- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01436344
Markører for paroksysmal atrieflimmer i Esophageal Holter Electrocardiography
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Rask og korrekt diagnose av hjerterytmeforstyrrelser er svært viktig for å redusere sykelighet og dødelighet hos hjerte- og karpasienter. Atrieflimmer er av spesiell interesse, fordi det er en viktig årsak til ødeleggende hjerneslag. Et betydelig antall slag har en kardioembolisk genese på grunn av paroksysmal atrieflimmer som ikke ble diagnostisert tidlig nok. Derfor er det svært viktig å oppdage atrieflimmer så raskt som mulig. Med oral antikoagulasjon er et effektivt terapeutisk alternativ tilgjengelig for å forhindre kardioemboli.
I den kliniske rutinen lages for det meste 24-timers eller 7-dagers EKG for å se etter hjertearytmier. Bruken av slike enheter er godt etablert. Likevel har de noen bivirkninger/begrensninger. Hudelektroder som brukes til utledning av EKG forårsaker ofte hudirritasjon, noen ganger fører til for tidlig avslutning av registreringen. På grunn av uttørking av kontaktgelen (forårsaker artefakter), små p-bølger og spesielt også bevegelsesartefakter, er utløst opptak eller halvautomatisk analyse av opptaket problematisk, men for lengre opptakstid vil en slik halvautomatisk analyse være nyttig. Som et alternativ kan esophageal elektrokardiografi utføres. Signalkvaliteten til EKG-registreringen (spesielt venstre atrium) er bedre enn i standard overflate-EKG på grunn av nærhet til spiserøret og venstre atrium. Spiserøret tåler godt fremmedlegemer som vi kjenner fra langvarig nasogastrisk intubasjon. Derfor er bruk av esophageal-teknikken for langsiktig rytmeovervåking et interessant og lovende alternativ til konvensjonelle Holter-EKG-er.
Diagnosen paroksysmalt atrieflimmer (pAF) kan bare stilles hvis det oppstår en episode med atrieflimmer under langtids-EKG-registreringen. Surrogatmarkører for pAF kan identifisere en "populasjon i fare" der pAF må mistenkes, selv om de viser sinusrytme i løpet av opptakstiden. I overflate-EKG har det vært mistanke om slike markører. Bruk av esophageal langtidselektrokardiografi med sine bedre signalegenskaper er et lovende alternativ for å finne slike surrogatmarkører for risikostratifisering.
Objektiv
Identifikasjon og karakterisering av surrogatmarkører som indikerer pAF hos pasienter med sinusrytme på registreringstidspunktet.
Metoder
Totalt 60 pasienter vil bli inkludert for å identifisere og karakterisere surrogatmarkører for pAF. Saker med kjent pAF vil fortløpende rekrutteres fra kardiologisk avdeling og kardiologisk ambulatorium. Etter inkludering vil en alder (+/- ett år) og kjønnsjustert kontrollperson uten kjent pAF (negativt 7-dagers EKG innen de foregående 365 dagene før studieinkludering) matches til hver pasient. Kasser og kontroller vil motta en samtidig 24-timers esophageal elektrokardiografi og standard overflate elektrokardiografi. Kontroller uten negativt 7-dagers EKG i løpet av det siste året vil måtte bruke overflate-EKG-skriveren i ytterligere 6 dager (totalt overflate-EKG-opptak på 7 dager). I tilfelle paroksysmalt atrieflimmer oppdages for aller første gang i løpet av studien, vil pasientene bli allokert til "case"-gruppen.
I tillegg vil parasternal LA-diameter hos alle pasienter bli målt ekkokardiografisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Innlagt pasient på kardiologisk avdeling eller henvist til kardiologisk ambulatorium
- Paroksysmal atrieflimmer, men i sinusrytme på tidspunktet for inkludering (tilfeller)
- Sinusrytme uten kjente hjerterytmeforstyrrelser (kontroller)
Eksklusjonskriterier
- Vedvarende atrieflimmer
- Pacemaker/ICD med atrieelektrode
- Historie om ablasjon av atrieflimmer
- Ustabil angina pectoris/akutt hjerteinfarkt før revaskularisering
- Kardiorespiratorisk ustabile pasienter
- Historie om hjertetransplantasjon
- Kjent alvorlig blødende diatese
- Karsinom i spiserøret eller nasopharynx
- Svangerskap
- Historikk om ventilbytteoperasjon for mindre enn 4 uker siden
- Obstruktiv kardiomyopati med alvorlig dynamisk LVOT-obstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Cases: 30 pasienter med kjent paroksysmalt atrieflimmer (pAF) vil fortløpende rekrutteres fra kardiologisk avdeling og kardiologisk ambulant.
De vil danne «cases»-gruppen.
|
|
2
Kontroller: For hver casepasient vil en alder (+/- ett år) og kjønn matchet kontrollperson (n=30) uten kjent paroksysmal atrieflimmer inkluderes og matches til hver casepasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall atrielle premature slag som ikke ledes til ventriklene
Tidsramme: under analyse av EKG
|
under analyse av EKG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av p-eso-bølgen
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
|
under analyse av esophageal EKG
|
|
Gjennomsnittlig varighet av venstre atriebølgefront
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
|
under analyse av esophageal EKG
|
|
p-eso-bølge-varighet-dispersjon
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
|
under analyse av esophageal EKG
|
|
gjennomsnittlig antall p-eso-bølgetopper
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
|
under analyse av esophageal EKG
|
|
rotmiddel-kvadrat-spenninger av de siste 20 ms av p-eso-bølgen i esophageal EKG
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
|
under analyse av esophageal EKG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Hovedetterforsker: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 084/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .