornozelo
A osteoartrite do tornozelo é uma condição articular que resulta de dano e perda da cartilagem em uma articulação.
As opções de tratamento para osteoartrite do tornozelo geralmente visam controlar a dor e limitar o movimento que provoca a dor.
Abordagens de tratamento não cirúrgicas são tentadas primeiro.
Em caso de insucesso, opções cirúrgicas são consideradas.
A terapia com células-tronco é uma das opções terapêuticas que podem reparar a cartilagem danificada.
As células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea têm demonstrado capacidade de regeneração óssea e cartilaginosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, os investigadores pretendem investigar a segurança da injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea cultivadas (BM-MSCs) na articulação do tornozelo em pacientes com osteoartrite grave do tornozelo.
Os pacientes serão submetidos a aspiração de medula óssea e receberão culturas de BM-MSCs um mês depois.
Os pacientes serão avaliados clinicamente com sistema de pontuação (FAO, VAS, WOMAC) no pré-operatório, bem como 2 e 6 meses após a cirurgia para medir a redução da dor e melhora da função articular.
Estudos paraclínicos (raio-X e ressonância magnética) serão realizados antes e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite diagnosticada por ressonância magnética
- Candidato a osteoartrite em estágio final para substituição total do tornozelo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Testes positivos para HIV, HCV, HBV
- Distúrbio neurológico ativo
- Acabar com dano de órgão
- Distúrbio endócrino descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: receptor de células-tronco
pacientes com osteoartrite da articulação do tornozelo
|
injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais em pacientes com osteoartrite da articulação do tornozelo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 6 meses
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Avaliar a segurança da injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais cultivadas autólogas em pacientes com osteoartrite do tornozelo (período de tempo: linha de base, 2 meses, 6 meses) preenchendo a lista de verificação de efeitos colaterais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: 6 meses
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avaliação da redução da dor em pacientes com osteoartrite da articulação do tornozelo após transplante de células-tronco por meio do preenchimento do SF36
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6 meses
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função física
Prazo: 6 meses
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avaliação da capacidade do paciente de ficar de pé, andar, subir degraus após o transplante de células-tronco.
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6 meses
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defeito
Prazo: 6 meses
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avaliação da regeneração da articulação do tornozelo por ressonância magnética seriada após transplante de células-tronco com base na alteração do tamanho do defeito articular
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Bone-007
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