- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01436344
Markører for paroxysmal atrieflimren i Esophageal Holter Electrocardiography
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hurtig og korrekt diagnosticering af hjerterytmeforstyrrelser er meget vigtig for at reducere sygelighed og dødelighed hos hjerte-kar-patienter. Atrieflimren er af særlig interesse, fordi det er en vigtig årsag til ødelæggende hjerneslag. Et betydeligt antal slagtilfælde har en kardioembolisk genese på grund af paroxysmal atrieflimren, som ikke blev diagnosticeret tidligt nok. Derfor er det meget vigtigt at opdage atrieflimren så hurtigt som muligt. Med oral antikoagulering er en effektiv terapeutisk mulighed tilgængelig for at forhindre kardioemboli.
I den kliniske rutine laves for det meste 24-timers eller 7-dages EKG'er for at lede efter hjertearytmier. Brugen af sådanne enheder er veletableret. Ikke desto mindre har de nogle bivirkninger/begrænsninger. Hudelektroder, der bruges til udledning af EKG'et, forårsager ofte hudirritation, hvilket nogle gange fører til for tidlig afbrydelse af optagelsen. På grund af udtørring af kontaktgelen (forårsager artefakter), små p-bølger og især også bevægelsesartefakter, er udløst optagelse eller semi-automatisk analyse af optagelsen problematisk, men for længere optagelsestider vil en sådan semi-automatisk analyse være nyttig. Som et alternativ kan esophageal elektrokardiografi udføres. Signalkvaliteten af EKG-optagelsen (især af venstre atrium) er bedre end i standard overflade-EKG på grund af nærheden af spiserøret og venstre atrium. Spiserøret tåler godt fremmedlegemer, som vi kender fra langvarig nasogastrisk intubation. Derfor er brug af esophageal-teknikken til langvarig rytmeovervågning et interessant og lovende alternativ til konventionelle Holter-EKG'er.
Diagnosen paroxysmal atrieflimren (pAF) kan kun stilles, hvis der opstår en episode med atrieflimren under den langvarige EKG-optagelse. Surrogatmarkører for pAF kunne identificere en "risikobefolkning", hvor pAF skal mistænkes, selvom de viser sinusrytme i løbet af optagelsen. I overflade-EKG er sådanne markører blevet mistænkt. Brugen af esophageal langtidselektrokardiografi med dens bedre signalegenskaber er et lovende alternativ til at finde sådanne surrogatmarkører for risikostratificering.
Objektiv
Identifikation og karakterisering af surrogatmarkører indikative for pAF hos patienter med sinusrytme på registreringstidspunktet.
Metoder
I alt 60 patienter vil blive inkluderet for at identificere og karakterisere surrogatmarkører for pAF. Sager med kendt pAF vil fortløbende blive rekrutteret fra kardiologisk afdeling og kardiologisk ambulatorium. Efter inklusion vil en alder (+/- et år) og køn justeret kontrolperson uden kendt pAF (negativt 7-dages EKG inden for de foregående 365 dage før undersøgelsens inklusion) blive matchet til hver patient. Tilfælde og kontroller vil modtage en samtidig 24-timers esophageal elektrokardiografi og standard overflade elektrokardiografi. Kontroller uden negativt 7-dages EKG inden for det seneste år skal bære overflade-EKG-optageren i yderligere 6 dage (samlet overflade-EKG-optagelse på 7 dage). I tilfælde af, at paroxysmal atrieflimren opdages for allerførste gang i løbet af undersøgelsen, vil patienter blive allokeret til "case"-gruppen.
Derudover vil LA diameter parasternal hos alle patienter blive målt ekkokardiografisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Indlagt patient på kardiologisk afdeling eller henvist til kardiologisk ambulatorium
- Paroxysmal atrieflimren, men i sinusrytme på tidspunktet for inklusion (tilfælde)
- Sinusrytme uden kendte hjerterytmeforstyrrelser (kontroller)
Eksklusionskriterier
- Vedvarende atrieflimren
- Pacemaker/ICD med atriel elektrode
- Historie om ablation af atrieflimren
- Ustabil angina pectoris/akut myokardieinfarkt før revaskularisering
- Cardiorespiratorisk ustabile patienter
- Historie om hjertetransplantation
- Kendt alvorlig blødende diatese
- Carcinom i spiserøret eller nasopharynx
- Graviditet
- Historik om ventiludskiftning for mindre end 4 uger siden
- Obstruktiv kardiomyopati med svær dynamisk LVOT-obstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Cases: 30 patienter med kendt paroxysmal atrieflimren (pAF) rekrutteres fortløbende fra kardiologisk afdeling og kardiologisk ambulatorium.
De vil danne "sager"-gruppen.
|
|
2
Kontroller: For hver casepatient vil en alder (+/- et år) og køn matchet kontrolperson (n=30) uden kendt paroxysmal atrieflimren blive inkluderet og matchet til hver casepatient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal atrielle præmature slag, der ikke ledes til ventriklerne
Tidsramme: under analyse af EKG
|
under analyse af EKG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af p-eso-bølgen
Tidsramme: under analyse af esophageal EKG
|
under analyse af esophageal EKG
|
|
Gennemsnitlig varighed af den venstre atrielle bølgefront
Tidsramme: under analyse af esophageal EKG
|
under analyse af esophageal EKG
|
|
p-eso-bølge-varighed-dispersion
Tidsramme: under analyse af esophageal EKG
|
under analyse af esophageal EKG
|
|
gennemsnitligt antal p-eso-bølgetoppe
Tidsramme: under analyse af esophageal EKG
|
under analyse af esophageal EKG
|
|
kvadrat-middel-kvadrat-spændinger af de sidste 20 ms af p-eso-bølgen i esophageal EKG
Tidsramme: under analyse af esophageal EKG
|
under analyse af esophageal EKG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Ledende efterforsker: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 084/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien