- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01436344
Marcatori di fibrillazione atriale parossistica nell'elettrocardiografia Holter esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La diagnosi rapida e corretta dei disturbi del ritmo cardiaco è molto importante per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti cardiovascolari. La fibrillazione atriale è di particolare interesse, perché è una causa importante di devastanti ictus cerebrali. Un numero significativo di ictus ha una genesi cardioembolica dovuta a fibrillazione atriale parossistica che non è stata diagnosticata abbastanza precocemente. Pertanto, è molto importante rilevare la fibrillazione atriale il prima possibile. Con l'anticoagulazione orale è disponibile un'efficace opzione terapeutica per prevenire le cardioembolie.
Nella routine clinica, vengono eseguiti principalmente ECG di 24 ore o di 7 giorni per cercare aritmie cardiache. L'uso di tali dispositivi è ben consolidato. Tuttavia, hanno alcuni effetti collaterali/limitazioni. Gli elettrodi cutanei utilizzati per la derivazione dell'ECG spesso causano irritazione cutanea, portando talvolta all'interruzione prematura della registrazione. A causa dell'essiccamento del gel di contatto (causa artefatti), delle piccole onde P e soprattutto anche degli artefatti da movimento, la registrazione con trigger o l'analisi semiautomatica della registrazione è problematica, ma per tempi di registrazione più lunghi sarebbe utile un'analisi semiautomatica di questo tipo. In alternativa può essere eseguita l'elettrocardiografia esofagea. La qualità del segnale della registrazione dell'ECG (soprattutto dell'atrio sinistro) è migliore rispetto all'ECG di superficie standard a causa della vicinanza dell'esofago e dell'atrio sinistro. L'esofago tollera bene i corpi estranei come sappiamo dall'intubazione nasogastrica a lungo termine. Pertanto l'uso della tecnica esofagea per il monitoraggio del ritmo a lungo termine è un'alternativa interessante e promettente agli ECG Holter di superficie convenzionali.
La diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (pAF) può essere fatta solo se si verifica un episodio di fibrillazione atriale durante la registrazione dell'ECG a lungo termine. Marcatori surrogati di pAF potrebbero identificare una "popolazione a rischio" in cui si deve sospettare pAF sebbene mostrino ritmo sinusale durante il periodo di registrazione. Nell'ECG di superficie tali marcatori sono stati sospettati. L'uso dell'elettrocardiografia esofagea a lungo termine con le sue migliori proprietà di segnale è un'alternativa promettente per trovare tali marcatori surrogati per la stratificazione del rischio.
Obbiettivo
Identificazione e caratterizzazione di marcatori surrogati indicativi di pAF in pazienti con ritmo sinusale al momento della registrazione.
Metodi
Saranno inclusi un totale di 60 pazienti per identificare e caratterizzare marcatori surrogati per pAF. I casi con pAF noto verranno reclutati consecutivamente dal reparto di cardiologia e dall'ambulatorio cardiologico. Dopo l'inclusione, a ogni paziente verrà abbinata una persona di controllo aggiustata per età (+/- un anno) e sesso senza pAF nota (ECG di 7 giorni negativo nei 365 giorni precedenti l'inclusione nello studio). Casi e controlli riceveranno un'elettrocardiografia esofagea simultanea di 24 ore e un'elettrocardiografia di superficie standard. I controlli senza ECG negativo di 7 giorni nell'ultimo anno dovranno indossare il registratore ECG di superficie per ulteriori 6 giorni (registrazione ECG di superficie totale di 7 giorni). Nel caso in cui la fibrillazione atriale parossistica venga rilevata per la prima volta durante lo studio, i pazienti verranno assegnati al gruppo "caso".
Inoltre, in tutti i pazienti sarà misurato ecocardiograficamente il diametro parasternale LA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Consenso informato scritto
- Paziente ricoverato nel reparto di cardiologia o indirizzato all'ambulatorio cardiologico
- Fibrillazione atriale parossistica ma in ritmo sinusale al momento dell'inclusione (casi)
- Ritmo sinusale senza disturbi noti del ritmo cardiaco (controlli)
Criteri di esclusione
- Fibrillazione atriale persistente
- Pacemaker/ICD con elettrodo atriale
- Storia di ablazione della fibrillazione atriale
- Angina pectoris instabile/infarto miocardico acuto prima della rivascolarizzazione
- Pazienti instabili cardiorespiratori
- Storia del trapianto di cuore
- Diatesi emorragica grave nota
- Carcinoma dell'esofago o rinofaringe
- Gravidanza
- Storia dell'operazione di sostituzione della valvola meno di 4 settimane fa
- Cardiomiopatia ostruttiva con grave ostruzione dinamica LVOT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Casi: 30 pazienti con fibrillazione atriale parossistica nota (pAF) verranno reclutati consecutivamente dal reparto di cardiologia e dall'ambulatorio cardiologico.
Formeranno il gruppo "casi".
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2
Controlli: per ogni caso paziente, una persona di controllo corrispondente per età (+/- un anno) e sesso (n=30) senza fibrillazione atriale parossistica nota sarà inclusa e abbinata a ogni caso paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di battiti prematuri atriali non condotti ai ventricoli
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG
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durante l'analisi dell'ECG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata media dell'onda p-eso
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
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durante l'analisi dell'ECG esofageo
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Durata media del fronte d'onda atriale sinistro
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
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durante l'analisi dell'ECG esofageo
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p-eso-onda-durata-dispersione
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
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durante l'analisi dell'ECG esofageo
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numero medio di picchi di onde p-eso
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
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durante l'analisi dell'ECG esofageo
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tensioni quadratiche medie degli ultimi 20 ms dell'onda p-esofagea nell'ECG esofageo
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
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durante l'analisi dell'ECG esofageo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Investigatore principale: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 084/11
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