Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery napadowego migotania przedsionków w elektrokardiografii holterowskiej przełyku

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Za pomocą holterowskiej elektrokardiografii przełykowej (eEKG) badacze będą poszukiwać zastępczych markerów napadowego migotania przedsionków. W tym celu badacze będą rejestrować eEKG u pacjentów ze znanym napadowym migotaniem przedsionków, ale w czasie rejestracji eEKG w rytmie zatokowym. Aby zidentyfikować markery, eEKG tych pacjentów zostanie porównane z grupą kontrolną w rytmie zatokowym bez migotania przedsionków. Hipotezą badaczy jest możliwość zidentyfikowania markerów zastępczych u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Szybka i prawidłowa diagnostyka zaburzeń rytmu serca jest bardzo ważna dla zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u pacjentów z chorobami układu krążenia. Migotanie przedsionków jest przedmiotem szczególnego zainteresowania, ponieważ jest ważną przyczyną wyniszczających udarów mózgu. Znaczna liczba udarów ma genezę sercowo-zatorową z powodu niedostatecznie wcześnie rozpoznanego napadowego migotania przedsionków. Dlatego bardzo ważne jest jak najszybsze wykrycie migotania przedsionków. Wraz z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi dostępna jest skuteczna opcja terapeutyczna zapobiegająca zatorom sercowo-naczyniowym.

W codziennej praktyce klinicznej wykonuje się głównie 24-godzinne lub 7-dniowe EKG w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie takich urządzeń jest dobrze ugruntowane. Niemniej jednak mają one pewne skutki uboczne/ograniczenia. Elektrody skórne stosowane do wyprowadzenia EKG często powodują podrażnienie skóry, prowadząc niekiedy do przedwczesnego przerwania zapisu. Ze względu na wysychanie żelu kontaktowego (powoduje artefakty), małe fale p, a zwłaszcza artefakty ruchowe, nagrywanie wyzwalane lub półautomatyczna analiza nagrania jest problematyczna, ale przy dłuższych czasach rejestracji taka półautomatyczna analiza byłaby pomocna. Alternatywnie można wykonać elektrokardiografię przełyku. Jakość sygnału zapisu EKG (zwłaszcza lewego przedsionka) jest lepsza niż w standardowym EKG powierzchniowym ze względu na bliskość przełyku i lewego przedsionka. Przełyk dobrze znosi ciała obce, co wiemy z długotrwałej intubacji nosowo-żołądkowej. Dlatego wykorzystanie techniki przełykowej do długoterminowego monitorowania rytmu serca jest interesującą i obiecującą alternatywą dla konwencjonalnych powierzchniowych holterowskich EKG.

Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków (pAF) można postawić tylko wtedy, gdy epizod migotania przedsionków wystąpi podczas długotrwałego zapisu EKG. Zastępcze markery pAF mogą zidentyfikować „populację zagrożoną”, w której należy podejrzewać pAF, chociaż w czasie rejestracji wykazują rytm zatokowy. W powierzchniowym EKG podejrzewano obecność takich markerów. Zastosowanie długoterminowej elektrokardiografii przełykowej z jej lepszymi właściwościami sygnałowymi jest obiecującą alternatywą do znalezienia takich zastępczych markerów do stratyfikacji ryzyka.

Cel

Identyfikacja i charakterystyka markerów zastępczych wskazujących na pAF u pacjentów z rytmem zatokowym w momencie rejestracji.

Metody

W celu zidentyfikowania i scharakteryzowania zastępczych markerów pAF zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów. Przypadki ze stwierdzonym pAF będą kolejno rekrutowane z oddziału kardiologii i ambulatorium kardiologicznego. Po włączeniu do każdego pacjenta zostanie dopasowana dostosowana pod względem wieku (+/- rok) i płci osoba kontrolna bez znanego pAF (ujemne 7-dniowe EKG w ciągu ostatnich 365 dni przed włączeniem do badania). Przypadki i grupy kontrolne otrzymają jednoczesną 24-godzinną elektrokardiografię przełyku i standardową elektrokardiografię powierzchniową. Osoby kontrolne bez ujemnego 7-dniowego EKG w ciągu ostatniego roku będą musiały nosić powierzchniowy rejestrator EKG przez dodatkowe 6 dni (całkowity zapis powierzchniowego EKG przez 7 dni). W przypadku wykrycia napadowego migotania przedsionków po raz pierwszy w trakcie badania, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy „przypadek”.

Dodatkowo u wszystkich pacjentów zostanie zmierzona echokardiograficznie średnica LA przymostkowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
        • Department of Cardiology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci hospitalizowani na oddziale kardiologii (z dowolnych przyczyn). Dodatkowo do udziału w badaniu zostaną zaproszeni również pacjenci skierowani do ambulatorium kardiologicznego w celu wykonania odległego EKG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent hospitalizowany na oddziale kardiologii lub skierowany do poradni kardiologicznej
  • Napadowe migotanie przedsionków, ale w rytmie zatokowym w momencie włączenia (przypadki)
  • Rytm zatokowy bez znanych zaburzeń rytmu serca (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia

  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Rozrusznik/ICD z elektrodą przedsionkową
  • Historia ablacji migotania przedsionków
  • Niestabilna dławica piersiowa/ostry zawał mięśnia sercowego przed rewaskularyzacją
  • Niestabilni krążeniowo-oddechowi pacjenci
  • Historia transplantacji serca
  • Znana ciężka skaza krwotoczna
  • Rak przełyku lub nosogardzieli
  • Ciąża
  • Historia operacji wymiany zaworu mniej niż 4 tygodnie temu
  • Kardiomiopatia zaporowa z ciężką dynamiczną niedrożnością LVOT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Przypadki: 30 pacjentów z rozpoznanym napadowym migotaniem przedsionków (pAF) będzie kolejno rekrutowanych z oddziału kardiologii i ambulatorium kardiologicznego. Tworzą grupę „przypadków”.
2
Grupa kontrolna: Dla każdego pacjenta z przypadkiem zostanie włączona osoba kontrolna dobrana pod względem wieku (+/- jeden rok) i płci (n=30) bez znanego napadowego migotania przedsionków i dopasowana do każdego pacjenta z przypadkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych nieprzewodzących do komór
Ramy czasowe: podczas analizy EKG
podczas analizy EKG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas trwania fali p-eso
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
podczas analizy EKG przełyku
Średni czas trwania czoła fali lewego przedsionka
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
podczas analizy EKG przełyku
dyspersja czasu trwania fali p-eso
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
podczas analizy EKG przełyku
średnia liczba szczytów fali p-eso
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
podczas analizy EKG przełyku
pierwiastek średniokwadratowych napięć z ostatnich 20 ms fali p-eso w EKG przełyku
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
podczas analizy EKG przełyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Główny śledczy: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj