- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01436344
Marker für paroxysmales Vorhofflimmern in der Ösophagus-Holter-Elektrokardiographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die schnelle und korrekte Diagnose von Herzrhythmusstörungen ist sehr wichtig, um Morbidität und Mortalität bei Herz-Kreislauf-Patienten zu reduzieren. Vorhofflimmern ist von besonderem Interesse, da es eine wichtige Ursache für verheerende Schlaganfälle ist. Eine erhebliche Anzahl von Schlaganfällen hat eine kardioembolische Genese aufgrund von paroxysmalem Vorhofflimmern, das nicht früh genug diagnostiziert wurde. Daher ist es sehr wichtig, Vorhofflimmern so schnell wie möglich zu erkennen. Mit der oralen Antikoagulation steht eine wirksame Therapieoption zur Vorbeugung von Kardioembolien zur Verfügung.
Im klinischen Alltag werden meist 24-Stunden- oder 7-Tage-EKGs durchgeführt, um nach Herzrhythmusstörungen zu suchen. Der Einsatz solcher Geräte ist gut etabliert. Dennoch haben sie einige Nebenwirkungen/Einschränkungen. Hautelektroden, die zur Ableitung des EKGs verwendet werden, verursachen häufig Hautreizungen, die manchmal zu einem vorzeitigen Abbruch der Aufzeichnung führen. Aufgrund des Austrocknens des Kontaktgels (verursacht Artefakte), kleinen P-Wellen und vor allem auch Bewegungsartefakten ist eine getriggerte Aufnahme oder eine halbautomatische Analyse der Aufnahme problematisch, bei längeren Aufnahmezeiten wäre eine solche halbautomatische Analyse jedoch hilfreich. Alternativ kann eine Ösophagus-Elektrokardiographie durchgeführt werden. Die Signalqualität der EKG-Aufzeichnung (insbesondere des linken Vorhofs) ist aufgrund der Nähe der Speiseröhre und des linken Vorhofs besser als beim Standard-Oberflächen-EKG. Die Speiseröhre verträgt Fremdkörper gut, wie wir aus der Langzeit-Nasenintubation wissen. Daher ist der Einsatz der Ösophagustechnik zur langfristigen Rhythmusüberwachung eine interessante und vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Oberflächen-Holter-EKGs.
Die Diagnose paroxysmales Vorhofflimmern (pAF) kann nur gestellt werden, wenn während der Langzeit-EKG-Aufzeichnung eine Episode von Vorhofflimmern auftritt. Ersatzmarker für pAF könnten eine „Risikopopulation“ identifizieren, bei der pAF vermutet werden muss, obwohl sie zum Zeitpunkt der Aufzeichnung einen Sinusrhythmus zeigen. Im Oberflächen-EKG wurden solche Marker vermutet. Der Einsatz der Ösophagus-Langzeit-Elektrokardiographie mit ihren besseren Signaleigenschaften ist eine vielversprechende Alternative, um solche Surrogatmarker zur Risikostratifizierung zu finden.
Zielsetzung
Identifizierung und Charakterisierung von Ersatzmarkern, die auf pAF bei Patienten mit Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Aufzeichnung hinweisen.
Methoden
Insgesamt werden 60 Patienten eingeschlossen, um Ersatzmarker für pAF zu identifizieren und zu charakterisieren. Fälle mit bekanntem pAF werden nacheinander aus der kardiologischen Station und der kardiologischen Ambulanz rekrutiert. Nach der Aufnahme wird jedem Patienten eine alters- (+/- ein Jahr) und geschlechtsangepasste Kontrollperson ohne bekanntes pAF (negatives 7-Tage-EKG innerhalb der letzten 365 Tage vor Studieneinschluss) zugeordnet. Fälle und Kontrollen erhalten gleichzeitig eine 24-Stunden-Ösophagus-Elektrokardiographie und eine Standard-Oberflächen-Elektrokardiographie. Kontrollpersonen ohne negatives 7-Tage-EKG innerhalb des letzten Jahres müssen den Oberflächen-EKG-Rekorder weitere 6 Tage tragen (Gesamtoberflächen-EKG-Aufzeichnung über 7 Tage). Für den Fall, dass während der Studie zum ersten Mal paroxysmales Vorhofflimmern festgestellt wird, werden die Patienten der Gruppe „Fall“ zugeordnet.
Zusätzlich wird bei allen Patienten der parasternale LA-Durchmesser echokardiographisch gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Hospitalisierter Patient auf der kardiologischen Station oder überwiesen an die kardiologische Ambulanz
- Paroxysmales Vorhofflimmern, aber zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus (Fälle)
- Sinusrhythmus ohne bekannte Herzrhythmusstörungen (Kontrollen)
Ausschlusskriterien
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Herzschrittmacher/ICD mit Vorhofelektrode
- Geschichte der Ablation von Vorhofflimmern
- Instabile Angina pectoris/akuter Myokardinfarkt vor Revaskularisation
- Kardiorespiratorisch instabile Patienten
- Geschichte der Herztransplantation
- Bekannte schwere Blutungsdiathese
- Karzinom der Speiseröhre oder des Nasopharynx
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Klappenersatzoperation vor weniger als 4 Wochen
- Obstruktive Kardiomyopathie mit schwerer dynamischer LVOT-Obstruktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Fälle: 30 Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern (pAF) werden nacheinander aus der kardiologischen Station und der kardiologischen Ambulanz rekrutiert.
Sie bilden die Gruppe „Fälle“.
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2
Kontrollen: Für jeden Fallpatienten wird eine alters- (+/- ein Jahr) und geschlechtsangepasste Kontrollperson (n=30) ohne bekanntes paroxysmales Vorhofflimmern eingeschlossen und jedem Fallpatienten zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der atrialen Extrasystolen, die nicht in die Ventrikel weitergeleitet werden
Zeitfenster: während der EKG-Analyse
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während der EKG-Analyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Dauer der p-eso-Welle
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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Mittlere Dauer der Wellenfront des linken Vorhofs
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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p-eso-Wellendauer-Dispersion
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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mittlere Anzahl der p-eso-Wellen-Peaks
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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Effektivwertspannungen der letzten 20 ms der p-eso-Welle im Ösophagus-EKG
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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während der Analyse des Ösophagus-EKGs
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Hauptermittler: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 084/11
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