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Marcadores de fibrilación auricular paroxística en el electrocardiograma Holter esofágico

22 de julio de 2015 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Con el uso de electrocardiografía Holter esofágica (eECG), los investigadores buscarán marcadores indirectos de fibrilación auricular paroxística. Para hacerlo, los investigadores registrarán eECG en pacientes con fibrilación auricular paroxística conocida pero en el momento del registro de eECG en ritmo sinusal. Para identificar marcadores, los eECG de esos pacientes se compararán con un grupo de controles en ritmo sinusal sin fibrilación auricular. La hipótesis de los investigadores es que es posible identificar marcadores indirectos en pacientes con fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

El diagnóstico rápido y correcto de los trastornos del ritmo cardíaco es muy importante para reducir la morbimortalidad en los pacientes cardiovasculares. La fibrilación auricular es de especial interés, porque es una causa importante de accidentes cerebrovasculares devastadores. Un número importante de ictus tiene una génesis cardioembólica por fibrilación auricular paroxística que no se diagnostica con suficiente antelación. Por ello, es muy importante detectar la fibrilación auricular lo antes posible. Con la anticoagulación oral se dispone de una opción terapéutica eficaz para prevenir los cardioembolismos.

En la rutina clínica, en su mayoría se realizan ECG de 24 horas o de 7 días para buscar arritmias cardíacas. El uso de tales dispositivos está bien establecido. Sin embargo, tienen algunos efectos secundarios/limitaciones. Los electrodos cutáneos que se utilizan para derivar el ECG a menudo provocan irritación de la piel, lo que en ocasiones provoca la terminación prematura del registro. Debido al secado del gel de contacto (causa artefactos), pequeñas ondas p y especialmente también artefactos de movimiento, la grabación disparada o el análisis semiautomático de la grabación es problemático, pero para tiempos de grabación más largos, un análisis semiautomático de este tipo sería útil. Como alternativa se puede realizar una electrocardiografía esofágica. La calidad de la señal del registro de ECG (especialmente de la aurícula izquierda) es mejor que en el ECG de superficie estándar debido a la proximidad del esófago y la aurícula izquierda. El esófago tolera bien los cuerpos extraños como sabemos por la intubación nasogástrica a largo plazo. Por lo tanto, el uso de la técnica esofágica para la monitorización del ritmo a largo plazo es una alternativa interesante y prometedora a los ECG Holter de superficie convencionales.

El diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (FAp) solo se puede realizar si se produce un episodio de fibrilación auricular durante el registro de ECG a largo plazo. Los marcadores sustitutos de la FAp podrían identificar una "población de riesgo" en la que hay que sospechar la FAp aunque muestren ritmo sinusal durante el tiempo de registro. En el ECG de superficie se han sospechado tales marcadores. El uso de electrocardiografía esofágica a largo plazo con sus mejores propiedades de señal es una alternativa prometedora para encontrar tales marcadores subrogados para la estratificación de riesgo.

Objetivo

Identificación y caracterización de marcadores subrogados indicativos de pAF en pacientes con ritmo sinusal en el momento del registro.

Métodos

Se incluirá un total de 60 pacientes para identificar y caracterizar marcadores sustitutos para pAF. Los casos con FAp conocida se reclutarán consecutivamente de la sala de cardiología y del ambulatorio de cardiología. Después de la inclusión, una persona de control ajustada por edad (+/- un año) y sexo sin pAF conocido (ECG negativo de 7 días dentro de los 365 días previos a la inclusión en el estudio) se emparejará con cada paciente. Los casos y controles recibirán una electrocardiografía esofágica simultánea de 24 horas y una electrocardiografía de superficie estándar. Los controles sin ECG negativo de 7 días en el último año deberán usar el registrador de ECG de superficie durante 6 días adicionales (registro de ECG de superficie total de 7 días). En el caso de que se detecte fibrilación auricular paroxística por primera vez durante el estudio, los pacientes se asignarán al grupo "caso".

Además, en todos los pacientes se medirá ecocardiográficamente el diámetro paraesternal de la AI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes hospitalizados en la sala de cardiología (por cualquier motivo). Además, también se invitará a participar en el estudio a los pacientes remitidos al ambulatorio de cardiología para un ECG a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente hospitalizado en sala de cardiología o derivado al ambulatorio de cardiología
  • Fibrilación auricular paroxística pero en ritmo sinusal en el momento de la inclusión (casos)
  • Ritmo sinusal sin trastornos conocidos del ritmo cardíaco (controles)

Criterio de exclusión

  • Fibrilación auricular persistente
  • Marcapasos/ICD con electrodo auricular
  • Historia de la ablación de la fibrilación auricular
  • Angina de pecho inestable/infarto agudo de miocardio antes de la revascularización
  • Pacientes inestables cardiorrespiratorios
  • Historia del trasplante de corazón
  • Diátesis hemorrágica grave conocida
  • Carcinoma de esófago o nasofaringe
  • El embarazo
  • Historial de operación de reemplazo de válvula hace menos de 4 semanas
  • Miocardiopatía obstructiva con obstrucción dinámica grave del TSVI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Casos: Se reclutarán consecutivamente 30 pacientes con fibrilación auricular paroxística (FAP) conocida de la sala de cardiología y del ambulatorio de cardiología. Ellos formarán el grupo de "casos".
2
Controles: Para cada caso de paciente, se incluirá una persona de control de la misma edad (+/- un año) y género (n=30) sin fibrilación auricular paroxística conocida y se comparará con cada caso de paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de extrasístoles auriculares no conducidos a los ventrículos
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG
durante el análisis del ECG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración media de la onda p-eso
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
durante el análisis del ECG esofágico
Duración media del frente de onda de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
durante el análisis del ECG esofágico
p-eso-onda-duración-dispersión
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
durante el análisis del ECG esofágico
número medio de picos de ondas p-eso
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
durante el análisis del ECG esofágico
voltajes cuadráticos medios de los últimos 20 ms de la onda p-eso en el ECG esofágico
Periodo de tiempo: durante el análisis del ECG esofágico
durante el análisis del ECG esofágico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Investigador principal: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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