Efectos secundarios del trasplante autólogo de células madre mesenquimales en la osteoartritis de la articulación del tobillo
16 de septiembre de 2011 actualizado por: Royan Institute
Estudio de fase 1 de los efectos secundarios del trasplante autólogo de células madre mesenquimales en pacientes con osteoarteritis de la articulación del tobillo
La osteoartritis de tobillo es una afección articular que resulta del daño y la pérdida del cartílago en una articulación.
Las opciones de tratamiento para la artrosis de tobillo suelen estar dirigidas a controlar el dolor y limitar el movimiento que provoca el dolor.
Primero se prueban enfoques de tratamiento no quirúrgicos.
Si no tiene éxito, se consideran las opciones quirúrgicas.
La terapia con células madre es una de las opciones terapéuticas que pueden reparar el cartílago dañado.
Las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea han demostrado capacidad de regeneración ósea y cartilaginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio clínico, los investigadores tienen como objetivo investigar la seguridad de la inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga cultivadas (BM-MSC) en la articulación del tobillo en pacientes con osteoartritis de tobillo grave.
Los pacientes se someterán a una aspiración de médula ósea y recibirán cultivos de BM-MSC un mes después.
Los pacientes serán evaluados clínicamente con un sistema de puntuación (FAO, VAS, WOMAC) antes de la operación, así como 2 y 6 meses después de la operación para medir la reducción del dolor y la mejora de la función articular.
Se realizarán estudios paraclínicos (Rayos X y Resonancia Magnética) antes y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis diagnosticada por resonancia magnética
- Candidato de osteoartritis en etapa terminal para reemplazo total de tobillo
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pruebas positivas para VIH, VHC, VHB
- Trastorno neurológico activo
- Terminar con el daño de órganos
- Trastorno endocrino no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: receptor de células madre
pacientes con osteoartritis de la articulación del tobillo
|
inyección intraarticular de células madre mesenquimales en pacientes con osteoartritis de la articulación del tobillo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la seguridad de la inyección intraarticular de células madre mesenquimales cultivadas autólogas en pacientes con osteoartritis de tobillo (marco de tiempo: línea de base, 2 meses, 6 meses) completando la lista de verificación de efectos secundarios
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la reducción del dolor en pacientes con osteoartritis de la articulación del tobillo después del trasplante de células madre mediante el llenado del SF36
|
6 meses
|
|
función física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la capacidad del paciente para pararse, caminar, subir escalones después del trasplante de células madre.
|
6 meses
|
|
defecto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la regeneración de la articulación del tobillo mediante resonancia magnética en serie después del trasplante de células madre basado en el cambio del tamaño del defecto articular
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen Emadeddin, MD, orthopedic scientists
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Bone-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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