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Marcatori di fibrillazione atriale parossistica nell'elettrocardiografia Holter esofagea

22 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Con l'uso dell'elettrocardiografia Holter esofagea (eECG), i ricercatori cercheranno marcatori surrogati di fibrillazione atriale parossistica. Per fare ciò, gli investigatori registreranno gli eECG nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica nota ma al momento della registrazione dell'eECG nel ritmo sinusale. Per identificare i marcatori, gli eECG di quei pazienti saranno confrontati con un gruppo di controlli in ritmo sinusale senza fibrillazione atriale. L'ipotesi dei ricercatori è che sia possibile identificare marcatori surrogati in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

La diagnosi rapida e corretta dei disturbi del ritmo cardiaco è molto importante per ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti cardiovascolari. La fibrillazione atriale è di particolare interesse, perché è una causa importante di devastanti ictus cerebrali. Un numero significativo di ictus ha una genesi cardioembolica dovuta a fibrillazione atriale parossistica che non è stata diagnosticata abbastanza precocemente. Pertanto, è molto importante rilevare la fibrillazione atriale il prima possibile. Con l'anticoagulazione orale è disponibile un'efficace opzione terapeutica per prevenire le cardioembolie.

Nella routine clinica, vengono eseguiti principalmente ECG di 24 ore o di 7 giorni per cercare aritmie cardiache. L'uso di tali dispositivi è ben consolidato. Tuttavia, hanno alcuni effetti collaterali/limitazioni. Gli elettrodi cutanei utilizzati per la derivazione dell'ECG spesso causano irritazione cutanea, portando talvolta all'interruzione prematura della registrazione. A causa dell'essiccamento del gel di contatto (causa artefatti), delle piccole onde P e soprattutto anche degli artefatti da movimento, la registrazione con trigger o l'analisi semiautomatica della registrazione è problematica, ma per tempi di registrazione più lunghi sarebbe utile un'analisi semiautomatica di questo tipo. In alternativa può essere eseguita l'elettrocardiografia esofagea. La qualità del segnale della registrazione dell'ECG (soprattutto dell'atrio sinistro) è migliore rispetto all'ECG di superficie standard a causa della vicinanza dell'esofago e dell'atrio sinistro. L'esofago tollera bene i corpi estranei come sappiamo dall'intubazione nasogastrica a lungo termine. Pertanto l'uso della tecnica esofagea per il monitoraggio del ritmo a lungo termine è un'alternativa interessante e promettente agli ECG Holter di superficie convenzionali.

La diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (pAF) può essere fatta solo se si verifica un episodio di fibrillazione atriale durante la registrazione dell'ECG a lungo termine. Marcatori surrogati di pAF potrebbero identificare una "popolazione a rischio" in cui si deve sospettare pAF sebbene mostrino ritmo sinusale durante il periodo di registrazione. Nell'ECG di superficie tali marcatori sono stati sospettati. L'uso dell'elettrocardiografia esofagea a lungo termine con le sue migliori proprietà di segnale è un'alternativa promettente per trovare tali marcatori surrogati per la stratificazione del rischio.

Obbiettivo

Identificazione e caratterizzazione di marcatori surrogati indicativi di pAF in pazienti con ritmo sinusale al momento della registrazione.

Metodi

Saranno inclusi un totale di 60 pazienti per identificare e caratterizzare marcatori surrogati per pAF. I casi con pAF noto verranno reclutati consecutivamente dal reparto di cardiologia e dall'ambulatorio cardiologico. Dopo l'inclusione, a ogni paziente verrà abbinata una persona di controllo aggiustata per età (+/- un anno) e sesso senza pAF nota (ECG di 7 giorni negativo nei 365 giorni precedenti l'inclusione nello studio). Casi e controlli riceveranno un'elettrocardiografia esofagea simultanea di 24 ore e un'elettrocardiografia di superficie standard. I controlli senza ECG negativo di 7 giorni nell'ultimo anno dovranno indossare il registratore ECG di superficie per ulteriori 6 giorni (registrazione ECG di superficie totale di 7 giorni). Nel caso in cui la fibrillazione atriale parossistica venga rilevata per la prima volta durante lo studio, i pazienti verranno assegnati al gruppo "caso".

Inoltre, in tutti i pazienti sarà misurato ecocardiograficamente il diametro parasternale LA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati presso il reparto di cardiologia (per qualsiasi motivo). Inoltre, saranno invitati a partecipare allo studio anche i pazienti indirizzati all'ambulatorio di cardiologia per un ECG a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Paziente ricoverato nel reparto di cardiologia o indirizzato all'ambulatorio cardiologico
  • Fibrillazione atriale parossistica ma in ritmo sinusale al momento dell'inclusione (casi)
  • Ritmo sinusale senza disturbi noti del ritmo cardiaco (controlli)

Criteri di esclusione

  • Fibrillazione atriale persistente
  • Pacemaker/ICD con elettrodo atriale
  • Storia di ablazione della fibrillazione atriale
  • Angina pectoris instabile/infarto miocardico acuto prima della rivascolarizzazione
  • Pazienti instabili cardiorespiratori
  • Storia del trapianto di cuore
  • Diatesi emorragica grave nota
  • Carcinoma dell'esofago o rinofaringe
  • Gravidanza
  • Storia dell'operazione di sostituzione della valvola meno di 4 settimane fa
  • Cardiomiopatia ostruttiva con grave ostruzione dinamica LVOT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Casi: 30 pazienti con fibrillazione atriale parossistica nota (pAF) verranno reclutati consecutivamente dal reparto di cardiologia e dall'ambulatorio cardiologico. Formeranno il gruppo "casi".
2
Controlli: per ogni caso paziente, una persona di controllo corrispondente per età (+/- un anno) e sesso (n=30) senza fibrillazione atriale parossistica nota sarà inclusa e abbinata a ogni caso paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di battiti prematuri atriali non condotti ai ventricoli
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG
durante l'analisi dell'ECG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata media dell'onda p-eso
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
durante l'analisi dell'ECG esofageo
Durata media del fronte d'onda atriale sinistro
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
durante l'analisi dell'ECG esofageo
p-eso-onda-durata-dispersione
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
durante l'analisi dell'ECG esofageo
numero medio di picchi di onde p-eso
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
durante l'analisi dell'ECG esofageo
tensioni quadratiche medie degli ultimi 20 ms dell'onda p-esofagea nell'ECG esofageo
Lasso di tempo: durante l'analisi dell'ECG esofageo
durante l'analisi dell'ECG esofageo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Investigatore principale: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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