Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Markers van paroxismaal atriumfibrilleren in slokdarmholte-elektrocardiografie

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Met behulp van oesofageale Holter-elektrocardiografie (eECG) zullen de onderzoekers zoeken naar surrogaatmarkers van paroxismale atriale fibrillatie. Om dit te doen, zullen de onderzoekers eECG's opnemen bij patiënten met bekend paroxismaal atriumfibrilleren, maar op het moment van eECG-opname in sinusritme. Om markers te identificeren, zullen de eECG's van die patiënten worden vergeleken met een groep controles in sinusritme zonder boezemfibrilleren. De hypothese van de onderzoekers is dat het mogelijk is om surrogaatmarkers te identificeren bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De snelle en juiste diagnose van hartritmestoornissen is erg belangrijk om de morbiditeit en mortaliteit bij cardiovasculaire patiënten te verminderen. Boezemfibrilleren is van bijzonder belang, omdat het een belangrijke oorzaak is van verwoestende herseninfarcten. Een aanzienlijk aantal beroertes heeft een cardio-embolische oorsprong als gevolg van paroxismaal atriumfibrilleren dat niet vroeg genoeg werd gediagnosticeerd. Daarom is het erg belangrijk om boezemfibrilleren zo snel mogelijk op te sporen. Met orale antistolling is een effectieve therapeutische optie beschikbaar om cardio-embolie te voorkomen.

In de klinische routine worden meestal 24-uurs- of 7-daagse ECG's gemaakt om te zoeken naar hartritmestoornissen. Het gebruik van dergelijke apparaten is goed ingeburgerd. Desalniettemin hebben ze enkele bijwerkingen/beperkingen. Huidelektroden die worden gebruikt voor het afleiden van het ECG veroorzaken vaak huidirritatie, wat soms leidt tot voortijdige beëindiging van de opname. Vanwege uitdroging van de contactgel (veroorzaakt artefacten), kleine p-golven en vooral ook bewegingsartefacten, is getriggerde opname of semi-automatische analyse van de opname problematisch, maar voor langere opnametijden zou een dergelijke semi-automatische analyse nuttig zijn. Als alternatief kan slokdarmelektrocardiografie worden uitgevoerd. De signaalkwaliteit van de ECG-opname (vooral van het linker atrium) is beter dan bij het standaard oppervlakte-ECG vanwege de nabijheid van de slokdarm en het linker atrium. De slokdarm verdraagt ​​goed vreemde voorwerpen zoals we die kennen van langdurige nasogastrische intubatie. Daarom is het gebruik van de slokdarmtechniek voor langdurige ritmebewaking een interessant en veelbelovend alternatief voor conventionele Holter-ECG's op het oppervlak.

De diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (pAF) kan alleen worden gesteld als er een episode van atriumfibrilleren optreedt tijdens de langdurige ECG-opname. Surrogaatmarkers van pAF zouden een "risicopopulatie" kunnen identificeren waarin pAF moet worden vermoed, hoewel ze tijdens de opname sinusritme vertonen. Bij oppervlakte-ECG worden dergelijke markeringen vermoed. Het gebruik van langdurige elektrocardiografie van de slokdarm met zijn betere signaaleigenschappen is een veelbelovend alternatief om dergelijke surrogaatmarkers voor risicostratificatie te vinden.

Objectief

Identificatie en karakterisering van surrogaatmarkers die indicatief zijn voor pAF bij patiënten met sinusritme op het moment van opname.

methoden

In totaal zullen 60 patiënten worden geïncludeerd om surrogaatmarkers voor pAF te identificeren en te karakteriseren. Gevallen met gekende pAF zullen achtereenvolgens gerekruteerd worden op de afdeling cardiologie en op de polikliniek cardiologie. Na opname zal een voor leeftijd (+/- één jaar) en geslacht gecorrigeerde controlepersoon zonder bekende pAF (negatieve 7-daagse ECG binnen de voorgaande 365 dagen vóór opname in de studie) aan elke patiënt worden gekoppeld. Gevallen en controles zullen een gelijktijdige 24-uurs oesofageale elektrocardiografie en standaard oppervlakte-elektrocardiografie ondergaan. Controles zonder negatief 7-dagen-ECG in het afgelopen jaar moeten de oppervlakte-ECG-recorder nog 6 dagen dragen (totale oppervlakte-ECG-opname van 7 dagen). In het geval dat paroxismale atriale fibrillatie voor de allereerste keer tijdens het onderzoek wordt gedetecteerd, worden patiënten toegewezen aan de groep "casus".

Bovendien zal bij alle patiënten de parasternale diameter van LA echocardiografisch worden gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die (om welke reden dan ook) zijn opgenomen op de afdeling cardiologie. Daarnaast zullen ook patiënten die voor een langdurig ECG naar het cardiologisch ambulatorium zijn verwezen, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gehospitaliseerde patiënt op de afdeling cardiologie of doorverwezen naar de cardiologische ambulant
  • Paroxysmaal atriumfibrilleren maar in sinusritme op het moment van opname (gevallen)
  • Sinusritme zonder bekende hartritmestoornissen (controles)

Uitsluitingscriteria

  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Pacemaker/ICD met atriale elektrode
  • Geschiedenis van ablatie van atriumfibrilleren
  • Instabiele angina pectoris/acuut myocardinfarct vóór revascularisatie
  • Cardiorespiratoire onstabiele patiënten
  • Geschiedenis van harttransplantatie
  • Bekende ernstige bloedingsdiathese
  • Carcinoom van de slokdarm of nasopharynx
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van klepvervanging minder dan 4 weken geleden
  • Obstructieve cardiomyopathie met ernstige dynamische LVOT-obstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Casus: 30 patiënten met bekend paroxismaal atriumfibrilleren (pAF) worden achtereenvolgens gerekruteerd op de afdeling cardiologie en op de cardiologische polikliniek. Zij zullen de groep "gevallen" vormen.
2
Controles: Voor elke casuspatiënt wordt een qua leeftijd (+/- één jaar) en geslacht gematchte controlepersoon (n=30) zonder bekend paroxismaal atriumfibrilleren opgenomen en gematcht aan elke casuspatiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal atriale premature slagen niet naar de ventrikels geleid
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het ECG
tijdens de analyse van het ECG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde duur van de p-eso-golf
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
Gemiddelde duur van het linker atriale golffront
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
p-eso-golfduur-dispersie
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
gemiddeld aantal p-eso-golfpieken
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
root mean square voltages van de laatste 20 ms van de p-eso-golf in het slokdarm-ECG
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren