- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01436344
Marqueurs de la fibrillation auriculaire paroxystique dans l'électrocardiographie Holter œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
Le diagnostic rapide et correct des troubles du rythme cardiaque est très important pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients cardiovasculaires. La fibrillation auriculaire présente un intérêt particulier, car c'est une cause importante d'accidents vasculaires cérébraux dévastateurs. Un nombre important d'AVC a une genèse cardio-embolique due à une fibrillation auriculaire paroxystique qui n'a pas été diagnostiquée assez tôt. Par conséquent, il est très important de détecter la fibrillation auriculaire le plus tôt possible. Avec l'anticoagulation orale, une option thérapeutique efficace est disponible pour prévenir les cardioembolies.
Dans la routine clinique, la plupart des ECG de 24 heures ou de 7 jours sont effectués pour rechercher des arythmies cardiaques. L'utilisation de tels dispositifs est bien établie. Néanmoins, ils ont des effets secondaires/limites. Les électrodes cutanées utilisées pour la dérivation de l'ECG provoquent souvent une irritation cutanée, conduisant parfois à l'arrêt prématuré de l'enregistrement. En raison de l'assèchement du gel de contact (provoque des artefacts), des petites ondes P et surtout des artefacts de mouvement, l'enregistrement déclenché ou l'analyse semi-automatique de l'enregistrement est problématique, mais pour des durées d'enregistrement plus longues, une telle analyse semi-automatique serait utile. Comme alternative, une électrocardiographie œsophagienne peut être réalisée. La qualité du signal de l'enregistrement ECG (en particulier de l'oreillette gauche) est meilleure que dans l'ECG de surface standard en raison de la proximité de l'œsophage et de l'oreillette gauche. L'œsophage tolère bien les corps étrangers comme nous le savons par l'intubation nasogastrique au long cours. Par conséquent, l'utilisation de la technique œsophagienne pour la surveillance du rythme à long terme est une alternative intéressante et prometteuse aux ECG Holter conventionnels de surface.
Le diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique (FAp) ne peut être posé que si un épisode de fibrillation auriculaire survient pendant l'enregistrement ECG à long terme. Des marqueurs de substitution de pAF pourraient identifier une "population à risque" dans laquelle pAF doit être suspectée bien qu'ils montrent un rythme sinusal au moment de l'enregistrement. Dans l'ECG de surface, de tels marqueurs ont été suspectés. L'utilisation de l'électrocardiographie œsophagienne à long terme avec ses meilleures propriétés de signal est une alternative prometteuse pour trouver de tels marqueurs de substitution pour la stratification du risque.
Objectif
Identification et caractérisation des marqueurs de substitution indicatifs de pAF chez les patients présentant un rythme sinusal au moment de l'enregistrement.
Méthodes
Un total de 60 patients seront inclus pour identifier et caractériser les marqueurs de substitution pour pAF. Les cas avec pAF connu seront successivement recrutés dans le service de cardiologie et le service ambulatoire de cardiologie. Après l'inclusion, une personne témoin ajustée en fonction de l'âge (+/- un an) et du sexe sans pAF connue (ECG négatif à 7 jours au cours des 365 jours précédant l'inclusion dans l'étude) sera appariée à chaque patient. Les cas et les témoins recevront simultanément une électrocardiographie œsophagienne de 24 heures et une électrocardiographie de surface standard. Les témoins sans ECG négatif sur 7 jours au cours de l'année écoulée devront porter l'enregistreur ECG de surface pendant 6 jours supplémentaires (enregistrement ECG de surface total de 7 jours). Dans le cas où une fibrillation auriculaire paroxystique est détectée pour la toute première fois au cours de l'étude, les patients seront affectés au groupe "cas".
De plus, chez tous les patients, le diamètre LA parasternal sera mesuré par échocardiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Patient hospitalisé en service de cardiologie ou référé en ambulatoire cardiologique
- Fibrillation auriculaire paroxystique mais en rythme sinusal à l'inclusion (cas)
- Rythme sinusal sans troubles connus du rythme cardiaque (témoins)
Critère d'exclusion
- Fibrillation auriculaire persistante
- Pacemaker/ICD avec électrode auriculaire
- Antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire
- Angine de poitrine instable/infarctus aigu du myocarde avant revascularisation
- Patients instables cardiorespiratoires
- Antécédents de transplantation cardiaque
- Diathèse hémorragique grave connue
- Carcinome de l'oesophage ou du nasopharynx
- Grossesse
- Historique de l'opération de remplacement de valve il y a moins de 4 semaines
- Cardiomyopathie obstructive avec obstruction dynamique sévère de la LVOT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
1
Cas : 30 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FAp) connue seront successivement recrutés dans le service de cardiologie et le service ambulatoire de cardiologie.
Ils formeront le groupe "cas".
|
2
Témoins : pour chaque cas de patient, une personne témoin appariée selon l'âge (+/- un an) et le sexe (n = 30) sans fibrillation auriculaire paroxystique connue sera incluse et appariée à chaque cas de patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de battements prématurés auriculaires non dirigés vers les ventricules
Délai: lors de l'analyse de l'ECG
|
lors de l'analyse de l'ECG
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée moyenne de l'onde p-eso
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
Durée moyenne du front d'onde auriculaire gauche
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
p-eso-onde-durée-dispersion
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
nombre moyen de pics d'onde p-eso
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
tensions quadratiques moyennes des 20 dernières ms de l'onde p-eso dans l'ECG oesophagien
Délai: lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
lors de l'analyse de l'ECG oesophagien
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Chercheur principal: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 084/11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .