- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01436344
식도 홀터 심전도에서 발작성 심방세동의 표지자
연구 개요
상세 설명
배경
심장 리듬 장애의 빠르고 정확한 진단은 심혈관 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 매우 중요합니다. 심방 세동은 파괴적인 뇌졸증의 중요한 원인이기 때문에 특별한 관심 대상입니다. 상당한 수의 뇌졸중이 충분히 일찍 진단되지 않은 발작성 심방 세동으로 인해 심장색전 발생이 있습니다. 따라서 가능한 한 빨리 심방세동을 발견하는 것이 매우 중요합니다. 경구용 항응고제를 사용하면 심장색전증을 예방할 수 있는 효과적인 치료 옵션이 됩니다.
일상적인 임상에서 대부분 24시간 또는 7일 ECG는 심장 부정맥을 찾기 위해 만들어집니다. 이러한 장치의 사용은 잘 확립되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 일부 부작용/제한 사항이 있습니다. ECG 유도에 사용되는 피부 전극은 종종 피부 자극을 유발하여 때때로 기록의 조기 종료로 이어집니다. 접촉 젤의 건조(아티팩트 유발), 작은 p-파 및 특히 모션 아티팩트, 트리거 기록 또는 기록의 반자동 분석은 문제가 있지만 더 긴 기록 시간의 경우 이러한 반자동 분석이 도움이 될 것입니다. 대안으로 식도 심전도 검사를 시행할 수 있습니다. ECG 기록(특히 좌심방)의 신호 품질은 식도와 좌심방 근처에 있기 때문에 표준 표면 ECG보다 더 좋습니다. 식도는 장기 비위 삽관에서 알 수 있듯이 이물질을 잘 견뎌냅니다. 따라서 장기 리듬 모니터링을 위한 식도 기술의 사용은 기존의 표면 Holter ECG에 대한 흥미롭고 유망한 대안입니다.
발작성 심방세동(pAF)의 진단은 심방세동이 장기간 ECG 기록 중에 발생하는 경우에만 가능합니다. pAF의 대리 마커는 기록 시간 동안 부비동 리듬을 나타내지만 pAF가 의심되어야 하는 "위험에 처한 집단"을 식별할 수 있습니다. 표면 ECG에서 이러한 마커가 의심되었습니다. 더 나은 신호 특성을 가진 식도 장기 심전도의 사용은 위험 계층화를 위한 이러한 대리 마커를 찾는 유망한 대안입니다.
목적
기록 당시 부비동 리듬이 있는 환자에서 pAF를 나타내는 대리 마커의 식별 및 특성화.
행동 양식
총 60명의 환자가 포함되어 pAF에 대한 대리 마커를 식별하고 특성화합니다. 알려진 pAF가 있는 사례는 심장 병동 및 심장 외래에서 연속적으로 모집됩니다. 포함 후, 알려진 pAF(연구 포함 이전 365일 이내에 음성 7일 ECG)가 없는 연령(+/- 1세) 및 성별 조정된 대조군이 모든 환자와 일치될 것입니다. 케이스와 대조군은 동시에 24시간 식도 심전도 검사와 표준 표면 심전도 검사를 받습니다. 지난 1년 동안 음성 7일 ECG가 없는 대조군은 추가 6일 동안 표면 ECG 기록기를 착용해야 합니다(총 표면 ECG 기록은 7일). 연구 기간 동안 발작성 심방 세동이 처음으로 발견되는 경우 환자는 "사례" 그룹에 할당됩니다.
또한, 모든 환자에서 LA 직경 parasternal은 심초음파로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010 Bern
- Department of Cardiology, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 서면 동의서
- 심장병동에 입원했거나 심장외래로 이송된 환자
- 발작성 심방 세동이지만 포함 당시 동성 리듬(사례)
- 알려진 심장 리듬 장애가 없는 부비동 리듬(대조군)
제외 기준
- 지속적인 심방세동
- 심방 전극이 있는 페이스메이커/ICD
- 심방 세동 절제의 역사
- 혈관재생술 전 불안정형 협심증/급성 심근경색
- 심폐 불안정 환자
- 심장 이식의 역사
- 알려진 심한 출혈 체질
- 식도 또는 비인두의 암종
- 임신
- 4주 미만의 밸브 교체 작업 이력
- 심한 동적 LVOT-폐색을 동반한 폐쇄성 심근병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
증례: 알려진 발작성 심방세동(pAF) 환자 30명을 순환기내과 병동과 순환기내과에서 순차적으로 모집합니다.
그들은 "사례" 그룹을 형성할 것입니다.
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2
대조군: 모든 사례 환자에 대해 알려진 발작성 심방 세동이 없는 연령(+/- 1세) 및 성별 일치 대조군(n=30)이 포함되어 모든 사례 환자와 일치될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심실로 전도되지 않은 심방 조기 박동 수
기간: ECG 분석 중
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ECG 분석 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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P-eso-wave의 평균 지속 시간
기간: 식도 ECG 분석 중
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식도 ECG 분석 중
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좌심방 파면의 평균 지속 시간
기간: 식도 ECG 분석 중
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식도 ECG 분석 중
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p-eso-wave-duration-dispersion
기간: 식도 ECG 분석 중
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식도 ECG 분석 중
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p-eso-wave-peaks의 평균 수
기간: 식도 ECG 분석 중
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식도 ECG 분석 중
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식도 ECG에서 p-eso-wave의 마지막 20ms의 제곱 평균 제곱근 전압
기간: 식도 ECG 분석 중
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식도 ECG 분석 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rolf Vogel, MD, PhD, Bern University Hospital
- 수석 연구원: Andreas D Haeberlin, MD, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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