- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01436344
Marcadores de fibrilación auricular paroxística en el electrocardiograma Holter esofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
El diagnóstico rápido y correcto de los trastornos del ritmo cardíaco es muy importante para reducir la morbimortalidad en los pacientes cardiovasculares. La fibrilación auricular es de especial interés, porque es una causa importante de accidentes cerebrovasculares devastadores. Un número importante de ictus tiene una génesis cardioembólica por fibrilación auricular paroxística que no se diagnostica con suficiente antelación. Por ello, es muy importante detectar la fibrilación auricular lo antes posible. Con la anticoagulación oral se dispone de una opción terapéutica eficaz para prevenir los cardioembolismos.
En la rutina clínica, en su mayoría se realizan ECG de 24 horas o de 7 días para buscar arritmias cardíacas. El uso de tales dispositivos está bien establecido. Sin embargo, tienen algunos efectos secundarios/limitaciones. Los electrodos cutáneos que se utilizan para derivar el ECG a menudo provocan irritación de la piel, lo que en ocasiones provoca la terminación prematura del registro. Debido al secado del gel de contacto (causa artefactos), pequeñas ondas p y especialmente también artefactos de movimiento, la grabación disparada o el análisis semiautomático de la grabación es problemático, pero para tiempos de grabación más largos, un análisis semiautomático de este tipo sería útil. Como alternativa se puede realizar una electrocardiografía esofágica. La calidad de la señal del registro de ECG (especialmente de la aurícula izquierda) es mejor que en el ECG de superficie estándar debido a la proximidad del esófago y la aurícula izquierda. El esófago tolera bien los cuerpos extraños como sabemos por la intubación nasogástrica a largo plazo. Por lo tanto, el uso de la técnica esofágica para la monitorización del ritmo a largo plazo es una alternativa interesante y prometedora a los ECG Holter de superficie convencionales.
El diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (FAp) solo se puede realizar si se produce un episodio de fibrilación auricular durante el registro de ECG a largo plazo. Los marcadores sustitutos de la FAp podrían identificar una "población de riesgo" en la que hay que sospechar la FAp aunque muestren ritmo sinusal durante el tiempo de registro. En el ECG de superficie se han sospechado tales marcadores. El uso de electrocardiografía esofágica a largo plazo con sus mejores propiedades de señal es una alternativa prometedora para encontrar tales marcadores subrogados para la estratificación de riesgo.
Objetivo
Identificación y caracterización de marcadores subrogados indicativos de pAF en pacientes con ritmo sinusal en el momento del registro.
Métodos
Se incluirá un total de 60 pacientes para identificar y caracterizar marcadores sustitutos para pAF. Los casos con FAp conocida se reclutarán consecutivamente de la sala de cardiología y del ambulatorio de cardiología. Después de la inclusión, una persona de control ajustada por edad (+/- un año) y sexo sin pAF conocido (ECG negativo de 7 días dentro de los 365 días previos a la inclusión en el estudio) se emparejará con cada paciente. Los casos y controles recibirán una electrocardiografía esofágica simultánea de 24 horas y una electrocardiografía de superficie estándar. Los controles sin ECG negativo de 7 días en el último año deberán usar el registrador de ECG de superficie durante 6 días adicionales (registro de ECG de superficie total de 7 días). En el caso de que se detecte fibrilación auricular paroxística por primera vez durante el estudio, los pacientes se asignarán al grupo "caso".
Además, en todos los pacientes se medirá ecocardiográficamente el diámetro paraesternal de la AI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente hospitalizado en sala de cardiología o derivado al ambulatorio de cardiología
- Fibrilación auricular paroxística pero en ritmo sinusal en el momento de la inclusión (casos)
- Ritmo sinusal sin trastornos conocidos del ritmo cardíaco (controles)
Criterio de exclusión
- Fibrilación auricular persistente
- Marcapasos/ICD con electrodo auricular
- Historia de la ablación de la fibrilación auricular
- Angina de pecho inestable/infarto agudo de miocardio antes de la revascularización
- Pacientes inestables cardiorrespiratorios
- Historia del trasplante de corazón
- Diátesis hemorrágica grave conocida
- Carcinoma de esófago o nasofaringe
- El embarazo
- Historial de operación de reemplazo de válvula hace menos de 4 semanas
- Miocardiopatía obstructiva con obstrucción dinámica grave del TSVI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Casos: Se reclutarán consecutivamente 30 pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP) conocida de la sala de cardiología y del ambulatorio de cardiología.
Ellos formarán el grupo de "casos".
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2
Controles: Para cada caso de paciente, se incluirá una persona de control de la misma edad (+/- un año) y género (n=30) sin fibrilación auricular paroxística conocida y se comparará con cada caso de paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de extrasístoles auriculares no conducidos a los ventrículos
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG
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durante el análisis del ECG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la onda p-eso
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
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durante el análisis del ECG esofágico
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Duración media del frente de onda de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
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durante el análisis del ECG esofágico
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p-eso-onda-duración-dispersión
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
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durante el análisis del ECG esofágico
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número medio de picos de ondas p-eso
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
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durante el análisis del ECG esofágico
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voltajes cuadráticos medios de los últimos 20 ms de la onda p-eso en el ECG esofágico
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
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durante el análisis del ECG esofágico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Investigador principal: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 084/11
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