Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ilość składników Premarin wchłanianych do krwi japońskich zdrowych kobiet po menopauzie po doustnym podaniu dwóch różnych tabletek Premarin w warunkach postu i po posiłku.

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, skrzyżowane badanie biorównoważności i wpływu pokarmu dla nowej postaci preparatu Premarin w porównaniu z tabletką referencyjną u zdrowych japońskich kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ocena biorównoważności i wpływu pokarmu dla nowej formuły Premarin w porównaniu z tabletką referencyjną Premarin u zdrowych japońskich kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońskie zdrowe kobiety po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne dowody zakrzepowego zapalenia żył, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub jakichkolwiek koagulopatii.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego lub estrogenozależnego. Pacjenci z udokumentowaną historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który był leczony i całkowicie ustąpił przez co najmniej 5 lat.
  • Historia lub obecność łagodnego lub złośliwego guza wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych produktów zawierających estrogen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Tabletka referencyjna Premarin jako pojedyncza dawka doustna na czczo
Lek: Tabletka referencyjna Premarin (na czczo)
Tabletka referencyjna Premarin, pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: B
Nowa tabletka Premarin w pojedynczej dawce doustnej na czczo
Lek: Nowa tabletka Premarin (na czczo)
Premarin nowa tabletka, pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: C
Tabletka referencyjna Premarin jako pojedyncza dawka doustna po posiłku
Lek: Tabletka referencyjna Premarin (po posiłku)
Tabletka referencyjna Premarin, pojedyncza dawka, po posiłku
Eksperymentalny: D
Nowa tabletka Premarin w pojedynczej dawce doustnej po posiłku
Lek: Premarin nowa tabletka (karmiona)
Premarin nowa tabletka, pojedyncza dawka, po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (dostosowany do wartości wyjściowych): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (dostosowany do wartości wyjściowych): AUCall
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanej ekwiliny w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanej ekwiliny w osoczu: AUCall
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (dostosowany do wartości wyjściowych): Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (dostosowany do wartości wyjściowych): AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Nieskoniugowany estron w osoczu (dostosowany do wartości wyjściowych) Parametr farmakokinetyczny: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (dostosowany do wartości wyjściowych): MRT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (dostosowany do wartości wyjściowych): okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanej ekwiliny w osoczu: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanej ekwiliny w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanej ekwiliny w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanej ekwiliny w osoczu: MRT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanej ekwiliny w osoczu: okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Nieskoniugowany estron w osoczu (nieskorygowany poziom wyjściowy) Parametr farmakokinetyczny: okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (nieskorygowany poziom wyjściowy): Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (nieskorygowany poziom wyjściowy): Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Nieskoniugowany estron w osoczu (nieskorygowany poziom wyjściowy) Parametr farmakokinetyczny: AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Nieskoniugowany estron w osoczu (nieskorygowany poziom wyjściowy) Parametr farmakokinetyczny: AUCall
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Parametr farmakokinetyczny nieskoniugowanego estronu w osoczu (nieskorygowany poziom wyjściowy): MRT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2811002
  • 3117X3-1112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj