Eine Studie zum Vergleich der Menge an Premarin-Bestandteilen, die nach oraler Verabreichung von zwei verschiedenen Premarin-Tabletten unter Fasten- und Nahrungsbedingungen in das Blut gesunder japanischer Frauen nach der Menopause aufgenommen wird.
14. März 2012 aktualisiert von: Pfizer
Phase 1, offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Bioäquivalenz- und Lebensmitteleffektstudie für eine neue Formulierung von Premarin im Vergleich zu einer Referenztablette bei gesunden japanischen Frauen nach der Menopause
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz und den Lebensmitteleffekt einer neuen Premarin-Formulierung im Vergleich zu einer Premarin-Referenztablette bei gesunden japanischen Frauen nach der Menopause zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische gesunde postmenopausale Frauen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Thrombophlebitis, thromboembolischer Erkrankungen oder einer Koagulopathie.
- Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen oder östrogenabhängigen Neoplasie. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit mindestens 5 Jahren behandelt und vollständig abgeklungen sind.
- Anamnese oder Vorhandensein eines gutartigen oder bösartigen Lebertumors, der sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer östrogenhaltiger Produkte entwickelt hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Premarin-Referenztablette als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
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Premarin-Referenztablette, Einzeldosis, nüchtern
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Experimental: B
Premarin neue Tablette als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
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Premarin neue Tablette, Einzeldosis, nüchtern
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Experimental: C
Premarin-Referenztablette als orale Einzeldosis unter Nahrungsbedingungen
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Premarin-Referenztablette, Einzeldosis, gefütterte Bedingungen
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Experimental: D
Premarin neue Tablette als orale Einzeldosis unter Fütterungsbedingungen
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Premarin neue Tablette, Einzeldosis, gefütterte Bedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Basislinien-angepasst): Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Östron im Plasma (Basislinie angepasst): AUCall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Equilin im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Equilin im Plasma: AUCall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Östron im Plasma (Basislinie angepasst): Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Östron im Plasma (Basislinie angepasst): AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Basislinien-angepasst): AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Östron im Plasma (Basislinie angepasst): MRT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Östron im Plasma (Basislinie angepasst): Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Equilin im Plasma: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Equilin im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Equilin im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Equilin im Plasma: MRT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Pharmakokinetischer Parameter von nicht konjugiertem Equilin im Plasma: Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Grundlinie nicht angepasst): Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Grundlinie nicht angepasst): Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Grundlinie nicht angepasst): Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Grundlinie nicht angepasst): AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Tag 1 bis Tag 4
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Grundlinie nicht angepasst): AUCall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Pharmakokinetischer Parameter für unkonjugiertes Östron im Plasma (Grundlinie nicht angepasst): MRT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Tag 1 bis Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Blutung
- Vaginale Erkrankungen
- Gebärmutterblutung
- Vaginitis
- Metrorrhagie
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Östrogene, konjugiert (USP)
Andere Studien-ID-Nummern
- B2811002
- 3117X3-1112
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