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Marqueurs de la fibrillation auriculaire paroxystique dans l'électrocardiographie Holter œsophagienne

22 juillet 2015 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Avec l'utilisation de l'électrocardiographie Holter oesophagienne (eECG), les chercheurs rechercheront des marqueurs de substitution de la fibrillation auriculaire paroxystique. Pour ce faire, les chercheurs enregistreront les eECG de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique connue, mais au moment de l'enregistrement de l'eECG en rythme sinusal. Pour identifier les marqueurs, les eECG de ces patients seront comparés à un groupe de témoins en rythme sinusal sans fibrillation auriculaire. L'hypothèse des enquêteurs est qu'il est possible d'identifier des marqueurs de substitution chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Le diagnostic rapide et correct des troubles du rythme cardiaque est très important pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients cardiovasculaires. La fibrillation auriculaire présente un intérêt particulier, car c'est une cause importante d'accidents vasculaires cérébraux dévastateurs. Un nombre important d'AVC a une genèse cardio-embolique due à une fibrillation auriculaire paroxystique qui n'a pas été diagnostiquée assez tôt. Par conséquent, il est très important de détecter la fibrillation auriculaire le plus tôt possible. Avec l'anticoagulation orale, une option thérapeutique efficace est disponible pour prévenir les cardioembolies.

Dans la routine clinique, la plupart des ECG de 24 heures ou de 7 jours sont effectués pour rechercher des arythmies cardiaques. L'utilisation de tels dispositifs est bien établie. Néanmoins, ils ont des effets secondaires/limites. Les électrodes cutanées utilisées pour la dérivation de l'ECG provoquent souvent une irritation cutanée, conduisant parfois à l'arrêt prématuré de l'enregistrement. En raison de l'assèchement du gel de contact (provoque des artefacts), des petites ondes P et surtout des artefacts de mouvement, l'enregistrement déclenché ou l'analyse semi-automatique de l'enregistrement est problématique, mais pour des durées d'enregistrement plus longues, une telle analyse semi-automatique serait utile. Comme alternative, une électrocardiographie œsophagienne peut être réalisée. La qualité du signal de l'enregistrement ECG (en particulier de l'oreillette gauche) est meilleure que dans l'ECG de surface standard en raison de la proximité de l'œsophage et de l'oreillette gauche. L'œsophage tolère bien les corps étrangers comme nous le savons par l'intubation nasogastrique au long cours. Par conséquent, l'utilisation de la technique œsophagienne pour la surveillance du rythme à long terme est une alternative intéressante et prometteuse aux ECG Holter conventionnels de surface.

Le diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique (FAp) ne peut être posé que si un épisode de fibrillation auriculaire survient pendant l'enregistrement ECG à long terme. Des marqueurs de substitution de pAF pourraient identifier une "population à risque" dans laquelle pAF doit être suspectée bien qu'ils montrent un rythme sinusal au moment de l'enregistrement. Dans l'ECG de surface, de tels marqueurs ont été suspectés. L'utilisation de l'électrocardiographie œsophagienne à long terme avec ses meilleures propriétés de signal est une alternative prometteuse pour trouver de tels marqueurs de substitution pour la stratification du risque.

Objectif

Identification et caractérisation des marqueurs de substitution indicatifs de pAF chez les patients présentant un rythme sinusal au moment de l'enregistrement.

Méthodes

Un total de 60 patients seront inclus pour identifier et caractériser les marqueurs de substitution pour pAF. Les cas avec pAF connu seront successivement recrutés dans le service de cardiologie et le service ambulatoire de cardiologie. Après l'inclusion, une personne témoin ajustée en fonction de l'âge (+/- un an) et du sexe sans pAF connue (ECG négatif à 7 jours au cours des 365 jours précédant l'inclusion dans l'étude) sera appariée à chaque patient. Les cas et les témoins recevront simultanément une électrocardiographie œsophagienne de 24 heures et une électrocardiographie de surface standard. Les témoins sans ECG négatif sur 7 jours au cours de l'année écoulée devront porter l'enregistreur ECG de surface pendant 6 jours supplémentaires (enregistrement ECG de surface total de 7 jours). Dans le cas où une fibrillation auriculaire paroxystique est détectée pour la toute première fois au cours de l'étude, les patients seront affectés au groupe "cas".

De plus, chez tous les patients, le diamètre LA parasternal sera mesuré par échocardiographie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population d'étude est constituée de patients hospitalisés en service de cardiologie (quel qu'en soit le motif). De plus, les patients référés à l'ambulatoire de cardiologie pour un ECG à long terme seront également invités à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Patient hospitalisé en service de cardiologie ou référé en ambulatoire cardiologique
  • Fibrillation auriculaire paroxystique mais en rythme sinusal à l'inclusion (cas)
  • Rythme sinusal sans troubles connus du rythme cardiaque (témoins)

Critère d'exclusion

  • Fibrillation auriculaire persistante
  • Pacemaker/ICD avec électrode auriculaire
  • Antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire
  • Angine de poitrine instable/infarctus aigu du myocarde avant revascularisation
  • Patients instables cardiorespiratoires
  • Antécédents de transplantation cardiaque
  • Diathèse hémorragique grave connue
  • Carcinome de l'oesophage ou du nasopharynx
  • Grossesse
  • Historique de l'opération de remplacement de valve il y a moins de 4 semaines
  • Cardiomyopathie obstructive avec obstruction dynamique sévère de la LVOT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Cas : 30 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FAp) connue seront successivement recrutés dans le service de cardiologie et le service ambulatoire de cardiologie. Ils formeront le groupe "cas".
2
Témoins : pour chaque cas de patient, une personne témoin appariée selon l'âge (+/- un an) et le sexe (n = 30) sans fibrillation auriculaire paroxystique connue sera incluse et appariée à chaque cas de patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de battements prématurés auriculaires non dirigés vers les ventricules
Délai: lors de l'analyse de l'ECG
lors de l'analyse de l'ECG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée moyenne de l'onde p-eso
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
Durée moyenne du front d'onde auriculaire gauche
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
p-eso-onde-durée-dispersion
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
nombre moyen de pics d'onde p-eso
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
tensions quadratiques moyennes des 20 dernières ms de l'onde p-eso dans l'ECG oesophagien
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Chercheur principal: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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