Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры пароксизмальной фибрилляции предсердий при эзофагеальной холтеровской электрокардиографии

22 июля 2015 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
С помощью эзофагеальной холтеровской электрокардиографии (ЭЭКГ) исследователи будут искать суррогатные маркеры пароксизмальной фибрилляции предсердий. Для этого исследователи будут записывать ЭЭКГ у пациентов с известной пароксизмальной фибрилляцией предсердий, но во время записи ЭЭКГ при синусовом ритме. Для выявления маркеров электрокардиограммы этих пациентов будут сравниваться с контрольной группой с синусовым ритмом без мерцательной аритмии. Гипотеза исследователей состоит в том, что можно выявить суррогатные маркеры у пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Быстрая и правильная диагностика нарушений сердечного ритма очень важна для снижения заболеваемости и смертности у сердечно-сосудистых больных. Мерцательная аритмия представляет особый интерес, поскольку является важной причиной разрушительных мозговых инсультов. Значительное количество инсультов имеет кардиоэмболический генез вследствие пароксизмальной фибрилляции предсердий, которая не была диагностирована достаточно рано. Поэтому очень важно как можно раньше выявить мерцательную аритмию. Пероральные антикоагулянты являются эффективным терапевтическим вариантом для предотвращения кардиоэмболий.

В клинической практике в основном 24-часовые или 7-дневные ЭКГ делаются для выявления сердечных аритмий. Использование таких устройств хорошо известно. Тем не менее, они имеют некоторые побочные эффекты/ограничения. Накожные электроды, используемые для снятия ЭКГ, часто вызывают раздражение кожи, что иногда приводит к преждевременному прекращению записи. Из-за высыхания контактного геля (вызывает артефакты), малых зубцов p и, особенно, артефактов движения, триггерная запись или полуавтоматический анализ записи проблематичны, но при более длительном времени записи такой полуавтоматический анализ был бы полезен. В качестве альтернативы может быть выполнена электрокардиография пищевода. Качество сигнала записи ЭКГ (особенно левого предсердия) лучше, чем при стандартной поверхностной ЭКГ, из-за близости пищевода и левого предсердия. Пищевод хорошо переносит инородные тела, как мы знаем из длительного назогастрального зондирования. Таким образом, использование эзофагеальной методики для длительного мониторирования ритма является интересной и многообещающей альтернативой обычной поверхностной холтеровской ЭКГ.

Диагноз пароксизмальной фибрилляции предсердий (пФП) может быть поставлен только в том случае, если во время длительной записи ЭКГ возникает эпизод фибрилляции предсердий. Суррогатные маркеры pAF могут идентифицировать «группу риска», у которой следует подозревать pAF, хотя они показывают синусовый ритм во время записи. Такие маркеры были заподозрены на поверхностной ЭКГ. Использование длительной электрокардиографии пищевода с ее лучшими сигнальными свойствами является многообещающей альтернативой для поиска таких суррогатных маркеров для стратификации риска.

Цель

Идентификация и характеристика суррогатных маркеров, указывающих на пФП у пациентов с синусовым ритмом на момент регистрации.

Методы

В общей сложности 60 пациентов будут включены для идентификации и характеристики суррогатных маркеров pAF. Случаи с известной пФП будут последовательно набраны из кардиологического отделения и кардиологической амбулатории. После включения каждому пациенту будет соответствовать контрольный человек с поправкой на возраст (+/- один год) и пол без известной pAF (отрицательная 7-дневная ЭКГ в течение предыдущих 365 дней до включения в исследование). Случаи и контрольная группа получат одновременную 24-часовую электрокардиографию пищевода и стандартную поверхностную электрокардиографию. Контрольная группа без отрицательной 7-дневной ЭКГ в течение последнего года должна будет носить накладной регистратор ЭКГ в течение дополнительных 6 дней (общая запись поверхностной ЭКГ 7 дней). В случае выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий впервые в ходе исследования пациенты распределяются в группу «случай».

Кроме того, у всех пациентов парастернальный диаметр ЛП будет измеряться эхокардиографически.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют пациенты, госпитализированные в кардиологическое отделение (по любым причинам). Кроме того, в исследовании также примут участие пациенты, направленные в кардиологическую амбулаторию для длительной записи ЭКГ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Госпитализированный больной в кардиологическое отделение или направленный в кардиологическую амбулаторию
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий, но с синусовым ритмом на момент включения (случаи)
  • Синусовый ритм без известных нарушений сердечного ритма (контрольная группа)

Критерий исключения

  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Кардиостимулятор/ИКД с предсердным электродом
  • История аблации мерцательной аритмии
  • Нестабильная стенокардия/острый инфаркт миокарда до реваскуляризации
  • Кардиореспираторно-нестабильные пациенты
  • История трансплантации сердца
  • Известный тяжелый геморрагический диатез
  • Рак пищевода или носоглотки
  • Беременность
  • История операции по замене клапана менее 4 недель назад
  • Обструктивная кардиомиопатия с тяжелой динамической обструкцией ВОЛЖ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Случаи: 30 пациентов с известной пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПФП) будут последовательно набраны из кардиологического отделения и кардиологической амбулатории. Они образуют группу «кейсы».
2
Контрольная группа: для каждого пациента будет включен контрольный человек соответствующего возраста (+/- один год) и пола (n = 30) без известной пароксизмальной фибрилляции предсердий, который будет соответствовать каждому пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество предсердных экстрасистол, не проведенных в желудочки
Временное ограничение: при анализе ЭКГ
при анализе ЭКГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя продолжительность p-eso-волны
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
при анализе ЭКГ пищевода
Средняя продолжительность волнового фронта левого предсердия
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
при анализе ЭКГ пищевода
p-eso-рассеивание длительности волны
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
при анализе ЭКГ пищевода
среднее количество пиков p-eso-волны
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
при анализе ЭКГ пищевода
среднеквадратичные вольтажи последних 20 мс р-эзоволны на ЭКГ пищевода
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
при анализе ЭКГ пищевода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Главный следователь: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться