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Marker für paroxysmales Vorhofflimmern in der Ösophagus-Holter-Elektrokardiographie

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Mithilfe der Holter-Elektrokardiographie (eEKG) der Speiseröhre werden die Forscher nach Ersatzmarkern für paroxysmales Vorhofflimmern suchen. Zu diesem Zweck zeichnen die Forscher eEKGs bei Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern auf, jedoch zum Zeitpunkt der eEKG-Aufzeichnung im Sinusrhythmus. Um Marker zu identifizieren, werden die eEKGs dieser Patienten mit denen einer Kontrollgruppe im Sinusrhythmus ohne Vorhofflimmern verglichen. Die Hypothese der Forscher ist, dass es möglich ist, Ersatzmarker bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die schnelle und korrekte Diagnose von Herzrhythmusstörungen ist sehr wichtig, um Morbidität und Mortalität bei Herz-Kreislauf-Patienten zu reduzieren. Vorhofflimmern ist von besonderem Interesse, da es eine wichtige Ursache für verheerende Schlaganfälle ist. Eine erhebliche Anzahl von Schlaganfällen hat eine kardioembolische Genese aufgrund von paroxysmalem Vorhofflimmern, das nicht früh genug diagnostiziert wurde. Daher ist es sehr wichtig, Vorhofflimmern so schnell wie möglich zu erkennen. Mit der oralen Antikoagulation steht eine wirksame Therapieoption zur Vorbeugung von Kardioembolien zur Verfügung.

Im klinischen Alltag werden meist 24-Stunden- oder 7-Tage-EKGs durchgeführt, um nach Herzrhythmusstörungen zu suchen. Der Einsatz solcher Geräte ist gut etabliert. Dennoch haben sie einige Nebenwirkungen/Einschränkungen. Hautelektroden, die zur Ableitung des EKGs verwendet werden, verursachen häufig Hautreizungen, die manchmal zu einem vorzeitigen Abbruch der Aufzeichnung führen. Aufgrund des Austrocknens des Kontaktgels (verursacht Artefakte), kleinen P-Wellen und vor allem auch Bewegungsartefakten ist eine getriggerte Aufnahme oder eine halbautomatische Analyse der Aufnahme problematisch, bei längeren Aufnahmezeiten wäre eine solche halbautomatische Analyse jedoch hilfreich. Alternativ kann eine Ösophagus-Elektrokardiographie durchgeführt werden. Die Signalqualität der EKG-Aufzeichnung (insbesondere des linken Vorhofs) ist aufgrund der Nähe der Speiseröhre und des linken Vorhofs besser als beim Standard-Oberflächen-EKG. Die Speiseröhre verträgt Fremdkörper gut, wie wir aus der Langzeit-Nasenintubation wissen. Daher ist der Einsatz der Ösophagustechnik zur langfristigen Rhythmusüberwachung eine interessante und vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Oberflächen-Holter-EKGs.

Die Diagnose paroxysmales Vorhofflimmern (pAF) kann nur gestellt werden, wenn während der Langzeit-EKG-Aufzeichnung eine Episode von Vorhofflimmern auftritt. Ersatzmarker für pAF könnten eine „Risikopopulation“ identifizieren, bei der pAF vermutet werden muss, obwohl sie zum Zeitpunkt der Aufzeichnung einen Sinusrhythmus zeigen. Im Oberflächen-EKG wurden solche Marker vermutet. Der Einsatz der Ösophagus-Langzeit-Elektrokardiographie mit ihren besseren Signaleigenschaften ist eine vielversprechende Alternative, um solche Surrogatmarker zur Risikostratifizierung zu finden.

Zielsetzung

Identifizierung und Charakterisierung von Ersatzmarkern, die auf pAF bei Patienten mit Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Aufzeichnung hinweisen.

Methoden

Insgesamt werden 60 Patienten eingeschlossen, um Ersatzmarker für pAF zu identifizieren und zu charakterisieren. Fälle mit bekanntem pAF werden nacheinander aus der kardiologischen Station und der kardiologischen Ambulanz rekrutiert. Nach der Aufnahme wird jedem Patienten eine alters- (+/- ein Jahr) und geschlechtsangepasste Kontrollperson ohne bekanntes pAF (negatives 7-Tage-EKG innerhalb der letzten 365 Tage vor Studieneinschluss) zugeordnet. Fälle und Kontrollen erhalten gleichzeitig eine 24-Stunden-Ösophagus-Elektrokardiographie und eine Standard-Oberflächen-Elektrokardiographie. Kontrollpersonen ohne negatives 7-Tage-EKG innerhalb des letzten Jahres müssen den Oberflächen-EKG-Rekorder weitere 6 Tage tragen (Gesamtoberflächen-EKG-Aufzeichnung über 7 Tage). Für den Fall, dass während der Studie zum ersten Mal paroxysmales Vorhofflimmern festgestellt wird, werden die Patienten der Gruppe „Fall“ zugeordnet.

Zusätzlich wird bei allen Patienten der parasternale LA-Durchmesser echokardiographisch gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die (aus welchen Gründen auch immer) auf der kardiologischen Station stationär behandelt werden. Darüber hinaus werden auch Patienten, die für ein Langzeit-EKG an die kardiologische Ambulanz überwiesen werden, zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Hospitalisierter Patient auf der kardiologischen Station oder überwiesen an die kardiologische Ambulanz
  • Paroxysmales Vorhofflimmern, aber zum Zeitpunkt der Aufnahme im Sinusrhythmus (Fälle)
  • Sinusrhythmus ohne bekannte Herzrhythmusstörungen (Kontrollen)

Ausschlusskriterien

  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Herzschrittmacher/ICD mit Vorhofelektrode
  • Geschichte der Ablation von Vorhofflimmern
  • Instabile Angina pectoris/akuter Myokardinfarkt vor Revaskularisation
  • Kardiorespiratorisch instabile Patienten
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Bekannte schwere Blutungsdiathese
  • Karzinom der Speiseröhre oder des Nasopharynx
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Klappenersatzoperation vor weniger als 4 Wochen
  • Obstruktive Kardiomyopathie mit schwerer dynamischer LVOT-Obstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Fälle: 30 Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern (pAF) werden nacheinander aus der kardiologischen Station und der kardiologischen Ambulanz rekrutiert. Sie bilden die Gruppe „Fälle“.
2
Kontrollen: Für jeden Fallpatienten wird eine alters- (+/- ein Jahr) und geschlechtsangepasste Kontrollperson (n=30) ohne bekanntes paroxysmales Vorhofflimmern eingeschlossen und jedem Fallpatienten zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der atrialen Extrasystolen, die nicht in die Ventrikel weitergeleitet werden
Zeitfenster: während der EKG-Analyse
während der EKG-Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Dauer der p-eso-Welle
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
während der Analyse des Ösophagus-EKGs
Mittlere Dauer der Wellenfront des linken Vorhofs
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
während der Analyse des Ösophagus-EKGs
p-eso-Wellendauer-Dispersion
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
während der Analyse des Ösophagus-EKGs
mittlere Anzahl der p-eso-Wellen-Peaks
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
während der Analyse des Ösophagus-EKGs
Effektivwertspannungen der letzten 20 ms der p-eso-Welle im Ösophagus-EKG
Zeitfenster: während der Analyse des Ösophagus-EKGs
während der Analyse des Ösophagus-EKGs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Hauptermittler: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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