- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01436344
Markery napadowego migotania przedsionków w elektrokardiografii holterowskiej przełyku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Szybka i prawidłowa diagnostyka zaburzeń rytmu serca jest bardzo ważna dla zmniejszenia chorobowości i śmiertelności u pacjentów z chorobami układu krążenia. Migotanie przedsionków jest przedmiotem szczególnego zainteresowania, ponieważ jest ważną przyczyną wyniszczających udarów mózgu. Znaczna liczba udarów ma genezę sercowo-zatorową z powodu niedostatecznie wcześnie rozpoznanego napadowego migotania przedsionków. Dlatego bardzo ważne jest jak najszybsze wykrycie migotania przedsionków. Wraz z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi dostępna jest skuteczna opcja terapeutyczna zapobiegająca zatorom sercowo-naczyniowym.
W codziennej praktyce klinicznej wykonuje się głównie 24-godzinne lub 7-dniowe EKG w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie takich urządzeń jest dobrze ugruntowane. Niemniej jednak mają one pewne skutki uboczne/ograniczenia. Elektrody skórne stosowane do wyprowadzenia EKG często powodują podrażnienie skóry, prowadząc niekiedy do przedwczesnego przerwania zapisu. Ze względu na wysychanie żelu kontaktowego (powoduje artefakty), małe fale p, a zwłaszcza artefakty ruchowe, nagrywanie wyzwalane lub półautomatyczna analiza nagrania jest problematyczna, ale przy dłuższych czasach rejestracji taka półautomatyczna analiza byłaby pomocna. Alternatywnie można wykonać elektrokardiografię przełyku. Jakość sygnału zapisu EKG (zwłaszcza lewego przedsionka) jest lepsza niż w standardowym EKG powierzchniowym ze względu na bliskość przełyku i lewego przedsionka. Przełyk dobrze znosi ciała obce, co wiemy z długotrwałej intubacji nosowo-żołądkowej. Dlatego wykorzystanie techniki przełykowej do długoterminowego monitorowania rytmu serca jest interesującą i obiecującą alternatywą dla konwencjonalnych powierzchniowych holterowskich EKG.
Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków (pAF) można postawić tylko wtedy, gdy epizod migotania przedsionków wystąpi podczas długotrwałego zapisu EKG. Zastępcze markery pAF mogą zidentyfikować „populację zagrożoną”, w której należy podejrzewać pAF, chociaż w czasie rejestracji wykazują rytm zatokowy. W powierzchniowym EKG podejrzewano obecność takich markerów. Zastosowanie długoterminowej elektrokardiografii przełykowej z jej lepszymi właściwościami sygnałowymi jest obiecującą alternatywą do znalezienia takich zastępczych markerów do stratyfikacji ryzyka.
Cel
Identyfikacja i charakterystyka markerów zastępczych wskazujących na pAF u pacjentów z rytmem zatokowym w momencie rejestracji.
Metody
W celu zidentyfikowania i scharakteryzowania zastępczych markerów pAF zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów. Przypadki ze stwierdzonym pAF będą kolejno rekrutowane z oddziału kardiologii i ambulatorium kardiologicznego. Po włączeniu do każdego pacjenta zostanie dopasowana dostosowana pod względem wieku (+/- rok) i płci osoba kontrolna bez znanego pAF (ujemne 7-dniowe EKG w ciągu ostatnich 365 dni przed włączeniem do badania). Przypadki i grupy kontrolne otrzymają jednoczesną 24-godzinną elektrokardiografię przełyku i standardową elektrokardiografię powierzchniową. Osoby kontrolne bez ujemnego 7-dniowego EKG w ciągu ostatniego roku będą musiały nosić powierzchniowy rejestrator EKG przez dodatkowe 6 dni (całkowity zapis powierzchniowego EKG przez 7 dni). W przypadku wykrycia napadowego migotania przedsionków po raz pierwszy w trakcie badania, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy „przypadek”.
Dodatkowo u wszystkich pacjentów zostanie zmierzona echokardiograficznie średnica LA przymostkowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent hospitalizowany na oddziale kardiologii lub skierowany do poradni kardiologicznej
- Napadowe migotanie przedsionków, ale w rytmie zatokowym w momencie włączenia (przypadki)
- Rytm zatokowy bez znanych zaburzeń rytmu serca (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- Rozrusznik/ICD z elektrodą przedsionkową
- Historia ablacji migotania przedsionków
- Niestabilna dławica piersiowa/ostry zawał mięśnia sercowego przed rewaskularyzacją
- Niestabilni krążeniowo-oddechowi pacjenci
- Historia transplantacji serca
- Znana ciężka skaza krwotoczna
- Rak przełyku lub nosogardzieli
- Ciąża
- Historia operacji wymiany zaworu mniej niż 4 tygodnie temu
- Kardiomiopatia zaporowa z ciężką dynamiczną niedrożnością LVOT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Przypadki: 30 pacjentów z rozpoznanym napadowym migotaniem przedsionków (pAF) będzie kolejno rekrutowanych z oddziału kardiologii i ambulatorium kardiologicznego.
Tworzą grupę „przypadków”.
|
|
2
Grupa kontrolna: Dla każdego pacjenta z przypadkiem zostanie włączona osoba kontrolna dobrana pod względem wieku (+/- jeden rok) i płci (n=30) bez znanego napadowego migotania przedsionków i dopasowana do każdego pacjenta z przypadkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przedwczesnych pobudzeń przedsionkowych nieprzewodzących do komór
Ramy czasowe: podczas analizy EKG
|
podczas analizy EKG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas trwania fali p-eso
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
|
podczas analizy EKG przełyku
|
|
Średni czas trwania czoła fali lewego przedsionka
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
|
podczas analizy EKG przełyku
|
|
dyspersja czasu trwania fali p-eso
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
|
podczas analizy EKG przełyku
|
|
średnia liczba szczytów fali p-eso
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
|
podczas analizy EKG przełyku
|
|
pierwiastek średniokwadratowych napięć z ostatnich 20 ms fali p-eso w EKG przełyku
Ramy czasowe: podczas analizy EKG przełyku
|
podczas analizy EKG przełyku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- Główny śledczy: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 084/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .