Um estudo para comparar a quantidade de componentes do Premarin que é absorvido pelo sangue de mulheres japonesas saudáveis na pós-menopausa após a administração oral de dois comprimidos diferentes de Premarin sob condições de jejum e alimentação.
14 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Fase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Crossover Bioequivalence and Food Effect Study para uma nova formulação de Premarin comparada com um comprimido de referência em mulheres japonesas saudáveis na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência e o efeito alimentar de uma nova formulação de Premarin em comparação com um comprimido de referência de Premarin em mulheres japonesas saudáveis na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas saudáveis japonesas
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência atual de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos ou quaisquer coagulopatias.
- História ou presença de malignidade ou neoplasia dependente de estrogênio. Indivíduos com histórico documentado de qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele, que foi tratado e totalmente resolvido por no mínimo 5 anos.
- História ou presença de tumor hepático benigno ou maligno que se desenvolveu durante o uso de contraceptivos orais ou outros produtos contendo estrogênio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Comprimido de referência Premarin como uma dose oral única em condições de jejum
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Comprimido de referência Premarin, dose única, condições de jejum
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Experimental: B
Premarin novo comprimido em dose oral única em jejum
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Premarin novo comprimido, dose única, condições de jejum
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Experimental: C
Comprimido de referência Premarin como uma dose oral única sob condições de alimentação
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Comprimido de referência Premarin, dose única, condições de alimentação
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Experimental: D
Premarin novo comprimido como uma dose oral única sob condições de alimentação
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Premarin novo comprimido, dose única, condições de alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base ajustada): Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base ajustada): AUCall
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético de equilina não conjugada no plasma: Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de equilina não conjugada no plasma: AUCall
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base ajustada): Tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
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Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base ajustada): AUCúltimo
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
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Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base ajustada): AUCinf
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base ajustada): MRT
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base ajustada): meia-vida
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de equilina não conjugada no plasma: Tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de equilina não conjugada no plasma: AUCúltimo
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de equilina não conjugada no plasma: AUCinf
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de equilina não conjugada no plasma: MRT
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de equilina não conjugada no plasma: meia-vida
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base não ajustada): meia-vida
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base não ajustada): Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base não ajustada): Tmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base não ajustada): AUCúltimo
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
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Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base não ajustada): AUCall
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
|
Parâmetro farmacocinético de estrona não conjugada plasmática (linha de base não ajustada): MRT
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
|
Dia 1 ao Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hemorragia
- Doenças vaginais
- Hemorragia Uterina
- Vaginite
- Metrorragia
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- B2811002
- 3117X3-1112
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