- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01436344
Маркеры пароксизмальной фибрилляции предсердий при эзофагеальной холтеровской электрокардиографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Быстрая и правильная диагностика нарушений сердечного ритма очень важна для снижения заболеваемости и смертности у сердечно-сосудистых больных. Мерцательная аритмия представляет особый интерес, поскольку является важной причиной разрушительных мозговых инсультов. Значительное количество инсультов имеет кардиоэмболический генез вследствие пароксизмальной фибрилляции предсердий, которая не была диагностирована достаточно рано. Поэтому очень важно как можно раньше выявить мерцательную аритмию. Пероральные антикоагулянты являются эффективным терапевтическим вариантом для предотвращения кардиоэмболий.
В клинической практике в основном 24-часовые или 7-дневные ЭКГ делаются для выявления сердечных аритмий. Использование таких устройств хорошо известно. Тем не менее, они имеют некоторые побочные эффекты/ограничения. Накожные электроды, используемые для снятия ЭКГ, часто вызывают раздражение кожи, что иногда приводит к преждевременному прекращению записи. Из-за высыхания контактного геля (вызывает артефакты), малых зубцов p и, особенно, артефактов движения, триггерная запись или полуавтоматический анализ записи проблематичны, но при более длительном времени записи такой полуавтоматический анализ был бы полезен. В качестве альтернативы может быть выполнена электрокардиография пищевода. Качество сигнала записи ЭКГ (особенно левого предсердия) лучше, чем при стандартной поверхностной ЭКГ, из-за близости пищевода и левого предсердия. Пищевод хорошо переносит инородные тела, как мы знаем из длительного назогастрального зондирования. Таким образом, использование эзофагеальной методики для длительного мониторирования ритма является интересной и многообещающей альтернативой обычной поверхностной холтеровской ЭКГ.
Диагноз пароксизмальной фибрилляции предсердий (пФП) может быть поставлен только в том случае, если во время длительной записи ЭКГ возникает эпизод фибрилляции предсердий. Суррогатные маркеры pAF могут идентифицировать «группу риска», у которой следует подозревать pAF, хотя они показывают синусовый ритм во время записи. Такие маркеры были заподозрены на поверхностной ЭКГ. Использование длительной электрокардиографии пищевода с ее лучшими сигнальными свойствами является многообещающей альтернативой для поиска таких суррогатных маркеров для стратификации риска.
Цель
Идентификация и характеристика суррогатных маркеров, указывающих на пФП у пациентов с синусовым ритмом на момент регистрации.
Методы
В общей сложности 60 пациентов будут включены для идентификации и характеристики суррогатных маркеров pAF. Случаи с известной пФП будут последовательно набраны из кардиологического отделения и кардиологической амбулатории. После включения каждому пациенту будет соответствовать контрольный человек с поправкой на возраст (+/- один год) и пол без известной pAF (отрицательная 7-дневная ЭКГ в течение предыдущих 365 дней до включения в исследование). Случаи и контрольная группа получат одновременную 24-часовую электрокардиографию пищевода и стандартную поверхностную электрокардиографию. Контрольная группа без отрицательной 7-дневной ЭКГ в течение последнего года должна будет носить накладной регистратор ЭКГ в течение дополнительных 6 дней (общая запись поверхностной ЭКГ 7 дней). В случае выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий впервые в ходе исследования пациенты распределяются в группу «случай».
Кроме того, у всех пациентов парастернальный диаметр ЛП будет измеряться эхокардиографически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Госпитализированный больной в кардиологическое отделение или направленный в кардиологическую амбулаторию
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, но с синусовым ритмом на момент включения (случаи)
- Синусовый ритм без известных нарушений сердечного ритма (контрольная группа)
Критерий исключения
- Стойкая мерцательная аритмия
- Кардиостимулятор/ИКД с предсердным электродом
- История аблации мерцательной аритмии
- Нестабильная стенокардия/острый инфаркт миокарда до реваскуляризации
- Кардиореспираторно-нестабильные пациенты
- История трансплантации сердца
- Известный тяжелый геморрагический диатез
- Рак пищевода или носоглотки
- Беременность
- История операции по замене клапана менее 4 недель назад
- Обструктивная кардиомиопатия с тяжелой динамической обструкцией ВОЛЖ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Случаи: 30 пациентов с известной пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПФП) будут последовательно набраны из кардиологического отделения и кардиологической амбулатории.
Они образуют группу «кейсы».
|
|
2
Контрольная группа: для каждого пациента будет включен контрольный человек соответствующего возраста (+/- один год) и пола (n = 30) без известной пароксизмальной фибрилляции предсердий, который будет соответствовать каждому пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество предсердных экстрасистол, не проведенных в желудочки
Временное ограничение: при анализе ЭКГ
|
при анализе ЭКГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя продолжительность p-eso-волны
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
|
при анализе ЭКГ пищевода
|
|
Средняя продолжительность волнового фронта левого предсердия
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
|
при анализе ЭКГ пищевода
|
|
p-eso-рассеивание длительности волны
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
|
при анализе ЭКГ пищевода
|
|
среднее количество пиков p-eso-волны
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
|
при анализе ЭКГ пищевода
|
|
среднеквадратичные вольтажи последних 20 мс р-эзоволны на ЭКГ пищевода
Временное ограничение: при анализе ЭКГ пищевода
|
при анализе ЭКГ пищевода
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Главный следователь: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 084/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .