- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01436344
Marcadores de Fibrilação Atrial Paroxística na Eletrocardiografia Holter Esofágica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
O diagnóstico rápido e correto dos distúrbios do ritmo cardíaco é muito importante para reduzir a morbimortalidade em pacientes cardiovasculares. A fibrilação atrial é de interesse especial, porque é uma causa importante de derrames cerebrais devastadores. Um número significativo de AVC tem génese cardioembólica devido a fibrilhação auricular paroxística que não foi diagnosticada precocemente. Portanto, é muito importante detectar a fibrilação atrial o mais rápido possível. A anticoagulação oral constitui uma opção terapêutica eficaz na prevenção de cardioembolias.
Na rotina clínica, a maioria dos ECGs de 24 horas ou 7 dias são feitos para procurar arritmias cardíacas. O uso de tais dispositivos está bem estabelecido. No entanto, eles têm alguns efeitos colaterais/limitações. Os eletrodos de pele usados para a derivação do ECG geralmente causam irritação na pele, às vezes levando ao término prematuro do registro. Devido à secagem do gel de contato (causa artefatos), pequenas ondas p e especialmente também artefatos de movimento, a gravação acionada ou a análise semiautomática da gravação é problemática, mas para tempos de gravação mais longos, essa análise semiautomática seria útil. Como alternativa, a eletrocardiografia esofágica pode ser realizada. A qualidade do sinal do registro de ECG (especialmente do átrio esquerdo) é melhor do que no ECG de superfície padrão devido à proximidade do esôfago e do átrio esquerdo. O esôfago tolera bem corpos estranhos, como sabemos da intubação nasogástrica de longo prazo. Portanto, o uso da técnica esofágica para monitoramento do ritmo a longo prazo é uma alternativa interessante e promissora aos convencionais Holter ECGs de superfície.
O diagnóstico de fibrilação atrial paroxística (pAF) só pode ser feito se um episódio de fibrilação atrial ocorrer durante o registro de ECG de longo prazo. Marcadores substitutos de pAF podem identificar uma "população em risco" na qual deve-se suspeitar de pAF, embora apresentem ritmo sinusal durante o tempo de registro. No ECG de superfície, tais marcadores foram suspeitos. O uso da eletrocardiografia esofágica de longa duração com suas melhores propriedades de sinal é uma alternativa promissora para encontrar esses marcadores substitutos para a estratificação de risco.
Objetivo
Identificação e caracterização de marcadores substitutos indicativos de FAp em pacientes com ritmo sinusal no momento do registro.
Métodos
Um total de 60 pacientes serão incluídos para identificar e caracterizar marcadores substitutos para pAF. Casos com FAp conhecida serão recrutados consecutivamente na enfermaria de cardiologia e no ambulatório de cardiologia. Após a inclusão, uma pessoa de controle ajustada para idade (+/- um ano) e gênero sem pAF conhecido (ECG negativo de 7 dias nos últimos 365 dias antes da inclusão no estudo) será pareada com cada paciente. Casos e controles receberão uma eletrocardiografia esofágica de 24 horas simultânea e eletrocardiografia de superfície padrão. Os controles sem ECG negativo de 7 dias no último ano terão que usar o gravador de ECG de superfície por mais 6 dias (registro total de ECG de superfície de 7 dias). No caso de fibrilação atrial paroxística ser detectada pela primeira vez durante o estudo, os pacientes serão alocados no grupo "caso".
Adicionalmente, em todos os pacientes, o diâmetro paraesternal do AE será medido ecocardiograficamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Paciente internado na enfermaria de cardiologia ou encaminhado para ambulatório de cardiologia
- Fibrilação atrial paroxística, mas em ritmo sinusal no momento da inclusão (casos)
- Ritmo sinusal sem distúrbios conhecidos do ritmo cardíaco (controles)
Critério de exclusão
- Fibrilação atrial persistente
- Marcapasso/CDI com eletrodo atrial
- História de ablação de fibrilação atrial
- Angina pectoris instável/infarto agudo do miocárdio antes da revascularização
- Pacientes com instabilidade cardiorrespiratória
- Histórico de transplante cardíaco
- Diátese hemorrágica grave conhecida
- Carcinoma de esôfago ou nasofaringe
- Gravidez
- Histórico de operação de troca de válvula há menos de 4 semanas
- Cardiomiopatia obstrutiva com obstrução dinâmica grave do LVOT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Casos: 30 pacientes com fibrilação atrial paroxística conhecida (FAp) serão recrutados consecutivamente da enfermaria de cardiologia e do ambulatório de cardiologia.
Eles formarão o grupo "casos".
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2
Controles: Para cada paciente do caso, uma pessoa de controle com idade (+/- um ano) e sexo correspondente (n = 30) sem fibrilação atrial paroxística conhecida será incluída e combinada para cada paciente do caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de batimentos atriais prematuros não conduzidos aos ventrículos
Prazo: durante a análise do ECG
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durante a análise do ECG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração média da onda p-eso
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
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durante a análise do ECG esofágico
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Duração média da frente de onda atrial esquerda
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
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durante a análise do ECG esofágico
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p-eso-duração-dispersão-onda
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
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durante a análise do ECG esofágico
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número médio de picos de ondas p-eso
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
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durante a análise do ECG esofágico
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voltagens quadráticas médias dos últimos 20 ms da p-eso-onda no ECG esofágico
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
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durante a análise do ECG esofágico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Investigador principal: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 084/11
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