日本人の健康な閉経後の女性に、絶食および摂食条件下で2種類の異なるプレマリン錠剤を経口投与し、血液中に吸収されるプレマリン成分の量を比較する研究。
2012年3月14日 更新者：Pfizer
日本人の健康な閉経後の女性を対象としたプレマリンの新規製剤の第 1 相、非盲検、無作為化、単回用量、クロスオーバー生物学的同等性および食品影響試験を参照錠剤と比較
この研究の目的は、日本人の健康な閉経後の女性を対象に、プレマリン参照錠剤と比較して、新しいプレマリン製剤の生物学的同等性と食事への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 日本人の健康な閉経後の女性
除外基準:
- 血栓静脈炎、血栓塞栓性障害、または凝固障害の病歴または現在の証拠。
- 悪性腫瘍またはエストロゲン依存性腫瘍の病歴または存在。 最低5年間治療され完全に消失した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の文書化された病歴を持つ被験者。
- 経口避妊薬または他のエストロゲン含有製品の使用中に発生した良性または悪性肝腫瘍の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
絶食条件下での単回経口投与としてのプレマリン参照錠剤
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プレマリン参照錠剤、単回投与、絶食状態
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実験的：B
絶食状態での単回経口投与としての新しいプレマリン錠剤
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プレマリンの新しい錠剤、単回投与、絶食状態
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実験的：C
摂食条件下での単回経口投与としてのプレマリン参照錠剤
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プレマリン参照錠剤、単回投与、摂食条件
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実験的：D
摂食条件下での単回経口投与としての新しいプレマリン錠剤
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プレマリンの新しい錠剤、単回投与、摂食条件
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン調整済み）薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン調整済み）薬物動態パラメータ：AUCall
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非結合エクイリン薬物動態パラメータ:Cmax
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
|
|
血漿非結合エクイリン薬物動態パラメータ:AUCall
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン調整済み）薬物動態パラメータ：Tmax
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン調整済み）薬物動態パラメータ：AUClast
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン調整済み）薬物動態パラメータ：AUCinf
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
|
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン調整済み）薬物動態パラメータ：MRT
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
|
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血漿非抱合型エストロン (ベースライン調整済み) 薬物動態パラメータ: 半減期
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非結合エクイリン薬物動態パラメータ:Tmax
時間枠：1日目～4日目
|
1日目～4日目
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血漿非結合エクイリン薬物動態パラメータ:AUClast
時間枠：1日目～4日目
|
1日目～4日目
|
|
血漿非結合エクイリン薬物動態パラメータ:AUCinf
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非結合エクイリン薬物動態パラメータ:MRT
時間枠：1日目～4日目
|
1日目～4日目
|
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血漿非結合エクイリン薬物動態パラメータ:半減期
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合エストロン (ベースライン未調整) 薬物動態パラメータ: 半減期
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン未調整）薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合エストロン（ベースライン未調整）薬物動態パラメータ：Tmax
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン未調整）薬物動態パラメータ：AUClast
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合エストロン (ベースライン未調整) 薬物動態パラメーター:AUCall
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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血漿非抱合型エストロン（ベースライン未調整）薬物動態パラメータ：MRT
時間枠：1日目～4日目
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1日目～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。