En studie för att jämföra mängden premarinkomponenter som absorberas i blodet hos japanska friska postmenopausala kvinnor efter oral administrering av två olika tabletter av premarin under snabba och matade förhållanden.
14 mars 2012 uppdaterad av: Pfizer
Fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, crossover bioekvivalens och mateffektstudie för en ny formulering av premarin jämfört med en referenstablett hos japanska friska postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen och födoeffekten för en ny Premarin-formulering jämfört med en Premarin-referenstablett hos japanska friska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska friska postmenopausala kvinnor
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella tecken på tromboflebit, tromboemboliska störningar eller koagulopatier.
- Historik eller förekomst av malignitet eller östrogenberoende neoplasi. Patienter med en dokumenterad historia av någon malignitet, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden, som har behandlats och helt försvunnit under minst 5 år.
- Historik eller förekomst av godartad eller malign levertumör som utvecklats under användning av p-piller eller andra östrogeninnehållande produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Premarin referenstablett som en oral engångsdos under fasta
|
Premarin referenstablett, enkeldos, fastande tillstånd
|
|
Experimentell: B
Premarin ny tablett som en engångsdos under fasta
|
Premarin ny tablett, enkeldos, fastande tillstånd
|
|
Experimentell: C
Premarin referenstablett som en oral engångsdos under utfodrade förhållanden
|
Premarin referenstablett, enkeldos, matningsförhållanden
|
|
Experimentell: D
Premarin ny tablett som en enstaka oral dos under utfodrade förhållanden
|
Premarin ny tablett, enkeldos, utfodrade förhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinjejusterad) farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinjejusterad) farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Okonjugerad equilin farmakokinetisk parameter i plasma: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad equilin farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinjejusterad) farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinjejusterad) farmakokinetisk parameter:AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinjejusterad) farmakokinetisk parameter:AUCinf
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinjejusterad) farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinjejusterad) farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad equilin farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad equilin farmakokinetisk parameter:AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad equilin farmakokinetisk parameter:AUCinf
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad equilin farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad equilin farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinje ojusterad) farmakokinetisk parameter: halveringstid
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinje ojusterad) farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinje ojusterad) farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinje ojusterad) farmakokinetisk parameter:AUClast
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinje ojusterad) farmakokinetisk parameter:AUCall
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
|
Plasma okonjugerad östron (baslinje ojusterad) farmakokinetisk parameter: MRT
Tidsram: Dag 1 till dag 4
|
Dag 1 till dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Blödning
- Vaginala sjukdomar
- Livmoderblödning
- Vaginit
- Metroragi
- Primär ovarieinsufficiens
- Klimakteriet, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Östrogener, konjugerade (USP)
Andra studie-ID-nummer
- B2811002
- 3117X3-1112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien