Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery paroxysmální fibrilace síní v jícnové Holterově elektrokardiografii

22. července 2015 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
S použitím ezofageální Holterovy elektrokardiografie (eEKG) budou vyšetřovatelé hledat náhradní markery paroxysmální fibrilace síní. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé zaznamenávat eEKG u pacientů se známou paroxysmální fibrilací síní, ale v době záznamu EKG v sinusovém rytmu. K identifikaci markerů budou eEKG těchto pacientů porovnány se skupinou kontrol v sinusovém rytmu bez fibrilace síní. Hypotézou vyšetřovatelů je, že je možné identifikovat náhradní markery u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí

Rychlá a správná diagnostika poruch srdečního rytmu je velmi důležitá pro snížení morbidity a mortality u kardiovaskulárních pacientů. Fibrilace síní je zvláště zajímavá, protože je důležitou příčinou devastujících mozkových mrtvic. Značný počet mozkových příhod má kardioembolický původ v důsledku paroxysmální fibrilace síní, která nebyla diagnostikována dostatečně včas. Proto je velmi důležité odhalit fibrilaci síní co nejdříve. S perorální antikoagulací je k dispozici účinná terapeutická možnost k prevenci kardioembolismu.

V klinické praxi se většinou provádí 24hodinové nebo 7denní EKG k vyhledávání srdečních arytmií. Použití takových zařízení je dobře zavedené. Přesto mají některé vedlejší účinky/omezení. Kožní elektrody používané k odvození EKG často způsobují podráždění kůže, což někdy vede k předčasnému ukončení záznamu. Kvůli vysychání kontaktního gelu (způsobuje artefakty), malým p-vlnám a zejména pohybovým artefaktům je spouštěný záznam nebo poloautomatická analýza záznamu problematická, ale pro delší záznamové časy by taková poloautomatická analýza pomohla. Alternativně lze provést elektrokardiografii jícnu. Kvalita signálu EKG záznamu (zejména levé síně) je lepší než u standardního povrchového EKG vzhledem k blízkosti jícnu a levé síně. Jícen dobře snáší cizí tělesa, jak známe z dlouhodobé nazogastrické intubace. Proto je použití jícnové techniky pro dlouhodobé monitorování rytmu zajímavou a slibnou alternativou ke konvenčním povrchovým Holterovým EKG.

Diagnózu paroxysmální fibrilace síní (pAF) lze stanovit pouze v případě, že během dlouhodobého záznamu EKG dojde k epizodě fibrilace síní. Náhradní markery pAF by mohly identifikovat „rizikovou populaci“, u které musí být pAF podezřelé, ačkoli v době záznamu vykazují sinusový rytmus. V povrchovém EKG bylo podezření na takové markery. Využití jícnové dlouhodobé elektrokardiografie s jejími lepšími signálními vlastnostmi je slibnou alternativou k nalezení takových náhradních markerů pro stratifikaci rizika.

Objektivní

Identifikace a charakterizace náhradních markerů indikujících pAF u pacientů se sinusovým rytmem v době záznamu.

Metody

K identifikaci a charakterizaci náhradních markerů pro pAF bude zahrnuto celkem 60 pacientů. Případy se známou pAF budou postupně přijímány z kardiologického oddělení a kardiologické ambulance. Po zařazení bude každému pacientovi přiřazena kontrolní osoba upravená podle věku (+/- jeden rok) a pohlaví bez známého pAF (negativní 7denní EKG během předchozích 365 dnů před zařazením do studie). Případy a kontroly budou podrobeny simultánní 24hodinové elektrokardiografii jícnu a standardní povrchové elektrokardiografii. Kontroly bez negativního 7denního EKG za poslední rok budou muset nosit záznamník povrchového EKG dalších 6 dní (celkový záznam povrchového EKG 7 dní). V případě, že je paroxysmální fibrilace síní detekována během studie úplně poprvé, budou pacienti zařazeni do skupiny „případů“.

Navíc u všech pacientů bude echokardiograficky změřen parasternální průměr LA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti hospitalizovaní na kardiologickém oddělení (z jakýchkoli důvodů). Kromě toho budou o účast ve studii požádáni i pacienti odeslaní do kardiologické ambulatoria na dlouhodobé EKG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient hospitalizován na kardiologickém oddělení nebo odeslán do kardiologické ambulance
  • Paroxysmální fibrilace síní, ale v sinusovém rytmu v době zařazení (případy)
  • Sinusový rytmus bez známých poruch srdečního rytmu (kontroly)

Kritéria vyloučení

  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Kardiostimulátor/ICD se síňovou elektrodou
  • Anamnéza ablace fibrilace síní
  • Instabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu před revaskularizací
  • Kardiorespiračně nestabilní pacienti
  • Historie transplantace srdce
  • Známá těžká krvácivá diatéza
  • Karcinom jícnu nebo nosohltanu
  • Těhotenství
  • Historie výměny ventilu před méně než 4 týdny
  • Obstrukční kardiomyopatie s těžkou dynamickou LVOT-obstrukcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Případy: 30 pacientů se známou paroxysmální fibrilací síní (pAF) bude postupně přijato z kardiologického oddělení a kardiologické ambulance. Budou tvořit skupinu "případy".
2
Kontroly: U každého pacienta s případem bude zahrnuta kontrolní osoba odpovídající věku (+/- jeden rok) a pohlaví (n=30) bez známé paroxysmální fibrilace síní, která bude přiřazena ke každému případu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet síňových předčasných tepů, které nebyly vedeny do komor
Časové okno: při analýze EKG
při analýze EKG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba trvání p-eso-vlny
Časové okno: při analýze EKG jícnu
při analýze EKG jícnu
Střední doba trvání vlnoplochy levé síně
Časové okno: při analýze EKG jícnu
při analýze EKG jícnu
p-eso-wave-duration-dispersion
Časové okno: při analýze EKG jícnu
při analýze EKG jícnu
střední počet p-eso-vlnových vrcholů
Časové okno: při analýze EKG jícnu
při analýze EKG jícnu
střední kvadratická napětí posledních 20 ms p-esovlny na EKG jícnu
Časové okno: při analýze EKG jícnu
při analýze EKG jícnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit