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食道ホルター心電図検査における発作性心房細動のマーカー

2015年7月22日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
研究者らは、食道ホルター心電図検査(eECG)を利用して、発作性心房細動の代替マーカーを探す予定だ。 そのために研究者らは、既知の発作性心房細動患者の eECG を記録しますが、eECG 記録時には洞調律で記録します。 マーカーを特定するために、これらの患者の eECG は、心房細動のない洞調律の対照群と比較されます。 研究者らの仮説は、発作性心房細動患者の代理マーカーを同定することが可能であるというものである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

心調律障害の迅速かつ正確な診断は、心血管疾患患者の罹患率と死亡率を減らすために非常に重要です。 心房細動は重篤な脳卒中の重要な原因であるため、特に興味深いものです。 かなりの数の脳卒中は、十分に早期に診断されなかった発作性心房細動による心塞栓症の原因となっています。 したがって、心房細動をできるだけ早く検出することが非常に重要です。 経口抗凝固療法は、心塞栓症を予防するための効果的な治療選択肢です。

日常の臨床では、心臓不整脈を探すために、主に 24 時間または 7 日間の ECG が作成されます。 このようなデバイスの使用は十分に確立されています。 それにもかかわらず、それらにはいくつかの副作用/制限があります。 ECG の導出に使用される皮膚電極は皮膚の炎症を引き起こすことが多く、場合によっては記録が早期に終了してしまうことがあります。 コンタクトゲルの乾燥(アーティファクトの原因)、小さなp波、特にモーションアーティファクトのため、トリガーされた記録や記録の半自動分析には問題がありますが、記録時間が長い場合には、このような半自動分析が役立ちます。 代わりに食道心電図検査を行うこともできます。 ECG 記録 (特に左心房) の信号品質は、食道と左心房の近くにあるため、標準的な表面 ECG よりも優れています。 長期にわたる経鼻胃挿管からわかるように、食道は異物によく耐えます。 したがって、長期間のリズムモニタリングに食道技術を使用することは、従来の表面ホルター心電図に代わる興味深い、有望な代替手段となります。

発作性心房細動 (pAF) の診断は、長期 ECG 記録中に心房細動のエピソードが発生した場合にのみ行うことができます。 pAFの代理マーカーは、記録中に洞調律を示すにもかかわらず、pAFを疑う必要がある「危険にさらされている集団」を特定することができる。 表面心電図では、そのようなマーカーが疑われています。 より優れた信号特性を備えた食道長期心電図検査の使用は、リスク階層化のためのそのような代替マーカーを見つけるための有望な代替手段です。

目的

記録時に洞調律を有する患者におけるpAFを示す代替マーカーの同定と特徴付け。

メソッド

合計 60 人の患者が、pAF の代替マーカーを同定および特性評価するために含まれます。 既知のpAFを有する症例は、循環器病棟および循環器外来から連続して募集される。 組み入れ後、既知のpAF(研究組み入れ前の過去365日以内の7日間のECGが陰性)のない、年齢(+/−1歳)および性別調整された対照者が、すべての患者とマッチングされる。 症例と対照は、24時間の食道心電図検査と標準的な表面心電図検査を同時に受けます。 過去 1 年間に 7 日間の ECG が陰性でなかった対照者は、表面 ECG レコーダーをさらに 6 日間装着する必要があります (合計 7 日間の表面 ECG 記録)。 研究中に発作性心房細動が初めて検出された場合、患者は「症例」グループに割り当てられます。

さらに、すべての患者において、胸骨傍の LA 直径が心エコー検査で測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、(理由は問わず)心臓病棟に入院している患者で構成されています。 さらに、長期の心電図検査のために循環器外来に紹介された患者も研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 循環器病棟に入院している患者、または循環器外来に紹介された患者
  • 発作性心房細動だが発症時は洞調律(症例)
  • 既知の心拍リズム障害のない洞調律(対照)

除外基準

  • 持続性心房細動
  • 心房電極付きペースメーカー/ICD
  • 心房細動のアブレーション歴
  • 血管再生術前の不安定狭心症/急性心筋梗塞
  • 心肺が不安定な患者
  • 心臓移植の歴史
  • 既知の重度の出血素因
  • 食道または上咽頭の癌
  • 妊娠
  • 4週間以内の弁交換手術歴
  • 重度の動的LVOT閉塞を伴う閉塞性心筋症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1
症例: 既知の発作性心房細動 (pAF) 患者 30 名が、循環器病棟と循環器外来から連続して募集されます。 彼らは「ケース」グループを形成します。
2
対照:すべての症例患者について、既知の発作性心房細動のない、年齢(+/- 1 歳)および性別が一致する対照者(n=30)が含まれ、すべての症例患者と照合されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心室に伝わらない心房性期外拍動の数
時間枠:ECGの分析中
ECGの分析中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
P-eso 波の平均持続時間
時間枠:食道心電図の分析中
食道心電図の分析中
左心房波面の平均継続時間
時間枠:食道心電図の分析中
食道心電図の分析中
p-eso-波持続時間分散
時間枠:食道心電図の分析中
食道心電図の分析中
p-eso-波ピークの平均数
時間枠:食道心電図の分析中
食道心電図の分析中
食道ECGにおけるp-eso波の最後の20msの二乗平均平方根電圧
時間枠:食道心電図の分析中
食道心電図の分析中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rolf Vogel, MD, PhD、Bern University Hospital
  • 主任研究者:Andreas D Haeberlin, MD、Bern University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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