Исследование по сравнению количества компонентов премарина, которое всасывается в кровь здоровых японских женщин в постменопаузе после перорального приема двух разных таблеток премарина в условиях голодания и сытости.
14 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности и влияния пищевых продуктов для новой формы премарина по сравнению с эталонной таблеткой у здоровых японских женщин в постменопаузе
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности и пищевого эффекта нового препарата Премарин по сравнению с эталонной таблеткой Премарин у здоровых японских женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские женщины в постменопаузе
Критерий исключения:
- История или текущие данные о тромбофлебите, тромбоэмболических нарушениях или любых коагулопатиях.
- История или наличие злокачественных новообразований или эстроген-зависимой неоплазии. Субъекты с документально подтвержденным анамнезом любого злокачественного новообразования, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который лечился и полностью разрешился в течение как минимум 5 лет.
- Наличие в анамнезе или наличие доброкачественной или злокачественной опухоли печени, развившейся во время применения оральных контрацептивов или других эстрогенсодержащих препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Эталонная таблетка Premarin в виде однократной пероральной дозы натощак
|
Эталонная таблетка Premarin, однократная доза, натощак
|
|
Экспериментальный: Б
Новая таблетка Premarin в виде однократной пероральной дозы натощак
|
Premarin new таблетка, разовая доза, натощак
|
|
Экспериментальный: С
Эталонная таблетка Premarin в виде однократной пероральной дозы во время еды
|
Эталонная таблетка Premarin, разовая доза, после еды
|
|
Экспериментальный: Д
Новая таблетка Premarin в виде однократной пероральной дозы во время еды
|
Premarin новая таблетка, разовая доза, после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (исходный уровень скорректирован): Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона плазмы (с поправкой на исходный уровень): AUCall
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эквилина в плазме: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эквилина в плазме: AUCall
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (исходный уровень скорректирован): Tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона плазмы (исходный уровень скорректирован): AUClast
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона плазмы (с поправкой на базовый уровень): AUCinf
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (с поправкой на исходный уровень): MRT
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (с поправкой на исходный уровень): период полувыведения
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эквилина в плазме: Tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эквилина в плазме: AUClast
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эквилина в плазме: AUCinf
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эквилина в плазме: MRT
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эквилина в плазме: период полувыведения
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (исходный уровень без поправок): период полувыведения
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (исходный уровень без поправок): Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (исходный уровень без поправок): Tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона плазмы (исходный уровень без поправок): AUClast
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (исходный уровень без поправок): AUCall
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетический параметр неконъюгированного эстрона в плазме (исходный уровень без поправок): MRT
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
С 1 по 4 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кровотечение
- Вагинальные заболевания
- Маточное кровотечение
- Вагинит
- Метроррагия
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Эстрогены, конъюгированные (USP)
Другие идентификационные номера исследования
- B2811002
- 3117X3-1112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .