Tutkimus, jossa verrataan Premarin-komponenttien määrää, joka imeytyy japanilaisten terveiden postmenopausaalisten naisten vereen kahden erilaisen Premarin-tabletin suun kautta paasto- ja syömisolosuhteissa.
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus uudelle premarin-formulaation vertailutabletille verrattuna japanilaisille terveille postmenopausaalisille naisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden Premarin-formulaation bioekvivalenssia ja ravinnon vaikutusta Premarin-referenssitablettiin verrattuna japanilaisilla terveillä postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet postmenopausaaliset naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen näyttö tromboflebiitistä, tromboembolisista häiriöistä tai muista koagulopatioista.
- Aiempi pahanlaatuisuus tai estrogeeniriippuvainen neoplasia. Potilaat, joilla on dokumentoitu maligniteetti, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu ja parantunut täysin vähintään 5 vuoden ajan.
- Aiempi tai pahanlaatuinen maksakasvain, joka on kehittynyt suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Premarin-vertailutabletti kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
Premarin-vertailutabletti, kerta-annos, paastotilassa
|
|
Kokeellinen: B
Premarin uusi tabletti kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
Premarin uusi tabletti, kerta-annos, paastoolosuhteet
|
|
Kokeellinen: C
Premarin-vertailutabletti kerta-annoksena suun kautta ruokailuolosuhteissa
|
Premarin-referenssitabletti, kerta-annos, ruokailuolosuhteet
|
|
Kokeellinen: D
Premarin uusi tabletti kerta-annoksena suun kautta ruokailun yhteydessä
|
Premarin uusi tabletti, kerta-annos, ruokintaolosuhteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman konjugoimaton estroni (perustason mukautettu) farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman estronin (perustason mukautettu) farmakokineettinen parametri: AUCall
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman ekviliinin farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman ekviliinin farmakokineettinen parametri: AUCall
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman konjugoimattoman estronin (perustason mukautettu) farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (perustason mukautettu) farmakokineettinen parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman estronin (perustason mukautettu) farmakokineettinen parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (perustason mukautettu) farmakokineettinen parametri: MRT
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (perustason mukautettu) farmakokineettinen parametri: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman ekviliinin farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman ekviliinin farmakokineettinen parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman ekviliinin farmakokineettinen parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman ekviliinin farmakokineettinen parametri: MRT
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimattoman ekviliinin farmakokineettinen parametri: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (säätämätön perustaso) farmakokineettinen parametri: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (säätämätön perustaso) farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (säätämätön perustaso) farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (säätämätön perustaso) farmakokineettinen parametri: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (säätämätön perustaso) farmakokineettinen parametri: AUCall
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
Plasman konjugoimaton estroni (säätämätön perustaso) farmakokineettinen parametri: MRT
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Verenvuoto
- Emättimen sairaudet
- Kohdun verenvuoto
- Vaginiitti
- Metrorragia
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2811002
- 3117X3-1112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .