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Marcadores de Fibrilação Atrial Paroxística na Eletrocardiografia Holter Esofágica

22 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Com o uso da eletrocardiografia Holter esofágica (eECG), os investigadores procurarão marcadores substitutos de fibrilação atrial paroxística. Para fazer isso, os investigadores registrarão eECGs em pacientes com fibrilação atrial paroxística conhecida, mas no momento do registro de eECG em ritmo sinusal. Para identificar marcadores, os eECGs desses pacientes serão comparados a um grupo de controles em ritmo sinusal sem fibrilação atrial. A hipótese dos investigadores é que é possível identificar marcadores substitutos em pacientes com fibrilação atrial paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo

O diagnóstico rápido e correto dos distúrbios do ritmo cardíaco é muito importante para reduzir a morbimortalidade em pacientes cardiovasculares. A fibrilação atrial é de interesse especial, porque é uma causa importante de derrames cerebrais devastadores. Um número significativo de AVC tem génese cardioembólica devido a fibrilhação auricular paroxística que não foi diagnosticada precocemente. Portanto, é muito importante detectar a fibrilação atrial o mais rápido possível. A anticoagulação oral constitui uma opção terapêutica eficaz na prevenção de cardioembolias.

Na rotina clínica, a maioria dos ECGs de 24 horas ou 7 dias são feitos para procurar arritmias cardíacas. O uso de tais dispositivos está bem estabelecido. No entanto, eles têm alguns efeitos colaterais/limitações. Os eletrodos de pele usados ​​para a derivação do ECG geralmente causam irritação na pele, às vezes levando ao término prematuro do registro. Devido à secagem do gel de contato (causa artefatos), pequenas ondas p e especialmente também artefatos de movimento, a gravação acionada ou a análise semiautomática da gravação é problemática, mas para tempos de gravação mais longos, essa análise semiautomática seria útil. Como alternativa, a eletrocardiografia esofágica pode ser realizada. A qualidade do sinal do registro de ECG (especialmente do átrio esquerdo) é melhor do que no ECG de superfície padrão devido à proximidade do esôfago e do átrio esquerdo. O esôfago tolera bem corpos estranhos, como sabemos da intubação nasogástrica de longo prazo. Portanto, o uso da técnica esofágica para monitoramento do ritmo a longo prazo é uma alternativa interessante e promissora aos convencionais Holter ECGs de superfície.

O diagnóstico de fibrilação atrial paroxística (pAF) só pode ser feito se um episódio de fibrilação atrial ocorrer durante o registro de ECG de longo prazo. Marcadores substitutos de pAF podem identificar uma "população em risco" na qual deve-se suspeitar de pAF, embora apresentem ritmo sinusal durante o tempo de registro. No ECG de superfície, tais marcadores foram suspeitos. O uso da eletrocardiografia esofágica de longa duração com suas melhores propriedades de sinal é uma alternativa promissora para encontrar esses marcadores substitutos para a estratificação de risco.

Objetivo

Identificação e caracterização de marcadores substitutos indicativos de FAp em pacientes com ritmo sinusal no momento do registro.

Métodos

Um total de 60 pacientes serão incluídos para identificar e caracterizar marcadores substitutos para pAF. Casos com FAp conhecida serão recrutados consecutivamente na enfermaria de cardiologia e no ambulatório de cardiologia. Após a inclusão, uma pessoa de controle ajustada para idade (+/- um ano) e gênero sem pAF conhecido (ECG negativo de 7 dias nos últimos 365 dias antes da inclusão no estudo) será pareada com cada paciente. Casos e controles receberão uma eletrocardiografia esofágica de 24 horas simultânea e eletrocardiografia de superfície padrão. Os controles sem ECG negativo de 7 dias no último ano terão que usar o gravador de ECG de superfície por mais 6 dias (registro total de ECG de superfície de 7 dias). No caso de fibrilação atrial paroxística ser detectada pela primeira vez durante o estudo, os pacientes serão alocados no grupo "caso".

Adicionalmente, em todos os pacientes, o diâmetro paraesternal do AE será medido ecocardiograficamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes internados na enfermaria de cardiologia (por qualquer motivo). Além disso, também os pacientes encaminhados ao ambulatório de cardiologia para realização de ECG de longa duração serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Paciente internado na enfermaria de cardiologia ou encaminhado para ambulatório de cardiologia
  • Fibrilação atrial paroxística, mas em ritmo sinusal no momento da inclusão (casos)
  • Ritmo sinusal sem distúrbios conhecidos do ritmo cardíaco (controles)

Critério de exclusão

  • Fibrilação atrial persistente
  • Marcapasso/CDI com eletrodo atrial
  • História de ablação de fibrilação atrial
  • Angina pectoris instável/infarto agudo do miocárdio antes da revascularização
  • Pacientes com instabilidade cardiorrespiratória
  • Histórico de transplante cardíaco
  • Diátese hemorrágica grave conhecida
  • Carcinoma de esôfago ou nasofaringe
  • Gravidez
  • Histórico de operação de troca de válvula há menos de 4 semanas
  • Cardiomiopatia obstrutiva com obstrução dinâmica grave do LVOT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Casos: 30 pacientes com fibrilação atrial paroxística conhecida (FAp) serão recrutados consecutivamente da enfermaria de cardiologia e do ambulatório de cardiologia. Eles formarão o grupo "casos".
2
Controles: Para cada paciente do caso, uma pessoa de controle com idade (+/- um ano) e sexo correspondente (n = 30) sem fibrilação atrial paroxística conhecida será incluída e combinada para cada paciente do caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de batimentos atriais prematuros não conduzidos aos ventrículos
Prazo: durante a análise do ECG
durante a análise do ECG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração média da onda p-eso
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
durante a análise do ECG esofágico
Duração média da frente de onda atrial esquerda
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
durante a análise do ECG esofágico
p-eso-duração-dispersão-onda
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
durante a análise do ECG esofágico
número médio de picos de ondas p-eso
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
durante a análise do ECG esofágico
voltagens quadráticas médias dos últimos 20 ms da p-eso-onda no ECG esofágico
Prazo: durante a análise do ECG esofágico
durante a análise do ECG esofágico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Investigador principal: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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