- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01436344
Paroksysmaalisen eteisvärinän merkit ruokatorven Holter-elektrokardiografiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Sydämen rytmihäiriöiden nopea ja oikea diagnoosi on erittäin tärkeää sydän- ja verisuonipotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Eteisvärinä on erityisen kiinnostava, koska se on tärkeä syy tuhoisiin aivohalvauksiin. Huomattavalla osalla aivohalvauksista on kardioembolinen synty johtuen kohtauksellisesta eteisvärinästä, jota ei diagnosoitu tarpeeksi aikaisin. Siksi on erittäin tärkeää havaita eteisvärinä mahdollisimman pian. Suun kautta otettava antikoagulaatio on tehokas hoitovaihtoehto kardioembolioiden ehkäisyyn.
Kliinisessä rutiinissa enimmäkseen 24 tunnin tai 7 päivän EKG:t tehdään sydämen rytmihäiriöiden etsimiseksi. Tällaisten laitteiden käyttö on vakiintunutta. Niillä on kuitenkin joitain sivuvaikutuksia/rajoituksia. EKG:n johtamiseen käytetyt ihoelektrodit aiheuttavat usein ihoärsytystä, mikä joskus johtaa tallennuksen ennenaikaiseen lopettamiseen. Kontaktigeelin kuivumisen (aiheuttaa artefakteja), pienten p-aaltojen ja erityisesti myös liikeartefaktien vuoksi laukaisutallennus tai tallennuksen puoliautomaattinen analyysi on ongelmallista, mutta pidemmillä tallennusajoilla tällainen puoliautomaattinen analyysi auttaisi. Vaihtoehtona voidaan suorittaa ruokatorven elektrokardiografia. EKG-tallenteen (erityisesti vasemman eteisen) signaalin laatu on parempi kuin tavallisessa pinta-EKG:ssä ruokatorven ja vasemman eteisen läheisyyden vuoksi. Ruokatorvi sietää hyvin vieraita esineitä, kuten tiedämme pitkäaikaisesta nenä-maha-intubaatiosta. Siksi ruokatorven tekniikan käyttö pitkäaikaisessa rytmin monitoroinnissa on mielenkiintoinen ja lupaava vaihtoehto tavanomaisille pinta Holter-EKG:ille.
Paroksysmaalisen eteisvärinän (pAF) diagnoosi voidaan tehdä vain, jos eteisvärinän jakso esiintyy pitkäaikaisen EKG:n tallennuksen aikana. pAF:n sijaismarkkerit voivat tunnistaa "riskipopulaation", jossa pAF:a on epäiltävä, vaikka ne osoittavatkin sinusrytmiä tallennuksen aikana. Pinta-EKG:ssä tällaisia markkereita on epäilty. Ruokatorven pitkäaikaisen elektrokardiografian käyttö sen parempien signaaliominaisuuksien kanssa on lupaava vaihtoehto tällaisten riskien kerrostumisen sijaismarkkerien löytämiseksi.
Tavoite
PAF:n osoittavien korvikemarkkereiden tunnistaminen ja karakterisointi potilailla, joilla on sinusrytmi tallennuksen aikana.
menetelmät
Yhteensä 60 potilasta otetaan mukaan tunnistamaan ja karakterisoimaan pAF:n korvikemarkkereita. Tapaukset, joilla on tunnettu pAF, rekrytoidaan peräkkäin kardiologian osastolta ja kardiologisesta ambulatoriosta. Sisällytyksen jälkeen jokaiselle potilaalle sovitetaan ikä (+/- yksi vuosi) ja sukupuoleen mukautettu kontrollihenkilö, jolla ei ole tunnettua pAF:ää (negatiivinen 7 päivän EKG edellisten 365 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä). Tapaukset ja kontrollit saavat samanaikaisesti 24 tunnin ruokatorven elektrokardiografian ja tavallisen pintaelektrokardiografian. Kontrollien, joilla ei ole ollut negatiivista 7 päivän EKG:tä viimeisen vuoden aikana, on käytettävä pinta-EKG-tallenninta vielä 6 päivää (kokonaispinnan EKG-tallennus 7 päivää). Siinä tapauksessa, että paroksysmaalinen eteisvärinä havaitaan ensimmäistä kertaa tutkimuksen aikana, potilaat luokitellaan "tapaus"-ryhmään.
Lisäksi kaikilta potilailta LA-halkaisija parasternaalista mitataan kaikukardiografisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas sairaalahoidossa kardiologian osastolla tai lähetetty kardiologiseen ambulatorioon
- Paroksysmaalinen eteisvärinä, mutta sinusrytmissä inkluusiohetkellä (tapaukset)
- Sinusrytmi ilman tunnettuja sydämen rytmihäiriöitä (kontrollit)
Poissulkemiskriteerit
- Jatkuva eteisvärinä
- Tahdistin/ICD eteiselektrodilla
- Eteisvärinän ablaatiohistoria
- Epästabiili angina pectoris/akuutti sydäninfarkti ennen revaskularisaatiota
- Epästabiilit sydän- ja hengityselinten potilaat
- Sydämensiirron historia
- Tunnettu vakava verenvuotodiateesi
- Ruokatorven tai nenänielun karsinooma
- Raskaus
- Venttiilien vaihtohistoria alle 4 viikkoa sitten
- Obstruktiivinen kardiomyopatia ja vaikea dynaaminen LVOT-tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Tapaukset: Kardiologian osastolta ja kardiologisesta ambulatoriosta rekrytoidaan peräkkäin 30 potilasta, joilla on tiedossa kohtauksellinen eteisvärinä (pAF).
He muodostavat "tapausten" ryhmän.
|
|
2
Kontrollit: Jokaiselle tapauspotilaalle otetaan mukaan ikä (+/- yksi vuosi) ja sukupuoleen sopiva kontrollihenkilö (n=30), jolla ei ole tunnettua kohtauksellista eteisvärinää, ja se sovitetaan jokaiseen tapauspotilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numero eteisen ennenaikaisia lyöntejä, joita ei ole johdettu kammioihin
Aikaikkuna: EKG-analyysin aikana
|
EKG-analyysin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P-eso-aallon keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
|
Vasemman eteisen aaltorintaman keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
|
p-eso-aallon kesto-dispersio
Aikaikkuna: ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
|
p-eso-aaltohuippujen keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
|
p-eso-aallon viimeisen 20 ms:n neliökeskiarvot ruokatorven EKG:ssä
Aikaikkuna: ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
ruokatorven EKG:n analyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Päätutkija: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 084/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .