- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01436344
Markers van paroxismaal atriumfibrilleren in slokdarmholte-elektrocardiografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
De snelle en juiste diagnose van hartritmestoornissen is erg belangrijk om de morbiditeit en mortaliteit bij cardiovasculaire patiënten te verminderen. Boezemfibrilleren is van bijzonder belang, omdat het een belangrijke oorzaak is van verwoestende herseninfarcten. Een aanzienlijk aantal beroertes heeft een cardio-embolische oorsprong als gevolg van paroxismaal atriumfibrilleren dat niet vroeg genoeg werd gediagnosticeerd. Daarom is het erg belangrijk om boezemfibrilleren zo snel mogelijk op te sporen. Met orale antistolling is een effectieve therapeutische optie beschikbaar om cardio-embolie te voorkomen.
In de klinische routine worden meestal 24-uurs- of 7-daagse ECG's gemaakt om te zoeken naar hartritmestoornissen. Het gebruik van dergelijke apparaten is goed ingeburgerd. Desalniettemin hebben ze enkele bijwerkingen/beperkingen. Huidelektroden die worden gebruikt voor het afleiden van het ECG veroorzaken vaak huidirritatie, wat soms leidt tot voortijdige beëindiging van de opname. Vanwege uitdroging van de contactgel (veroorzaakt artefacten), kleine p-golven en vooral ook bewegingsartefacten, is getriggerde opname of semi-automatische analyse van de opname problematisch, maar voor langere opnametijden zou een dergelijke semi-automatische analyse nuttig zijn. Als alternatief kan slokdarmelektrocardiografie worden uitgevoerd. De signaalkwaliteit van de ECG-opname (vooral van het linker atrium) is beter dan bij het standaard oppervlakte-ECG vanwege de nabijheid van de slokdarm en het linker atrium. De slokdarm verdraagt goed vreemde voorwerpen zoals we die kennen van langdurige nasogastrische intubatie. Daarom is het gebruik van de slokdarmtechniek voor langdurige ritmebewaking een interessant en veelbelovend alternatief voor conventionele Holter-ECG's op het oppervlak.
De diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (pAF) kan alleen worden gesteld als er een episode van atriumfibrilleren optreedt tijdens de langdurige ECG-opname. Surrogaatmarkers van pAF zouden een "risicopopulatie" kunnen identificeren waarin pAF moet worden vermoed, hoewel ze tijdens de opname sinusritme vertonen. Bij oppervlakte-ECG worden dergelijke markeringen vermoed. Het gebruik van langdurige elektrocardiografie van de slokdarm met zijn betere signaaleigenschappen is een veelbelovend alternatief om dergelijke surrogaatmarkers voor risicostratificatie te vinden.
Objectief
Identificatie en karakterisering van surrogaatmarkers die indicatief zijn voor pAF bij patiënten met sinusritme op het moment van opname.
methoden
In totaal zullen 60 patiënten worden geïncludeerd om surrogaatmarkers voor pAF te identificeren en te karakteriseren. Gevallen met gekende pAF zullen achtereenvolgens gerekruteerd worden op de afdeling cardiologie en op de polikliniek cardiologie. Na opname zal een voor leeftijd (+/- één jaar) en geslacht gecorrigeerde controlepersoon zonder bekende pAF (negatieve 7-daagse ECG binnen de voorgaande 365 dagen vóór opname in de studie) aan elke patiënt worden gekoppeld. Gevallen en controles zullen een gelijktijdige 24-uurs oesofageale elektrocardiografie en standaard oppervlakte-elektrocardiografie ondergaan. Controles zonder negatief 7-dagen-ECG in het afgelopen jaar moeten de oppervlakte-ECG-recorder nog 6 dagen dragen (totale oppervlakte-ECG-opname van 7 dagen). In het geval dat paroxismale atriale fibrillatie voor de allereerste keer tijdens het onderzoek wordt gedetecteerd, worden patiënten toegewezen aan de groep "casus".
Bovendien zal bij alle patiënten de parasternale diameter van LA echocardiografisch worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gehospitaliseerde patiënt op de afdeling cardiologie of doorverwezen naar de cardiologische ambulant
- Paroxysmaal atriumfibrilleren maar in sinusritme op het moment van opname (gevallen)
- Sinusritme zonder bekende hartritmestoornissen (controles)
Uitsluitingscriteria
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Pacemaker/ICD met atriale elektrode
- Geschiedenis van ablatie van atriumfibrilleren
- Instabiele angina pectoris/acuut myocardinfarct vóór revascularisatie
- Cardiorespiratoire onstabiele patiënten
- Geschiedenis van harttransplantatie
- Bekende ernstige bloedingsdiathese
- Carcinoom van de slokdarm of nasopharynx
- Zwangerschap
- Geschiedenis van klepvervanging minder dan 4 weken geleden
- Obstructieve cardiomyopathie met ernstige dynamische LVOT-obstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Casus: 30 patiënten met bekend paroxismaal atriumfibrilleren (pAF) worden achtereenvolgens gerekruteerd op de afdeling cardiologie en op de cardiologische polikliniek.
Zij zullen de groep "gevallen" vormen.
|
|
2
Controles: Voor elke casuspatiënt wordt een qua leeftijd (+/- één jaar) en geslacht gematchte controlepersoon (n=30) zonder bekend paroxismaal atriumfibrilleren opgenomen en gematcht aan elke casuspatiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal atriale premature slagen niet naar de ventrikels geleid
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het ECG
|
tijdens de analyse van het ECG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde duur van de p-eso-golf
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
|
Gemiddelde duur van het linker atriale golffront
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
|
p-eso-golfduur-dispersie
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
|
gemiddeld aantal p-eso-golfpieken
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
|
root mean square voltages van de laatste 20 ms van de p-eso-golf in het slokdarm-ECG
Tijdsspanne: tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
tijdens de analyse van het slokdarm-ECG
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 084/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .