Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for paroksysmal atrieflimmer i Esophageal Holter Electrocardiography

22. juli 2015 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Ved bruk av esophageal Holter elektrokardiografi (eECG), vil etterforskerne se etter surrogatmarkører for paroksysmal atrieflimmer. For å gjøre dette, vil etterforskerne registrere eEKG hos pasienter med kjent paroksysmal atrieflimmer, men på tidspunktet for eEKG-registrering i sinusrytme. For å identifisere markører vil eEKG-ene til disse pasientene bli sammenlignet med en gruppe kontroller i sinusrytme uten atrieflimmer. Etterforskernes hypotese er at det er mulig å identifisere surrogatmarkører hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Rask og korrekt diagnose av hjerterytmeforstyrrelser er svært viktig for å redusere sykelighet og dødelighet hos hjerte- og karpasienter. Atrieflimmer er av spesiell interesse, fordi det er en viktig årsak til ødeleggende hjerneslag. Et betydelig antall slag har en kardioembolisk genese på grunn av paroksysmal atrieflimmer som ikke ble diagnostisert tidlig nok. Derfor er det svært viktig å oppdage atrieflimmer så raskt som mulig. Med oral antikoagulasjon er et effektivt terapeutisk alternativ tilgjengelig for å forhindre kardioemboli.

I den kliniske rutinen lages for det meste 24-timers eller 7-dagers EKG for å se etter hjertearytmier. Bruken av slike enheter er godt etablert. Likevel har de noen bivirkninger/begrensninger. Hudelektroder som brukes til utledning av EKG forårsaker ofte hudirritasjon, noen ganger fører til for tidlig avslutning av registreringen. På grunn av uttørking av kontaktgelen (forårsaker artefakter), små p-bølger og spesielt også bevegelsesartefakter, er utløst opptak eller halvautomatisk analyse av opptaket problematisk, men for lengre opptakstid vil en slik halvautomatisk analyse være nyttig. Som et alternativ kan esophageal elektrokardiografi utføres. Signalkvaliteten til EKG-registreringen (spesielt venstre atrium) er bedre enn i standard overflate-EKG på grunn av nærhet til spiserøret og venstre atrium. Spiserøret tåler godt fremmedlegemer som vi kjenner fra langvarig nasogastrisk intubasjon. Derfor er bruk av esophageal-teknikken for langsiktig rytmeovervåking et interessant og lovende alternativ til konvensjonelle Holter-EKG-er.

Diagnosen paroksysmalt atrieflimmer (pAF) kan bare stilles hvis det oppstår en episode med atrieflimmer under langtids-EKG-registreringen. Surrogatmarkører for pAF kan identifisere en "populasjon i fare" der pAF må mistenkes, selv om de viser sinusrytme i løpet av opptakstiden. I overflate-EKG har det vært mistanke om slike markører. Bruk av esophageal langtidselektrokardiografi med sine bedre signalegenskaper er et lovende alternativ for å finne slike surrogatmarkører for risikostratifisering.

Objektiv

Identifikasjon og karakterisering av surrogatmarkører som indikerer pAF hos pasienter med sinusrytme på registreringstidspunktet.

Metoder

Totalt 60 pasienter vil bli inkludert for å identifisere og karakterisere surrogatmarkører for pAF. Saker med kjent pAF vil fortløpende rekrutteres fra kardiologisk avdeling og kardiologisk ambulatorium. Etter inkludering vil en alder (+/- ett år) og kjønnsjustert kontrollperson uten kjent pAF (negativt 7-dagers EKG innen de foregående 365 dagene før studieinkludering) matches til hver pasient. Kasser og kontroller vil motta en samtidig 24-timers esophageal elektrokardiografi og standard overflate elektrokardiografi. Kontroller uten negativt 7-dagers EKG i løpet av det siste året vil måtte bruke overflate-EKG-skriveren i ytterligere 6 dager (totalt overflate-EKG-opptak på 7 dager). I tilfelle paroksysmalt atrieflimmer oppdages for aller første gang i løpet av studien, vil pasientene bli allokert til "case"-gruppen.

I tillegg vil parasternal LA-diameter hos alle pasienter bli målt ekkokardiografisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på kardiologisk avdeling (uansett grunner). I tillegg vil også pasienter som henvises til kardiologisk ambulatorium for langtids-EKG bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Innlagt pasient på kardiologisk avdeling eller henvist til kardiologisk ambulatorium
  • Paroksysmal atrieflimmer, men i sinusrytme på tidspunktet for inkludering (tilfeller)
  • Sinusrytme uten kjente hjerterytmeforstyrrelser (kontroller)

Eksklusjonskriterier

  • Vedvarende atrieflimmer
  • Pacemaker/ICD med atrieelektrode
  • Historie om ablasjon av atrieflimmer
  • Ustabil angina pectoris/akutt hjerteinfarkt før revaskularisering
  • Kardiorespiratorisk ustabile pasienter
  • Historie om hjertetransplantasjon
  • Kjent alvorlig blødende diatese
  • Karsinom i spiserøret eller nasopharynx
  • Svangerskap
  • Historikk om ventilbytteoperasjon for mindre enn 4 uker siden
  • Obstruktiv kardiomyopati med alvorlig dynamisk LVOT-obstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Cases: 30 pasienter med kjent paroksysmalt atrieflimmer (pAF) vil fortløpende rekrutteres fra kardiologisk avdeling og kardiologisk ambulant. De vil danne «cases»-gruppen.
2
Kontroller: For hver casepasient vil en alder (+/- ett år) og kjønn matchet kontrollperson (n=30) uten kjent paroksysmal atrieflimmer inkluderes og matches til hver casepasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall atrielle premature slag som ikke ledes til ventriklene
Tidsramme: under analyse av EKG
under analyse av EKG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av p-eso-bølgen
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
under analyse av esophageal EKG
Gjennomsnittlig varighet av venstre atriebølgefront
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
under analyse av esophageal EKG
p-eso-bølge-varighet-dispersjon
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
under analyse av esophageal EKG
gjennomsnittlig antall p-eso-bølgetopper
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
under analyse av esophageal EKG
rotmiddel-kvadrat-spenninger av de siste 20 ms av p-eso-bølgen i esophageal EKG
Tidsramme: under analyse av esophageal EKG
under analyse av esophageal EKG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Hovedetterforsker: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere