Een studie om de hoeveelheid Premarin-componenten te vergelijken die wordt opgenomen in het bloed van Japanse gezonde postmenopauzale vrouwen na orale toediening van twee verschillende tabletten Premarin onder snelle en gevoede omstandigheden.
14 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Fase 1, open-label, gerandomiseerde, single-dose, cross-over bio-equivalentie- en voedseleffectstudie voor een nieuwe formulering van premarin vergeleken met een referentietablet bij Japanse gezonde postmenopauzale vrouwen
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie en het voedingseffect te beoordelen voor een nieuwe Premarin-formulering in vergelijking met een Premarin-referentietablet bij Japanse gezonde postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse gezonde postmenopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of actueel bewijs van tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen of coagulopathieën.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten of oestrogeenafhankelijke neoplasie. Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een maligniteit, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, die is behandeld en volledig is verdwenen gedurende minimaal 5 jaar.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een goedaardige of kwaadaardige levertumor die is ontstaan tijdens het gebruik van orale anticonceptiva of andere oestrogeenbevattende producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Premarin-referentietablet als een enkele orale dosis op de nuchtere maag
|
Premarin-referentietablet, enkele dosis, nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: B
Premarin nieuwe tablet als een enkele orale dosis op de nuchtere maag
|
Premarin nieuwe tablet, enkele dosis, nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: C
Premarin-referentietablet als een enkele orale dosis onder gevoede omstandigheden
|
Premarin-referentietablet, enkele dosis, nuchtere toestand
|
|
Experimenteel: D
Premarin nieuwe tablet als een enkele orale dosis onder gevoede omstandigheden
|
Premarin nieuwe tablet, enkele dosis, gevoede omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline aangepast) farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline aangepast) farmacokinetische parameter: AUCall
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerde equiline farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerde equiline farmacokinetische parameter: AUCall
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline aangepast) farmacokinetische parameter:Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline aangepast) farmacokinetische parameter: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline aangepast) farmacokinetische parameter: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline aangepast) farmacokinetische parameter: MRT
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline aangepast) farmacokinetische parameter: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerde equiline farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerde equiline farmacokinetische parameter: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerde equiline farmacokinetische parameter: AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerde equiline farmacokinetische parameter: MRT
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerde equiline farmacokinetische parameter: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (basislijn niet aangepast) farmacokinetische parameter: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (basislijn niet aangepast) farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (baseline niet aangepast) farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (basislijn niet aangepast) farmacokinetische parameter: AUClast
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (basislijn niet aangepast) farmacokinetische parameter: AUCall
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
|
Plasma ongeconjugeerd oestron (basislijn niet aangepast) farmacokinetische parameter: MRT
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
|
Dag 1 t/m dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Bloeding
- Vaginale ziekten
- Bloeding van de baarmoeder
- Vaginitis
- Metrorragie
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Menopauze, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
Andere studie-ID-nummers
- B2811002
- 3117X3-1112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .