- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01436344
Markery paroxysmální fibrilace síní v jícnové Holterově elektrokardiografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Rychlá a správná diagnostika poruch srdečního rytmu je velmi důležitá pro snížení morbidity a mortality u kardiovaskulárních pacientů. Fibrilace síní je zvláště zajímavá, protože je důležitou příčinou devastujících mozkových mrtvic. Značný počet mozkových příhod má kardioembolický původ v důsledku paroxysmální fibrilace síní, která nebyla diagnostikována dostatečně včas. Proto je velmi důležité odhalit fibrilaci síní co nejdříve. S perorální antikoagulací je k dispozici účinná terapeutická možnost k prevenci kardioembolismu.
V klinické praxi se většinou provádí 24hodinové nebo 7denní EKG k vyhledávání srdečních arytmií. Použití takových zařízení je dobře zavedené. Přesto mají některé vedlejší účinky/omezení. Kožní elektrody používané k odvození EKG často způsobují podráždění kůže, což někdy vede k předčasnému ukončení záznamu. Kvůli vysychání kontaktního gelu (způsobuje artefakty), malým p-vlnám a zejména pohybovým artefaktům je spouštěný záznam nebo poloautomatická analýza záznamu problematická, ale pro delší záznamové časy by taková poloautomatická analýza pomohla. Alternativně lze provést elektrokardiografii jícnu. Kvalita signálu EKG záznamu (zejména levé síně) je lepší než u standardního povrchového EKG vzhledem k blízkosti jícnu a levé síně. Jícen dobře snáší cizí tělesa, jak známe z dlouhodobé nazogastrické intubace. Proto je použití jícnové techniky pro dlouhodobé monitorování rytmu zajímavou a slibnou alternativou ke konvenčním povrchovým Holterovým EKG.
Diagnózu paroxysmální fibrilace síní (pAF) lze stanovit pouze v případě, že během dlouhodobého záznamu EKG dojde k epizodě fibrilace síní. Náhradní markery pAF by mohly identifikovat „rizikovou populaci“, u které musí být pAF podezřelé, ačkoli v době záznamu vykazují sinusový rytmus. V povrchovém EKG bylo podezření na takové markery. Využití jícnové dlouhodobé elektrokardiografie s jejími lepšími signálními vlastnostmi je slibnou alternativou k nalezení takových náhradních markerů pro stratifikaci rizika.
Objektivní
Identifikace a charakterizace náhradních markerů indikujících pAF u pacientů se sinusovým rytmem v době záznamu.
Metody
K identifikaci a charakterizaci náhradních markerů pro pAF bude zahrnuto celkem 60 pacientů. Případy se známou pAF budou postupně přijímány z kardiologického oddělení a kardiologické ambulance. Po zařazení bude každému pacientovi přiřazena kontrolní osoba upravená podle věku (+/- jeden rok) a pohlaví bez známého pAF (negativní 7denní EKG během předchozích 365 dnů před zařazením do studie). Případy a kontroly budou podrobeny simultánní 24hodinové elektrokardiografii jícnu a standardní povrchové elektrokardiografii. Kontroly bez negativního 7denního EKG za poslední rok budou muset nosit záznamník povrchového EKG dalších 6 dní (celkový záznam povrchového EKG 7 dní). V případě, že je paroxysmální fibrilace síní detekována během studie úplně poprvé, budou pacienti zařazeni do skupiny „případů“.
Navíc u všech pacientů bude echokardiograficky změřen parasternální průměr LA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient hospitalizován na kardiologickém oddělení nebo odeslán do kardiologické ambulance
- Paroxysmální fibrilace síní, ale v sinusovém rytmu v době zařazení (případy)
- Sinusový rytmus bez známých poruch srdečního rytmu (kontroly)
Kritéria vyloučení
- Přetrvávající fibrilace síní
- Kardiostimulátor/ICD se síňovou elektrodou
- Anamnéza ablace fibrilace síní
- Instabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu před revaskularizací
- Kardiorespiračně nestabilní pacienti
- Historie transplantace srdce
- Známá těžká krvácivá diatéza
- Karcinom jícnu nebo nosohltanu
- Těhotenství
- Historie výměny ventilu před méně než 4 týdny
- Obstrukční kardiomyopatie s těžkou dynamickou LVOT-obstrukcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Případy: 30 pacientů se známou paroxysmální fibrilací síní (pAF) bude postupně přijato z kardiologického oddělení a kardiologické ambulance.
Budou tvořit skupinu "případy".
|
|
2
Kontroly: U každého pacienta s případem bude zahrnuta kontrolní osoba odpovídající věku (+/- jeden rok) a pohlaví (n=30) bez známé paroxysmální fibrilace síní, která bude přiřazena ke každému případu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet síňových předčasných tepů, které nebyly vedeny do komor
Časové okno: při analýze EKG
|
při analýze EKG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba trvání p-eso-vlny
Časové okno: při analýze EKG jícnu
|
při analýze EKG jícnu
|
|
Střední doba trvání vlnoplochy levé síně
Časové okno: při analýze EKG jícnu
|
při analýze EKG jícnu
|
|
p-eso-wave-duration-dispersion
Časové okno: při analýze EKG jícnu
|
při analýze EKG jícnu
|
|
střední počet p-eso-vlnových vrcholů
Časové okno: při analýze EKG jícnu
|
při analýze EKG jícnu
|
|
střední kvadratická napětí posledních 20 ms p-esovlny na EKG jícnu
Časové okno: při analýze EKG jícnu
|
při analýze EKG jícnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 084/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika